Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12824 от 03 декабря 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12824
Код вида медицинского изделия
121400
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12824. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12824
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12824
Дата выдачи РУ
03 декабря 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
37151
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.190
Наименование медицинского изделия
Набор штифтов стоматологических с инструментами для восстановления коронковой части зуба по ТУ 32.50.11-001-27974581-2018
варианты исполнения:
I. Наборы штифтов стекловолоконных:
1. IKS-Z10-F Стартовый набор штифтов стекловолоконных:
1.1. Штифт эндоканальный А01 — не более 24 шт.
1.2. Штифт эндоканальный А02 — не более 24 шт.
1.3. Штифт эндоканальный А03 — не более 24 шт.
1.4. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 3 (110),
производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
1.5. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 4 (130),
производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
1.6. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 5 (150),
производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
1.7. Лоток с крышкой — 1 шт.
2. IKS-Z20-F Стартовый набор штифтов стекловолоконных:
2.1. Штифт эндоканальный В01 — не более 24 шт.
2.2. Штифт эндоканальный В02 — не более 24 шт.
2.3. Штифт эндоканальный В03 — не более 24 шт.
2.4. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
2.5. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
2.6. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 110, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
2.7. Лоток с крышкой — 1 шт.
3. IKS-Z30-F Стартовый набор штифтов стекловолоконных:
3.1. Штифт анкерный Е01 — не более 24 шт.
3.2. Штифт анкерный Е02 — не более 24 шт.
3.3. Штифт анкерный Е03 — не более 24 шт.
3.4 Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
3.5. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
3.6. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 110, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
3.7. Фреза торцевая RF-01 — 1 шт.
3.8. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
3.9. Фреза торцевая RF-03 — 1 шт.
3.10. Лоток с крышкой — 1 шт.
4. IKS-A01-V набор штифтов стекловолоконных:
4.1. Штифт эндоканальный А01 — не более 24 шт.
5. IKS-A02-V набор штифтов стекловолоконных:
5.1. Штифт эндоканальный А02 — не более 24 шт.
6. IKS-A03-V набор штифтов стекловолоконных:
6.1. Штифт эндоканальный А03 — не более 24 шт.
7. IKS-A04-V набор штифтов стекловолоконных:
7.1. Штифт эндоканальный А04 — не более 24 шт.
8. IKS-B01-V набор штифтов стекловолоконных:
8.1. Штифт эндоканальный В01 — не более 24 шт.
9. IKS-B02-V набор штифтов стекловолоконных:
9.1. Штифт эндоканальный В02 — не более 24 шт.
10. IKS-B03-V набор штифтов стекловолоконных:
10.1. Штифт эндоканальный В03 — не более 24 шт.
11. IKS-E01-V набор штифтов стекловолоконных:
11.1. Штифт анкерный Е01 — не более 24 шт.
12. IKS-E02-V набор штифтов стекловолоконных:
12.1. Штифт анкерный Е02 — не более 24 шт.
13. IKS-E03-V набор штифтов стекловолоконных
13.1. Штифт анкерный Е03 — не более 24 шт.
14. IKS-R01-E Демо-набор штифтов стекловолоконных:
14.1. Штифт анкерный Е01 — не более 3 шт.
14.2. Фреза торцевая RF-01 — 1 шт.
15. IKS-R02-E Демо-набор штифтов стекловолоконных:
15.1. Штифт анкерный Е02 — не более 3 шт.
15.2. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
16. IKS-R03-E Демо-набор штифтов стекловолоконных:
16.1. Штифт анкерный Е03 — не более 3 шт.
16.2. Фреза торцевая RF-03 — 1 шт.
II. Наборы штифтов титановых:
1. IKT-A05-N Набор штифтов титановых:
1.1. Штифт эндоканальный А05 — не более 48 шт.
1.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
1.3. Лоток с крышкой — 1 шт.
2. IKT-A20-N Набор штифтов титановых:
2.1. Штифт эндоканальный А20 — не более 48 шт.
2.2. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
2.3. Лоток с крышкой — 1 шт.
3. IKT-B05-N Набор штифтов титановых:
3.1. Штифт эндоканальный В05 — не более 48 шт.
3.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
3.3. Лоток с крышкой — 1 шт.
4. IKT-B20-N Набор штифтов титановых:
4.1. Штифт эндоканальный В20 — не более 48 шт.
4.2. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
4.3. Лоток с крышкой — 1 шт.
5. IKT-C05-N Набор штифтов титановых:
5.1. Штифт анкерный С05 — не более 48 шт.
5.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
5.3. Лоток с крышкой — 1 шт.
6. IKT-C20-F Набор штифтов титановых:
6.1. Штифт анкерный С20 — не более 48 шт.
6.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
6.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
6.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
6.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
6.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
7. IKT-D05-N Набор штифтов титановых:
7.1. Штифт анкерный D05 — не более 48 шт.
7.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
7.3. Лоток с крышкой — 1 шт.
8. IKT-D20-F Набор штифтов титановых:
8.1. Штифт анкерный D20 — не более 48 шт.
8.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
8.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
8.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
8.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
8.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
9. IKT-D25-F Набор штифтов титановых:
9.1. Штифт анкерный D25 — не более 48 шт.
9.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
9.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
9.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
9.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
9.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
10. IKT-E20-F Набор штифтов титановых:
10.1. Штифт анкерный Е20 — не более 48 шт.
10.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
10.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
10.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
10.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
10.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
11. IKT-EF20-F Набор штифтов титановых:
11.1. Штифт анкерный EF20 — не более 48 шт.
11.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
11.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
11.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
11.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
11.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
12. IKT-EF30-F Набор штифтов титановых:
12.1. Штифт анкерный EF30 — не более 48 шт.
12.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
12.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
12.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
12.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
12.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
13. IKT-EF35-F Набор штифтов титановых:
13.1. Штифт анкерный EF35 — не более 48 шт.
13.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 3 (110), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
13.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт. 13.4. Фреза торцевая RF-03 — 1 шт.
13.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
13.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
14. IKT-GF20-F Набор штифтов титановых:
14.1. Штифт анкерный GF20 — не более 48 шт.
14.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
14.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
14.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
14.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
14.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
15. IKT-GF25-F Набор штифтов титановых:
15.1. Штифт анкерный GF25 — не более 48 шт.
15.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
15.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
15.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
15.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
15.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
16. IKT-X10-F Стартовый набор штифтов титановых:
16.1. Штифт эндоканальный А05 — не более 12 шт.
16.2. Штифт эндоканальный А20 — не более 12 шт.
16.3. Штифт эндоканальный В05 — не более 12 шт.
16.4. Штифт эндоканальный В20 — не более 12 шт.
16.5. Штифт анкерный С05 — не более 12 шт.
16.6. Штифт анкерный D05 — не более 12 шт.
16.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
16.8. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт..
16.9. Лоток с крышкой — 1 шт.
17. IKT-X15-F Стартовый набор штифтов титановых:
17.1. Штифт анкерный С05 — не более 12 шт.
17.2. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт.
17.3. Штифт анкерный D05 — не более 12 шт.
17.4. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт.
17.5. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт.
17.6. Штифт анкерный GF25 — не более 12 шт.
17.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
17.8. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
17.9. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
17.10. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
17.11. Лоток с крышкой — 1 шт.
18. IKT-X16-F Стартовый набор штифтов титановых:
18.1. Штифт анкерный C05 — не более 12 шт.
18.2. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт.
18.3. Штифт анкерный D05 — не более 12 шт.
18.4. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт.
18.5. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт.
18.6. Штифт анкерный GF20 — не более 12 шт.
18.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
18.8. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
18.9. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
18.10. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
18.11. Лоток с крышкой — 1 шт.
19. IKT-X20-F Стартовый набор штифтов титановых:
19.1. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт.
19.2. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт.
19.3. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт.
19.4. Штифт анкерный Е20 — не более 12 шт.
19.5. Штифт анкерный EF20 — не более 12 шт.
19.6. Штифт анкерный GF25 — не более 12 шт.
19.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
19.8. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
19.9. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
19.10. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
19.11. Лоток с крышкой — 1 шт.
20. IKT-X21-F Стартовый набор штифтов титановых:
20.1. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт.
20.2. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт.
20.3. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт.
20.4. Штифт анкерный Е20 — не более 12 шт.
20.5. Штифт анкерный EF20 — не более 12 шт.
20.6. Штифт анкерный GF20 — не более 12 шт.
20.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
20.8. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
20.9. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
20.10. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
20.11. Лоток с крышкой — 1 шт.
21. IKT-A05-V Набор штифтов титановых:
21.1. Штифт эндоканальный А05 — не более 48 шт.
22. IKT-A05-M Набор штифтов титановых:
22.1. Штифт эндоканальный А05 — не более 12 шт.
23. IKT-A20-V Набор штифтов титановых:
23.1. Штифт эндоканальный А20 — не более 48 шт.
24. IKT-A20-M Набор штифтов титановых:
24.1. Штифт эндоканальный А20 — не более 12 шт.
25. IKT-B05-V Набор штифтов титановых:
25.1. Штифт эндоканальный В05 — не более 48 шт.
26. IKT-B05-M Набор штифтов титановых:
26.1. Штифт эндоканальный В05 — не более 12 шт.
27. IKT-B20-V Набор штифтов титановых:
27.1. Штифт эндоканальный В20 — не более 48 шт.
28. IKT-B20-M Набор штифтов титановых:
28.1. Штифт эндоканальный В20 — не более 12 шт.
29. IKT-C05-V Набор штифтов титановых:
29.1. Штифт анкерный С05 — не более 48 шт.
30. IKT-C05-M Набор штифтов титановых:
30.1. Штифт анкерный С05 — не более 12 шт.
31. IKT-C20-V Набор штифтов титановых:
31.1. Штифт анкерный С20 — не более 48 шт.
32. IKT-C20-M Набор штифтов титановых:
32.1. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт.
33. IKT-D05-V Набор штифтов титановых:
33.1. Штифт анкерный D05 — не более 48 шт.
34. IKT-D05-M Набор штифтов титановых:
34.1. Штифт анкерный D05 — не более 12 шт.
35. IKT-D20-V Набор штифтов титановых:
35.1. Штифт анкерный D20 — не более 48 шт.
36. IKT-D20-M Набор штифтов титановых:
36.1. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт.
37. IKT-D25-V Набор штифтов титановых:
37.1. Штифт анкерный D25 — не более 48 шт.
38. IKT-D25-M Набор штифтов титановых:
38.1. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт.
39. IKT-E20-V Набор штифтов титановых:
39.1. Штифт анкерный Е20 — не более 48 шт.
40. IKT-E20-M Набор штифтов титановых:
40.1. Штифт анкерный Е20 — не более 12 шт.
41. IKT-EF20-V Набор штифтов титановых:
41.1. Штифт анкерный EF20 — не более 48 шт.
42. IKT-EF20-M Набор штифтов титановых:
42.1. Штифт анкерный EF20 — не более 12 шт.
43. IKT-EF30-V Набор штифтов титановых:
43.1. Штифт анкерный EF30 — не более 48 шт.
44. IKT-EF30-M Набор штифтов титановых:
44.1. Штифт анкерный EF30 — не более 12 шт.
45.IKT-EF35-V Набор штифтов титановых:
45.1. Штифт анкерный EF35 — не более 48 шт.
46. IKT-EF35-M Набор штифтов титановых:
46.1. Штифт анкерный EF35 — не более 12 шт.
47. IKT-GF20-V Набор штифтов титановых:
47.1. Штифт анкерный GF20 — не более 48 шт.
48. IKT-GF20-M Набор штифтов титановых:
48.1. Штифт анкерный GF20 — не более 12 шт.
49. IKT-GF25-V Набор штифтов титановых:
49.1. Штифт анкерный GF25 — не более 48 шт.
50. IKT-GF25-M Набор штифтов титановых:
50.1. Штифт анкерный GF25 — не более 12 шт.
51. IKT-R02-C Демо-набор штифтов титановых:
51.1. Штифт анкерный С20 — не более 3 шт.
51.2. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
52. IKT-R02-D Демо-набор штифтов титановых:
52.1. Штифт анкерный D20 — не более 3 шт.
52.2. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
53. IKT-R02-EF Демо-набор штифтов титановых:
53.1. Штифт анкерный EF20 — не более 3 шт.
53.2. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
54. IKT-R03-EF Демо-набор штифтов титановых:
54.1. Штифт анкерный EF35 — не более 3 шт.
54.2. Фреза торцевая RF-03 — 1 шт.
варианты исполнения:
I. Наборы штифтов стекловолоконных:
1. IKS-Z10-F Стартовый набор штифтов стекловолоконных:
1.1. Штифт эндоканальный А01 — не более 24 шт.
1.2. Штифт эндоканальный А02 — не более 24 шт.
1.3. Штифт эндоканальный А03 — не более 24 шт.
1.4. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 3 (110),
производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
1.5. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 4 (130),
производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
1.6. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 5 (150),
производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
1.7. Лоток с крышкой — 1 шт.
2. IKS-Z20-F Стартовый набор штифтов стекловолоконных:
2.1. Штифт эндоканальный В01 — не более 24 шт.
2.2. Штифт эндоканальный В02 — не более 24 шт.
2.3. Штифт эндоканальный В03 — не более 24 шт.
2.4. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
2.5. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
2.6. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 110, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
2.7. Лоток с крышкой — 1 шт.
3. IKS-Z30-F Стартовый набор штифтов стекловолоконных:
3.1. Штифт анкерный Е01 — не более 24 шт.
3.2. Штифт анкерный Е02 — не более 24 шт.
3.3. Штифт анкерный Е03 — не более 24 шт.
3.4 Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
3.5. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
3.6. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 110, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
3.7. Фреза торцевая RF-01 — 1 шт.
3.8. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
3.9. Фреза торцевая RF-03 — 1 шт.
3.10. Лоток с крышкой — 1 шт.
4. IKS-A01-V набор штифтов стекловолоконных:
4.1. Штифт эндоканальный А01 — не более 24 шт.
5. IKS-A02-V набор штифтов стекловолоконных:
5.1. Штифт эндоканальный А02 — не более 24 шт.
6. IKS-A03-V набор штифтов стекловолоконных:
6.1. Штифт эндоканальный А03 — не более 24 шт.
7. IKS-A04-V набор штифтов стекловолоконных:
7.1. Штифт эндоканальный А04 — не более 24 шт.
8. IKS-B01-V набор штифтов стекловолоконных:
8.1. Штифт эндоканальный В01 — не более 24 шт.
9. IKS-B02-V набор штифтов стекловолоконных:
9.1. Штифт эндоканальный В02 — не более 24 шт.
10. IKS-B03-V набор штифтов стекловолоконных:
10.1. Штифт эндоканальный В03 — не более 24 шт.
11. IKS-E01-V набор штифтов стекловолоконных:
11.1. Штифт анкерный Е01 — не более 24 шт.
12. IKS-E02-V набор штифтов стекловолоконных:
12.1. Штифт анкерный Е02 — не более 24 шт.
13. IKS-E03-V набор штифтов стекловолоконных
13.1. Штифт анкерный Е03 — не более 24 шт.
14. IKS-R01-E Демо-набор штифтов стекловолоконных:
14.1. Штифт анкерный Е01 — не более 3 шт.
14.2. Фреза торцевая RF-01 — 1 шт.
15. IKS-R02-E Демо-набор штифтов стекловолоконных:
15.1. Штифт анкерный Е02 — не более 3 шт.
15.2. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
16. IKS-R03-E Демо-набор штифтов стекловолоконных:
16.1. Штифт анкерный Е03 — не более 3 шт.
16.2. Фреза торцевая RF-03 — 1 шт.
II. Наборы штифтов титановых:
1. IKT-A05-N Набор штифтов титановых:
1.1. Штифт эндоканальный А05 — не более 48 шт.
1.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
1.3. Лоток с крышкой — 1 шт.
2. IKT-A20-N Набор штифтов титановых:
2.1. Штифт эндоканальный А20 — не более 48 шт.
2.2. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
2.3. Лоток с крышкой — 1 шт.
3. IKT-B05-N Набор штифтов титановых:
3.1. Штифт эндоканальный В05 — не более 48 шт.
3.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
3.3. Лоток с крышкой — 1 шт.
4. IKT-B20-N Набор штифтов титановых:
4.1. Штифт эндоканальный В20 — не более 48 шт.
4.2. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
4.3. Лоток с крышкой — 1 шт.
5. IKT-C05-N Набор штифтов титановых:
5.1. Штифт анкерный С05 — не более 48 шт.
5.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
5.3. Лоток с крышкой — 1 шт.
6. IKT-C20-F Набор штифтов титановых:
6.1. Штифт анкерный С20 — не более 48 шт.
6.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
6.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
6.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
6.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
6.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
7. IKT-D05-N Набор штифтов титановых:
7.1. Штифт анкерный D05 — не более 48 шт.
7.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
7.3. Лоток с крышкой — 1 шт.
8. IKT-D20-F Набор штифтов титановых:
8.1. Штифт анкерный D20 — не более 48 шт.
8.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
8.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
8.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
8.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
8.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
9. IKT-D25-F Набор штифтов титановых:
9.1. Штифт анкерный D25 — не более 48 шт.
9.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
9.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
9.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
9.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
9.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
10. IKT-E20-F Набор штифтов титановых:
10.1. Штифт анкерный Е20 — не более 48 шт.
10.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
10.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
10.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
10.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
10.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
11. IKT-EF20-F Набор штифтов титановых:
11.1. Штифт анкерный EF20 — не более 48 шт.
11.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
11.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
11.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
11.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
11.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
12. IKT-EF30-F Набор штифтов титановых:
12.1. Штифт анкерный EF30 — не более 48 шт.
12.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
12.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
12.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
12.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
12.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
13. IKT-EF35-F Набор штифтов титановых:
13.1. Штифт анкерный EF35 — не более 48 шт.
13.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 3 (110), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
13.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт. 13.4. Фреза торцевая RF-03 — 1 шт.
13.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
13.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
14. IKT-GF20-F Набор штифтов титановых:
14.1. Штифт анкерный GF20 — не более 48 шт.
14.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
14.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
14.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
14.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
14.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
15. IKT-GF25-F Набор штифтов титановых:
15.1. Штифт анкерный GF25 — не более 48 шт.
15.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
15.3. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
15.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
15.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
15.6. Лоток с крышкой — 1 шт.
16. IKT-X10-F Стартовый набор штифтов титановых:
16.1. Штифт эндоканальный А05 — не более 12 шт.
16.2. Штифт эндоканальный А20 — не более 12 шт.
16.3. Штифт эндоканальный В05 — не более 12 шт.
16.4. Штифт эндоканальный В20 — не более 12 шт.
16.5. Штифт анкерный С05 — не более 12 шт.
16.6. Штифт анкерный D05 — не более 12 шт.
16.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
16.8. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт..
16.9. Лоток с крышкой — 1 шт.
17. IKT-X15-F Стартовый набор штифтов титановых:
17.1. Штифт анкерный С05 — не более 12 шт.
17.2. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт.
17.3. Штифт анкерный D05 — не более 12 шт.
17.4. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт.
17.5. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт.
17.6. Штифт анкерный GF25 — не более 12 шт.
17.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
17.8. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
17.9. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
17.10. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
17.11. Лоток с крышкой — 1 шт.
18. IKT-X16-F Стартовый набор штифтов титановых:
18.1. Штифт анкерный C05 — не более 12 шт.
18.2. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт.
18.3. Штифт анкерный D05 — не более 12 шт.
18.4. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт.
18.5. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт.
18.6. Штифт анкерный GF20 — не более 12 шт.
18.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
18.8. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
18.9. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
18.10. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
18.11. Лоток с крышкой — 1 шт.
19. IKT-X20-F Стартовый набор штифтов титановых:
19.1. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт.
19.2. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт.
19.3. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт.
19.4. Штифт анкерный Е20 — не более 12 шт.
19.5. Штифт анкерный EF20 — не более 12 шт.
19.6. Штифт анкерный GF25 — не более 12 шт.
19.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
19.8. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
19.9. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
19.10. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
19.11. Лоток с крышкой — 1 шт.
20. IKT-X21-F Стартовый набор штифтов титановых:
20.1. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт.
20.2. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт.
20.3. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт.
20.4. Штифт анкерный Е20 — не более 12 шт.
20.5. Штифт анкерный EF20 — не более 12 шт.
20.6. Штифт анкерный GF20 — не более 12 шт.
20.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт.
20.8. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008, производства Майллефер Инструментс Холдинг Сарл, Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456 — 1 шт.
20.9. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
20.10. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт.
20.11. Лоток с крышкой — 1 шт.
21. IKT-A05-V Набор штифтов титановых:
21.1. Штифт эндоканальный А05 — не более 48 шт.
22. IKT-A05-M Набор штифтов титановых:
22.1. Штифт эндоканальный А05 — не более 12 шт.
23. IKT-A20-V Набор штифтов титановых:
23.1. Штифт эндоканальный А20 — не более 48 шт.
24. IKT-A20-M Набор штифтов титановых:
24.1. Штифт эндоканальный А20 — не более 12 шт.
25. IKT-B05-V Набор штифтов титановых:
25.1. Штифт эндоканальный В05 — не более 48 шт.
26. IKT-B05-M Набор штифтов титановых:
26.1. Штифт эндоканальный В05 — не более 12 шт.
27. IKT-B20-V Набор штифтов титановых:
27.1. Штифт эндоканальный В20 — не более 48 шт.
28. IKT-B20-M Набор штифтов титановых:
28.1. Штифт эндоканальный В20 — не более 12 шт.
29. IKT-C05-V Набор штифтов титановых:
29.1. Штифт анкерный С05 — не более 48 шт.
30. IKT-C05-M Набор штифтов титановых:
30.1. Штифт анкерный С05 — не более 12 шт.
31. IKT-C20-V Набор штифтов титановых:
31.1. Штифт анкерный С20 — не более 48 шт.
32. IKT-C20-M Набор штифтов титановых:
32.1. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт.
33. IKT-D05-V Набор штифтов титановых:
33.1. Штифт анкерный D05 — не более 48 шт.
34. IKT-D05-M Набор штифтов титановых:
34.1. Штифт анкерный D05 — не более 12 шт.
35. IKT-D20-V Набор штифтов титановых:
35.1. Штифт анкерный D20 — не более 48 шт.
36. IKT-D20-M Набор штифтов титановых:
36.1. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт.
37. IKT-D25-V Набор штифтов титановых:
37.1. Штифт анкерный D25 — не более 48 шт.
38. IKT-D25-M Набор штифтов титановых:
38.1. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт.
39. IKT-E20-V Набор штифтов титановых:
39.1. Штифт анкерный Е20 — не более 48 шт.
40. IKT-E20-M Набор штифтов титановых:
40.1. Штифт анкерный Е20 — не более 12 шт.
41. IKT-EF20-V Набор штифтов титановых:
41.1. Штифт анкерный EF20 — не более 48 шт.
42. IKT-EF20-M Набор штифтов титановых:
42.1. Штифт анкерный EF20 — не более 12 шт.
43. IKT-EF30-V Набор штифтов титановых:
43.1. Штифт анкерный EF30 — не более 48 шт.
44. IKT-EF30-M Набор штифтов титановых:
44.1. Штифт анкерный EF30 — не более 12 шт.
45.IKT-EF35-V Набор штифтов титановых:
45.1. Штифт анкерный EF35 — не более 48 шт.
46. IKT-EF35-M Набор штифтов титановых:
46.1. Штифт анкерный EF35 — не более 12 шт.
47. IKT-GF20-V Набор штифтов титановых:
47.1. Штифт анкерный GF20 — не более 48 шт.
48. IKT-GF20-M Набор штифтов титановых:
48.1. Штифт анкерный GF20 — не более 12 шт.
49. IKT-GF25-V Набор штифтов титановых:
49.1. Штифт анкерный GF25 — не более 48 шт.
50. IKT-GF25-M Набор штифтов титановых:
50.1. Штифт анкерный GF25 — не более 12 шт.
51. IKT-R02-C Демо-набор штифтов титановых:
51.1. Штифт анкерный С20 — не более 3 шт.
51.2. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
52. IKT-R02-D Демо-набор штифтов титановых:
52.1. Штифт анкерный D20 — не более 3 шт.
52.2. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
53. IKT-R02-EF Демо-набор штифтов титановых:
53.1. Штифт анкерный EF20 — не более 3 шт.
53.2. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт.
54. IKT-R03-EF Демо-набор штифтов титановых:
54.1. Штифт анкерный EF35 — не более 3 шт.
54.2. Фреза торцевая RF-03 — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12824
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ИКАДЕНТ»
Юридический адрес изготовителя
115280, Россия, Москва, ул. Автозаводская, д. 25, стр. 5, этаж 2, пом. XVI, комн. 8-13
Фактический адрес изготовителя
115280, Россия, Москва, ул. Автозаводская, д. 25, стр. 5, этаж 2, пом. XVI, комн. 8-13
Производственная площадка
ООО «ИКАДЕНТ», Россия, Россия, 115280, Москва, ул. Автозаводская, д. 25, стр. 5, этаж 2, пом. XVI, комн. 8-13
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
121400
Раздел вида МИ
15.08 Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор для установки опорного штифта для стоматологических реставраций
Классификационные признаки вида МИ
Набор различных стоматологических инструментов, изделий и материалов, предназначенных для использования при установке постоянных штифтов в здоровом дентине для обеспечения ретенции и/или стабилизации во время проведения реставрационных процедур на зубах, например, при установке пломб или коронок. Как правило, это набор, в состав которого входят, например, опорные штифты разных размеров, комплект зубных боров и инструменты, необходимые для проведения процедуры. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
