Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/13605 от 02 марта 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13605
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13605. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13605
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13605
Дата выдачи РУ
02 марта 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
49437
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Устройство для позиционирования пациента при проведении артроскопических процедур
варианты исполнения:
1. Устройство для позиционирования Beach Chair, в составе:
— кресло-стол Beach Chair;
— опора для руки — не более 20 шт. (при необходимости);
— держатель головы универсальный — не более 20 шт. (при необходимости);
— набор подушек (матрацев) — не более 200 шт. (при необходимости);
— подушка для интубации — не более 20 шт. (при необходимости);
— ремень фиксирующий для контртяги — не более 200 шт. (при необходимости);
— зажим для кресла-стола — не более 200 шт. (при необходимости);
— замок — не более 200 уп. (при необходимости);
— тележка для хранения и транспортирования частей устройства — не более 20 шт. (при необходимости).
2. Устройство для позиционирования плеча Shoulder Suspension System (S3), в составе:
— держатель для плеча Shoulder Suspension Tower, тяговый;
— адаптер для рукава — не более 20 шт. (при необходимости);
— адаптер для латерального натяжения — не более 20 шт. (при необходимости);
— подвес для грузов — не более 20 шт. (при необходимости);
— груз 1.1 кг — не более 20 шт. (при необходимости);
— зажим рельсовый для держателя — не более 20 шт. (при необходимости);
— рукав, стерильный — не более 200 уп. (при необходимости);
— бандаж для латерального натяжения, стерильный — не более 200 уп. (при необходимости);
— тележка для хранения и транспортирования частей устройства — не более 20 шт. (при необходимости).
3. Устройство для позиционирования плеча 3-Point Shoulder Distraction, в составе:
— дистрактор плеча 3-Point Shoulder Distraction, универсальный;
— приспособление для измерения натяжения — не более 20 шт. (при необходимости);
— подвес для грузов — не более 20 шт. (при необходимости);
— груз-диск, варианты веса: 5 фунтов (2.27 кг), 2.5 фунта (1.13 кг) 1.25 фунта (0.57 кг), 1 кг, 0.5 кг, 0.25 кг — не более 20 шт. (при необходимости);
— винт стопорящий — не более 100 шт. (при необходимости).
4. Устройство для латерального позиционирования плеча Lateral Decubitus Shoulder Traction Tower, в составе:
— дистрактор плеча для латерального положения;
— приспособление для измерения натяжения — не более 20 шт. (при необходимости);
— подвес для грузов — не более 20 шт. (при необходимости);
— манжета для натяжения руки — не более 20 уп. (при необходимости);
— груз-диск, варианты веса: 0.25 кг, 0.5 кг, 1 кг — не более 20 шт. (при необходимости);
— манжета STaR Sleeve, варианты: Compact; Velcro — не более 200 уп. (при необходимости);
— бандаж для латерального натяжения — не более 200 шт. (при необходимости);
— крюк для хранения с креплением — не более 200 шт. (при необходимости).
5. Устройство для позиционирования кисти, в составе:
— держатель тракционный для кисти;
— приспособление для дистракции пальца — не более 20 шт. (при необходимости);
— подушка поролоновая для контртяги — не более 20 уп. (при необходимости);
— ловушка для пальца — не более 20 уп. (при необходимости);
— приспособление для атравматичной тракции кисти — не более 20 шт. (при необходимости);
— держатель для малых суставов — не более 20 шт. (при необходимости);
— вкладка поролоновая для держателя малых суставов — не более 200 шт. (при необходимости).
6. Устройство для позиционирования бедра Hip Distraction System (HDS), в составе:
— стол-платформа для пациента;
— подушка для стола-платформы — не более 20 шт. (при необходимости);
— стол подготовительный — не более 20 шт. (при необходимости);
— подушка для стола подготовительного — не более 20 шт. (при необходимости);
— держатель оперируемой ноги — не более 20 шт. (при необходимости);
— держатель стопы, тяговый — не более 20 шт. (при необходимости);
— опора перинеальная — не более 20 шт. (при необходимости);
— вкладка для опоры перинеальной — не более 20 шт. (при необходимости);
— зажим для стола-платформы — не более 20 шт. (при необходимости);
— набор для фиксации ноги — не более 200 шт. (при необходимости);
— чехол для держателя ноги операционного — не более 200 шт. (при необходимости);
— держатель не оперируемой ноги — не более 20 шт. (при необходимости);
— адаптер для держателя не оперируемой ноги — не более 20 шт. (при необходимости);
— стабилизатор бедра — не более 20 шт. (при необходимости);
— набор вкладок для держателя стопы — не более 200 шт. (при необходимости);
— тележка для хранения и транспортирования частей устройства — не более 20 шт. (при необходимости).
7. Устройство для позиционирования ноги, в составе:
— держатель ноги;
— пряжка для держателя ноги, сменная — не более 200 шт. (при необходимости);
— вкладка поролоновая для держателя ноги — не более 200 шт. (при необходимости);
— ремень для фиксации, сменный — не более 200 шт. (при необходимости);
— держатель конечностей, универсальный — не более 20 шт. (при необходимости);
— вкладки поролоновые для держателя конечностей — не более 200 шт. (при необходимости);
— подставка для хранения — не более 20 шт. (при необходимости).
8. Устройство для позиционирования голеностопного сустава, в составе:
— дистрактор для голеностопного сустава;
— опора быстросъемная — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим — не более 10 шт. (при необходимости);
— приспособление для измерения натяжения — не более 10 шт. (при необходимости);
— кольцо-переходник — не более 10 шт. (при необходимости);
— ремень для фиксации голеностопа — не более 200 уп. (при необходимости);
— контейнер для хранения устройства для позиционирования голеностопного сустава — не более 10 шт. (при необходимости).
варианты исполнения:
1. Устройство для позиционирования Beach Chair, в составе:
— кресло-стол Beach Chair;
— опора для руки — не более 20 шт. (при необходимости);
— держатель головы универсальный — не более 20 шт. (при необходимости);
— набор подушек (матрацев) — не более 200 шт. (при необходимости);
— подушка для интубации — не более 20 шт. (при необходимости);
— ремень фиксирующий для контртяги — не более 200 шт. (при необходимости);
— зажим для кресла-стола — не более 200 шт. (при необходимости);
— замок — не более 200 уп. (при необходимости);
— тележка для хранения и транспортирования частей устройства — не более 20 шт. (при необходимости).
2. Устройство для позиционирования плеча Shoulder Suspension System (S3), в составе:
— держатель для плеча Shoulder Suspension Tower, тяговый;
— адаптер для рукава — не более 20 шт. (при необходимости);
— адаптер для латерального натяжения — не более 20 шт. (при необходимости);
— подвес для грузов — не более 20 шт. (при необходимости);
— груз 1.1 кг — не более 20 шт. (при необходимости);
— зажим рельсовый для держателя — не более 20 шт. (при необходимости);
— рукав, стерильный — не более 200 уп. (при необходимости);
— бандаж для латерального натяжения, стерильный — не более 200 уп. (при необходимости);
— тележка для хранения и транспортирования частей устройства — не более 20 шт. (при необходимости).
3. Устройство для позиционирования плеча 3-Point Shoulder Distraction, в составе:
— дистрактор плеча 3-Point Shoulder Distraction, универсальный;
— приспособление для измерения натяжения — не более 20 шт. (при необходимости);
— подвес для грузов — не более 20 шт. (при необходимости);
— груз-диск, варианты веса: 5 фунтов (2.27 кг), 2.5 фунта (1.13 кг) 1.25 фунта (0.57 кг), 1 кг, 0.5 кг, 0.25 кг — не более 20 шт. (при необходимости);
— винт стопорящий — не более 100 шт. (при необходимости).
4. Устройство для латерального позиционирования плеча Lateral Decubitus Shoulder Traction Tower, в составе:
— дистрактор плеча для латерального положения;
— приспособление для измерения натяжения — не более 20 шт. (при необходимости);
— подвес для грузов — не более 20 шт. (при необходимости);
— манжета для натяжения руки — не более 20 уп. (при необходимости);
— груз-диск, варианты веса: 0.25 кг, 0.5 кг, 1 кг — не более 20 шт. (при необходимости);
— манжета STaR Sleeve, варианты: Compact; Velcro — не более 200 уп. (при необходимости);
— бандаж для латерального натяжения — не более 200 шт. (при необходимости);
— крюк для хранения с креплением — не более 200 шт. (при необходимости).
5. Устройство для позиционирования кисти, в составе:
— держатель тракционный для кисти;
— приспособление для дистракции пальца — не более 20 шт. (при необходимости);
— подушка поролоновая для контртяги — не более 20 уп. (при необходимости);
— ловушка для пальца — не более 20 уп. (при необходимости);
— приспособление для атравматичной тракции кисти — не более 20 шт. (при необходимости);
— держатель для малых суставов — не более 20 шт. (при необходимости);
— вкладка поролоновая для держателя малых суставов — не более 200 шт. (при необходимости).
6. Устройство для позиционирования бедра Hip Distraction System (HDS), в составе:
— стол-платформа для пациента;
— подушка для стола-платформы — не более 20 шт. (при необходимости);
— стол подготовительный — не более 20 шт. (при необходимости);
— подушка для стола подготовительного — не более 20 шт. (при необходимости);
— держатель оперируемой ноги — не более 20 шт. (при необходимости);
— держатель стопы, тяговый — не более 20 шт. (при необходимости);
— опора перинеальная — не более 20 шт. (при необходимости);
— вкладка для опоры перинеальной — не более 20 шт. (при необходимости);
— зажим для стола-платформы — не более 20 шт. (при необходимости);
— набор для фиксации ноги — не более 200 шт. (при необходимости);
— чехол для держателя ноги операционного — не более 200 шт. (при необходимости);
— держатель не оперируемой ноги — не более 20 шт. (при необходимости);
— адаптер для держателя не оперируемой ноги — не более 20 шт. (при необходимости);
— стабилизатор бедра — не более 20 шт. (при необходимости);
— набор вкладок для держателя стопы — не более 200 шт. (при необходимости);
— тележка для хранения и транспортирования частей устройства — не более 20 шт. (при необходимости).
7. Устройство для позиционирования ноги, в составе:
— держатель ноги;
— пряжка для держателя ноги, сменная — не более 200 шт. (при необходимости);
— вкладка поролоновая для держателя ноги — не более 200 шт. (при необходимости);
— ремень для фиксации, сменный — не более 200 шт. (при необходимости);
— держатель конечностей, универсальный — не более 20 шт. (при необходимости);
— вкладки поролоновые для держателя конечностей — не более 200 шт. (при необходимости);
— подставка для хранения — не более 20 шт. (при необходимости).
8. Устройство для позиционирования голеностопного сустава, в составе:
— дистрактор для голеностопного сустава;
— опора быстросъемная — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим — не более 10 шт. (при необходимости);
— приспособление для измерения натяжения — не более 10 шт. (при необходимости);
— кольцо-переходник — не более 10 шт. (при необходимости);
— ремень для фиксации голеностопа — не более 200 уп. (при необходимости);
— контейнер для хранения устройства для позиционирования голеностопного сустава — не более 10 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/13605
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Артрекс»
Адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Производитель
«Артрекс, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Производственная площадка
1. Arthrex, Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA.
2. Allen Medical Systems, A Hill-Rom Company, 100 Discovery Way Acton, MA 01720, USA.
3. Kölbl & Vogl GmbH, Rosenheimer Str. 91, 83101 Rohrdorf, Germany.
4. LAB Medical Manufacturing, Inc., 28 Cook Street, Billerica, Massachusetts, 01821-6060, USA.
5. Ming Fai Industrial (Shenzhen) Co., Ltd., Ming Fai Industrial Estate-BaiNikeng, PingHu Town, LongGang District, ShenZhen City, GuangDong Province, 518111, P.R. China.
2. Allen Medical Systems, A Hill-Rom Company, 100 Discovery Way Acton, MA 01720, USA.
3. Kölbl & Vogl GmbH, Rosenheimer Str. 91, 83101 Rohrdorf, Germany.
4. LAB Medical Manufacturing, Inc., 28 Cook Street, Billerica, Massachusetts, 01821-6060, USA.
5. Ming Fai Industrial (Shenzhen) Co., Ltd., Ming Fai Industrial Estate-BaiNikeng, PingHu Town, LongGang District, ShenZhen City, GuangDong Province, 518111, P.R. China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
