Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12986 от 21 декабря 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12986
Код вида медицинского изделия
212320
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12986. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12986
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12986
Дата выдачи РУ
21 декабря 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
40339
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.000
Наименование медицинского изделия
Брекеты керамические Carriere SLX 3D Clear, в комплектках
I. Комплект брекетов керамический Carriere SLX 3D Clear, 5 шт./уп., варианты исполнения:
1. Нижний резец .022 L12 -IT 0А 0О.
2. Нижний резец с низким торком .022 L12L -6T 0А 0О.
3. Нижний левый клык с крючком .022 LL3 HK OT 5A 0О.
4. Нижний левый клык с крючком, низкий торк .022 LL3 HK -6T 5A 0О.
5. Нижний левый первый премоляр .022 LL4 -12T 2A 0О.
6. Нижний левый первый премоляр с крючком .022 LL4 HK -12T 2A 0О.
7. Нижний левый второй премоляр .022 LL5 -17T 2A 0О.
8. Нижний левый второй премоляр с крючком .022 LL5 HK -17T 2A 0О.
9. Нижний правый клык с крючком .022 LR3 HK OT .5A 0О.
10. Нижний правый клык с крючком, низкий торк .022 LR3 -6T 5A 0О.
11. Нижний правый первый премоляр .022 LR4 -12T 2A 0О.
12. Нижний правый премоляр с крючком .022 LR4 HK -12T 2A 0О.
13. Нижний правый второй премоляр .022 LR5 -17T 2A 0О.
14. Нижний правый второй премоляр с крючком .022 LR5 HK -17T 2A 0О.
15. Верхний премоляр .022 U4/5 -7T 0А 0О.
16. Верхний левый центральный резец .022 ULI +12T 5A 0О.
17. Верхний левый центральный резец, высокий торк .022 ULI +17T 5A 0О.
18. Верхний левый боковой резец .022 UL2 +8T 8A 0О.
19. Верхний левый боковой резец, высокий торк .022 UL2 +12T 8A 0О.
20. Верхний левый клык с крючком, высокий торк .022 UL3 HK +7T 9A 0О.
21. Верхний левый клык с крючком .022 UL3 HK OT 9A 0О.
22. Верхний левый премоляр с крючком .022 UL4/5 HK -7T 0А 0О.
23. Верхний правый центральный резец .022 URI +12T 5A 0О.
24. Верхний правый центральный резец, высокий торк .022 URI +17T 5A 0О.
25. Верхний правый боковой резец .022 UR2 +8T 8A 0О.
26. Верхний правый боковой резец, высокий торк .022 UR2 +12T 8A 00.
27. Верхний правый клык с крючком, высокий торк .022 UR3 HK +7T 9A 00.
28. Верхний правый клык с крючком .022 UR3 HK OT 9A 0О.
29. Верхний правый премоляр с крючком .022 UR4/5 HK -7T 0А 0О.
30. Верхний правый первый моляр .022 UR6 -14T 0А 12DO.
31. Верхний левый первый моляр .022 UL6 -14T 0А 12DO.
II. Комплект брекетов керамических Carriere SLX 3D Clear, варианты исполнения:
1. Комплект брекетов Carriere SLX 3D Clear .022 Kit U/L 5×5 HK, в составе:
1.1. Нижний резец .022 L12 -IT 0А 0О — 4 шт.
1.2. Нижний левый клык с крючком .022 LL3 HK OT 5A 0О — 1 шт.
1.3. Нижний левый первый премоляр .022 LL4 -12T 2A 0О — 1 шт.
1.4. Нижний левый второй премоляр .022 LL5 -17T 2A 0О — 1 шт.
1.5. Нижний правый клык с крючком .022 LR3 HK OT .5A 0О — 1 шт.
1.6. Нижний правый первый премоляр .022 LR4 -12T 2A 0О — 1 шт.
1.7. Нижний правый второй премоляр .022 LR5 -17T 2A 0О — 1 шт.
1.8. Верхний премоляр .022 U4/5 -7T 0А 0О — 4 шт.
1.9. Верхний левый центральный резец .022 ULI +12T 5A 0О — 1 шт.
1.10. Верхний левый боковой резец .022 UL2 +8T 8A 0О — 1 шт.
1.11. Верхний левый клык с крючком .022 UL3 HK OT 9A 0О — 1 шт.
1.12. Верхний правый центральный резец .022 URI +12T 5A 0О — 1 шт.
1.13. Верхний правый боковой резец .022 UR2 +8T 8A 0О — 1 шт.
1.14. Верхний правый клык с крючком .022 UR3 HK OT 9A 0О — 1 шт.
2. Комплект брекетов Carriere SLX 3D Clear .022 Kit U/L 5×5 HKS, в составе:
2.1. Нижний резец .022 L12 -IT 0А 0О — 4 шт.
2.2. Нижний левый клык с крючком .022 LL3 HK OT 5A 0О — 1 шт.
2.3. Нижний левый первый премоляр с крючком .022 LL4 HK -12T 2A 0О — 1 шт.
2.4. Нижний левый второй премоляр с крючком .022 LL5 HK -17T 2A 0О — 1 шт.
2.5. Нижний правый клык с крючком .022 LR3 HK OT .5A 0О — 1 шт.
2.6. Нижний правый первый премоляр с крючком .022 LR4 HK -12T 2A 0О — 1 шт.,
2.7. Нижний правый второй премоляр с крючком .022 LR5 HK -17T 2A 0О — 1 шт.
2.8. Верхний левый премоляр с крючком .022 UL4/5 HK -7T 0А 0О — 2 шт.
2.9. Верхний правый премоляр с крючком .022 UR4/5 HK -7T 0А 0О — 2 шт.
2.10. Верхний левый центральный резец .022 ULI +12T 5A 0О — 1 шт.
2.11. Верхний левый боковой резец .022 UL2 +8T 8A 0О — 1 шт.
2.12. Верхний левый клык с крючком .022 UL3 HK OT 9A 0О — 1 шт.
2.13. Верхний правый центральный резец .022 URI +12T 5A 0О — 1 шт.
2.14. Верхний правый боковой резец .022 UR2 +8T 8A 0О — 1 шт.
2.15. Верхний правый клык с крючком .022 UR3 HK OT 9A 0О — 1 шт.
3. Комплект брекетов Carriere SLX 3D Clear .022 Kit U/L 6×6 HK, в составе:
3.1. Нижний резец .022 L12 -IT 0А 0О — 4 шт.
3.2. Нижний левый клык с крючком .022 LL3 HK OT 5A 0О — 1 шт.
3.3. Нижний левый первый премоляр .022 LL4 -12T 2A 0О — 1 шт.
3.4. Нижний левый второй премоляр .022 LL5 -17T 2A 0О — 1 шт.
3.5. Нижний правый клык с крючком .022 LR3 HK OT .5A 0О — 1 шт.
3.6. Нижний правый первый премоляр .022 LR4 -12T 2A 0О — 1 шт.,
3.7. Нижний правый второй премоляр .022 LR5 -17T 2A 0О — 1 шт.
3.8. Верхний премоляр .022 U4/5 -7T 0А 0О — 4 шт.
3.9. Верхний левый центральный резец .022 ULI +12T 5A 0О — 1 шт.
3.10. Верхний левый боковой резец .022 UL2 +8T 8A 0О — 1 шт.
3.11. Верхний левый клык с крючком .022 UL3 HK OT 9A 0О — 1 шт.
3.12. Верхний правый центральный резец .022 URI +12T 5A 0О — 1 шт.
3.13. Верхний правый боковой резец .022 UR2 +8T 8A 0О — 1 шт.
3.14. Верхний правый клык с крючком .022 UR3 HK OT 9A 0О — 1 шт.
3.15. Верхний правый первый моляр .022 UR6 -14T 0А 12DO.
3.16. Верхний левый первый моляр .022 UL6 -14T 0А 12DO.
I. Комплект брекетов керамический Carriere SLX 3D Clear, 5 шт./уп., варианты исполнения:
1. Нижний резец .022 L12 -IT 0А 0О.
2. Нижний резец с низким торком .022 L12L -6T 0А 0О.
3. Нижний левый клык с крючком .022 LL3 HK OT 5A 0О.
4. Нижний левый клык с крючком, низкий торк .022 LL3 HK -6T 5A 0О.
5. Нижний левый первый премоляр .022 LL4 -12T 2A 0О.
6. Нижний левый первый премоляр с крючком .022 LL4 HK -12T 2A 0О.
7. Нижний левый второй премоляр .022 LL5 -17T 2A 0О.
8. Нижний левый второй премоляр с крючком .022 LL5 HK -17T 2A 0О.
9. Нижний правый клык с крючком .022 LR3 HK OT .5A 0О.
10. Нижний правый клык с крючком, низкий торк .022 LR3 -6T 5A 0О.
11. Нижний правый первый премоляр .022 LR4 -12T 2A 0О.
12. Нижний правый премоляр с крючком .022 LR4 HK -12T 2A 0О.
13. Нижний правый второй премоляр .022 LR5 -17T 2A 0О.
14. Нижний правый второй премоляр с крючком .022 LR5 HK -17T 2A 0О.
15. Верхний премоляр .022 U4/5 -7T 0А 0О.
16. Верхний левый центральный резец .022 ULI +12T 5A 0О.
17. Верхний левый центральный резец, высокий торк .022 ULI +17T 5A 0О.
18. Верхний левый боковой резец .022 UL2 +8T 8A 0О.
19. Верхний левый боковой резец, высокий торк .022 UL2 +12T 8A 0О.
20. Верхний левый клык с крючком, высокий торк .022 UL3 HK +7T 9A 0О.
21. Верхний левый клык с крючком .022 UL3 HK OT 9A 0О.
22. Верхний левый премоляр с крючком .022 UL4/5 HK -7T 0А 0О.
23. Верхний правый центральный резец .022 URI +12T 5A 0О.
24. Верхний правый центральный резец, высокий торк .022 URI +17T 5A 0О.
25. Верхний правый боковой резец .022 UR2 +8T 8A 0О.
26. Верхний правый боковой резец, высокий торк .022 UR2 +12T 8A 00.
27. Верхний правый клык с крючком, высокий торк .022 UR3 HK +7T 9A 00.
28. Верхний правый клык с крючком .022 UR3 HK OT 9A 0О.
29. Верхний правый премоляр с крючком .022 UR4/5 HK -7T 0А 0О.
30. Верхний правый первый моляр .022 UR6 -14T 0А 12DO.
31. Верхний левый первый моляр .022 UL6 -14T 0А 12DO.
II. Комплект брекетов керамических Carriere SLX 3D Clear, варианты исполнения:
1. Комплект брекетов Carriere SLX 3D Clear .022 Kit U/L 5×5 HK, в составе:
1.1. Нижний резец .022 L12 -IT 0А 0О — 4 шт.
1.2. Нижний левый клык с крючком .022 LL3 HK OT 5A 0О — 1 шт.
1.3. Нижний левый первый премоляр .022 LL4 -12T 2A 0О — 1 шт.
1.4. Нижний левый второй премоляр .022 LL5 -17T 2A 0О — 1 шт.
1.5. Нижний правый клык с крючком .022 LR3 HK OT .5A 0О — 1 шт.
1.6. Нижний правый первый премоляр .022 LR4 -12T 2A 0О — 1 шт.
1.7. Нижний правый второй премоляр .022 LR5 -17T 2A 0О — 1 шт.
1.8. Верхний премоляр .022 U4/5 -7T 0А 0О — 4 шт.
1.9. Верхний левый центральный резец .022 ULI +12T 5A 0О — 1 шт.
1.10. Верхний левый боковой резец .022 UL2 +8T 8A 0О — 1 шт.
1.11. Верхний левый клык с крючком .022 UL3 HK OT 9A 0О — 1 шт.
1.12. Верхний правый центральный резец .022 URI +12T 5A 0О — 1 шт.
1.13. Верхний правый боковой резец .022 UR2 +8T 8A 0О — 1 шт.
1.14. Верхний правый клык с крючком .022 UR3 HK OT 9A 0О — 1 шт.
2. Комплект брекетов Carriere SLX 3D Clear .022 Kit U/L 5×5 HKS, в составе:
2.1. Нижний резец .022 L12 -IT 0А 0О — 4 шт.
2.2. Нижний левый клык с крючком .022 LL3 HK OT 5A 0О — 1 шт.
2.3. Нижний левый первый премоляр с крючком .022 LL4 HK -12T 2A 0О — 1 шт.
2.4. Нижний левый второй премоляр с крючком .022 LL5 HK -17T 2A 0О — 1 шт.
2.5. Нижний правый клык с крючком .022 LR3 HK OT .5A 0О — 1 шт.
2.6. Нижний правый первый премоляр с крючком .022 LR4 HK -12T 2A 0О — 1 шт.,
2.7. Нижний правый второй премоляр с крючком .022 LR5 HK -17T 2A 0О — 1 шт.
2.8. Верхний левый премоляр с крючком .022 UL4/5 HK -7T 0А 0О — 2 шт.
2.9. Верхний правый премоляр с крючком .022 UR4/5 HK -7T 0А 0О — 2 шт.
2.10. Верхний левый центральный резец .022 ULI +12T 5A 0О — 1 шт.
2.11. Верхний левый боковой резец .022 UL2 +8T 8A 0О — 1 шт.
2.12. Верхний левый клык с крючком .022 UL3 HK OT 9A 0О — 1 шт.
2.13. Верхний правый центральный резец .022 URI +12T 5A 0О — 1 шт.
2.14. Верхний правый боковой резец .022 UR2 +8T 8A 0О — 1 шт.
2.15. Верхний правый клык с крючком .022 UR3 HK OT 9A 0О — 1 шт.
3. Комплект брекетов Carriere SLX 3D Clear .022 Kit U/L 6×6 HK, в составе:
3.1. Нижний резец .022 L12 -IT 0А 0О — 4 шт.
3.2. Нижний левый клык с крючком .022 LL3 HK OT 5A 0О — 1 шт.
3.3. Нижний левый первый премоляр .022 LL4 -12T 2A 0О — 1 шт.
3.4. Нижний левый второй премоляр .022 LL5 -17T 2A 0О — 1 шт.
3.5. Нижний правый клык с крючком .022 LR3 HK OT .5A 0О — 1 шт.
3.6. Нижний правый первый премоляр .022 LR4 -12T 2A 0О — 1 шт.,
3.7. Нижний правый второй премоляр .022 LR5 -17T 2A 0О — 1 шт.
3.8. Верхний премоляр .022 U4/5 -7T 0А 0О — 4 шт.
3.9. Верхний левый центральный резец .022 ULI +12T 5A 0О — 1 шт.
3.10. Верхний левый боковой резец .022 UL2 +8T 8A 0О — 1 шт.
3.11. Верхний левый клык с крючком .022 UL3 HK OT 9A 0О — 1 шт.
3.12. Верхний правый центральный резец .022 URI +12T 5A 0О — 1 шт.
3.13. Верхний правый боковой резец .022 UR2 +8T 8A 0О — 1 шт.
3.14. Верхний правый клык с крючком .022 UR3 HK OT 9A 0О — 1 шт.
3.15. Верхний правый первый моляр .022 UR6 -14T 0А 12DO.
3.16. Верхний левый первый моляр .022 UL6 -14T 0А 12DO.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12986
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Эстелиор»
Адрес заявителя
191186, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Мойки , д. 1/8, лит. А, пом. 45Н
Юридический адрес заявителя
191186, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Мойки , д. 1/8, лит. А, пом. 45Н
Производитель
«Орто Органайзерс, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Ortho Organizers, Inc., 1822 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Ortho Organizers, Inc., 1822 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA
Производственная площадка
Ortho Organizers, Inc., 1822 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
212320
Раздел вида МИ
15.07 Изделия ортодонтические
Наименование вида МИ
Брекет ортодонтический самолигирующий
Классификационные признаки вида МИ
Керамическое устройство, предназначенное для прикрепления к зубу с целью удерживания ортодонтической дуги, используемой для оказания давления на зуб, чтобы изменть его положение. Имеет встроенный фиксирующий зажим, обычно сделанный из полимера с металлическим шарниром, чтобы удерживать дугу (самолигирующуюся) внутри металлического паза. Это устройство для одного пациента, используемое на протяжении всего курса лечения (одноразового использования) до момента его снятия.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
