Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/13377 от 03 февраля 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13377
Код вида медицинского изделия
104010
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13377. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13377
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13377
Дата выдачи РУ
03 февраля 2021 года
Срок действия РУ
Отменено с 21 октября 2021 года
Номер записи в реестре
50308
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
14.12.30.190
Наименование медицинского изделия
Комплект одежды защитный медицинский по ТУ 14.12.30-001-0090941403-2020
в вариантах исполнения:
I. Комплект одежды защитный медицинский №1, в составе:
1. Женский халат, в вариантах исполнения:
1.1. «АЛИСА» (артикулы 006.1.0, 006.1.1.0).
1.2. «АРЛЕКИНО» (артикулы 007.1.5, 007.1.0).
1.3. «ВЕРА» (артикулы 003.1.1.0, 003.1.0).
1.4. «ВИОЛА» (артикул 0012.1.0).
1.5.»ЕЛОРИЯ» (артикул 006.1.0).
1.6. «ЕЛЕНА» (артикулы 015.1.0).
1.7. «ЛИЛИЯ» (артикулы 011.1.0).
1.8. «МАРГО» (артикулы 010.1.0, 010.1.1.0).
1.9. «МИЛОРА» (артикулы 016.1.0, 016.1.1.0).
1.10. «НИНА» (артикулы 017.1.0).
1.11. «СИЛЬВА» (артикулы 004.1.0, 004.1.1.0).
1.12. «СИМОНА» (артикулы 001.4.0, 001.4.5, 001.4.7).
1.13. «СТУДЕНТ» (артикулы 009.1.1.0).
1.14. «ЭЛЬЗА» (артикулы 002.1.0, 002.1.3, 002.4.0, 002.4.5, 002.1.4, 002.1.5, 002.4.8, 002.1.1.0).
2. Женский медицинский головной убор (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.1. Колпак медицинский женский (артикулы 605, 606, 607, 609, 612, 618-1, 621, 622, 623, 624, 618-2, 638, 639, 649, 651).
2.2. Шапочка медицинская женская (артикул 668).
2.3. Берет медицинский женский (артикул 654).
II. Комплект одежды защитный медицинский №2, в составе:
1. Мужской халат, в вариантах исполнения:
1.1. «КЛАССИКА» (артикулы 014.1.0).
1.2. «СО СТОЙКОЙ» (артикулы 019.1.0.1).
2. Мужской медицинский головной убор (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.1. Колпак медицинский мужской (артикулы 600, 601, 602, 604, 618, 620, 625, 630, 640, 645, 646, 647).
2.2. Берет медицинский мужской (артикулы 653, 655).
2.3. Шапочка медицинская мужская (артикул 631).
III. Комплект одежды защитный медицинский №3, в составе:
1. Женский костюм, в вариантах исполнения:
1.1. Женский костюм «Брама» (артикулы 118.1.5, 118.1.3).
1.2. Женский костюм «Вена» (артикулы 103.3.0, 103.3.0/4, 103.3.31, 103.3.4, 103.3.41, 103.3.8, 103.3.32, 103.3.3).
1.2. Женский костюм «Дана» (артикулы 108.1.5, 108.1.5/4, 108.1.3/2, 108.1.5/2).
1.3. Женский костюм «Домино» (артикулы 121.1.3, 121.1.4, 121.1.5).
1.4. Женский костюм «Инвитро» (артикулы 114.1.0, 114.1.4).
1.5. Женский костюм «Киса» (артикулы 124.1.52, 124.1.4, 124.1.5/2, 124.1.5/4, 124.1.6/4, 124.1.7/2, 124.1.7/3, 124.1.7/4).
1.6. Женский костюм «Лиза» (артикулы 119.1.51, 119.1.0, 119.3.51, 119.3.3, 119.3.4, 119.3.5, 119.3.8, 119.3.52).
1.7. Женский костюм «Магнолия» (артикулы 102.1.9/7, 102.1.0, 102.1.9/8, 102.2.91/4, 102.2.3, 102.2.4, 102.2.9/4, 102.2.31).
1.8. Женский костюм «Мажорка» (артикулы 116.3.1, 116.3.53, 116.3.4, 116.3.5, 116.3.8, 116.3.11, 116.3.41, 116.3.42).
1.9. Женский костюм «Марго» (артикулы 107.1.82/2, 107.1.4/4, 107.1.5/2, 107.1.5/4, 107.1.6/2, 107.1.7/2, 107.1.7/3, 107.1.7/4).
1.10. Женский костюм «Милора» (артикулы 113.1.0/8, 113.1.0/3, 113.1.0/4, 113.1.0/5, 113.1.0/41, 113.1.0/51, 113.1.3, 113.1.5).
1.11. Женский костюм «Невская» (артикулы 101.2.3/4, 101.2.5/4).
1.12. Женский костюм «Олеся» (артикулы 104.1.3, 104.1.4, 104.1.4/2, 104.1.7/2, 104.1.7/4, 104.1.31, 104.1.32/4, 104.1.41/4).
1.13. Женский костюм «Сакура» (артикулы 120.3.92/3, 120.3.9/3, 120.3.91/3, 120.3.93/3).
1.14. Женский костюм «Сантана» (артикулы 117.1.2, 117.1.21, 117.3.81, 117.3.3, 117.3.4, 117.3.5, 117.3.5/2, 117.3.5/4).
1.15. Женский костюм «Сара» (артикулы 100.2.0/2, 100.2.3/3, 100.2.31, 100.2.32, 100.2.4, 100.2.5/4, 100.2.9, 100.2.41/2).
1.16. Женский костюм «Симона» (артикул 112.1.0).
1.17. Женский костюм «Хирург» (артикул 109.1.2, 109.1.41, 109.1.4).
1.18. Женский костюм «Эвелина» артикул 106.1.0/5, 106.1.3/2, 106.1.4, 106.1.5, 106.1.5/2, 106.1.8, 106.3.3/4, 106.3.4/4).
1.19. Женский костюм «Эльза» (артикул 111.1.0/5, 111.1.0, 111.1.0/4).
2. Женский медицинский головной убор (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.1. Колпак медицинский женский (артикулы 605, 606, 607, 609, 612, 618-2, 621, 622, 623, 624, 618-2, 638, 639, 649, 651).
2.2. Шапочка медицинская женская (артикул 668).
2.3. Берет медицинский женский (артикул 654).
IV. Комплект одежды защитный медицинский №4, в составе:
1. Мужской костюм, в вариантах исполнения:
1.1. Мужской костюм «Максим» (артикулы 105.1.0/2, 105.4.0/2).
1.2. Мужской костюм «Михаил» (артикул 110.1.41).
1.3. Мужской костюм «Хирург» (артикулы 109.1.41, 109.1.2, 109.1.4).
2. Мужской медицинский головной убор (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.1. Колпак медицинский мужской (артикулы 600, 601, 602, 604, 618, 620, 625, 630, 640, 645, 646, 647).
2.2. Берет медицинский мужской (артикулы 653, 655).
2.3. Шапочка медицинская мужская (артикул 631).
V. Комплект одежды защитный медицинский №5, в составе:
1. Женская куртка, в вариантах исполнения:
1.1. Женская куртка «Магнолия» (артикулы 202.3.9, 202.3.91).
1.2. Женская куртка «Дана» (артикулы 201.1.4.9, 201.1.1.9, 201.1.3.9, 201.1.8.9, 201.1.41.9, 201.1.42.9).
2. Женский медицинский головной убор (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.1. Колпак медицинский женский (артикулы 605, 606, 607, 609, 612, 618-2, 621, 622, 623, 624, 618-2, 638, 639, 649, 651).
2.2. Шапочка медицинская женская (артикул 668).
2.3. Берет медицинский женский (артикул 654).
VI. Комплект одежды защитный медицинский №6, в составе:
1. Туника «Мишель» (артикулы 200.2.5, 200.2.7).
2. Женский медицинский головной убор (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.1. Колпак медицинский женский (артикулы 605, 606, 607, 609, 612, 618-2, 621, 622, 623, 624, 618-2, 638, 639, 649, 651).
2.2. Шапочка медицинская женская (артикул 668).
2.3. Берет медицинский женский (артикул 654).
в вариантах исполнения:
I. Комплект одежды защитный медицинский №1, в составе:
1. Женский халат, в вариантах исполнения:
1.1. «АЛИСА» (артикулы 006.1.0, 006.1.1.0).
1.2. «АРЛЕКИНО» (артикулы 007.1.5, 007.1.0).
1.3. «ВЕРА» (артикулы 003.1.1.0, 003.1.0).
1.4. «ВИОЛА» (артикул 0012.1.0).
1.5.»ЕЛОРИЯ» (артикул 006.1.0).
1.6. «ЕЛЕНА» (артикулы 015.1.0).
1.7. «ЛИЛИЯ» (артикулы 011.1.0).
1.8. «МАРГО» (артикулы 010.1.0, 010.1.1.0).
1.9. «МИЛОРА» (артикулы 016.1.0, 016.1.1.0).
1.10. «НИНА» (артикулы 017.1.0).
1.11. «СИЛЬВА» (артикулы 004.1.0, 004.1.1.0).
1.12. «СИМОНА» (артикулы 001.4.0, 001.4.5, 001.4.7).
1.13. «СТУДЕНТ» (артикулы 009.1.1.0).
1.14. «ЭЛЬЗА» (артикулы 002.1.0, 002.1.3, 002.4.0, 002.4.5, 002.1.4, 002.1.5, 002.4.8, 002.1.1.0).
2. Женский медицинский головной убор (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.1. Колпак медицинский женский (артикулы 605, 606, 607, 609, 612, 618-1, 621, 622, 623, 624, 618-2, 638, 639, 649, 651).
2.2. Шапочка медицинская женская (артикул 668).
2.3. Берет медицинский женский (артикул 654).
II. Комплект одежды защитный медицинский №2, в составе:
1. Мужской халат, в вариантах исполнения:
1.1. «КЛАССИКА» (артикулы 014.1.0).
1.2. «СО СТОЙКОЙ» (артикулы 019.1.0.1).
2. Мужской медицинский головной убор (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.1. Колпак медицинский мужской (артикулы 600, 601, 602, 604, 618, 620, 625, 630, 640, 645, 646, 647).
2.2. Берет медицинский мужской (артикулы 653, 655).
2.3. Шапочка медицинская мужская (артикул 631).
III. Комплект одежды защитный медицинский №3, в составе:
1. Женский костюм, в вариантах исполнения:
1.1. Женский костюм «Брама» (артикулы 118.1.5, 118.1.3).
1.2. Женский костюм «Вена» (артикулы 103.3.0, 103.3.0/4, 103.3.31, 103.3.4, 103.3.41, 103.3.8, 103.3.32, 103.3.3).
1.2. Женский костюм «Дана» (артикулы 108.1.5, 108.1.5/4, 108.1.3/2, 108.1.5/2).
1.3. Женский костюм «Домино» (артикулы 121.1.3, 121.1.4, 121.1.5).
1.4. Женский костюм «Инвитро» (артикулы 114.1.0, 114.1.4).
1.5. Женский костюм «Киса» (артикулы 124.1.52, 124.1.4, 124.1.5/2, 124.1.5/4, 124.1.6/4, 124.1.7/2, 124.1.7/3, 124.1.7/4).
1.6. Женский костюм «Лиза» (артикулы 119.1.51, 119.1.0, 119.3.51, 119.3.3, 119.3.4, 119.3.5, 119.3.8, 119.3.52).
1.7. Женский костюм «Магнолия» (артикулы 102.1.9/7, 102.1.0, 102.1.9/8, 102.2.91/4, 102.2.3, 102.2.4, 102.2.9/4, 102.2.31).
1.8. Женский костюм «Мажорка» (артикулы 116.3.1, 116.3.53, 116.3.4, 116.3.5, 116.3.8, 116.3.11, 116.3.41, 116.3.42).
1.9. Женский костюм «Марго» (артикулы 107.1.82/2, 107.1.4/4, 107.1.5/2, 107.1.5/4, 107.1.6/2, 107.1.7/2, 107.1.7/3, 107.1.7/4).
1.10. Женский костюм «Милора» (артикулы 113.1.0/8, 113.1.0/3, 113.1.0/4, 113.1.0/5, 113.1.0/41, 113.1.0/51, 113.1.3, 113.1.5).
1.11. Женский костюм «Невская» (артикулы 101.2.3/4, 101.2.5/4).
1.12. Женский костюм «Олеся» (артикулы 104.1.3, 104.1.4, 104.1.4/2, 104.1.7/2, 104.1.7/4, 104.1.31, 104.1.32/4, 104.1.41/4).
1.13. Женский костюм «Сакура» (артикулы 120.3.92/3, 120.3.9/3, 120.3.91/3, 120.3.93/3).
1.14. Женский костюм «Сантана» (артикулы 117.1.2, 117.1.21, 117.3.81, 117.3.3, 117.3.4, 117.3.5, 117.3.5/2, 117.3.5/4).
1.15. Женский костюм «Сара» (артикулы 100.2.0/2, 100.2.3/3, 100.2.31, 100.2.32, 100.2.4, 100.2.5/4, 100.2.9, 100.2.41/2).
1.16. Женский костюм «Симона» (артикул 112.1.0).
1.17. Женский костюм «Хирург» (артикул 109.1.2, 109.1.41, 109.1.4).
1.18. Женский костюм «Эвелина» артикул 106.1.0/5, 106.1.3/2, 106.1.4, 106.1.5, 106.1.5/2, 106.1.8, 106.3.3/4, 106.3.4/4).
1.19. Женский костюм «Эльза» (артикул 111.1.0/5, 111.1.0, 111.1.0/4).
2. Женский медицинский головной убор (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.1. Колпак медицинский женский (артикулы 605, 606, 607, 609, 612, 618-2, 621, 622, 623, 624, 618-2, 638, 639, 649, 651).
2.2. Шапочка медицинская женская (артикул 668).
2.3. Берет медицинский женский (артикул 654).
IV. Комплект одежды защитный медицинский №4, в составе:
1. Мужской костюм, в вариантах исполнения:
1.1. Мужской костюм «Максим» (артикулы 105.1.0/2, 105.4.0/2).
1.2. Мужской костюм «Михаил» (артикул 110.1.41).
1.3. Мужской костюм «Хирург» (артикулы 109.1.41, 109.1.2, 109.1.4).
2. Мужской медицинский головной убор (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.1. Колпак медицинский мужской (артикулы 600, 601, 602, 604, 618, 620, 625, 630, 640, 645, 646, 647).
2.2. Берет медицинский мужской (артикулы 653, 655).
2.3. Шапочка медицинская мужская (артикул 631).
V. Комплект одежды защитный медицинский №5, в составе:
1. Женская куртка, в вариантах исполнения:
1.1. Женская куртка «Магнолия» (артикулы 202.3.9, 202.3.91).
1.2. Женская куртка «Дана» (артикулы 201.1.4.9, 201.1.1.9, 201.1.3.9, 201.1.8.9, 201.1.41.9, 201.1.42.9).
2. Женский медицинский головной убор (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.1. Колпак медицинский женский (артикулы 605, 606, 607, 609, 612, 618-2, 621, 622, 623, 624, 618-2, 638, 639, 649, 651).
2.2. Шапочка медицинская женская (артикул 668).
2.3. Берет медицинский женский (артикул 654).
VI. Комплект одежды защитный медицинский №6, в составе:
1. Туника «Мишель» (артикулы 200.2.5, 200.2.7).
2. Женский медицинский головной убор (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.1. Колпак медицинский женский (артикулы 605, 606, 607, 609, 612, 618-2, 621, 622, 623, 624, 618-2, 638, 639, 649, 651).
2.2. Шапочка медицинская женская (артикул 668).
2.3. Берет медицинский женский (артикул 654).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ИП Тарасов Александр Игоревич
Адрес заявителя
115533, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, корп. 3, кв. 309
Юридический адрес заявителя
115533, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, корп. 3, кв. 309
Производитель
ИП Марченко Елена Анататольевна
Юридический адрес изготовителя
412311, Россия, Саратовская область, г. Балашов, ул. 50 лет ВЛКСМ, д. 19, кв. 10
Фактический адрес изготовителя
412311, Россия, Саратовская область, г. Балашов, ул. 50 лет ВЛКСМ, д. 19, кв. 10
Производственная площадка
ИП Марченко Е.А., Россия, 397160, Воронежская область, г. Борисоглебск, ул. Карла Маркса, д. 76
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
104010
Раздел вида МИ
2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Наименование вида МИ
Костюм изолирующий
Классификационные признаки вида МИ
Комплект нестерильных предметов одежды, часто содержащий шлем, с дополнительными устройствами для очистки, которые позволяют избавиться от загрязняющих частиц. Костюм обычно носит хирургический персонал (например, для проведения ортопедических операций), чтобы обеспечить пациенту сверхчистую среду.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
