Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/9949 от 09 апреля 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9949
Код вида медицинского изделия
228560
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9949. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9949
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9949
Дата выдачи РУ
09 апреля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
39426
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Bolero В
варианты исполнения:
I. Phonak Bolero B90-M, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-M.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
II. Phonak Bolero B90-P, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-P.
2.Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
III. Phonak Bolero B90-SP, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-SP.
2.Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
IV. Phonak Bolero B70-M, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-M.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
V. Phonak Bolero B70-P, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-P.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
VI. Phonak Bolero B70-SP, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-SP.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
VII. Phonak Bolero B50-M, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-M.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
VIII. Phonak Bolero B50-P, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-P.
2.Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
IX. Phonak Bolero B50-SP, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-SP.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
X. Phonak Bolero B30-M, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B30-M.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
XI. Phonak Bolero B30-P, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B30-P.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
XII. Phonak Bolero B30-SP, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B30-SP.
2.Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
XIII. Phonak Bolero B90-PR, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-PR.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Зарядное устройство Phonak Charger Case BTE, в составе:
— зарядное устройство Phonak Charger Case BTE;
— кабель USB;
— блок питания;
— адаптер — не более 2 шт.;
— щеточка для чистки.
11. Зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE, в состав:
— зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE;
— кабель USB;
— блок питания;
— адаптер — не более 2 шт.
12. Зарядное устройство Phonak Power Pack, в состав:
— зарядное устройство Phonak Power Pack;
— кабель USB.
13. Руководство по эксплуатации.
XIV. Phonak Bolero B70-PR, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-PR.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Зарядное устройство Phonak Charger Case BTE, в состав:
— зарядное устройство Phonak Charger Case BTE;
— кабель USB;
— блок питания;
— адаптер — не более 2 шт.;
— щеточка для чистки.
11. Зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE, в состав:
— зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE;
— кабель USB;
— блок питания;
— адаптер — не более 2 шт.
12. Зарядное устройство Phonak Power Pack, в состав:
— зарядное устройство Phonak Power Pack;
— кабель USB.
13. Руководство по эксплуатации.
XV. Phonak Bolero B50-PR, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-PR.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Зарядное устройство Phonak Charger Case BTE, в состав:
— зарядное устройство Phonak Charger Case BTE;
— кабель USB;
— блок питания;
— адаптер — не более 2 шт.;
— щеточка для чистки.
11. Зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE, в состав:
— зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE;
— кабель USB;
— блок питания;
— адаптер — не более 2 шт.
12. Зарядное устройство Phonak Power Pack, в состав:
— зарядное устройство Phonak Power Pack;
— кабель USB.
13. Руководство по эксплуатации.
варианты исполнения:
I. Phonak Bolero B90-M, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-M.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
II. Phonak Bolero B90-P, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-P.
2.Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
III. Phonak Bolero B90-SP, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-SP.
2.Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
IV. Phonak Bolero B70-M, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-M.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
V. Phonak Bolero B70-P, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-P.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
VI. Phonak Bolero B70-SP, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-SP.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
VII. Phonak Bolero B50-M, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-M.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
VIII. Phonak Bolero B50-P, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-P.
2.Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
IX. Phonak Bolero B50-SP, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-SP.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
X. Phonak Bolero B30-M, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B30-M.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
XI. Phonak Bolero B30-P, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B30-P.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
XII. Phonak Bolero B30-SP, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B30-SP.
2.Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
XIII. Phonak Bolero B90-PR, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-PR.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Зарядное устройство Phonak Charger Case BTE, в составе:
— зарядное устройство Phonak Charger Case BTE;
— кабель USB;
— блок питания;
— адаптер — не более 2 шт.;
— щеточка для чистки.
11. Зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE, в состав:
— зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE;
— кабель USB;
— блок питания;
— адаптер — не более 2 шт.
12. Зарядное устройство Phonak Power Pack, в состав:
— зарядное устройство Phonak Power Pack;
— кабель USB.
13. Руководство по эксплуатации.
XIV. Phonak Bolero B70-PR, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-PR.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Зарядное устройство Phonak Charger Case BTE, в состав:
— зарядное устройство Phonak Charger Case BTE;
— кабель USB;
— блок питания;
— адаптер — не более 2 шт.;
— щеточка для чистки.
11. Зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE, в состав:
— зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE;
— кабель USB;
— блок питания;
— адаптер — не более 2 шт.
12. Зарядное устройство Phonak Power Pack, в состав:
— зарядное устройство Phonak Power Pack;
— кабель USB.
13. Руководство по эксплуатации.
XV. Phonak Bolero B50-PR, в составе:
1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-PR.
2. Рожок слухового аппарата (при необходимости).
3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: S, M, L (при необходимости).
5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер (правый/левый).
6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
7. Футляр.
8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
10. Зарядное устройство Phonak Charger Case BTE, в состав:
— зарядное устройство Phonak Charger Case BTE;
— кабель USB;
— блок питания;
— адаптер — не более 2 шт.;
— щеточка для чистки.
11. Зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE, в состав:
— зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE;
— кабель USB;
— блок питания;
— адаптер — не более 2 шт.
12. Зарядное устройство Phonak Power Pack, в состав:
— зарядное устройство Phonak Power Pack;
— кабель USB.
13. Руководство по эксплуатации.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/9949
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сонова Рус»
Адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Производитель
«Сонова АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Sonova AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Sonova AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland
Производственная площадка
1. Sonova Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No. 78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China.
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Sonova AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland.
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Sonova AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
228560
Раздел вида МИ
7.01 Аппараты слуховые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, заушный
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в корпусе для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется в наружное ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
