Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/13786 от 24 марта 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13786
Код вида медицинского изделия
282880
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13786. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13786
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13786
Дата выдачи РУ
24 марта 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
47236
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Инструменты электрохирургические биполярные многоразовые с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Инструмент биполярный ErgoLAP BIPOLAR, в составе:
1.1. Рукоятка.
1.2. Внешняя стержневая трубка — не более 100 шт. (при необходимости).
1.3. Внутренняя стержневая трубка — не более 100 шт. (при необходимости).
1.4. Рабочая вставка, варианты исполнения:
— щипцы Hirsch — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы Kleppinger — не более 100 шт. (при необходимости);
— пинцет — не более 100 шт. (при необходимости);
— микропинцет — не более 100 шт. (при необходимости);
— нож тонкий NON-Stick CUT — не более 100 шт. (при необходимости);
— нож клиновидный NON-Stick CUT — не более 100 шт. (при необходимости).
2. Инструмент бипoляpный LIGATOR, в составе:
2.1. Рукоятка с кабелем, разъем COMFORT.
2.2. Стержневая трубка, 110 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
2.3. Стержневая трубка, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
2.4. Рабочая вставка, варианты исполнения:
— щипцы прямые, 110 мм — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы прямые, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы изогнутые Maryland, 110 мм — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы изогнутые Maryland, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
3. Инструмент бипoляpный NightKNIFE, в составе:
3.1. Рукоятка с кабелем, разъем COMFORT.
3.2. Стержневая трубка, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
3.3. Стержневая трубка, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
3.4. Рабочая вставка, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
3.5. Рабочая вставка, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
3.6. Нож сменный — не более 200 уп. (5 шт./уп.) (при необходимости).
4. Инструмент бипoляpный ERGO 315R, в составе:
4.1. Рукоятка.
4.2. Рабочая вставка, Ø 5 мм, 275 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.3. Рабочая вставка, Ø 5 мм, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.4. Рабочая вставка, Ø 10 мм, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.5. Рабочая вставка, Ø 10 мм, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.6. Толкающий стержень, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.7. Толкающий стержень, 275 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.8. Толкающий стержень, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.9. Держатель ножа, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.10. Держатель ножа, 275 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.11. Держатель ножа, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.12. Нож сменный — не более 200 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
5. Инструмент биполярный ERGO 320R, в составе:
5.1. Рукоятка, варианты исполнения:
— рукоятка без кабеля;
— рукоятка с кабелем, разъем COMFORT.
5.2. Стержневая трубка, Ø 5 мм, 340 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
5.3. Рабочая вставка, варианты исполнения:
— щипцы атравматические окончатые — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы окончатые изогнутые — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы с зубцами 2×3 — не более 100 шт. (при необходимости);
— ножницы Metzenbaum — не более 100 шт. (при необходимости);
— диссектор Maryland — не более 100 шт. (при необходимости).
6. Инструмент биполярный ERGO 325R, в составе:
6.1. Рукоятка, вращающаяся с фиксацией.
6.2. Стержневая трубка Ø 5 мм, 340 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
6.3. Рабочая вставка, вариант исполнения:
— щипцы атравматические окончатые — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы окончатые изогнутые — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы с зубцами 2×3 — не более 100 шт. (при необходимости);
— ножницы Metzenbaum — не более 100 шт. (при необходимости);
— диссектор Maryland — не более 100 шт. (при необходимости).
7. Инструмент биполярный ERGO 330R, в составе:
7.1. Рукоятка, варианты исполнения:
— рукоятка без кабеля;
— рукоятка с кабелем, разъем COMFORT.
7.2. Стержневая трубка, Ø 5 мм, 250 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.3. Стержневая трубка, Ø 5 мм, 340 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.4. Рабочая вставка, 250 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.5. Рабочая вставка, 340 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.6. Толкающий стержень, 250 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.7. Толкающий стержень, 340 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.8. Держатель ножа, 250 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.9. Держатель ножа, 340 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.10. Нож сменный — не более 100 уп. (20 шт./уп.) (при необходимости).
8. Инструмент биполярный ERGO 335R, в составе:
8.1. Рукоятка, варианты исполнения:
— рукоятка без кабеля;
— рукоятка с кабелем, разъем COMFORT.
8.2. Стержневая трубка, Ø 3 мм, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
8.3. Стержневая трубка, Ø 3 мм, 290 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
8.4. Рабочая вставка, варианты исполнения:
— щипцы атравматические окончатые, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы атравматические окончатые, 290 мм — не более 100 шт. (при необходимости);
— диссектор Maryland, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости);
— диссектор Maryland, 290 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тубус троакара гладкий металлический с клапаном газоподачи, Ø 3,4 мм, 100 мм — не более 100 шт.
2. Стилет троакара трехгранный, 145 мм — не более 100 шт.
3. Силиконовый клапан для троакара — не более 100 уп. (5 шт./уп.).
4. Запечатывающий колпачок для троакара — не более 100 уп. (5 шт./уп.).
5. Кабель биполярный, пинцеты E.U., разъем Erbe, 4 м — не более 100 шт.
6. Кабель биполярный, пинцеты BOWA, разъем Erbe, 4 м — не более 100 шт.
7. Кабель биполярный, пинцеты U.S., разъем Erbe, 4 м — не более 100 шт.
8. Кабель биполярный, пинцеты BOWA, разъем COMFORT, 4,5 м — не более 100 шт.
9. Кабель биполярный, ErgoLAP BIPOLAR, разъем Erbe, 4,5 м — не более 100 шт.
10. Кабель биполярный, пинцеты BOWA, разъем Martin, 4,5 м — не более 100 шт.
11. Кабель биполярный, пинцеты U.S., разъем Martin, 4,5 м — не более 100 шт.
12. Кабель биполярный, пинцеты E.U., разъем Martin, 4,5 м — не более 100 шт.
13. Кабель биполярный, ErgoLAP BIPOLAR, разъем Martin, 4,5 м — не более 100 шт.
14. Кабель биполярный, ErgoLAP BIPOLAR, разъем 2-контактный 22 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
15. Кабель биполярный, пинцеты BOWA, разъем 2-контактный 28 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
16. Кабель биполярный, пинцеты U.S., разъем 2-контактный 28 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
17. Кабель биполярный, пинцеты E.U., разъем 2-контактный 28 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
18. Кабель биполярный, ErgoLAP BIPOLAR, разъем 2-контактный 28 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
19. Кабель биполярный, ErgoLAP BIPOLAR, разъем COMFORT, 4,5 м — не более 100 шт.
20. Кабель биполярный, резектоскоп Storz, разъем COMFORT, 4,5 м — не более 100 шт.
21. Кабель биполярный, лапароскопический инструмент Storz, разъем COMFORT, 4,5 м — не более 100 шт.
22. Кабель биполярный, пинцеты BOWA, разъем 2-кoнтaктный 22 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
23. Кабель биполярный, пинцеты U.S., разъем 2-контактный 22 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
24. Кабель биполярный, пинцеты E.U., разъем 2-контактный 22 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
25. Кабель биполярный, резектоскоп Wolf, разъем COMFORT, 4,5 м — не более 100 шт.
26. Кабель биполярный, пинцеты E.U., разъем Valleylab, 3 м — не более 100 шт.
27. Кабель биполярный, пинцеты BOWA, разъем Valleylab, 3 м — не более 100 шт.
28. Кабель биполярный, резектоскоп Olympus, разъем COMFORT, 4,5 м — не более 100 шт.
29. Кабель биполярный, ножницы, разъем 2-контактный 28 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
30. Кабель биполярный, ножницы, разъем Erbe, 4,5 м — не более 100 шт.
31. Кабель с переключателем, ERGO 315R, разъем COMFORT — не более 100 шт.
32. Адаптер биполярный, коннектор 2-контактный 28 мм, разъем Erbe — не более 10 шт.
33. Адаптер биполярный, коннектор Erbe, разъем BOWA — не более 10 шт.
34. Адаптер биполярный, коннектор Martin, разъем BOWA — не более 10 шт.
35. Подушечки для очистки — не более 1000 уп. (50 шт./уп.).
36. Щетки для чистки — не более 100 уп. (4 шт./уп.).
37. Запечатывающие колпачки, для ErgoLAP BIPOLAR — не более 100 уп. (1 набор/уп.).
38. Запечатывающие колпачки, для LIGATOR, NightKNIFE — не более 100 уп. (1 набор/уп.).
39. Контейнер, для LIGATOR, NightKNIFE — не более 10 шт.
40. Подставка, для LIGATOR, NightKNIFE — не более 10 шт.
41. Контейнер для стерилизации, для ERGO 315R — не более 10 шт.
42. Крышка для контейнера, для ERGO 315R — не более 10 шт.
43. Набор адаптеров для чистки, для ERGO 315R — не более 10 уп. (1 набор/уп.).
44. Адаптер для чистки рукоятки/рабочей вставки, для ERGO 315R — не более 10 шт.
45. Адаптер для чистки толкающего стержня, для ERGO 315R — не более 10 шт.
варианты исполнения:
1. Инструмент биполярный ErgoLAP BIPOLAR, в составе:
1.1. Рукоятка.
1.2. Внешняя стержневая трубка — не более 100 шт. (при необходимости).
1.3. Внутренняя стержневая трубка — не более 100 шт. (при необходимости).
1.4. Рабочая вставка, варианты исполнения:
— щипцы Hirsch — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы Kleppinger — не более 100 шт. (при необходимости);
— пинцет — не более 100 шт. (при необходимости);
— микропинцет — не более 100 шт. (при необходимости);
— нож тонкий NON-Stick CUT — не более 100 шт. (при необходимости);
— нож клиновидный NON-Stick CUT — не более 100 шт. (при необходимости).
2. Инструмент бипoляpный LIGATOR, в составе:
2.1. Рукоятка с кабелем, разъем COMFORT.
2.2. Стержневая трубка, 110 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
2.3. Стержневая трубка, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
2.4. Рабочая вставка, варианты исполнения:
— щипцы прямые, 110 мм — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы прямые, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы изогнутые Maryland, 110 мм — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы изогнутые Maryland, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
3. Инструмент бипoляpный NightKNIFE, в составе:
3.1. Рукоятка с кабелем, разъем COMFORT.
3.2. Стержневая трубка, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
3.3. Стержневая трубка, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
3.4. Рабочая вставка, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
3.5. Рабочая вставка, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
3.6. Нож сменный — не более 200 уп. (5 шт./уп.) (при необходимости).
4. Инструмент бипoляpный ERGO 315R, в составе:
4.1. Рукоятка.
4.2. Рабочая вставка, Ø 5 мм, 275 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.3. Рабочая вставка, Ø 5 мм, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.4. Рабочая вставка, Ø 10 мм, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.5. Рабочая вставка, Ø 10 мм, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.6. Толкающий стержень, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.7. Толкающий стержень, 275 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.8. Толкающий стержень, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.9. Держатель ножа, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.10. Держатель ножа, 275 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.11. Держатель ножа, 360 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
4.12. Нож сменный — не более 200 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
5. Инструмент биполярный ERGO 320R, в составе:
5.1. Рукоятка, варианты исполнения:
— рукоятка без кабеля;
— рукоятка с кабелем, разъем COMFORT.
5.2. Стержневая трубка, Ø 5 мм, 340 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
5.3. Рабочая вставка, варианты исполнения:
— щипцы атравматические окончатые — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы окончатые изогнутые — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы с зубцами 2×3 — не более 100 шт. (при необходимости);
— ножницы Metzenbaum — не более 100 шт. (при необходимости);
— диссектор Maryland — не более 100 шт. (при необходимости).
6. Инструмент биполярный ERGO 325R, в составе:
6.1. Рукоятка, вращающаяся с фиксацией.
6.2. Стержневая трубка Ø 5 мм, 340 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
6.3. Рабочая вставка, вариант исполнения:
— щипцы атравматические окончатые — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы окончатые изогнутые — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы с зубцами 2×3 — не более 100 шт. (при необходимости);
— ножницы Metzenbaum — не более 100 шт. (при необходимости);
— диссектор Maryland — не более 100 шт. (при необходимости).
7. Инструмент биполярный ERGO 330R, в составе:
7.1. Рукоятка, варианты исполнения:
— рукоятка без кабеля;
— рукоятка с кабелем, разъем COMFORT.
7.2. Стержневая трубка, Ø 5 мм, 250 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.3. Стержневая трубка, Ø 5 мм, 340 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.4. Рабочая вставка, 250 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.5. Рабочая вставка, 340 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.6. Толкающий стержень, 250 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.7. Толкающий стержень, 340 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.8. Держатель ножа, 250 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.9. Держатель ножа, 340 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
7.10. Нож сменный — не более 100 уп. (20 шт./уп.) (при необходимости).
8. Инструмент биполярный ERGO 335R, в составе:
8.1. Рукоятка, варианты исполнения:
— рукоятка без кабеля;
— рукоятка с кабелем, разъем COMFORT.
8.2. Стержневая трубка, Ø 3 мм, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
8.3. Стержневая трубка, Ø 3 мм, 290 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
8.4. Рабочая вставка, варианты исполнения:
— щипцы атравматические окончатые, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости);
— щипцы атравматические окончатые, 290 мм — не более 100 шт. (при необходимости);
— диссектор Maryland, 200 мм — не более 100 шт. (при необходимости);
— диссектор Maryland, 290 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тубус троакара гладкий металлический с клапаном газоподачи, Ø 3,4 мм, 100 мм — не более 100 шт.
2. Стилет троакара трехгранный, 145 мм — не более 100 шт.
3. Силиконовый клапан для троакара — не более 100 уп. (5 шт./уп.).
4. Запечатывающий колпачок для троакара — не более 100 уп. (5 шт./уп.).
5. Кабель биполярный, пинцеты E.U., разъем Erbe, 4 м — не более 100 шт.
6. Кабель биполярный, пинцеты BOWA, разъем Erbe, 4 м — не более 100 шт.
7. Кабель биполярный, пинцеты U.S., разъем Erbe, 4 м — не более 100 шт.
8. Кабель биполярный, пинцеты BOWA, разъем COMFORT, 4,5 м — не более 100 шт.
9. Кабель биполярный, ErgoLAP BIPOLAR, разъем Erbe, 4,5 м — не более 100 шт.
10. Кабель биполярный, пинцеты BOWA, разъем Martin, 4,5 м — не более 100 шт.
11. Кабель биполярный, пинцеты U.S., разъем Martin, 4,5 м — не более 100 шт.
12. Кабель биполярный, пинцеты E.U., разъем Martin, 4,5 м — не более 100 шт.
13. Кабель биполярный, ErgoLAP BIPOLAR, разъем Martin, 4,5 м — не более 100 шт.
14. Кабель биполярный, ErgoLAP BIPOLAR, разъем 2-контактный 22 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
15. Кабель биполярный, пинцеты BOWA, разъем 2-контактный 28 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
16. Кабель биполярный, пинцеты U.S., разъем 2-контактный 28 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
17. Кабель биполярный, пинцеты E.U., разъем 2-контактный 28 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
18. Кабель биполярный, ErgoLAP BIPOLAR, разъем 2-контактный 28 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
19. Кабель биполярный, ErgoLAP BIPOLAR, разъем COMFORT, 4,5 м — не более 100 шт.
20. Кабель биполярный, резектоскоп Storz, разъем COMFORT, 4,5 м — не более 100 шт.
21. Кабель биполярный, лапароскопический инструмент Storz, разъем COMFORT, 4,5 м — не более 100 шт.
22. Кабель биполярный, пинцеты BOWA, разъем 2-кoнтaктный 22 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
23. Кабель биполярный, пинцеты U.S., разъем 2-контактный 22 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
24. Кабель биполярный, пинцеты E.U., разъем 2-контактный 22 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
25. Кабель биполярный, резектоскоп Wolf, разъем COMFORT, 4,5 м — не более 100 шт.
26. Кабель биполярный, пинцеты E.U., разъем Valleylab, 3 м — не более 100 шт.
27. Кабель биполярный, пинцеты BOWA, разъем Valleylab, 3 м — не более 100 шт.
28. Кабель биполярный, резектоскоп Olympus, разъем COMFORT, 4,5 м — не более 100 шт.
29. Кабель биполярный, ножницы, разъем 2-контактный 28 мм, 4,5 м — не более 100 шт.
30. Кабель биполярный, ножницы, разъем Erbe, 4,5 м — не более 100 шт.
31. Кабель с переключателем, ERGO 315R, разъем COMFORT — не более 100 шт.
32. Адаптер биполярный, коннектор 2-контактный 28 мм, разъем Erbe — не более 10 шт.
33. Адаптер биполярный, коннектор Erbe, разъем BOWA — не более 10 шт.
34. Адаптер биполярный, коннектор Martin, разъем BOWA — не более 10 шт.
35. Подушечки для очистки — не более 1000 уп. (50 шт./уп.).
36. Щетки для чистки — не более 100 уп. (4 шт./уп.).
37. Запечатывающие колпачки, для ErgoLAP BIPOLAR — не более 100 уп. (1 набор/уп.).
38. Запечатывающие колпачки, для LIGATOR, NightKNIFE — не более 100 уп. (1 набор/уп.).
39. Контейнер, для LIGATOR, NightKNIFE — не более 10 шт.
40. Подставка, для LIGATOR, NightKNIFE — не более 10 шт.
41. Контейнер для стерилизации, для ERGO 315R — не более 10 шт.
42. Крышка для контейнера, для ERGO 315R — не более 10 шт.
43. Набор адаптеров для чистки, для ERGO 315R — не более 10 уп. (1 набор/уп.).
44. Адаптер для чистки рукоятки/рабочей вставки, для ERGO 315R — не более 10 шт.
45. Адаптер для чистки толкающего стержня, для ERGO 315R — не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/13786
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»
Адрес заявителя
125040, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Юридический адрес заявителя
125040, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Производитель
«БОВА-электроник ГмбХ & Ко. КГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
Производственная площадка
1. BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany.
2. BOWA Polska Sp. zo. o., Zlotkowo, ul. Obornicka 10, 60-002 Suchy Las, Poland.
2. BOWA Polska Sp. zo. o., Zlotkowo, ul. Obornicka 10, 60-002 Suchy Las, Poland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
282880
Раздел вида МИ
18.45 Системы электрохирургические диатермические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, биполярный, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Электрохирургический прибор, который состоит из держателя (с элементами управления) и биполярного электрода, предназначенный для доставки электрохирургического тока от системного генератора непосредственно на ткани для их разрезания/коагуляции/абляции во время эндоскопической (в том числе лапароскопической, артроскопической) хирургической операции; также может использоваться в открытых хирургических операциях. Содержит длинный тонкий электрод, присоединенный к держателю; может иметься просвет для аспирации/ирригации; доступны изделия различных форм (например, щипцы, жесткий зонд с элементами управления). Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
