Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/13604 от 25 июля 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13604
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13604. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13604
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13604
Дата выдачи РУ
25 июля 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
64837
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии
варианты исполнения:
1. Набор № 1 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 200 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 4 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт. (при необходимости).
2. Набор № 2 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 200 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 6 шт. или 7 шт.;
— трубочка для набора контраста — 2 шт.;
— шип — не более 2 шт. (при необходимости).
3. Набор № 3 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 100 мл — 1 шт.;
— шприц 200 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 6 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт
4. Набор № 4 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 200 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 5 шт.;
— система соединительных магистралей с капельницами с шипами с клапанами — 1 шт.;
— защитный колпачок для системы соединительных магистралей — 5 шт.;
— трубочка для набора контраста — 2 шт.
5. Набор № 5 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 190 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 4 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт.
6. Набор № 6 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприцы 190 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 7 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 2 шт.
7. Набор № 7 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 150 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 4 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт.
8. Набор № 8 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 125 мл — 1 шт.:
— соединительная магистраль — 1 шт.:
— защитный колпачок — 4 шт.:
— трубочка для набора контраста — 1 шт.:
— шип — 1 шт.
9. Набор № 9 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 100 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 4 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт. (при необходимости).
10. Набор № 10 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприцы 100 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 5 шт.;
— трубочка для набора контраста — 2 шт.
11. Набор № 11 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприцы 65 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 7 шт.;
— шип — 2 шт.
12. Набор № 12 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 65 мл — 1 шт.;
— шприц 115 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 7 шт.;
— шип — 2 шт.
13. Набор № 13 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 60 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 4 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт.
14. Набор № 14 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприцы 60 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 7 шт.;
— шип — 2 шт.
15. Набор № 15 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприцы 50 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 7 шт.;
— шип — 2 шт.
16. Набор № 16 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 50 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 4 шт.;
— шип — 1 шт.
17. Набор № 17 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 200 мл — 1 шт.;
— защитный колпачок — 2 шт.;
— шип — 1 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт. (при необходимости).
18. Набор № 18 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 150 мл — 1 шт.;
— защитный колпачок — 1 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.
19. Набор № 19 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 100 мл — 1 шт.;
— защитный колпачок — 2 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт.
20. Набор № 20 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 60 мл — 1 шт.;
— защитный колпачок — 2 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт. (при необходимости).
21. Набор № 21 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 2 шт. или 3 шт.
22. Набор № 22 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— система соединительных магистралей — 1 шт.;
— защитный колпачок — 5 шт.
варианты исполнения:
1. Набор № 1 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 200 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 4 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт. (при необходимости).
2. Набор № 2 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 200 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 6 шт. или 7 шт.;
— трубочка для набора контраста — 2 шт.;
— шип — не более 2 шт. (при необходимости).
3. Набор № 3 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 100 мл — 1 шт.;
— шприц 200 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 6 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт
4. Набор № 4 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 200 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 5 шт.;
— система соединительных магистралей с капельницами с шипами с клапанами — 1 шт.;
— защитный колпачок для системы соединительных магистралей — 5 шт.;
— трубочка для набора контраста — 2 шт.
5. Набор № 5 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 190 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 4 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт.
6. Набор № 6 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприцы 190 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 7 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 2 шт.
7. Набор № 7 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 150 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 4 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт.
8. Набор № 8 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 125 мл — 1 шт.:
— соединительная магистраль — 1 шт.:
— защитный колпачок — 4 шт.:
— трубочка для набора контраста — 1 шт.:
— шип — 1 шт.
9. Набор № 9 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 100 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 4 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт. (при необходимости).
10. Набор № 10 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприцы 100 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 5 шт.;
— трубочка для набора контраста — 2 шт.
11. Набор № 11 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприцы 65 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 7 шт.;
— шип — 2 шт.
12. Набор № 12 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 65 мл — 1 шт.;
— шприц 115 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 7 шт.;
— шип — 2 шт.
13. Набор № 13 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 60 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 4 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт.
14. Набор № 14 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприцы 60 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 7 шт.;
— шип — 2 шт.
15. Набор № 15 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприцы 50 мл — 2 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 7 шт.;
— шип — 2 шт.
16. Набор № 16 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 50 мл — 1 шт.;
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 4 шт.;
— шип — 1 шт.
17. Набор № 17 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 200 мл — 1 шт.;
— защитный колпачок — 2 шт.;
— шип — 1 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт. (при необходимости).
18. Набор № 18 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 150 мл — 1 шт.;
— защитный колпачок — 1 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.
19. Набор № 19 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 100 мл — 1 шт.;
— защитный колпачок — 2 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт.
20. Набор № 20 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— шприц 60 мл — 1 шт.;
— защитный колпачок — 2 шт.;
— трубочка для набора контраста — 1 шт.;
— шип — 1 шт. (при необходимости).
21. Набор № 21 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— соединительная магистраль — 1 шт.;
— защитный колпачок — 2 шт. или 3 шт.
22. Набор № 22 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
— система соединительных магистралей — 1 шт.;
— защитный колпачок — 5 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/13604
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «СибМК»
Адрес заявителя
634024, Россия, г. Томск, ул. Нижне-Луговая, д. 1, помещ. 3/1
Юридический адрес заявителя
634024, Россия, г. Томск, ул. Нижне-Луговая, д. 1, помещ. 3/1
Производитель
«Шэньжень Антмед Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Antmed Co., Ltd., 18 Jinhui Ave., Pingshan New District, 518122 Shenzhen, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Shenzhen Antmed Co., Ltd., 18 Jinhui Ave., Pingshan New District, 518122 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка
1. Shenzhen Antmed Co., Ltd., 46 Keji Ave., Yuquan Industrial Park, Fenggang, 523696 Dongguan, P.R. of China.
2. Shenzhen Antmed Co., Ltd., 18 Jinhui Ave., Pingshan New District, 518122 Shenzhen, P.R. of China.
3. ООО «Модуль 42», Россия, 121205, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р д. 42, стр. 1, помещ. 885, 873.
2. Shenzhen Antmed Co., Ltd., 18 Jinhui Ave., Pingshan New District, 518122 Shenzhen, P.R. of China.
3. ООО «Модуль 42», Россия, 121205, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р д. 42, стр. 1, помещ. 885, 873.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
