Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/13582 от 02 марта 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13582
Код вида медицинского изделия
119880
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13582. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13582
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13582
Дата выдачи РУ
02 марта 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
47366
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Инструменты ручные эндодонтические endo star различных типоразмеров, с принадлежностями
1. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar K-files:
— размеры по ISO: 06, 08, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
2. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endostar NiTi K-files:
— размеры по ISO: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
3. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar Unique K-files:
— размеры по ISO: 12.5, 17.5, 22.5; длина 25 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 12.5, 17.5, 22.5; длина 25 мм — 6 шт./уп.
4. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar K-reamers:
— размеры по ISO: 06, 08, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
5. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endostar NiTi K-reamers:
— размеры по ISO: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
6. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar H-files:
— размеры по ISO: 06, 08, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
7. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endostar NiTi H-files:
— размеры по ISO: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
8. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar S-files:
— размеры по ISO: 06, 08, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
9. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endostar NiTi S-files:
— размеры по ISO: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм —
6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
10. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar Unique S-files:
— размеры по ISO: 12.5, 17.5, 22.5, длина 25 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 12.5, 17.5, 22.5; длина 25 мм — 6 шт./уп.
11. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar Canal Locator:
— размеры по ISO: 06, 08, 10; длина 18, 21 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 06, 08, 10; длина 18, 21 мм — 6 шт./уп.
12. Пульпоэкстракторы ручные стальные endostar Barbed Broaches:
— размеры по ISO: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6; длина 25 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 1, 2, 3, 4, 5, 6; длина 25 мм — 6 шт./уп.
13. Плаггеры ручные стальные endostar Finger Pluggers:
— размеры по ISO: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 25 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25 мм — 6 шт./уп.
14. Плаггеры ручные никель-титановые endostar NiTi Finger Pluggers:
— размеры по ISO: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25 мм — 6 шт./уп.
15. Спрейдеры ручные стальные endostar Finger Spreaders:
— размеры по ISO: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25 мм — 6 шт./уп.
16. Спрейдеры ручные никель-титановые endostar NiTi Finger Spreaders:
— размеры по ISO: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25 мм — 6 шт./уп.
Принадлежности:
1. Эндокалибратор endostar ENDOcalibrator — 100 шт.
2. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endostar ENDObox — 100 шт.
3. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endostar ENDOstand — 100 шт.
4. Ограничители эндодонтические endostar ENDOstop — 100 уп. (100 шт./уп.).
1. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar K-files:
— размеры по ISO: 06, 08, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
2. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endostar NiTi K-files:
— размеры по ISO: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
3. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar Unique K-files:
— размеры по ISO: 12.5, 17.5, 22.5; длина 25 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 12.5, 17.5, 22.5; длина 25 мм — 6 шт./уп.
4. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar K-reamers:
— размеры по ISO: 06, 08, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
5. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endostar NiTi K-reamers:
— размеры по ISO: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
6. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar H-files:
— размеры по ISO: 06, 08, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
7. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endostar NiTi H-files:
— размеры по ISO: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
8. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar S-files:
— размеры по ISO: 06, 08, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
9. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endostar NiTi S-files:
— размеры по ISO: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм —
6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 21, 25, 28, 31 мм — 6 шт./уп.
10. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar Unique S-files:
— размеры по ISO: 12.5, 17.5, 22.5, длина 25 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 12.5, 17.5, 22.5; длина 25 мм — 6 шт./уп.
11. Инструменты ручные эндодонтические стальные endostar Canal Locator:
— размеры по ISO: 06, 08, 10; длина 18, 21 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 06, 08, 10; длина 18, 21 мм — 6 шт./уп.
12. Пульпоэкстракторы ручные стальные endostar Barbed Broaches:
— размеры по ISO: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6; длина 25 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 1, 2, 3, 4, 5, 6; длина 25 мм — 6 шт./уп.
13. Плаггеры ручные стальные endostar Finger Pluggers:
— размеры по ISO: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80; длина 25 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25 мм — 6 шт./уп.
14. Плаггеры ручные никель-титановые endostar NiTi Finger Pluggers:
— размеры по ISO: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25 мм — 6 шт./уп.
15. Спрейдеры ручные стальные endostar Finger Spreaders:
— размеры по ISO: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25 мм — 6 шт./уп.
16. Спрейдеры ручные никель-титановые endostar NiTi Finger Spreaders:
— размеры по ISO: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25 мм — 6 шт./уп.;
— ассортимент: 15, 20, 25, 30, 35, 40; длина 25 мм — 6 шт./уп.
Принадлежности:
1. Эндокалибратор endostar ENDOcalibrator — 100 шт.
2. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endostar ENDObox — 100 шт.
3. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endostar ENDOstand — 100 шт.
4. Ограничители эндодонтические endostar ENDOstop — 100 уп. (100 шт./уп.).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/13582
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Медента»
Адрес заявителя
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Юридический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Производитель
«ПОЛДЕНТ Сп. з.о.о.»
Юридический адрес изготовителя
Польша, Дальнее зарубежье, POLDENT Sp. z o.o., 00-194 Warszawa, ul. Dzika 2, Poland
Фактический адрес изготовителя
Польша, POLDENT Sp. z o.o., 00-194 Warszawa, ul. Dzika 2, Poland
Производственная площадка
POLDENT Sp. z.o.o., 05-220 Zielonka, ul. Polna 22, Poland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119880
Раздел вида МИ
15.18 Рашпили стоматологические
Наименование вида МИ
Рашпиль эндодонтический ручной
Классификационные признаки вида МИ
Переносной эндодонтический инструмент, предназначенный для расширения корневого канала путем ручного абразивного воздействия. Как правило, он изготовлен из высококачественной стали, а рабочая часть имеет острый выступ. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
