Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/13671 от 13 декабря 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13671
Код вида медицинского изделия
185030
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13671. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13671
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13671
Дата выдачи РУ
13 декабря 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
81256
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.129
Наименование медицинского изделия
Подушки «ORTOCORRECT» с наполнителем из формованного пенополиуретана медицинские по ТУ 32.50.22-001-12135107-2018
в вариантах исполнения:
1. Подушка Classic, варианты исполнения:
1.1. Подушка Classic XXL — 54x34x14/16 — 1 шт.:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
1.2 Подушка Classic XL Plus — 58×38х12/14:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
1.3 Подушка Classic XL — 58×38х10/14:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
1.4. Подушка Classic L — 58×38х12/10:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
1.5. Подушка Classic M — 58×37х9/11:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
1.6 Подушка Classic S — 49×29х9/7:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
1.7. Подушка Classic XS — 39×24х7/5:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
2. Подушка Premium 1 plus:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
3. Подушка Premium 1:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
4. Подушка Premium 2 plus:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
5. Подушка BabySleep:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
6. Подушка Валик:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
7. Подушка Кольцо для сидения OrtoSit:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
8. Подушка под сиденье (квадратная):
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
9. Подушка Под спину OrtoBack:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
10. Подушка Турист:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
11. Подушка Classic Aloe Vera, варианты исполнения:
11.1. Подушка Classic Aloe Vera XL-58×38х10/14:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
11.2. Подушка Classic Aloe Vera L — 58×38х12/10:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
12. Подушка Termogel, варианты исполнения:
12.1. Подушка Termogel XL Plus-58×38х12/14:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
12.2. Подушка Termogel L — 58×38х12/10:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
13. Подушка Classic Simple M:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
14. Подушка Lavanda Classic M:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Вкладыш для регулировки высоты — 1 шт.;
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
15. Подушка Comfort:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 2 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
16. Подушка Ideal:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
17. Подушка Квадрат с уклоном OrtoSit:
— Наволочка из трикотажной смесовой ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из трикотажной полиэстеровой ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Вкладыш для регулировки высоты — 1 шт.;
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
18. Подушка Под ноги:
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Вкладыш для регулировки высоты — 1 шт.;
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
19. Подушка BeautyLux:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 2 шт. (при необходимости);
— Вкладыш для регулировки высоты — 1 шт.;
— Наволочка на вкладыш для регулировки высоты — 1 шт.;
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
20. Подушка Клиновидная:
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
21. Подушка Клиновидная-трансформер:
— Наволочка из смешанной ткани (часть 1) — 1 шт.
— Наволочка из смешанной ткани (часть 2) — 1 шт.
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Подушка Classic, варианты исполнения:
1.1. Подушка Classic XXL — 54x34x14/16 — 1 шт.:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
1.2 Подушка Classic XL Plus — 58×38х12/14:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
1.3 Подушка Classic XL — 58×38х10/14:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
1.4. Подушка Classic L — 58×38х12/10:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
1.5. Подушка Classic M — 58×37х9/11:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
1.6 Подушка Classic S — 49×29х9/7:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
1.7. Подушка Classic XS — 39×24х7/5:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
2. Подушка Premium 1 plus:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
3. Подушка Premium 1:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
4. Подушка Premium 2 plus:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
5. Подушка BabySleep:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
6. Подушка Валик:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
7. Подушка Кольцо для сидения OrtoSit:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
8. Подушка под сиденье (квадратная):
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
9. Подушка Под спину OrtoBack:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
10. Подушка Турист:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
11. Подушка Classic Aloe Vera, варианты исполнения:
11.1. Подушка Classic Aloe Vera XL-58×38х10/14:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
11.2. Подушка Classic Aloe Vera L — 58×38х12/10:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
12. Подушка Termogel, варианты исполнения:
12.1. Подушка Termogel XL Plus-58×38х12/14:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
12.2. Подушка Termogel L — 58×38х12/10:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
13. Подушка Classic Simple M:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
14. Подушка Lavanda Classic M:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Вкладыш для регулировки высоты — 1 шт.;
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
15. Подушка Comfort:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 2 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
16. Подушка Ideal:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
17. Подушка Квадрат с уклоном OrtoSit:
— Наволочка из трикотажной смесовой ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из трикотажной полиэстеровой ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Вкладыш для регулировки высоты — 1 шт.;
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
18. Подушка Под ноги:
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Вкладыш для регулировки высоты — 1 шт.;
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
19. Подушка BeautyLux:
— Наволочка из хлопчатобумажной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Наволочка из смешанной ткани — 2 шт. (при необходимости);
— Вкладыш для регулировки высоты — 1 шт.;
— Наволочка на вкладыш для регулировки высоты — 1 шт.;
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
20. Подушка Клиновидная:
— Наволочка из смешанной ткани — 1 шт. (при необходимости);
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
21. Подушка Клиновидная-трансформер:
— Наволочка из смешанной ткани (часть 1) — 1 шт.
— Наволочка из смешанной ткани (часть 2) — 1 шт.
— Индивидуальная упаковка — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— Паспорт — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/13671
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ОРТОМЕД»
Юридический адрес изготовителя
347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Котлостроительная, д. 37-26, офис 1
Фактический адрес изготовителя
347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Котлостроительная, д. 37-26, офис 1
Производственная площадка
ООО «ОРТОМЕД», Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Котлостроительная, д. 37-26, офис 1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
185030
Раздел вида МИ
2.28 Подушки медицинские
Наименование вида МИ
Подушка ортопедическая многофункциональная
Классификационные признаки вида МИ
Мягкая подушка или валик, которая обеспечивает поддержку и удобство части(ям) тела пользователя в различных положениях и позициях или помогает пользователю выполнять функциональные требования, касающиеся различных частей тела. Изделие может иметь множество конфигураций, которые включают комбинированное с подлокотником поддерживающее приспособление или регулируемое изделие.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
