Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/13790 от 24 марта 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13790
Код вида медицинского изделия
120840
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13790. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13790
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13790
Дата выдачи РУ
24 марта 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
38662
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.170
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный Lightwalker
варианты исполнения:
I. Аппарат лазерный Lightwalker AT-S Модель: M021-5AF/1 S, в составе:
1. Световод шарнирный «Оптофлекс», 85361.
2. Лоток для сбора капель воды, 88688.
3. Вилка силовая, 89374.
4. Указания по применению, 75463.
5. Руководство по эксплуатации, 85979.
6. Инструкция по установке, 89239.
7. Фиксатор запорный вентиляционного отверстия, 87504.
8. Переключатель ножной, 87593.
9. Переключатель ножной безпроводной ,89199.
10. Кабель ножного переключателя, 88226.
11. Резервуар для воды, 88539.
12. Очки защитные (82161, 64341,98078, 95444, 99455, 97873) — не более 6 шт. (при необходимости).
13. Розетка штепсельная с выключателем двери, 57409.
14. Винт, 27680 — не более 6 шт.
15. Крышка прозрачная пластмассовая для задней стороны шарнирного световода.
16. Микропинцет, 94030 — не более 3 шт.
17. Стрипинг, 48197 — не более 3 шт.
18. Скрайбер световода, 40002 — не более 3 шт.
19. Инструмент для замены зеркала, 68573 — не более 3 шт.
20. Держатель наконечника R30- А, 88657.
21. Ключ, 58011 — не более 3 шт.
22. Крышка для шарнирного световода передняя с винтами, 88686 — не более 4 шт.
23. Муфта серии HC-N, 90667.
24. Световод оптоволоконный — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— световод оптоволоконный 300/1.85, 89940;
— световод оптоволоконный 200/1.85, 89939;
— световод оптоволоконный 940/1.7, 76882.
25. Инструмент захватный, 93866 — не более 2 шт.
26. Держатель насадок, 91264 — не более 2 шт. (при необходимости).
27. Канюля, 33516 — не более 2 шт. (при необходимости).
28. Наконечник с руководством по применению — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— H02-N, 90693;
— H14-N, 90692;
— H14-NS, 95156;
— R15, 89018;
— R16, 89020;
— R17, 90045;
— R21-C2, 90398;
— R21-C3, 90397;
— R30-A, 75518;
— PS04, 91175;
— Genova, 96140;
— Smoothtouch LA Adaptor, 99288;
— GENOVA LA coupler, 98920.
29. Насадки — не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
29.1. Цилиндрическая, 72559:
— диаметр: 1 мм;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
29.2. Цилиндрическая, 69082:
— диаметр: 1 мм;
— длина: 8 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
29.3. Цилиндрическая, 71766:
— диаметр: 1.3 мм;
— длина: 8 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
29.4. Цилиндрическая, 72558:
— диаметр: 1.3 мм;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
29.5. Рельефная, 72561:
— диаметр: 1,5 мм до 1,5 х 0,5 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 200 мДж.
29.6. Коническая, 72937:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 8 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
29.7. Коническая, 72857:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
29.8. Коническая, 72560:
— диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце;
— длина: 8 мм;
— максимальная показатель энергии: 350 мДж.
29.9. Коническая, 72856:
— диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальная показатель энергии: 350 мДж.
29.10. PRFX1SO, 85330:
— диаметр: 0.3 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1 Вт. Энергия ≤ 60 мДж.
29.11. VARIAN 400/14, 84827:
— диаметр: 0.4 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1.5 Вт, Энергия ≤ 100 мДж.
29.12. VAR1AN 500/14, 84837:
— диаметр: 0.5 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 125 мДж.
29.13. VARIAN 600/9, 84838:
— диаметр: 0.6 мм;
— длина: 9 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж.
29.14. VARIAN 600/14, 84839:
— диаметр: 0.6 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж.
29.15. SWEEPS 600, 99128:
— диаметр: 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 10 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
29.16. Коническая, 85830:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 16 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
29.17. SWEEPS, 84826:
— диаметр: 0,4 мм на дистальном конце;
— длина: 9 мм;
— максимальная показатель энергии: 100 мДж.
29.18. SWEEPS/VAR1AN плоская, 84827:
— диаметр 0.4 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 100 мДж.
29.19. SWEEPS плоская, 84836:
— диаметр 0.5 мм;
— длина 9 мм;
— максимальная показатель энергии: 125 мДж.
29.20. SWEEPS/VARIAN плоская, 84837:
— диаметр 0.5 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
29.21. Коническая SWEEPS, 90333:
— диаметр 0.4 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 40 мДж.
29.22. Коническая SWEEPS, 90334:
— диаметр 0.6 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 220 мДж.
29.23. PRECISO, 83890:
— диаметр: 0.3 мм;
— длина: 20 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1 Вт, Энергия ≤ 60 мДж.
II. Лазерный аппарат Lightwalker ST-E ADVANCED Модель: М002-6А/2, в составе:
1. Световод шарнирный «Оптофлекс», 85361.
2. Лоток для сбора капель воды, 88688.
3. Вилка силовая, 89374.
4. Указания по применению, 75463.
5. Руководство по эксплуатации, 85979.
6. Инструкция по установке, 89239.
7. Фиксатор запорный вентиляционного отверстия, 87504.
8. Переключатель ножной, 87593.
9. Переключатель ножной беспроводной , 89199.
10. Кабель ножного переключателя, 88226.
11. Резервуар для воды, 88539.
12. Очки защитные (82161, 64341, 98078, 95444, 99455, 97873) — не более 6 шт. (при необходимости).
13. Розетка штепсельная с выключателем двери, 57409.
14. Винт, 27680 — не более 6 шт.
15. Крышка прозрачная пластмассовая для задней стороны шарнирного световода.
16. Микропинцет, 94030 — не более 3 шт.
17. Инструмент для замены зеркала, 68573 — не более 3 шт.
18. Ключ, 58011 — не более 3 шт.
19. Крышка для шарнирного световода передняя с винтами, 88686 — не более 4 шт.
20. Муфта серии HC-N, 90667.
21. Инструмент захватный, 93866 — не более 2 шт.
22. Держатель насадок, 91264 — не более 2 шт. (при необходимости).
23. Наконечник с руководством по применению- не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— H02-N, 90693;
— H14-N, 90692;
— H14-NS, 95156;
— R15, 89018;
— R16, 89020;
— R17, 90045;
— PS04, 91175;
— Smoothtouch LA Adaptor, 99288.
24. Насадки — не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
24.1. Цилиндрическая, 72559:
— диаметр: 1 мм;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.2. Цилиндрическая, 69082:
— диаметр: 1 мм;
— длина: 8 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.3. Цилиндрическая, 71766:
— диаметр: 1.3 мм;
— длина: 8 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.4. Цилиндрическая, 72558:
— диаметр: 1.3 мм;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.5. Рельефная, 72561:
— диаметр: 1,5 мм до 1,5 х 0,5 мм на дистальном конце;
— длина; 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 200 мДж.
24.6. Коническая, 72937:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 8 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.7. Коническая, 72857:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.8. Коническая, 72560:
— диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце;
— длина: 8 мм;
— максимальная показатель энергии: 350 мДж.
24.9. Коническая, 72856:
— диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальная показатель энергии: 350 мДж.
24.10. PRECISO, 83890:
— диаметр: 0.3 мм;
— длина: 20 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1 Вт, Энергия ≤ 60 мДж.
24.11. VARIAN 400/14, 84827:
— диаметр: 0.4 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1.5 Вт, Энергия ≤ 100 мДж.
24.12. VAR1AN 500/14, 84837:
— диаметр: 0.5 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 125 мДж.
24.13. VAR1AN 600/9, 84838:
— диаметр: 0.6 мм;
— длина: 9 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж.
24.14. VAR1AN 600/14, 84839:
— диаметр: 0.6 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж.
24.15. SWEEPS 600, 99128:
— диаметр: 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 10 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.16. Коническая, 85830:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 16 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.17. SWEEPS, 84826:
— диаметр: 0,4 мм на дистальном конце;
— длина: 9 мм;
— максимальная показатель энергии: 100 мДж.
24.18. SWEEPS/VAR1AN плоская, 84827:
— диаметр 0.4 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 100 мДж.
24.19. SWEEPS плоская, 84836:
— диаметр 0.5 мм;
— длина 9 мм;
— максимальная показатель энергии: 125 мДж.
24.20. SWEEPS/VAR1AN плоская, 84837:
— диаметр 0.5 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.21. Коническая SWEEPS, 90333:
— диаметр 0.4 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 40 мДж.
24.22. Коническая SWEEPS, 90334:
— диаметр 0.6 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 220 мДж.
III. Лазерный аппарат Lightwalker ST-E PRO Модель: M002-6A, в составе:
1. Световод шарнирный «Оптофлекс», 85361.
2. Лоток для сбора капель воды, 88688.
3. Вилка силовая, 89374.
4. Указания по применению, 75463.
5. Руководство по эксплуатации, 85979.
6. Инструкция по установке, 89239.
7. Фиксатор запорный вентиляционного отверстия, 87504.
8. Переключатель ножной, 87593.
9. Переключатель ножной беспроводной , 89199.
10. Кабель ножного переключателя, 88226.
11. Резервуар для воды, 88539.
12. Очки защитные (82161, 64341, 98078, 95444, 99455, 97873) — не более 6 шт. (при необходимости).
13. Розетка штепсельная с выключателем двери, 57409.
14. Винт, 27680 — не более 6 шт.
15. Крышка прозрачная пластмассовая для задней стороны шарнирного световода.
16. Микропинцет, 94030 — не более 3 шт.
17. Инструмент для замены зеркала, 68573 — не более 3 шт.
18. Ключ, 58011 — не более 3 шт.
19. Крышка для шарнирного световода передняя с винтами, 88686 — не более 4 шт.
20. Муфта серии HC-N, 90667.
21. Инструмент захватный, 93866 — не более 2 шт.
22. Держатель насадок, 91264 — не более 2 шт. (при необходимости).
23. Наконечник с руководством по применению — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— H02-N, 90693;
— H14-N, 90692;
— H14-NS, 95156;
— R15, 89018;
— R16, 89020;
— R17, 90045;
— PS04, 91175;
— Smoothtouch LA Adaptor, 99288.
24. Насадки — не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
24.1. Цилиндрическая, 72559:
— диаметр: 1 мм;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.2. Цилиндрическая, 69082:
— диаметр: 1 мм;
— длина: 8 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.3. Цилиндрическая, 71766:
— диаметр: 1.3 мм;
— длина: 8 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.4. Цилиндрическая, 72558:
— диаметр: 1.3 мм;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.5. Рельефная, 72561:
— диаметр: 1,5 мм до 1,5 х 0,5 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 200 мДж.
24.6. Коническая, 72937:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 8 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.7. Коническая, 72857:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.8. Коническая, 72560:
— диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце;
— длина: 8 мм;
— максимальная показатель энергии: 350 мДж.
24.9. Коническая, 72856:
— диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальная показатель энергии: 350 мДж.
24.10. PRECISO, 83890:
— диаметр: 0.3 мм;
— длина: 20 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1 Вт, Энергия ≤ 60 мДж.
24.11. VARIAN 400/14, 84827:
— диаметр: 0.4 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1.5 Вт, Энергия ≤ 100 мДж.
24.12. VARIAN 500/14, 84837:
— диаметр: 0.5 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 125 мДж.
24.13. VARIAN 600/9, 84838:
— диаметр: 0.6 мм;
— длина: 9 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж.
24.14. VARIAN 600/14, 84839:
— диаметр: 0.6 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж.
24.15. SWEEPS 600, 99128:
— диаметр: 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 10 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.16. Коническая, 85830:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 16 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.17. SWEEPS, 84826:
— диаметр: 0,4 мм на дистальном конце;
— длина: 9 мм;
— максимальная показатель энергии: 100 мДж.
24.18. SWEEPS/VARIAN плоская, 84827:
— диаметр 0.4 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 100 мДж.
24.19. SWEEPS плоская, 84836:
— диаметр 0.5 мм;
— длина 9 мм;
— максимальная показатель энергии; 125 мДж.
24.20. SWEEPS/VARIAN плоская, 84837:
— диаметр 0.5 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.21. Коническая SWEEPS, 90333:
— диаметр 0.4 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 40 мДж.
24.22. Коническая SWEEPS, 90334:
— диаметр 0.6 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергия: 240 мДж.
варианты исполнения:
I. Аппарат лазерный Lightwalker AT-S Модель: M021-5AF/1 S, в составе:
1. Световод шарнирный «Оптофлекс», 85361.
2. Лоток для сбора капель воды, 88688.
3. Вилка силовая, 89374.
4. Указания по применению, 75463.
5. Руководство по эксплуатации, 85979.
6. Инструкция по установке, 89239.
7. Фиксатор запорный вентиляционного отверстия, 87504.
8. Переключатель ножной, 87593.
9. Переключатель ножной безпроводной ,89199.
10. Кабель ножного переключателя, 88226.
11. Резервуар для воды, 88539.
12. Очки защитные (82161, 64341,98078, 95444, 99455, 97873) — не более 6 шт. (при необходимости).
13. Розетка штепсельная с выключателем двери, 57409.
14. Винт, 27680 — не более 6 шт.
15. Крышка прозрачная пластмассовая для задней стороны шарнирного световода.
16. Микропинцет, 94030 — не более 3 шт.
17. Стрипинг, 48197 — не более 3 шт.
18. Скрайбер световода, 40002 — не более 3 шт.
19. Инструмент для замены зеркала, 68573 — не более 3 шт.
20. Держатель наконечника R30- А, 88657.
21. Ключ, 58011 — не более 3 шт.
22. Крышка для шарнирного световода передняя с винтами, 88686 — не более 4 шт.
23. Муфта серии HC-N, 90667.
24. Световод оптоволоконный — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— световод оптоволоконный 300/1.85, 89940;
— световод оптоволоконный 200/1.85, 89939;
— световод оптоволоконный 940/1.7, 76882.
25. Инструмент захватный, 93866 — не более 2 шт.
26. Держатель насадок, 91264 — не более 2 шт. (при необходимости).
27. Канюля, 33516 — не более 2 шт. (при необходимости).
28. Наконечник с руководством по применению — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— H02-N, 90693;
— H14-N, 90692;
— H14-NS, 95156;
— R15, 89018;
— R16, 89020;
— R17, 90045;
— R21-C2, 90398;
— R21-C3, 90397;
— R30-A, 75518;
— PS04, 91175;
— Genova, 96140;
— Smoothtouch LA Adaptor, 99288;
— GENOVA LA coupler, 98920.
29. Насадки — не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
29.1. Цилиндрическая, 72559:
— диаметр: 1 мм;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
29.2. Цилиндрическая, 69082:
— диаметр: 1 мм;
— длина: 8 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
29.3. Цилиндрическая, 71766:
— диаметр: 1.3 мм;
— длина: 8 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
29.4. Цилиндрическая, 72558:
— диаметр: 1.3 мм;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
29.5. Рельефная, 72561:
— диаметр: 1,5 мм до 1,5 х 0,5 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 200 мДж.
29.6. Коническая, 72937:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 8 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
29.7. Коническая, 72857:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
29.8. Коническая, 72560:
— диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце;
— длина: 8 мм;
— максимальная показатель энергии: 350 мДж.
29.9. Коническая, 72856:
— диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальная показатель энергии: 350 мДж.
29.10. PRFX1SO, 85330:
— диаметр: 0.3 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1 Вт. Энергия ≤ 60 мДж.
29.11. VARIAN 400/14, 84827:
— диаметр: 0.4 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1.5 Вт, Энергия ≤ 100 мДж.
29.12. VAR1AN 500/14, 84837:
— диаметр: 0.5 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 125 мДж.
29.13. VARIAN 600/9, 84838:
— диаметр: 0.6 мм;
— длина: 9 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж.
29.14. VARIAN 600/14, 84839:
— диаметр: 0.6 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж.
29.15. SWEEPS 600, 99128:
— диаметр: 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 10 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
29.16. Коническая, 85830:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 16 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
29.17. SWEEPS, 84826:
— диаметр: 0,4 мм на дистальном конце;
— длина: 9 мм;
— максимальная показатель энергии: 100 мДж.
29.18. SWEEPS/VAR1AN плоская, 84827:
— диаметр 0.4 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 100 мДж.
29.19. SWEEPS плоская, 84836:
— диаметр 0.5 мм;
— длина 9 мм;
— максимальная показатель энергии: 125 мДж.
29.20. SWEEPS/VARIAN плоская, 84837:
— диаметр 0.5 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
29.21. Коническая SWEEPS, 90333:
— диаметр 0.4 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 40 мДж.
29.22. Коническая SWEEPS, 90334:
— диаметр 0.6 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 220 мДж.
29.23. PRECISO, 83890:
— диаметр: 0.3 мм;
— длина: 20 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1 Вт, Энергия ≤ 60 мДж.
II. Лазерный аппарат Lightwalker ST-E ADVANCED Модель: М002-6А/2, в составе:
1. Световод шарнирный «Оптофлекс», 85361.
2. Лоток для сбора капель воды, 88688.
3. Вилка силовая, 89374.
4. Указания по применению, 75463.
5. Руководство по эксплуатации, 85979.
6. Инструкция по установке, 89239.
7. Фиксатор запорный вентиляционного отверстия, 87504.
8. Переключатель ножной, 87593.
9. Переключатель ножной беспроводной , 89199.
10. Кабель ножного переключателя, 88226.
11. Резервуар для воды, 88539.
12. Очки защитные (82161, 64341, 98078, 95444, 99455, 97873) — не более 6 шт. (при необходимости).
13. Розетка штепсельная с выключателем двери, 57409.
14. Винт, 27680 — не более 6 шт.
15. Крышка прозрачная пластмассовая для задней стороны шарнирного световода.
16. Микропинцет, 94030 — не более 3 шт.
17. Инструмент для замены зеркала, 68573 — не более 3 шт.
18. Ключ, 58011 — не более 3 шт.
19. Крышка для шарнирного световода передняя с винтами, 88686 — не более 4 шт.
20. Муфта серии HC-N, 90667.
21. Инструмент захватный, 93866 — не более 2 шт.
22. Держатель насадок, 91264 — не более 2 шт. (при необходимости).
23. Наконечник с руководством по применению- не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— H02-N, 90693;
— H14-N, 90692;
— H14-NS, 95156;
— R15, 89018;
— R16, 89020;
— R17, 90045;
— PS04, 91175;
— Smoothtouch LA Adaptor, 99288.
24. Насадки — не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
24.1. Цилиндрическая, 72559:
— диаметр: 1 мм;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.2. Цилиндрическая, 69082:
— диаметр: 1 мм;
— длина: 8 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.3. Цилиндрическая, 71766:
— диаметр: 1.3 мм;
— длина: 8 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.4. Цилиндрическая, 72558:
— диаметр: 1.3 мм;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.5. Рельефная, 72561:
— диаметр: 1,5 мм до 1,5 х 0,5 мм на дистальном конце;
— длина; 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 200 мДж.
24.6. Коническая, 72937:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 8 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.7. Коническая, 72857:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.8. Коническая, 72560:
— диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце;
— длина: 8 мм;
— максимальная показатель энергии: 350 мДж.
24.9. Коническая, 72856:
— диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальная показатель энергии: 350 мДж.
24.10. PRECISO, 83890:
— диаметр: 0.3 мм;
— длина: 20 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1 Вт, Энергия ≤ 60 мДж.
24.11. VARIAN 400/14, 84827:
— диаметр: 0.4 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1.5 Вт, Энергия ≤ 100 мДж.
24.12. VAR1AN 500/14, 84837:
— диаметр: 0.5 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 125 мДж.
24.13. VAR1AN 600/9, 84838:
— диаметр: 0.6 мм;
— длина: 9 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж.
24.14. VAR1AN 600/14, 84839:
— диаметр: 0.6 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж.
24.15. SWEEPS 600, 99128:
— диаметр: 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 10 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.16. Коническая, 85830:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 16 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.17. SWEEPS, 84826:
— диаметр: 0,4 мм на дистальном конце;
— длина: 9 мм;
— максимальная показатель энергии: 100 мДж.
24.18. SWEEPS/VAR1AN плоская, 84827:
— диаметр 0.4 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 100 мДж.
24.19. SWEEPS плоская, 84836:
— диаметр 0.5 мм;
— длина 9 мм;
— максимальная показатель энергии: 125 мДж.
24.20. SWEEPS/VAR1AN плоская, 84837:
— диаметр 0.5 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.21. Коническая SWEEPS, 90333:
— диаметр 0.4 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 40 мДж.
24.22. Коническая SWEEPS, 90334:
— диаметр 0.6 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 220 мДж.
III. Лазерный аппарат Lightwalker ST-E PRO Модель: M002-6A, в составе:
1. Световод шарнирный «Оптофлекс», 85361.
2. Лоток для сбора капель воды, 88688.
3. Вилка силовая, 89374.
4. Указания по применению, 75463.
5. Руководство по эксплуатации, 85979.
6. Инструкция по установке, 89239.
7. Фиксатор запорный вентиляционного отверстия, 87504.
8. Переключатель ножной, 87593.
9. Переключатель ножной беспроводной , 89199.
10. Кабель ножного переключателя, 88226.
11. Резервуар для воды, 88539.
12. Очки защитные (82161, 64341, 98078, 95444, 99455, 97873) — не более 6 шт. (при необходимости).
13. Розетка штепсельная с выключателем двери, 57409.
14. Винт, 27680 — не более 6 шт.
15. Крышка прозрачная пластмассовая для задней стороны шарнирного световода.
16. Микропинцет, 94030 — не более 3 шт.
17. Инструмент для замены зеркала, 68573 — не более 3 шт.
18. Ключ, 58011 — не более 3 шт.
19. Крышка для шарнирного световода передняя с винтами, 88686 — не более 4 шт.
20. Муфта серии HC-N, 90667.
21. Инструмент захватный, 93866 — не более 2 шт.
22. Держатель насадок, 91264 — не более 2 шт. (при необходимости).
23. Наконечник с руководством по применению — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— H02-N, 90693;
— H14-N, 90692;
— H14-NS, 95156;
— R15, 89018;
— R16, 89020;
— R17, 90045;
— PS04, 91175;
— Smoothtouch LA Adaptor, 99288.
24. Насадки — не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
24.1. Цилиндрическая, 72559:
— диаметр: 1 мм;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.2. Цилиндрическая, 69082:
— диаметр: 1 мм;
— длина: 8 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.3. Цилиндрическая, 71766:
— диаметр: 1.3 мм;
— длина: 8 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.4. Цилиндрическая, 72558:
— диаметр: 1.3 мм;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 600 мДж.
24.5. Рельефная, 72561:
— диаметр: 1,5 мм до 1,5 х 0,5 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальный показатель энергии: 200 мДж.
24.6. Коническая, 72937:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 8 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.7. Коническая, 72857:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.8. Коническая, 72560:
— диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце;
— длина: 8 мм;
— максимальная показатель энергии: 350 мДж.
24.9. Коническая, 72856:
— диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце;
— длина: 12 мм;
— максимальная показатель энергии: 350 мДж.
24.10. PRECISO, 83890:
— диаметр: 0.3 мм;
— длина: 20 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1 Вт, Энергия ≤ 60 мДж.
24.11. VARIAN 400/14, 84827:
— диаметр: 0.4 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1.5 Вт, Энергия ≤ 100 мДж.
24.12. VARIAN 500/14, 84837:
— диаметр: 0.5 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 125 мДж.
24.13. VARIAN 600/9, 84838:
— диаметр: 0.6 мм;
— длина: 9 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж.
24.14. VARIAN 600/14, 84839:
— диаметр: 0.6 мм;
— длина: 14 мм;
— максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж.
24.15. SWEEPS 600, 99128:
— диаметр: 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 10 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.16. Коническая, 85830:
— диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце;
— длина: 16 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.17. SWEEPS, 84826:
— диаметр: 0,4 мм на дистальном конце;
— длина: 9 мм;
— максимальная показатель энергии: 100 мДж.
24.18. SWEEPS/VARIAN плоская, 84827:
— диаметр 0.4 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 100 мДж.
24.19. SWEEPS плоская, 84836:
— диаметр 0.5 мм;
— длина 9 мм;
— максимальная показатель энергии; 125 мДж.
24.20. SWEEPS/VARIAN плоская, 84837:
— диаметр 0.5 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 200 мДж.
24.21. Коническая SWEEPS, 90333:
— диаметр 0.4 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергии: 40 мДж.
24.22. Коническая SWEEPS, 90334:
— диаметр 0.6 мм;
— длина 14 мм;
— максимальная показатель энергия: 240 мДж.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/13790
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ИЛУМ»
Адрес заявителя
111394, Россия, г. Москва, пр-т Зелёный, д. 34, э цоколь п. 1, ком. 4, оф. 4
Юридический адрес заявителя
111394, Россия, г. Москва, пр-т Зелёный, д. 34, э цоколь п. 1, ком. 4, оф. 4
Производитель
«Фотона д.o.o»
Юридический адрес изготовителя
Словения, Дальнее зарубежье, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Фактический адрес изготовителя
Словакия, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Производственная площадка
Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
120840
Раздел вида МИ
18.42 Системы лазерные хирургические
Наименование вида МИ
Система лазерная стоматологическая твердотельная
Классификационные признаки вида МИ
Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла с целью создания пучка интенсивного лазерного излучения для использования в стоматологии; система не использует технологию удвоения частоты. Она, как правило, содержит источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования и элементы управления/ножной переключатель. Система предназначена для осуществления надрезов, разрезания, выпаривания, абляции и коагуляции мягких тканей полости рта; а также разрезания, сбривания, контурирования и резекции костей полости рта/зубов. Ее полноводные и высокоскоростные импульсы создают минимально узкую зону разрушения вокруг выпариваемой воронки в мягких тканях.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
