Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/13351 от 02 февраля 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13351
Код вида медицинского изделия
164050
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13351. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13351
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13351
Дата выдачи РУ
02 февраля 2021 года
Срок действия РУ
Отменено с 21 октября 2021 года
Номер записи в реестре
50565
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
14.19.32.120
Наименование медицинского изделия
Халаты процедурные одноразовые нестерильные по ТУ 14.19.32-001-06441308-2020 в вариантах исполнения
1. Модель А1. Т-образный раскрой, халат без запаха, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 2 или 3 пары завязок или липучек на спине наружной фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
2. Модель А2. Т-образный раскрой, халат с глубоким запахом, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
3. Модель А2.1 Т-образный раскрой, халат с глубоким запахом, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина воротник, с 4 кнопками на груди, M, L, XL, XXL;
4. Модель Б1. Раскрой рукава «реглан», халат без запаха, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
5. Модель Б2. Раскрой рукава «реглан», халат с глубоким запахом, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 2 или 3 пары завязок или липучек на спине наружной фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
6. Модель ВА1 с дополнительной защитой критических зон. Полная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 2 или 3 пары завязок или липучек на спине наружной фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
7. Модель ВА1 с дополнительной защитой критических зон. Частичная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 2 или 3 пары завязок или липучек на спине наружной фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
8. Модель ВА2 с дополнительной защитой критических зон. Полная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
9. Модель ВА2 (I) с дополнительной защитой критических зон. Частичная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
10. Модель ВА2 (II) с дополнительной защитой критических зон. Частичная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
11. Модель ВА2 (III) с дополнительной защитой критических зон. Частичная защита передней полочки, рукава и спинки, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
12. Модель ВБ1 с дополнительной защитой критических зон. Полная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 2 или 3 пары завязок или липучек на спине наружной фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
13. Модель ВБ1 с дополнительной защитой критических зон. Частичная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 2 или 3 пары завязок или липучек на спине наружной фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
14. Модель ВБ2 с дополнительной защитой критических зон. Полная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
15. Модель ВБ2 с дополнительной защитой критических зон. Частичная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL.
1. Модель А1. Т-образный раскрой, халат без запаха, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 2 или 3 пары завязок или липучек на спине наружной фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
2. Модель А2. Т-образный раскрой, халат с глубоким запахом, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
3. Модель А2.1 Т-образный раскрой, халат с глубоким запахом, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина воротник, с 4 кнопками на груди, M, L, XL, XXL;
4. Модель Б1. Раскрой рукава «реглан», халат без запаха, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
5. Модель Б2. Раскрой рукава «реглан», халат с глубоким запахом, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 2 или 3 пары завязок или липучек на спине наружной фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
6. Модель ВА1 с дополнительной защитой критических зон. Полная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 2 или 3 пары завязок или липучек на спине наружной фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
7. Модель ВА1 с дополнительной защитой критических зон. Частичная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 2 или 3 пары завязок или липучек на спине наружной фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
8. Модель ВА2 с дополнительной защитой критических зон. Полная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
9. Модель ВА2 (I) с дополнительной защитой критических зон. Частичная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
10. Модель ВА2 (II) с дополнительной защитой критических зон. Частичная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
11. Модель ВА2 (III) с дополнительной защитой критических зон. Частичная защита передней полочки, рукава и спинки, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
12. Модель ВБ1 с дополнительной защитой критических зон. Полная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 2 или 3 пары завязок или липучек на спине наружной фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
13. Модель ВБ1 с дополнительной защитой критических зон. Частичная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 2 или 3 пары завязок или липучек на спине наружной фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
14. Модель ВБ2 с дополнительной защитой критических зон. Полная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL;
15. Модель ВБ2 с дополнительной защитой критических зон. Частичная защита передней полочки и рукавов, рукав на манжетах или резинках или завязках, горловина округлая со стойкой или без с 1 парой завязок или липучек, 1 или 2 пары завязок или липучек на спине внутренней фиксации, пояс на 1 или 2 парах завязок при наличии, размеры M, L, XL, XXL.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Елань»
Юридический адрес изготовителя
188550, Россия, Ленинградская область, Сланцевский район, Старополье, зд. МТМ, корп. 1, лит. ГЗ, пом. 2
Фактический адрес изготовителя
188550, Россия, Ленинградская область, Сланцевский район, Старополье, зд. МТМ, корп. 1, лит. ГЗ, пом. 2
Производственная площадка
ООО «Елань», Россия, 188550, Ленинградская область, Сланцевский район, Старополье, д. Старополье, д. 63
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
164050
Раздел вида МИ
2.50 Халаты медицинские
Наименование вида МИ
Халат процедурный, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Нестерильный универсальный предмет одежды, изготовленный из натуральных и синтетических материалов или их сочетаний, которые носят врачи, иногда поверх костюма хирурга, при обследовании пациентов. Может быть водостойким или непроницаемым для жидкости. Халат для обследования используется во время процедур осмотра пациентов с целью предохранения как пациента, так и врача, от переноса, например, микроорганизмов или жидкостей тела. Это одноразовая одежда.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
