Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/9789 от 25 марта 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9789
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9789. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9789
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9789
Дата выдачи РУ
25 марта 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
38215
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа моделей ZERENA с принадлежностями
в вариантах исполнения:
1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT IIC (ZR9, KIT IIC), в составе:
1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT IIC (ZR9, KIT IIC).
1.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
1.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
2. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT IIC (ZR7, KIT IIC), в составе:
2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT IIC (ZR7, KIT IIC).
2.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
2.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
3. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT IIC (ZR5, KIT IIC), в составе:
3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT IIC (ZR5, KIT IIC).
3.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
3.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
4. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT IIC (ZR3, KIT IIC), в составе:
4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT IIC (ZR3, KIT IIC).
4.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
4.3. Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
5. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT IIC (ZR1, KIT IIC), в составе:
5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT IIC (ZR1, KIT IIC).
5.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
5.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
6. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT 10 (ZR9, KIT 10), в составе:
6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT 10 (ZR9, KIT 10).
6.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
6.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
7. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT 10 (ZR7, KIT 10), в составе:
7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT 10 (ZR7, KIT 10).
7.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
7.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
8. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT 10 (ZR5, KIT 10), в составе:
8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT 10 (ZR5, KIT 10).
8.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
8.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
9. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT 10 (ZR3, KIT 10), в составе:
9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT 10 (ZR3, KIT 10).
9.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
9.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
10. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT 10 (ZR1, KIT 10), в составе:
10.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT 10 (ZR1, KIT 10).
10.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
10.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
11. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT 312 (ZR9, KIT 312), в составе:
11.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT 312 (ZR9, KIT 312).
11.2. Элемент питания тип 312 (6 шт./уп.) — 2 уп.
11.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
12. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT 312 (ZR7, KIT 312), в составе:
12.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT 312 (ZR7, KIT 312).
12.2. Элемент питания тип 312 (6 шт./уп.) — 2 уп.
12.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
13. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT 312 (ZR5, KIT 312), в составе:
13.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT 312 (ZR5, KIT 312).
13.2. Элемент питания тип 312 (6 шт./уп.) — 2 уп.
13.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
14. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT 312 (ZR3, KIT 312), в составе:
14.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT 312 (ZR3, KIT 312).
14.2. Элемент питания тип 312 (6 шт./уп.) — 2 уп.
14.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
15. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT 312 (ZR1, KIT 312), в составе:
15.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT 312 (ZR1, KIT 312).
15.2. Элемент питания тип 312 (6 шт./уп.) — 2 уп.
15.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
16. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT 13 (ZR9, KIT 13), в составе:
16.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT 13 (ZR9, KIT 13).
16.2. Элемент питания тип 13 (6 шт./уп.) — 2 уп.
16.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
17. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT 13 (ZR7, KIT 13), в составе:
17.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT 13 (ZR7, KIT 13).
17.2. Элемент питания тип 13 (6 шт./уп.) — 2 уп.
17.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
18. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT 13 (ZR5, KIT 13), в составе:
18.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT 13 (ZR5, KIT 13).
18.2. Элемент питания тип 13 (6 шт./уп.) — 2 уп.
18.3. Руководство по эксплуатации.
19. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT 13 (ZR3, KIT 13), в составе:
19.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT 13 (ZR3, KIT 13).
19.2. Элемент питания тип 13 (6 шт./уп.) — 2 уп.
19.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
20. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT 13 (ZR1, KIT 13), в составе:
20.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT 13 (ZR1, KIT 13).
20.2. Элемент питания тип 13 (6 шт./уп.) — 2 уп.
20.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
в вариантах исполнения:
1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT IIC (ZR9, KIT IIC), в составе:
1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT IIC (ZR9, KIT IIC).
1.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
1.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
2. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT IIC (ZR7, KIT IIC), в составе:
2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT IIC (ZR7, KIT IIC).
2.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
2.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
3. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT IIC (ZR5, KIT IIC), в составе:
3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT IIC (ZR5, KIT IIC).
3.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
3.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
4. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT IIC (ZR3, KIT IIC), в составе:
4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT IIC (ZR3, KIT IIC).
4.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
4.3. Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
5. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT IIC (ZR1, KIT IIC), в составе:
5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT IIC (ZR1, KIT IIC).
5.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
5.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
6. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT 10 (ZR9, KIT 10), в составе:
6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT 10 (ZR9, KIT 10).
6.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
6.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
7. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT 10 (ZR7, KIT 10), в составе:
7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT 10 (ZR7, KIT 10).
7.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
7.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
8. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT 10 (ZR5, KIT 10), в составе:
8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT 10 (ZR5, KIT 10).
8.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
8.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
9. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT 10 (ZR3, KIT 10), в составе:
9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT 10 (ZR3, KIT 10).
9.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
9.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
10. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT 10 (ZR1, KIT 10), в составе:
10.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT 10 (ZR1, KIT 10).
10.2. Элемент питания тип 10 (6 шт./уп.) — 2 уп.
10.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
11. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT 312 (ZR9, KIT 312), в составе:
11.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT 312 (ZR9, KIT 312).
11.2. Элемент питания тип 312 (6 шт./уп.) — 2 уп.
11.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
12. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT 312 (ZR7, KIT 312), в составе:
12.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT 312 (ZR7, KIT 312).
12.2. Элемент питания тип 312 (6 шт./уп.) — 2 уп.
12.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
13. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT 312 (ZR5, KIT 312), в составе:
13.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT 312 (ZR5, KIT 312).
13.2. Элемент питания тип 312 (6 шт./уп.) — 2 уп.
13.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
14. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT 312 (ZR3, KIT 312), в составе:
14.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT 312 (ZR3, KIT 312).
14.2. Элемент питания тип 312 (6 шт./уп.) — 2 уп.
14.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
15. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT 312 (ZR1, KIT 312), в составе:
15.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT 312 (ZR1, KIT 312).
15.2. Элемент питания тип 312 (6 шт./уп.) — 2 уп.
15.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
16. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT 13 (ZR9, KIT 13), в составе:
16.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA9, KIT 13 (ZR9, KIT 13).
16.2. Элемент питания тип 13 (6 шт./уп.) — 2 уп.
16.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
17. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT 13 (ZR7, KIT 13), в составе:
17.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA7, KIT 13 (ZR7, KIT 13).
17.2. Элемент питания тип 13 (6 шт./уп.) — 2 уп.
17.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
18. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT 13 (ZR5, KIT 13), в составе:
18.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA5, KIT 13 (ZR5, KIT 13).
18.2. Элемент питания тип 13 (6 шт./уп.) — 2 уп.
18.3. Руководство по эксплуатации.
19. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT 13 (ZR3, KIT 13), в составе:
19.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA3, KIT 13 (ZR3, KIT 13).
19.2. Элемент питания тип 13 (6 шт./уп.) — 2 уп.
19.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
20. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT 13 (ZR1, KIT 13), в составе:
20.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения внутриушного типа ZERENA1, KIT 13 (ZR1, KIT 13).
20.2. Элемент питания тип 13 (6 шт./уп.) — 2 уп.
20.3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
— пластиковая коробка для слухового аппарата.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/9789
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Аэрон»
Адрес заявителя
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Юридический адрес заявителя
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Производитель
«Бернафон АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
Производственная площадка
1. DGS Poland Sp. zo. o., ul. Lubieszynska 59 and 42, 72-006 Mierzyn, Poland.
2. DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark.
2. DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
