Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12836 от 13 мая 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12836
Код вида медицинского изделия
269920
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12836. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12836
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12836
Дата выдачи РУ
13 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
75700
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Лотки для инструментов для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, PrimeTaper
I. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® EV:
1. Лоток хирургический большой EV (Large Tray EV), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Базовая защита — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 3 шт.
— Накладка 1 для лотка большого EV (Large Tray EV Overlay 1) (при необходимости);
— Накладка 2 для лотка большого EV (Large Tray EV Overlay 2) (при необходимости);
— Накладка 3 для лотка большого EV (Large Tray EV Overlay 3) (при необходимости);
— Накладка Proline (Overlay, Proline) (при необходимости);
— Накладка Streamline. (Overlay, Streamline) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
2. Лоток малый EV (Small Tray EV), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка ортопедическая для лотка малого EV (Small Tray EV Restorative Overlay) (при необходимости);
— Накладка хирургическая для лотка малого EV (Small Tray EV Surgical Overlay) (при необходимости);
— Накладка для хранения для лотка малого EV (Small Tray EV Storage Overlay).(при необходимости);
— Накладка для римеров для лотка малого EV (Small Tray EV Overlay Bone Reamers) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
3. Лоток реставрационный малый EV (Small Tray EV Restorative), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка ортопедическая для лотка малого EV (Small Tray EV Restorative Overlay) — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 3 шт.
— Накладка ортопедическая для лотка малого EV (Small Tray EV Restorative Overlay) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
4. Лоток хирургический малый EV (Small Tray EV Surgical), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка хирургическая для лотка малого EV (Small Tray EV Surgical Overlay) — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 3 шт.
— Накладка хирургическая для лотка малого EV (Small Tray EV Surgical Overlay) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
5. Лоток для хранения малый EV (Small Tray EV Storage), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка для хранения для лотка малого EV (Small Tray EV Storage Overlay) — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 1 шт.
— Накладка для хранения для лотка малого EV (Small Tray EV Storage Overlay) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
6. Лоток малый для хранения римеров костных EV (Small Tray EV Bone Reamers), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка для римеров для лотка малого EV (Small Tray EV Overlay Bone Reamers) — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 1 шт.
— Накладка для римеров для лотка малого EV (Small Tray EV Overlay Bone Reamers) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
7. Лоток ортопедический (Prosthetic Tray), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка ортопедическая — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 3 шт.
— Держатель для инструментов силиконовый (Silicon Instrument Holder) — 15 шт.
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
8. Лоток Washtray Astra Tech Implant System® EV, в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Металлическая решетка — 1 шт.;
— Накладка Washtray Astra Tech Implant System® EV (Washtray Overlay Astra Tech Implant System® EV) — 1 шт.;
— Держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) — 57 шт.;
— Держатель силиконовый — 3 шт.;
— Корзина для инструментов с крышкой — 1 шт.;
— Накладка Washtray Astra Tech Implant System® EV (Washtray Overlay Astra Tech Implant System® EV) (при необходимости);
— Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5 pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
9. Лоток Washtray GS Astra Tech Implant System® EV, в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Металлическая решетка — 1 шт.;
— Накладка Washtray GS Astra Tech Implant System® EV (Washtray GS Overlay Astra Tech Implant System® EV) — 1 шт.;
— Держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) — 57 шт.;
— Держатель силиконовый — 3 шт.;
— Корзина для инструментов с крышкой — 1 шт.;
— Накладка Washtray Astra Tech Implant System® EV (Washtray Overlay Astra Tech Implant System® EV) (при необходимости);
— Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5 pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
II. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов Ankylos®:
1. Лоток под хирургический набор Ankylos® GS (пустой) (Ankylos® Surgical Kit Tray Guided Surgery (empty)), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Бокс — 1 шт.;
— Модуль для инструментов Ankylos® GS (Ankylos® Tool Module GS) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® GS 2,0 (Ankylos® Drill Module GS 2,0) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® GS A (Ankylos® Drill Module GS A) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® GS B (Ankylos® Drill Module GS B) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде.
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
2. Лоток под хирургический набор Ankylos® ручные ABC (пустой) (Ankylos® Surgical Kit Tray ABC (empty)), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Бокс — 1 шт.;
— Модуль для инструментов Ankylos® (Ankylos® Tool Module) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® A (Ankylos® Drill Module A) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® B (Ankylos® Drill Module B) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® С (Ankylos® Drill Module С) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® D (Ankylos® Drill Module D) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
3. Лоток под хирургический набор Ankylos® машинные AB (пустой) (Ankylos® Surgical Kit Tray motor AB reamer (empty)), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Бокс — 1 шт.;
— Модуль для инструментов Ankylos® (Ankylos® Tool Module) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® A (Ankylos® Drill Module A) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® B (Ankylos® Drill Module B) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
4. Лоток Washtray Ankylos®, в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Металлическая решетка — 1 шт.;
— Накладка Washtray Ankylos® (Ankylos® Washtray Overlay) — 1 шт.;
— Держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) — 54 шт.;
— Держатель для вставки в трещотку (Instrument Holder for Ratchet Insert) — 11 шт.;
— Держатель силиконовый — 1 шт.;
— Корзина для инструментов с крышкой — 1 шт.;
— Накладка Washtray Ankylos® (Ankylos® Washtray Overlay);
— Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для вставки в трещотку (5 шт.) (Instrument Holder for Ratchet Insert (5pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
III. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов Xive®:
1. Лоток под хирургический набор Xive® (пустой) (Xive® Surgical Kit Tray (empty), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Бокс — 1 шт.;
— Модуль инструментов Xive® (Xive® Tool Module) (при необходимости);
— Модульная вставка Xive® (Xive® Module Tray Insert) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive®, диаметр 3.0 (Xive® Drill Module, D 3.0) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive®, диаметр 3.4 (Xive® Drill Module, D 3.4) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive®, диаметр 3.8 (Xive® Drill Module, D 3.8) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive®, диаметр 4.5 (Xive® Drill Module, D 4.5) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive®, диаметр 5.5 (Xive® Drill Module, D 5.5) (при необходимости);
— Шаблон рентгенологический (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
2. Лоток под хирургический набор Xive® GS (пустой) (Xive® Surgical Kit Tray Guided Surgery (Empty)), в составе:
— Бокс — 1 шт.;
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Бокс — 1 шт.;
— Модуль инструментов Xive® GS (Xive® Tool Module GS) (при необходимости);
— Модульная вставка Xive® (Xive® Module Tray Insert) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive® GS, диаметр 3.0 (Xive® Drill Module GS, D 3.0) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive® GS, диаметр 3.4 (Xive® Drill Module GS, D 3.4) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive® GS, диаметр 3.8 (Xive® Drill Module GS, D 3.8) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive® GS, диаметр 4.5 (Xive® Drill Module GS, D 4.5) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive® GS, диаметр 5.5 (Xive® Drill Module GS, D 5.5) (при необходимости);
— Шаблон рентгенологический (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
3. Лоток Washtray Xive®, в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Металлическая решетка — 1 шт.;
— Накладка Xive® Washtray (Xive® Washtray Overlay) — 1 шт.;
— Держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) — 49 шт.;
— Держатель для вставки в трещотку (Instrument Holder for Ratchet Insert) — 2 шт.;
— Держатель силиконовый — 1 шт.;
— Корзина для инструментов с крышкой — 1 шт.;
— Накладка Xive® Washtray (Xive® Washtray Overlay) (при необходимости);
— Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для вставки в трещотку (5 шт.) (Instrument Holder for Ratchet Insert (5pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
IV. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов PrimeTaper:
1. Лоток хирургический PrimeTaper (PrimeTaper Surgical Tray), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка хирургическая — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 2 шт.
— Держатель для инструментов силиконовый (Silicon Instrument Holder) — 41 шт.
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
2. Лоток хирургический GS средний PrimeTaper (PrimeTaper Surgical Tray GS Medium), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка хирургическая — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 2 шт.
— Держатель для инструментов силиконовый (Silicon Instrument Holder) — 45 шт.
— Держатель средний для инструментов силиконовый (Silicon Instrument Holder medium) — 6 шт.
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
3. Лоток PrimeTaper Washtray, в составе:
— Крышка — 1 шт.
— Накладка PrimeTaper Washtray (PrimeTaper Washtray Overlay) (при необходимости);
— Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5 pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для вставки в трещотку (5 шт.) (Instrument Holder for Ratchet Insert (5 pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
I. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® EV:
1. Лоток хирургический большой EV (Large Tray EV), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Базовая защита — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 3 шт.
— Накладка 1 для лотка большого EV (Large Tray EV Overlay 1) (при необходимости);
— Накладка 2 для лотка большого EV (Large Tray EV Overlay 2) (при необходимости);
— Накладка 3 для лотка большого EV (Large Tray EV Overlay 3) (при необходимости);
— Накладка Proline (Overlay, Proline) (при необходимости);
— Накладка Streamline. (Overlay, Streamline) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
2. Лоток малый EV (Small Tray EV), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка ортопедическая для лотка малого EV (Small Tray EV Restorative Overlay) (при необходимости);
— Накладка хирургическая для лотка малого EV (Small Tray EV Surgical Overlay) (при необходимости);
— Накладка для хранения для лотка малого EV (Small Tray EV Storage Overlay).(при необходимости);
— Накладка для римеров для лотка малого EV (Small Tray EV Overlay Bone Reamers) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
3. Лоток реставрационный малый EV (Small Tray EV Restorative), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка ортопедическая для лотка малого EV (Small Tray EV Restorative Overlay) — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 3 шт.
— Накладка ортопедическая для лотка малого EV (Small Tray EV Restorative Overlay) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
4. Лоток хирургический малый EV (Small Tray EV Surgical), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка хирургическая для лотка малого EV (Small Tray EV Surgical Overlay) — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 3 шт.
— Накладка хирургическая для лотка малого EV (Small Tray EV Surgical Overlay) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
5. Лоток для хранения малый EV (Small Tray EV Storage), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка для хранения для лотка малого EV (Small Tray EV Storage Overlay) — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 1 шт.
— Накладка для хранения для лотка малого EV (Small Tray EV Storage Overlay) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
6. Лоток малый для хранения римеров костных EV (Small Tray EV Bone Reamers), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка для римеров для лотка малого EV (Small Tray EV Overlay Bone Reamers) — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 1 шт.
— Накладка для римеров для лотка малого EV (Small Tray EV Overlay Bone Reamers) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
7. Лоток ортопедический (Prosthetic Tray), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка ортопедическая — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 3 шт.
— Держатель для инструментов силиконовый (Silicon Instrument Holder) — 15 шт.
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
8. Лоток Washtray Astra Tech Implant System® EV, в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Металлическая решетка — 1 шт.;
— Накладка Washtray Astra Tech Implant System® EV (Washtray Overlay Astra Tech Implant System® EV) — 1 шт.;
— Держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) — 57 шт.;
— Держатель силиконовый — 3 шт.;
— Корзина для инструментов с крышкой — 1 шт.;
— Накладка Washtray Astra Tech Implant System® EV (Washtray Overlay Astra Tech Implant System® EV) (при необходимости);
— Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5 pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
9. Лоток Washtray GS Astra Tech Implant System® EV, в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Металлическая решетка — 1 шт.;
— Накладка Washtray GS Astra Tech Implant System® EV (Washtray GS Overlay Astra Tech Implant System® EV) — 1 шт.;
— Держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) — 57 шт.;
— Держатель силиконовый — 3 шт.;
— Корзина для инструментов с крышкой — 1 шт.;
— Накладка Washtray Astra Tech Implant System® EV (Washtray Overlay Astra Tech Implant System® EV) (при необходимости);
— Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5 pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
II. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов Ankylos®:
1. Лоток под хирургический набор Ankylos® GS (пустой) (Ankylos® Surgical Kit Tray Guided Surgery (empty)), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Бокс — 1 шт.;
— Модуль для инструментов Ankylos® GS (Ankylos® Tool Module GS) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® GS 2,0 (Ankylos® Drill Module GS 2,0) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® GS A (Ankylos® Drill Module GS A) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® GS B (Ankylos® Drill Module GS B) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде.
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
2. Лоток под хирургический набор Ankylos® ручные ABC (пустой) (Ankylos® Surgical Kit Tray ABC (empty)), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Бокс — 1 шт.;
— Модуль для инструментов Ankylos® (Ankylos® Tool Module) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® A (Ankylos® Drill Module A) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® B (Ankylos® Drill Module B) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® С (Ankylos® Drill Module С) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® D (Ankylos® Drill Module D) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
3. Лоток под хирургический набор Ankylos® машинные AB (пустой) (Ankylos® Surgical Kit Tray motor AB reamer (empty)), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Бокс — 1 шт.;
— Модуль для инструментов Ankylos® (Ankylos® Tool Module) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® A (Ankylos® Drill Module A) (при необходимости);
— Модуль для сверл Ankylos® B (Ankylos® Drill Module B) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
4. Лоток Washtray Ankylos®, в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Металлическая решетка — 1 шт.;
— Накладка Washtray Ankylos® (Ankylos® Washtray Overlay) — 1 шт.;
— Держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) — 54 шт.;
— Держатель для вставки в трещотку (Instrument Holder for Ratchet Insert) — 11 шт.;
— Держатель силиконовый — 1 шт.;
— Корзина для инструментов с крышкой — 1 шт.;
— Накладка Washtray Ankylos® (Ankylos® Washtray Overlay);
— Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для вставки в трещотку (5 шт.) (Instrument Holder for Ratchet Insert (5pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
III. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов Xive®:
1. Лоток под хирургический набор Xive® (пустой) (Xive® Surgical Kit Tray (empty), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Бокс — 1 шт.;
— Модуль инструментов Xive® (Xive® Tool Module) (при необходимости);
— Модульная вставка Xive® (Xive® Module Tray Insert) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive®, диаметр 3.0 (Xive® Drill Module, D 3.0) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive®, диаметр 3.4 (Xive® Drill Module, D 3.4) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive®, диаметр 3.8 (Xive® Drill Module, D 3.8) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive®, диаметр 4.5 (Xive® Drill Module, D 4.5) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive®, диаметр 5.5 (Xive® Drill Module, D 5.5) (при необходимости);
— Шаблон рентгенологический (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
2. Лоток под хирургический набор Xive® GS (пустой) (Xive® Surgical Kit Tray Guided Surgery (Empty)), в составе:
— Бокс — 1 шт.;
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Бокс — 1 шт.;
— Модуль инструментов Xive® GS (Xive® Tool Module GS) (при необходимости);
— Модульная вставка Xive® (Xive® Module Tray Insert) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive® GS, диаметр 3.0 (Xive® Drill Module GS, D 3.0) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive® GS, диаметр 3.4 (Xive® Drill Module GS, D 3.4) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive® GS, диаметр 3.8 (Xive® Drill Module GS, D 3.8) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive® GS, диаметр 4.5 (Xive® Drill Module GS, D 4.5) (при необходимости);
— Модуль сверл Xive® GS, диаметр 5.5 (Xive® Drill Module GS, D 5.5) (при необходимости);
— Шаблон рентгенологический (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
3. Лоток Washtray Xive®, в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Металлическая решетка — 1 шт.;
— Накладка Xive® Washtray (Xive® Washtray Overlay) — 1 шт.;
— Держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) — 49 шт.;
— Держатель для вставки в трещотку (Instrument Holder for Ratchet Insert) — 2 шт.;
— Держатель силиконовый — 1 шт.;
— Корзина для инструментов с крышкой — 1 шт.;
— Накладка Xive® Washtray (Xive® Washtray Overlay) (при необходимости);
— Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для вставки в трещотку (5 шт.) (Instrument Holder for Ratchet Insert (5pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
IV. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов PrimeTaper:
1. Лоток хирургический PrimeTaper (PrimeTaper Surgical Tray), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка хирургическая — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 2 шт.
— Держатель для инструментов силиконовый (Silicon Instrument Holder) — 41 шт.
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
2. Лоток хирургический GS средний PrimeTaper (PrimeTaper Surgical Tray GS Medium), в составе:
— Крышка — 1 шт.;
— Основание лотка — 1 шт.;
— Накладка хирургическая — 1 шт.;
— Силиконовый держатель — 2 шт.
— Держатель для инструментов силиконовый (Silicon Instrument Holder) — 45 шт.
— Держатель средний для инструментов силиконовый (Silicon Instrument Holder medium) — 6 шт.
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
3. Лоток PrimeTaper Washtray, в составе:
— Крышка — 1 шт.
— Накладка PrimeTaper Washtray (PrimeTaper Washtray Overlay) (при необходимости);
— Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5 pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для вставки в трещотку (5 шт.) (Instrument Holder for Ratchet Insert (5 pcs.)) (при необходимости);
— Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости);
— Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде;
— Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12836
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дентсплай Сирона»
Адрес заявителя
115035, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Производитель
«Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Производственная площадка
1. DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany.
2. DENTSPLY IH AB, Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden.
3. EGMEDICAL S.r.l., Via Alessandro Volta, 56 — 35010 Villafranca Padovana (PD), Italy.
2. DENTSPLY IH AB, Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden.
3. EGMEDICAL S.r.l., Via Alessandro Volta, 56 — 35010 Villafranca Padovana (PD), Italy.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
269920
Раздел вида МИ
2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Наименование вида МИ
Лоток для инструментов, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Контейнер, предназначенный для обеспечения подходящей платформы для размещения/хранения многих медицинских/хирургических/стоматологических инструментов и связанных с ними предметов во время проведения клинической процедуры; может дополнительно использоваться во время повторной обработки/стерилизации инструментов, но не предназначен специально для этих целей. Это емкость различных конструкций, как правило, с формованными позициями для размещения инструментов; может иметь крышку и/или съемные опознавательные ярлыки. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
