Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/13486 от 14 октября 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13486
Код вида медицинского изделия
237600
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13486. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13486
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13486
Дата выдачи РУ
14 октября 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
57527
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Индикаторы одноразового применения для контроля процессов стерилизации, дезинфекции по ТУ 32.50.50-018-53262326-2020
варианты исполнения:
1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02-«Медтест», в составе:
1.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02-«Медтест» — не более 100 шт.
1.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
1.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
1.4. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
1.5. Инструкция по применению — 1 шт.
1.6. Паспорт — 1 шт.
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02с-«Медтест», в составе:
2.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02с-«Медтест» — не более 100 шт.
2.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
2.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
2.4. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
2.5. Инструкция по применению — 1 шт.
2.6. Паспорт — 1 шт.
3. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02Э-«Медтест», в составе:
3.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02Э-«Медтест» — не более 100 шт.
3.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
3.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
3.4. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
3.5. Инструкция по применению — 1 шт.
3.6. Паспорт — 1 шт.
4. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-«Медтест», в составе:
4.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-«Медтест» — не более 100 шт.
4.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
4.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Инструкция по применению — 1 шт.
4.9. Паспорт — 1 шт.
5. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03с-«Медтест», в составе:
5.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03с-«Медтест» — не более 100 шт.
5.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
5.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
5.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
5.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
5.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
5.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
5.8. Инструкция по применению — 1 шт.
5.9. Паспорт — 1 шт.
6. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-«Медтест», в составе:
6.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-«Медтест» — не более 100 шт.
6.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
6.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
6.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
6.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
6.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
6.8. Инструкция по применению — 1 шт.
6.9. Паспорт — 1 шт.
7. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б-«Медтест», в составе:
7.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б-«Медтест» — не более 50 шт.
7.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-«Медтест») — не более 50 шт.
7.3. Индикатор отрицательного контроля — не более 50 шт.
7.4. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
7.5. Инструкция по применению — 1 шт.
7.6. Паспорт — 1 шт.
8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э-«Медтест», в составе:
8.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э-«Медтест» — не более 50 шт.
8.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-«Медтест») — не более 50 шт.
8.3. Индикатор отрицательного контроля — не более 50 шт.
8.4. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
8.5. Инструкция по применению — 1 шт.
8.6. Паспорт — 1 шт.
9. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б5-«Медтест», в составе:
9.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б5-«Медтест» — не более 50 шт.
9.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-«Медтест») — не более 50 шт.
9.3. Индикатор отрицательного контроля — не более 50 шт.
9.4. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
9.5. Инструкция по применению — 1 шт.
9.6. Паспорт — 1 шт.
10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э5-«Медтест», в составе:
10.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э5-«Медтест» — не более 50 шт.
10.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-«Медтест») — не более 50 шт.
10.3. Индикатор отрицательного контроля — не более 50 шт.
10.4. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
10.5. Инструкция по применению — 1 шт.
10.6. Паспорт — 1 шт.
11. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-5П-«Медтест», в составе:
11.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-5П-«Медтест» — не более 50 шт.
11.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-«Медтест») — не более 50 шт.
11.3. Флакон с питательной средой — не более 150 шт. (при необходимости).
11.4. Инструкция по применению — 1 шт.
11.5. Паспорт — 1 шт.
12. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02-«Медтест», в составе:
12.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02-«Медтест» — не более 100 шт.
12.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
12.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
12.4. Пробка для индикатора — не более 100 шт.
12.5. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
12.6. Инструкция по применению — 1 шт.
12.7. Паспорт — 1 шт.
13. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02Э-«Медтест», в составе:
13.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02Э-«Медтест» — не более 100 шт.
13.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
13.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
13.4. Пробка для индикатора — не более 100 шт.
13.5. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
13.6. Инструкция по применению — 1 шт.
13.7. Паспорт — 1 шт.
14. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03-«Медтест», в составе:
14.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03-«Медтест» — не более 100 шт.
14.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
14.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
14.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
14.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
14.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
14.7. Инструкция по применению — 1 шт.
14.8. Паспорт — 1 шт.
15. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03Э-«Медтест», в составе:
15.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03Э-«Медтест» — не более 100 шт.
15.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
15.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
15.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
15.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
15.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
15.7. Инструкция по применению — 1 шт.
15.8. Паспорт — 1 шт.
16. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03-«Медтест», в составе:
16.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03-«Медтест» — не более 100 шт.
16.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
16.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
16.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
16.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
16.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
16.7. Инструкция по применению — 1 шт.
16.8. Паспорт — 1 шт.
17. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03Э-«Медтест», в составе:
17.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-П/03Э-«Медтест» — не более 100 шт.
17.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
17.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
17.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
17.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
17.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
17.7. Инструкция по применению — 1 шт.
17.8. Паспорт — 1 шт.
18. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-«Медтест», в составе:
18.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-«Медтест» — не более 100 шт.
18.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
18.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
18.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
18.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
18.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
18.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
18.8. Инструкция по применению — 1 шт.
18.9. Паспорт — 1 шт.
19. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03Э-«Медтест», в составе:
19.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-«Медтест» — не более 100 шт.
19.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
19.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
19.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
19.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
19.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
19.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
19.8. Инструкция по применению — 1 шт.
19.9. Паспорт — 1 шт.
20. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р1/03-«Медтест», в составе:
20.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р1/03-«Медтест» — не более 100 шт.
20.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
20.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
20.4. Инструкция по применению — 1 шт.
20.5. Паспорт — 1 шт.
21. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р2/03-«Медтест», в составе:
21.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р2/03-«Медтест» — не более 100 шт.
21.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
21.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
21.4. Инструкция по применению — 1 шт.
21.5. Паспорт — 1 шт.
22. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р3/03-«Медтест», в составе:
22.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р3/03-«Медтест» — не более 100 шт.
22.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
22.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
22.4. Инструкция по применению — 1 шт.
22.5. Паспорт — 1 шт.
23. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДУ/03-«Медтест», в составе:
23.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДУ/03-«Медтест» — не более 100 шт.
23.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
23.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
23.4. Инструкция по применению — 1 шт.
23.5. Паспорт — 1 шт.
24. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-«Медтест», в составе:
24.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-«Медтест» — не более 100 шт.
24.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
24.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
24.4. Пробка для индикатора — не более 100 шт.
24.5. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
24.6. Инструкция по применению — 1 шт.
24.7. Паспорт — 1 шт.
25. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДСВЧ/02-«Медтест», в составе:
25.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДСВЧ/02-«Медтест» — не более 100 шт.
25.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
25.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
25.4. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
25.5. Инструкция по применению — 1 шт.
25.6. Паспорт — 1 шт.
26. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДП/03-«Медтест», в составе:
26.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДП/03-«Медтест» — не более 100 шт.
26.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
26.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
26.4. Инструкция по применению — 1 шт.
26.5. Паспорт — 1 шт.
27. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-«Медтест», в составе:
27.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-«Медтест» — не более 2000 шт.
27.2. Флакон с питательной средой — не более 2000 шт. (при необходимости).
27.3. Держатель-имитатор полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
27.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
27.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
27.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
27.7. Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) — 1 шт. (при необходимости).
27.8. Бирка идентификационная — не более 10 шт. (при необходимости).
27.9. Инструкция по применению — 1 шт.
27.10. Паспорт — 1 шт.
28. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-5В-«Медтест», в составе:
28.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-5В-«Медтест» — не более 2000 шт.
28.2. Флакон с питательной средой — не более 2000 шт. (при необходимости).
28.3. Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) — 1 шт. (при необходимости).
28.4. Бирка идентификационная — не более 10 шт. (при необходимости).
28.5. Инструкция по применению — 1 шт.
28.6. Паспорт — 1 шт.
варианты исполнения:
1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02-«Медтест», в составе:
1.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02-«Медтест» — не более 100 шт.
1.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
1.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
1.4. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
1.5. Инструкция по применению — 1 шт.
1.6. Паспорт — 1 шт.
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02с-«Медтест», в составе:
2.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02с-«Медтест» — не более 100 шт.
2.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
2.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
2.4. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
2.5. Инструкция по применению — 1 шт.
2.6. Паспорт — 1 шт.
3. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02Э-«Медтест», в составе:
3.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02Э-«Медтест» — не более 100 шт.
3.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
3.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
3.4. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
3.5. Инструкция по применению — 1 шт.
3.6. Паспорт — 1 шт.
4. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-«Медтест», в составе:
4.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-«Медтест» — не более 100 шт.
4.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
4.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Инструкция по применению — 1 шт.
4.9. Паспорт — 1 шт.
5. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03с-«Медтест», в составе:
5.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03с-«Медтест» — не более 100 шт.
5.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
5.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
5.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
5.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
5.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
5.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
5.8. Инструкция по применению — 1 шт.
5.9. Паспорт — 1 шт.
6. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-«Медтест», в составе:
6.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-«Медтест» — не более 100 шт.
6.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
6.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
6.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
6.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
6.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
6.8. Инструкция по применению — 1 шт.
6.9. Паспорт — 1 шт.
7. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б-«Медтест», в составе:
7.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б-«Медтест» — не более 50 шт.
7.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-«Медтест») — не более 50 шт.
7.3. Индикатор отрицательного контроля — не более 50 шт.
7.4. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
7.5. Инструкция по применению — 1 шт.
7.6. Паспорт — 1 шт.
8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э-«Медтест», в составе:
8.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э-«Медтест» — не более 50 шт.
8.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-«Медтест») — не более 50 шт.
8.3. Индикатор отрицательного контроля — не более 50 шт.
8.4. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
8.5. Инструкция по применению — 1 шт.
8.6. Паспорт — 1 шт.
9. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б5-«Медтест», в составе:
9.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б5-«Медтест» — не более 50 шт.
9.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-«Медтест») — не более 50 шт.
9.3. Индикатор отрицательного контроля — не более 50 шт.
9.4. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
9.5. Инструкция по применению — 1 шт.
9.6. Паспорт — 1 шт.
10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э5-«Медтест», в составе:
10.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э5-«Медтест» — не более 50 шт.
10.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-«Медтест») — не более 50 шт.
10.3. Индикатор отрицательного контроля — не более 50 шт.
10.4. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
10.5. Инструкция по применению — 1 шт.
10.6. Паспорт — 1 шт.
11. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-5П-«Медтест», в составе:
11.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-5П-«Медтест» — не более 50 шт.
11.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-«Медтест») — не более 50 шт.
11.3. Флакон с питательной средой — не более 150 шт. (при необходимости).
11.4. Инструкция по применению — 1 шт.
11.5. Паспорт — 1 шт.
12. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02-«Медтест», в составе:
12.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02-«Медтест» — не более 100 шт.
12.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
12.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
12.4. Пробка для индикатора — не более 100 шт.
12.5. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
12.6. Инструкция по применению — 1 шт.
12.7. Паспорт — 1 шт.
13. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02Э-«Медтест», в составе:
13.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02Э-«Медтест» — не более 100 шт.
13.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
13.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
13.4. Пробка для индикатора — не более 100 шт.
13.5. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
13.6. Инструкция по применению — 1 шт.
13.7. Паспорт — 1 шт.
14. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03-«Медтест», в составе:
14.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03-«Медтест» — не более 100 шт.
14.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
14.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
14.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
14.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
14.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
14.7. Инструкция по применению — 1 шт.
14.8. Паспорт — 1 шт.
15. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03Э-«Медтест», в составе:
15.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03Э-«Медтест» — не более 100 шт.
15.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
15.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
15.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
15.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
15.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
15.7. Инструкция по применению — 1 шт.
15.8. Паспорт — 1 шт.
16. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03-«Медтест», в составе:
16.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03-«Медтест» — не более 100 шт.
16.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
16.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
16.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
16.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
16.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
16.7. Инструкция по применению — 1 шт.
16.8. Паспорт — 1 шт.
17. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03Э-«Медтест», в составе:
17.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-П/03Э-«Медтест» — не более 100 шт.
17.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
17.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
17.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
17.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
17.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
17.7. Инструкция по применению — 1 шт.
17.8. Паспорт — 1 шт.
18. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-«Медтест», в составе:
18.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-«Медтест» — не более 100 шт.
18.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
18.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
18.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
18.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
18.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
18.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
18.8. Инструкция по применению — 1 шт.
18.9. Паспорт — 1 шт.
19. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03Э-«Медтест», в составе:
19.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-«Медтест» — не более 100 шт.
19.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
19.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
19.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
19.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
19.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
19.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
19.8. Инструкция по применению — 1 шт.
19.9. Паспорт — 1 шт.
20. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р1/03-«Медтест», в составе:
20.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р1/03-«Медтест» — не более 100 шт.
20.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
20.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
20.4. Инструкция по применению — 1 шт.
20.5. Паспорт — 1 шт.
21. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р2/03-«Медтест», в составе:
21.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р2/03-«Медтест» — не более 100 шт.
21.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
21.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
21.4. Инструкция по применению — 1 шт.
21.5. Паспорт — 1 шт.
22. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р3/03-«Медтест», в составе:
22.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р3/03-«Медтест» — не более 100 шт.
22.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
22.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
22.4. Инструкция по применению — 1 шт.
22.5. Паспорт — 1 шт.
23. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДУ/03-«Медтест», в составе:
23.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДУ/03-«Медтест» — не более 100 шт.
23.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
23.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
23.4. Инструкция по применению — 1 шт.
23.5. Паспорт — 1 шт.
24. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-«Медтест», в составе:
24.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-«Медтест» — не более 100 шт.
24.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
24.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
24.4. Пробка для индикатора — не более 100 шт.
24.5. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
24.6. Инструкция по применению — 1 шт.
24.7. Паспорт — 1 шт.
25. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДСВЧ/02-«Медтест», в составе:
25.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДСВЧ/02-«Медтест» — не более 100 шт.
25.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
25.3. Флакон с питательной средой — не более 5 шт.
25.4. Шприц для розлива питательной среды — не более 5 шт.
25.5. Инструкция по применению — 1 шт.
25.6. Паспорт — 1 шт.
26. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДП/03-«Медтест», в составе:
26.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДП/03-«Медтест» — не более 100 шт.
26.2. Индикатор отрицательного контроля — не более 20 шт.
26.3. Активатор — 1 шт. (при необходимости).
26.4. Инструкция по применению — 1 шт.
26.5. Паспорт — 1 шт.
27. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-«Медтест», в составе:
27.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-«Медтест» — не более 2000 шт.
27.2. Флакон с питательной средой — не более 2000 шт. (при необходимости).
27.3. Держатель-имитатор полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
27.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А — не более 10 шт. (при необходимости).
27.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны — не более 10 шт. (при необходимости).
27.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон — не более 10 шт. (при необходимости).
27.7. Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) — 1 шт. (при необходимости).
27.8. Бирка идентификационная — не более 10 шт. (при необходимости).
27.9. Инструкция по применению — 1 шт.
27.10. Паспорт — 1 шт.
28. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-5В-«Медтест», в составе:
28.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-5В-«Медтест» — не более 2000 шт.
28.2. Флакон с питательной средой — не более 2000 шт. (при необходимости).
28.3. Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) — 1 шт. (при необходимости).
28.4. Бирка идентификационная — не более 10 шт. (при необходимости).
28.5. Инструкция по применению — 1 шт.
28.6. Паспорт — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/13486
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Мегатехника»
Юридический адрес изготовителя
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Фактический адрес изготовителя
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Производственная площадка
ООО «Мегатехника», Россия, 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
237600
Раздел вида МИ
2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Индикатор биологический для контроля стерилизации
Классификационные признаки вида МИ
Индикатор для контроля стерилизации, состоящий из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демострируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
