Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/9855 от 30 марта 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9855
Код вида медицинского изделия
261550
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9855. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9855
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9855
Дата выдачи РУ
30 марта 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
39911
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.51.53.141
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический BECKMAN COULTER DxC 700 AU
варианты исполнения:
I. DxC 700 AU-10E, в составе:
1. Аналитический модуль анализатора DxC 700 AU.
2. Модуль загрузки образцов, в составе:
2.1. Модуль загрузки образцов
2.2. Крышка стола.
2.3. Винт — 2 шт.
2.4. Стол.
2.5. Крепежные болты — не более 20 шт.
2.6. Подставка для ручного считывателя штрих-кодов.
2.7. Ручка для фиксации положения монитора — 2 шт.
2.8. Подставка для установки монитора.
2.9. Шайба.
2.10. Упорная шайба.
3. Кабель питания — 2 шт.
4. Инструкция по применению, включая дополнение.
5. Компьютер.
6. Монитор.
7. Клавиатура.
8. Ручной считыватель штрихкодов.
9. Крепежные винты — не более 100 шт.
10. Адаптер для флаконов 15 мл (20 шт./уп.) — не более 50 уп.
11. Адаптер для флаконов 30 мл (20 шт./уп.) — не более 50 уп.
12. Адаптер B для ротора срочных проб — 2 шт.
13. Адаптер A для ротора срочных проб — 2 шт.
14. Мешалка спиральной формы — 6 шт.
15. L-образная мешалка — 3 шт.
16. Игла для пробоотборника.
17. Игла для дозатора реагентов — 2 шт.
18. Штатив, синий.
19. Штатив, зеленый.
20. Штатив, красный.
21. Штатив, желтый.
22. Штатив, белый — 10 шт.
23. Адаптер B для ротора срочных проб (22 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости).
24. Адаптер А для ротора срочных проб (22 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости).
25. Флакон пластиковый, 15 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Флакон пластиковый, 30 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Флакон пластиковый, 60 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Стат (STAT) — ротор (при необходимости).
29. Электрод калиевый (при необходимости).
30. Электрод натриевый (при необходимости).
31. Электрод хлорный (при необходимости).
32. Электрод референсный (при необходимости).
33. Пробирки для образцов 2,5 мл — (100 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости).
34. Комплект информационных наклеек (не более 30 шт./уп.) — 1 уп. (при необходимости).
35. Комплект наклеек со штрих кодами (не более 30 шт./уп.) — 3 уп. (при необходимости).
36. Этикетки для STAT ротора (не более 150 шт./уп.) — 1 уп. (при необходимости).
37. Сливной шланг диаметром 12-18 мм, длина 10 м — 2 шт. (при необходимости).
38. Сливной шланг диаметром 15-22 мм, длина 10 м — 2 шт. (при необходимости).
39. Канистра с охлаждающей жидкостью — 2 шт. (при необходимости).
40. Мандрены, 0.3 мм. (5 шт./уп.) — не более 10 уп. (при необходимости).
41. Штрихкоды для калибраторов (при необходимости).
42. Крышка А — 10 шт. (при необходимости).
43. Декоративный лоток (при необходимости).
44. Сетевой кабель — не более 10 шт.
45. Кабель USB — не более 10 шт.
46. Кабель DVI — не более 10 шт.
47. Аудио-кабель — не более 10 шт.
48. Канистра для деионизированной воды — не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Декоративные пластиковые заглушки для винтов — не более 40 шт.
2. Пластиковый кабель-канал для проводов, в виде спирали.
3. Ключ, шестигранный, 1.5 мм.
4. Ключ, шестигранный, 2.5 мм.
5. Хомут — 4 шт.
6. Металлические пластины под опоры анализатора — 6 шт.
7. USB кабель для принтера — не более 10 шт.
8. Набор DVD дисков.
9. Набор для пользовательского обслуживания (I), в составе:
9.1. Антистатическая щетка.
9.2. Мандрена, 0.14 мм.
9.3. Кюветы (10 шт./уп.) — 1 уп.
9.4. L-образная мешалка.
9.5. Мешалка спиральной формы.
9.6. Шприц дозатора реагентов.
9.7. Шприц пробоотборника.
10. Набор для пользовательского обслуживания (II), в составе:
10.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) — 1 уп.
10.2. Игла для пробоотборника.
10.3. Игла для дозатора реагентов.
10.4. Уплотнительное кольцо большое — 3 шт.
10.5. Фильтр для деионизированной воды — 2 шт.
10.6. Трубки перистальтического насоса (2 шт./уп.) — 1 уп.
10.7. Лампа фотометрического модуля (дополнительная).
11. Набор для пользовательского обслуживания (ISE), в составе:
11.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) — 1 уп.
11.2. Емкость для пробы.
11.3. Мешалка для ISE.
11.4. Щётка для очистки промывочной станции (10 шт./уп.) — 1 уп.
11.5. Трубка №3 для ISE.
11.6. Шприц дозатора реагентов.
II. DxC 700 AU-10DE, в составе:
1. Аналитический модуль анализатора DxC 700 AU.
2. Кабель питания — 2 шт.
3. Инструкция по применению, включая дополнение.
4. Компьютер.
5. Монитор.
6. Клавиатура.
7. Ручной считыватель штрихкодов.
8. Крепежные винты — не более 100 шт.
9. Адаптер для флаконов 15 мл (20 шт./уп.) — не более 50 уп.
10. Адаптер для флаконов 30 мл (20 шт./уп.) — не более 50 уп.
11. Адаптер B для ротора срочных проб — 2 шт.
12. Адаптер A для ротора срочных проб — 2 шт.
13. Мешалка спиральной формы — 6 шт.
14. L-образная мешалка — 3 шт.
15. Игла для пробоотборника.
16. Игла для дозатора реагентов — 2 шт.
17. Штатив, синий.
18. Штатив, зеленый.
19. Штатив, красный.
20. Штатив, желтый.
21. Штатив, белый — 10 шт.
22. Адаптер B для ротора срочных проб (22 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости).
23. Адаптер А для ротора срочных проб (22 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости).
24. Флакон пластиковый, 15 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Флакон пластиковый, 30 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Флакон пластиковый, 60 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Стат (STAT) — ротор (при необходимости).
28. Электрод калиевый (при необходимости).
29. Электрод натриевый (при необходимости).
30. Электрод хлорный (при необходимости).
31. Электрод референсный (при необходимости).
32. Пробирки для образцов 2,5 мл (100 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости).
33. Комплект информационных наклеек (не более 30 шт./уп.) — 1 уп. (при необходимости).
34. Комплект наклеек со штрих кодами (не более 30 шт./уп.) — 3 уп. (при необходимости).
35. Этикетки для STAT ротора (не более 150 шт./уп.) — 1 уп. (при необходимости).
36. Сливной шланг диаметром 12-18 мм, длина 10 м — 2 шт. (при необходимости).
37. Сливной шланг диаметром 15-22 мм, длина 10 м — 2 шт. (при необходимости).
38. Канистра с охлаждающей жидкостью — 2 шт. (при необходимости).
39. Мандрены, 0.3 мм (5 шт./уп.) — не более 10 уп. (при необходимости).
40. Штрихкоды для калибраторов (при необходимости).
41. Крышка А — 10 шт. (при необходимости).
42. Декоративный лоток (при необходимости).
43. Сетевой кабель — не более 10 шт.
44. Кабель USB — не более 10 шт.
45. Кабель DVI — не более 10 шт.
46. Аудио-кабель — не более 10 шт.
47. Канистра для деионизированной воды — не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Декоративные пластиковые заглушки для винтов — 20 шт.
2. Пластиковый кабель-канал для проводов, в виде спирали.
3. Ключ, шестигранный, 1.5 мм.
4. Ключ, шестигранный, 2.5 мм.
5. Хомут — 4 шт.
6. USB кабель для принтера — не более 10 шт.
7. Металлические пластины под опоры анализатора — 6 шт.
8. Набор DVD дисков.
9. Набор для пользовательского обслуживания (I), в составе:
9.1. Антистатическая щетка.
9.2. Мандрена, 0.14 мм.
9.3. Кюветы (10 шт./уп.) — 1 уп.
9.4. L-образная мешалка.
9.5. Мешалка спиральной формы.
9.6. Шприц дозатора реагентов.
9.7. Шприц пробоотборника.
10. Набор для пользовательского обслуживания (II), в составе:
10.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) — 1 уп.
10.2. Игла для пробоотборника.
10.3. Игла для дозатора реагентов.
10.4. Уплотнительное кольцо большое — 3 шт.
10.5. Фильтр для деионизированной воды — 2 шт.
10.6. Трубки перистальтического насоса (2 шт./уп.) — 1 уп.
10.7. Лампа фотометрического модуля (дополнительная).
11. Набор для пользовательского обслуживания (ISE), в составе:.
11.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) — 1 уп.
11.2. Емкость для пробы.
11.3. Мешалка для ISE.
11.4. Щётка для очистки промывочной станции (10 шт./уп.) — 1 уп.
11.5. Трубка №3 для ISE.
11.6. Шприц дозатора реагентов.
варианты исполнения:
I. DxC 700 AU-10E, в составе:
1. Аналитический модуль анализатора DxC 700 AU.
2. Модуль загрузки образцов, в составе:
2.1. Модуль загрузки образцов
2.2. Крышка стола.
2.3. Винт — 2 шт.
2.4. Стол.
2.5. Крепежные болты — не более 20 шт.
2.6. Подставка для ручного считывателя штрих-кодов.
2.7. Ручка для фиксации положения монитора — 2 шт.
2.8. Подставка для установки монитора.
2.9. Шайба.
2.10. Упорная шайба.
3. Кабель питания — 2 шт.
4. Инструкция по применению, включая дополнение.
5. Компьютер.
6. Монитор.
7. Клавиатура.
8. Ручной считыватель штрихкодов.
9. Крепежные винты — не более 100 шт.
10. Адаптер для флаконов 15 мл (20 шт./уп.) — не более 50 уп.
11. Адаптер для флаконов 30 мл (20 шт./уп.) — не более 50 уп.
12. Адаптер B для ротора срочных проб — 2 шт.
13. Адаптер A для ротора срочных проб — 2 шт.
14. Мешалка спиральной формы — 6 шт.
15. L-образная мешалка — 3 шт.
16. Игла для пробоотборника.
17. Игла для дозатора реагентов — 2 шт.
18. Штатив, синий.
19. Штатив, зеленый.
20. Штатив, красный.
21. Штатив, желтый.
22. Штатив, белый — 10 шт.
23. Адаптер B для ротора срочных проб (22 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости).
24. Адаптер А для ротора срочных проб (22 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости).
25. Флакон пластиковый, 15 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Флакон пластиковый, 30 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Флакон пластиковый, 60 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Стат (STAT) — ротор (при необходимости).
29. Электрод калиевый (при необходимости).
30. Электрод натриевый (при необходимости).
31. Электрод хлорный (при необходимости).
32. Электрод референсный (при необходимости).
33. Пробирки для образцов 2,5 мл — (100 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости).
34. Комплект информационных наклеек (не более 30 шт./уп.) — 1 уп. (при необходимости).
35. Комплект наклеек со штрих кодами (не более 30 шт./уп.) — 3 уп. (при необходимости).
36. Этикетки для STAT ротора (не более 150 шт./уп.) — 1 уп. (при необходимости).
37. Сливной шланг диаметром 12-18 мм, длина 10 м — 2 шт. (при необходимости).
38. Сливной шланг диаметром 15-22 мм, длина 10 м — 2 шт. (при необходимости).
39. Канистра с охлаждающей жидкостью — 2 шт. (при необходимости).
40. Мандрены, 0.3 мм. (5 шт./уп.) — не более 10 уп. (при необходимости).
41. Штрихкоды для калибраторов (при необходимости).
42. Крышка А — 10 шт. (при необходимости).
43. Декоративный лоток (при необходимости).
44. Сетевой кабель — не более 10 шт.
45. Кабель USB — не более 10 шт.
46. Кабель DVI — не более 10 шт.
47. Аудио-кабель — не более 10 шт.
48. Канистра для деионизированной воды — не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Декоративные пластиковые заглушки для винтов — не более 40 шт.
2. Пластиковый кабель-канал для проводов, в виде спирали.
3. Ключ, шестигранный, 1.5 мм.
4. Ключ, шестигранный, 2.5 мм.
5. Хомут — 4 шт.
6. Металлические пластины под опоры анализатора — 6 шт.
7. USB кабель для принтера — не более 10 шт.
8. Набор DVD дисков.
9. Набор для пользовательского обслуживания (I), в составе:
9.1. Антистатическая щетка.
9.2. Мандрена, 0.14 мм.
9.3. Кюветы (10 шт./уп.) — 1 уп.
9.4. L-образная мешалка.
9.5. Мешалка спиральной формы.
9.6. Шприц дозатора реагентов.
9.7. Шприц пробоотборника.
10. Набор для пользовательского обслуживания (II), в составе:
10.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) — 1 уп.
10.2. Игла для пробоотборника.
10.3. Игла для дозатора реагентов.
10.4. Уплотнительное кольцо большое — 3 шт.
10.5. Фильтр для деионизированной воды — 2 шт.
10.6. Трубки перистальтического насоса (2 шт./уп.) — 1 уп.
10.7. Лампа фотометрического модуля (дополнительная).
11. Набор для пользовательского обслуживания (ISE), в составе:
11.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) — 1 уп.
11.2. Емкость для пробы.
11.3. Мешалка для ISE.
11.4. Щётка для очистки промывочной станции (10 шт./уп.) — 1 уп.
11.5. Трубка №3 для ISE.
11.6. Шприц дозатора реагентов.
II. DxC 700 AU-10DE, в составе:
1. Аналитический модуль анализатора DxC 700 AU.
2. Кабель питания — 2 шт.
3. Инструкция по применению, включая дополнение.
4. Компьютер.
5. Монитор.
6. Клавиатура.
7. Ручной считыватель штрихкодов.
8. Крепежные винты — не более 100 шт.
9. Адаптер для флаконов 15 мл (20 шт./уп.) — не более 50 уп.
10. Адаптер для флаконов 30 мл (20 шт./уп.) — не более 50 уп.
11. Адаптер B для ротора срочных проб — 2 шт.
12. Адаптер A для ротора срочных проб — 2 шт.
13. Мешалка спиральной формы — 6 шт.
14. L-образная мешалка — 3 шт.
15. Игла для пробоотборника.
16. Игла для дозатора реагентов — 2 шт.
17. Штатив, синий.
18. Штатив, зеленый.
19. Штатив, красный.
20. Штатив, желтый.
21. Штатив, белый — 10 шт.
22. Адаптер B для ротора срочных проб (22 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости).
23. Адаптер А для ротора срочных проб (22 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости).
24. Флакон пластиковый, 15 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Флакон пластиковый, 30 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Флакон пластиковый, 60 мл — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Стат (STAT) — ротор (при необходимости).
28. Электрод калиевый (при необходимости).
29. Электрод натриевый (при необходимости).
30. Электрод хлорный (при необходимости).
31. Электрод референсный (при необходимости).
32. Пробирки для образцов 2,5 мл (100 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости).
33. Комплект информационных наклеек (не более 30 шт./уп.) — 1 уп. (при необходимости).
34. Комплект наклеек со штрих кодами (не более 30 шт./уп.) — 3 уп. (при необходимости).
35. Этикетки для STAT ротора (не более 150 шт./уп.) — 1 уп. (при необходимости).
36. Сливной шланг диаметром 12-18 мм, длина 10 м — 2 шт. (при необходимости).
37. Сливной шланг диаметром 15-22 мм, длина 10 м — 2 шт. (при необходимости).
38. Канистра с охлаждающей жидкостью — 2 шт. (при необходимости).
39. Мандрены, 0.3 мм (5 шт./уп.) — не более 10 уп. (при необходимости).
40. Штрихкоды для калибраторов (при необходимости).
41. Крышка А — 10 шт. (при необходимости).
42. Декоративный лоток (при необходимости).
43. Сетевой кабель — не более 10 шт.
44. Кабель USB — не более 10 шт.
45. Кабель DVI — не более 10 шт.
46. Аудио-кабель — не более 10 шт.
47. Канистра для деионизированной воды — не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Декоративные пластиковые заглушки для винтов — 20 шт.
2. Пластиковый кабель-канал для проводов, в виде спирали.
3. Ключ, шестигранный, 1.5 мм.
4. Ключ, шестигранный, 2.5 мм.
5. Хомут — 4 шт.
6. USB кабель для принтера — не более 10 шт.
7. Металлические пластины под опоры анализатора — 6 шт.
8. Набор DVD дисков.
9. Набор для пользовательского обслуживания (I), в составе:
9.1. Антистатическая щетка.
9.2. Мандрена, 0.14 мм.
9.3. Кюветы (10 шт./уп.) — 1 уп.
9.4. L-образная мешалка.
9.5. Мешалка спиральной формы.
9.6. Шприц дозатора реагентов.
9.7. Шприц пробоотборника.
10. Набор для пользовательского обслуживания (II), в составе:
10.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) — 1 уп.
10.2. Игла для пробоотборника.
10.3. Игла для дозатора реагентов.
10.4. Уплотнительное кольцо большое — 3 шт.
10.5. Фильтр для деионизированной воды — 2 шт.
10.6. Трубки перистальтического насоса (2 шт./уп.) — 1 уп.
10.7. Лампа фотометрического модуля (дополнительная).
11. Набор для пользовательского обслуживания (ISE), в составе:.
11.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) — 1 уп.
11.2. Емкость для пробы.
11.3. Мешалка для ISE.
11.4. Щётка для очистки промывочной станции (10 шт./уп.) — 1 уп.
11.5. Трубка №3 для ISE.
11.6. Шприц дозатора реагентов.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/9855
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Бекмен Культер»
Адрес заявителя
109004, Российская Федерация, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3
Производитель
«Бекмен Культер, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Производственная площадка
Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0931, Japan
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
261550
Раздел вида МИ
5.01.01 Анализаторы биохимические
Наименование вида МИ
Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце с использованием одного или нескольких методов исследования (например, микрогидродинамика, электрометрия, спектрофотометрия, колориметрия, флуориметрия, радиометрия, хемилюминесценция). Определяемые аналиты могут включаать в себя электролиты, специфические белки, субстраты клинической химии (например, липидный профиль), аналиты функции печени и/или сердца, и/или ферменты.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
