Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/9621 от 20 августа 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9621
Код вида медицинского изделия
318710
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9621. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9621
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9621
Дата выдачи РУ
20 августа 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
45367
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.129
Наименование медицинского изделия
Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением iBreeze
варианты исполнения:
1. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 20C в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 20C — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
2. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 20C Pro в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 20C Pro — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
3. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 20A в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 20A — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
4. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 20A Pro в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 20A Pro — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
5. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 25S в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 25S — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
6. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 25A в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 25A — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
7. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 25A Pro в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 25A Pro — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
8. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 25ST в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 25ST — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
9. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 25STA в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 25STA — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
10. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 25STA Pro в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 25STA Pro — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
11. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 30ST в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 30ST — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
12. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 30STA в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 30STA — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
13. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 30STA Pro в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 30STA Pro — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
14. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze Tech в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze Tech — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
варианты исполнения:
1. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 20C в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 20C — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
2. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 20C Pro в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 20C Pro — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
3. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 20A в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 20A — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
4. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 20A Pro в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 20A Pro — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
5. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 25S в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 25S — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
6. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 25A в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 25A — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
7. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 25A Pro в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 25A Pro — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
8. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 25ST в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 25ST — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
9. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 25STA в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 25STA — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
10. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 25STA Pro в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 25STA Pro — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
11. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 30ST в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 30ST — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
12. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 30STA в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 30STA — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
13. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze 30STA Pro в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze 30STA Pro — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
14. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением, модель iBreeze Tech в составе:
— адаптер питания Resvent — 1 шт. (при необходимости);
— адаптер питания BJ Electronics — 1 шт. (при необходимости);
— блок основной iBreeze Tech — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— маска лицевая малая — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая средняя — 1 шт. (при необходимости);
— маска лицевая большая — 1 шт. (при необходимости);
— маска носовая накладная — 3 шт. (при необходимости);
— маска носовая канюльная универсальная — 1 шт. (при необходимости);
— адаптеры для маски носовой канюльной универсальной — 4 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— трубка Ø15 мм — 2 шт. (при необходимости);
— трубка Ø19 мм — 2 шт. (при необходимости);
— карта памяти — 1 шт. (при необходимости);
— сумка транспортировочная — 1 шт. (при необходимости);
— фильтр воздушный — 2 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/9621
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Компания «БиВи»
Адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Производитель
«Рисвент Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Resvent Medical Technology Co., Ltd., Room-602, Building B&C Gaoxinqi Phase I Technology Co., Ltd., No.2 Liuxian 1st Road, XingDong Community, Xinan Street, Bao’an District, Shenzhen, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Resvent Medical Technology Co., Ltd., Room-602, Building B&C Gaoxinqi Phase I Technology Co., Ltd., No.2 Liuxian 1st Road, XingDong Community, Xinan Street, Bao’an District, Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка
Resvent Medical Technology Co., Ltd., Room-602, Building B&C, Gaoxinqi Industrial Park, Liuxian No.1 Road, XingDong community, Bao’an, 518100 Shenzhen, Republic of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
318710
Раздел вида МИ
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (CPAP) для домашнего использования
Классификационные признаки вида МИ
Портативное изделие, работающее от сети переменного тока, которое может включать в себя перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е. без использования искусственных дыхательных путей), для создания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время спонтанного дыхания, в первую очередь, для лечения взрослых пациентов, страдающих от синдрома обструктивного апноэ сна; изделие также может использоваться для лечения храпа. Это небольшой настольный блок с элементами управления, который может включать в себя встроенный увлажнитель, используемый с отдельной носовой/ротовой маской; давление в дыхательных путях может автоматически регулироваться датчиком, чтобы обеспечить оптимальное положительное давление в дыхательных путях (авто CPAP). Изделие предназначено для использования в домашних условиях, но также может использоваться и в медицинских учреждениях.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
