Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/13817 от 24 марта 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13817
Код вида медицинского изделия
228560
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13817. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13817
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13817
Дата выдачи РУ
24 марта 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
45207
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой — BTE с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Программируемые, варианты исполнения:
1. Аппарат слуховой типа ASANA Pro, модели:
1.1. Модель ASANA Pro 200 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
1.2. Модель ASANA Pro 400 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
1.3. Модель ASANA Pro 600 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
1.4. Модель ASANA Pro 800 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
2. Аппарат слуховой типа VAN, модели:
2.1. Модель VAN 210 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
2.2. Модель VAN 410 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
2.3. Модель VAN 610 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
2.4. Модель VAN 810 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
3. Аппарат слуховой типа VAN Plus, модели:
3.1. Модель VAN Plus 200 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
3.2. Модель VAN Plus 400 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
3.3. Модель VAN Plus 800 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
4. Аппарат слуховой типа VAN Pro, модели:
4.1. Модель VAN Pro 200 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
4.2. Модель VAN Pro 400 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
4.3. Модель VAN Pro 800 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
5. Аппарат слуховой типа Rocker, модели:
5.1. Модель Rocker 200 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
5.2. Модель Rocker 400 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию;
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
5.3. Модель Rocker 600 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
6. Аппарат слуховой типа ASANA, модели:
6.1. Модель ASANA 220 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
6.2. Модель ASANA 420 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
6.3. Модель ASANA 620 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
6.4. Модель ASANA 820 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
II. Непрограммируемые, варианты исполнения:
1. Аппарат слуховой типа ZIV, модели:
1.1. Модель ZIV 208 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
1.2. Модель ZIV 209 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
2. Аппарат слуховой типа VAN Pro, модели:
2.1. Модель VAN Pro 201 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
2.2. Модель VAN Pro 209 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
3. Аппарат слуховой типа Rocker, модели:
3.1. Модель Rocker 201 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
3.2. Модель Rocker 202 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
3.3. Модель Rocker 602 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
4. Аппарат слуховой типа VIVO, модели:
4.1. Модель VIVO 103 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
4.2. Модель VIVO 108 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
4.3. Модель VIVO 206 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата
в вариантах исполнения:
I. Программируемые, варианты исполнения:
1. Аппарат слуховой типа ASANA Pro, модели:
1.1. Модель ASANA Pro 200 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
1.2. Модель ASANA Pro 400 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
1.3. Модель ASANA Pro 600 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
1.4. Модель ASANA Pro 800 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
2. Аппарат слуховой типа VAN, модели:
2.1. Модель VAN 210 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
2.2. Модель VAN 410 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
2.3. Модель VAN 610 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
2.4. Модель VAN 810 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
3. Аппарат слуховой типа VAN Plus, модели:
3.1. Модель VAN Plus 200 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
3.2. Модель VAN Plus 400 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
3.3. Модель VAN Plus 800 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
4. Аппарат слуховой типа VAN Pro, модели:
4.1. Модель VAN Pro 200 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
4.2. Модель VAN Pro 400 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
4.3. Модель VAN Pro 800 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
5. Аппарат слуховой типа Rocker, модели:
5.1. Модель Rocker 200 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
5.2. Модель Rocker 400 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию;
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
5.3. Модель Rocker 600 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
6. Аппарат слуховой типа ASANA, модели:
6.1. Модель ASANA 220 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
6.2. Модель ASANA 420 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
6.3. Модель ASANA 620 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
6.4. Модель ASANA 820 (Программируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— программное обеспечение NewSoundFit 6.0;
— руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— программирующий кабель (при необходимости);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
II. Непрограммируемые, варианты исполнения:
1. Аппарат слуховой типа ZIV, модели:
1.1. Модель ZIV 208 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
1.2. Модель ZIV 209 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
2. Аппарат слуховой типа VAN Pro, модели:
2.1. Модель VAN Pro 201 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
2.2. Модель VAN Pro 209 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
3. Аппарат слуховой типа Rocker, модели:
3.1. Модель Rocker 201 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
3.2. Модель Rocker 202 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
3.3. Модель Rocker 602 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
4. Аппарат слуховой типа VIVO, модели:
4.1. Модель VIVO 103 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
4.2. Модель VIVO 108 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
4.3. Модель VIVO 206 (Непрограммируемый), в составе:
— аппарат слуховой;
— заушный крючок;
— звукопроводящая трубка;
— ушные вкладыши (размер S, М, L);
— инструкция по использованию.
Принадлежности:
— футляр;
— аксессуар для обслуживания слухового аппарата
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/13817
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Медтехника-Р»
Адрес заявителя
125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, пом. X
Юридический адрес заявителя
125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, пом. X
Производитель
«Сямынь НьюСаунд Технолоджи Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Xiamen NewSound Technology Co., Ltd., 1st and 2nd Floor — No. 13 of Xiangyue Road — Torch Hi-Tech Industrial Development Zone Xiang-An District — Xiamen, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Xiamen NewSound Technology Co., Ltd., 1st and 2nd Floor — No. 13 of Xiangyue Road — Torch Hi-Tech Industrial Development Zone Xiang-An District — Xiamen, P.R. China
Производственная площадка
Xiamen NewSound Technology Co., Ltd., 1st and 2nd Floor — No. 13 of Xiangyue Road — Torch Hi-Tech Industrial Development Zone Xiang-An District — Xiamen, P.R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
228560
Раздел вида МИ
7.01 Аппараты слуховые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, заушный
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в корпусе для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется в наружное ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
