Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12735 от 27 ноября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12735
Код вида медицинского изделия
209280
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12735. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12735
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12735
Дата выдачи РУ
27 ноября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
45454
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, варианты исполнения: постаналитический блок cobas p 501, постаналитичесий блок cobas p 701
I. Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, вариант исполнения постаналитический блок cobas р 501 (cobas р 501 post-analytical unit), в составе:
1. Постаналитический блок cobas р 501, в составе:
1.1. Модуль зоны штативов, включая диск с программным обеспечением cobas р501 /р701.
1.2. Модуль сортировки/буферизации, в сборе, включая 10 лотков на 30 штативов Hitachi.
1.3. Модуль манипулятора штативов, в сборе.
1.4. Манипулятор пробирок.
1.5. Модуль надевания пробок.
1.6. Модуль снятия пробок.
1.7. Блок транспортировки штативов RD5.
1.8. Блок утилизации снятых пробок, включая кронштейн, трубу отходов, датчик и контейнер отходов для пробок.
1.9. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi — 2 шт.
1.10. Каркас защитный верхний.
1.11. Каркас вспомогательного блока.
1.12. Комплект панелей и дверец, включая:
— панель корпуса лицевая — 19 шт.;
— панель плексигласовая, голубая — 3 шт.;
— дверца корпуса — 14 шт.;
— сдвижная боковая дверца.
1.13. Противовес сдвижной дверцы — 2 шт.
1.14. ЖК-монитор с поворотным кронштейном и ручным сканером штрихкодов (DATALOGIC QuickScan).
1.15. Сигнальный индикатор.
2. Хранилище образцов 30К, в составе:
2.1. Панель пола хранилища, термоизоляционная — 2 шт., включая 7 опорных профильных труб.
2.2. Панель стены хранилища, термоизоляционная — 6 шт.
2.3. Панель потолка хранилища, термоизоляционная — 2 шт.
2.4. Торцевая панель с дверью хранилища.
2.5. Коробка с силиконовым герметиком и инструментом.
2.6. Коробка с прокладками.
2.7. Набор мелких крепежных элементов.
2.8. Комплект пластиковых кабельных каналов.
2.9. Шкаф распределительный.
2.10. Установка холодильная, включая лампу освещения.
2.11. Полка холодильной установки.
2.12. Дверца отсека холодильной установки.
2.13. Панель холодильной установки, левая и правая — 2 шт.
2.14. Кронштейн опорный — 2 шт.
2.15. Модуль утилизации пробирок включая рельс с датчиками контейнеров отходов и желоб для стока конденсата.
2.16. Тележка контейнеров отходов.
2.17. Контейнер отходов — 2 шт.
2.18. Комплект сборки полок для штативов, включая:
— основание стеллажа — 2 шт.;
— угловая стойка;
— стойка торцевая — 4 шт.;
— полка — 23 шт.;
— распорка полок — 32 шт.
2.19. Рама верхняя.
2.20. Ось Н со сдвижной дверью и 2 направляющими кронштейнами.
2.21. Кабель оси Н — 2 шт.
2.22. Ось X манипулятора горизонтальная, включая гибкий кабель-канал с 10-ю кабелями.
2.23. Кабель оси X — 2 шт.
2.24. Манипулятор архивных штативов, включая:
— ось Y манипулятора вертикальная;
— ось Z манипулятора поперечная;
— ось манипулятора поворотная.
2.25. Инструмент для обучения манипулятора.
2.26. Кнопка аварийной остановки с кабелем.
2.27. Кабель с сигнальным индикатором и датчиком температуры.
2.28. Световой барьер пола — 2 шт.
2.29. Кабель светового барьера пола — 2 шт.
2.30. Панели корпуса лицевые, белые — 7 шт.
2.31. Панели корпуса вспомогательные, коричневые — 5 шт.
3. Блок подключения к конвейеру (при необходимости).
4. Архивный штатив 13-16мм — 670 шт.
5. Руководство оператора.
II. Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, вариант исполнения постаналитический блок cobas р 701. (cobas р 701 post-analytical unit), в составе:
1. Постаналитический блок cobas р 701, в составе:
1.1. Модуль зоны штативов, включая диск с программным обеспечением cobas р501 /р701.
1.2. Модуль сортировки/буферизации, в сборе, включая 10 лотков на 30 штативов Hitachi.
1.3. Модуль манипулятора штативов, в сборе.
1.4. Манипулятор пробирок.
1.5. Модуль надевания пробок.
1.6. Модуль снятия пробок.
1.7. Блок транспортировки штативов RD5.
1.8. Блок утилизации снятых пробок, включая кронштейн, трубу отходов, датчик и контейнер отходов для пробок.
1.9. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi — 2 шт.
1.10. Каркас защитный верхний.
1.11. Каркас вспомогательного блока.
1.12. Комплект панелей и дверец, включая:
— панель корпуса лицевая — 19 шт.;
— панель плексигласовая, голубая — 3 шт.;
— дверца корпуса — 14 шт.;
— сдвижная боковая дверца.
1.13. Противовес сдвижной дверцы — 2 шт.
1.14. ЖК-монитор с поворотным кронштейном и ручным сканером штрихкодов (DATALOGIC QuickScan).
1.15. Сигнальный индикатор.
2. Хранилище образцов 30К, в составе:
2.1. Панель пола хранилища, термоизоляционная — 3 шт., включая 10 опорных профильных труб.
2.2. Панель стены хранилища, термоизоляционная — 8 шт.
2.3. Панель потолка хранилища, термоизоляционная — 3 шт.
2.4. Торцевая панель с дверью хранилища.
2.5. Коробка с силиконовым герметиком и инструментом.
2.6. Коробка с прокладками.
2.7. Набор мелких крепежных элементов.
2.8. Комплект пластиковых кабельных каналов.
2.9. Шкаф распределительный.
2.10. Установка холодильная, включая лампу освещения.
2.11. Полка холодильной установки.
2.12. Дверца отсека холодильной установки.
2.13. Панель холодильной установки, левая и правая — 2 шт.
2.14. Кронштейн опорный — 2 шт.
2.15. Модуль утилизации пробирок включая рельс с датчиками контейнеров отходов и желоб для стока конденсата.
2.16. Тележка контейнеров отходов;
2.17. Контейнер отходов — 2 шт.
2.18. Комплект сборки полок для штативов, включая:
— основание стеллажа — 2 шт.;
— угловая стойка;
— стойка торцевая — 4 шт.;
— полка — 23 шт.;
— распорка полок — 32 шт.
2.19. Рама верхняя.
2.20. Ось Н со сдвижной дверью и 2 направляющими кронштейнами.
2.21. Кабель оси Н — 2 шт.
2.22. Ось X манипулятора горизонтальная, включая гибкий кабель-канал с 10-ю кабелями.
2.23. Кабель оси X — 2 шт.
2.24. Манипулятор архивных штативов, включая:
— ось Y манипулятора вертикальная;
— ось Z манипулятора поперечная;
— ось манипулятора поворотная.
2.25. Инструмент для обучения манипулятора.
2.26. Кнопка аварийной остановки с кабелем.
2.27. Кабель с сигнальным индикатором и датчиком температуры.
2.28. Световой барьер пола — 2 шт.
2.29. Кабель светового барьера пола — 2 шт.
2.30. Панели корпуса лицевые, белые — 7 шт.
2.31. Панели корпуса вспомогательные, коричневые — 5 шт.
3. Блок подключения к конвейеру (при необходимости).
4. Архивный штатив 13-16 мм — 670 шт.
5. Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Архивные пробки — 1000 шт./уп.
2. Архивные пробки — 5000 шт./уп.
I. Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, вариант исполнения постаналитический блок cobas р 501 (cobas р 501 post-analytical unit), в составе:
1. Постаналитический блок cobas р 501, в составе:
1.1. Модуль зоны штативов, включая диск с программным обеспечением cobas р501 /р701.
1.2. Модуль сортировки/буферизации, в сборе, включая 10 лотков на 30 штативов Hitachi.
1.3. Модуль манипулятора штативов, в сборе.
1.4. Манипулятор пробирок.
1.5. Модуль надевания пробок.
1.6. Модуль снятия пробок.
1.7. Блок транспортировки штативов RD5.
1.8. Блок утилизации снятых пробок, включая кронштейн, трубу отходов, датчик и контейнер отходов для пробок.
1.9. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi — 2 шт.
1.10. Каркас защитный верхний.
1.11. Каркас вспомогательного блока.
1.12. Комплект панелей и дверец, включая:
— панель корпуса лицевая — 19 шт.;
— панель плексигласовая, голубая — 3 шт.;
— дверца корпуса — 14 шт.;
— сдвижная боковая дверца.
1.13. Противовес сдвижной дверцы — 2 шт.
1.14. ЖК-монитор с поворотным кронштейном и ручным сканером штрихкодов (DATALOGIC QuickScan).
1.15. Сигнальный индикатор.
2. Хранилище образцов 30К, в составе:
2.1. Панель пола хранилища, термоизоляционная — 2 шт., включая 7 опорных профильных труб.
2.2. Панель стены хранилища, термоизоляционная — 6 шт.
2.3. Панель потолка хранилища, термоизоляционная — 2 шт.
2.4. Торцевая панель с дверью хранилища.
2.5. Коробка с силиконовым герметиком и инструментом.
2.6. Коробка с прокладками.
2.7. Набор мелких крепежных элементов.
2.8. Комплект пластиковых кабельных каналов.
2.9. Шкаф распределительный.
2.10. Установка холодильная, включая лампу освещения.
2.11. Полка холодильной установки.
2.12. Дверца отсека холодильной установки.
2.13. Панель холодильной установки, левая и правая — 2 шт.
2.14. Кронштейн опорный — 2 шт.
2.15. Модуль утилизации пробирок включая рельс с датчиками контейнеров отходов и желоб для стока конденсата.
2.16. Тележка контейнеров отходов.
2.17. Контейнер отходов — 2 шт.
2.18. Комплект сборки полок для штативов, включая:
— основание стеллажа — 2 шт.;
— угловая стойка;
— стойка торцевая — 4 шт.;
— полка — 23 шт.;
— распорка полок — 32 шт.
2.19. Рама верхняя.
2.20. Ось Н со сдвижной дверью и 2 направляющими кронштейнами.
2.21. Кабель оси Н — 2 шт.
2.22. Ось X манипулятора горизонтальная, включая гибкий кабель-канал с 10-ю кабелями.
2.23. Кабель оси X — 2 шт.
2.24. Манипулятор архивных штативов, включая:
— ось Y манипулятора вертикальная;
— ось Z манипулятора поперечная;
— ось манипулятора поворотная.
2.25. Инструмент для обучения манипулятора.
2.26. Кнопка аварийной остановки с кабелем.
2.27. Кабель с сигнальным индикатором и датчиком температуры.
2.28. Световой барьер пола — 2 шт.
2.29. Кабель светового барьера пола — 2 шт.
2.30. Панели корпуса лицевые, белые — 7 шт.
2.31. Панели корпуса вспомогательные, коричневые — 5 шт.
3. Блок подключения к конвейеру (при необходимости).
4. Архивный штатив 13-16мм — 670 шт.
5. Руководство оператора.
II. Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, вариант исполнения постаналитический блок cobas р 701. (cobas р 701 post-analytical unit), в составе:
1. Постаналитический блок cobas р 701, в составе:
1.1. Модуль зоны штативов, включая диск с программным обеспечением cobas р501 /р701.
1.2. Модуль сортировки/буферизации, в сборе, включая 10 лотков на 30 штативов Hitachi.
1.3. Модуль манипулятора штативов, в сборе.
1.4. Манипулятор пробирок.
1.5. Модуль надевания пробок.
1.6. Модуль снятия пробок.
1.7. Блок транспортировки штативов RD5.
1.8. Блок утилизации снятых пробок, включая кронштейн, трубу отходов, датчик и контейнер отходов для пробок.
1.9. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi — 2 шт.
1.10. Каркас защитный верхний.
1.11. Каркас вспомогательного блока.
1.12. Комплект панелей и дверец, включая:
— панель корпуса лицевая — 19 шт.;
— панель плексигласовая, голубая — 3 шт.;
— дверца корпуса — 14 шт.;
— сдвижная боковая дверца.
1.13. Противовес сдвижной дверцы — 2 шт.
1.14. ЖК-монитор с поворотным кронштейном и ручным сканером штрихкодов (DATALOGIC QuickScan).
1.15. Сигнальный индикатор.
2. Хранилище образцов 30К, в составе:
2.1. Панель пола хранилища, термоизоляционная — 3 шт., включая 10 опорных профильных труб.
2.2. Панель стены хранилища, термоизоляционная — 8 шт.
2.3. Панель потолка хранилища, термоизоляционная — 3 шт.
2.4. Торцевая панель с дверью хранилища.
2.5. Коробка с силиконовым герметиком и инструментом.
2.6. Коробка с прокладками.
2.7. Набор мелких крепежных элементов.
2.8. Комплект пластиковых кабельных каналов.
2.9. Шкаф распределительный.
2.10. Установка холодильная, включая лампу освещения.
2.11. Полка холодильной установки.
2.12. Дверца отсека холодильной установки.
2.13. Панель холодильной установки, левая и правая — 2 шт.
2.14. Кронштейн опорный — 2 шт.
2.15. Модуль утилизации пробирок включая рельс с датчиками контейнеров отходов и желоб для стока конденсата.
2.16. Тележка контейнеров отходов;
2.17. Контейнер отходов — 2 шт.
2.18. Комплект сборки полок для штативов, включая:
— основание стеллажа — 2 шт.;
— угловая стойка;
— стойка торцевая — 4 шт.;
— полка — 23 шт.;
— распорка полок — 32 шт.
2.19. Рама верхняя.
2.20. Ось Н со сдвижной дверью и 2 направляющими кронштейнами.
2.21. Кабель оси Н — 2 шт.
2.22. Ось X манипулятора горизонтальная, включая гибкий кабель-канал с 10-ю кабелями.
2.23. Кабель оси X — 2 шт.
2.24. Манипулятор архивных штативов, включая:
— ось Y манипулятора вертикальная;
— ось Z манипулятора поперечная;
— ось манипулятора поворотная.
2.25. Инструмент для обучения манипулятора.
2.26. Кнопка аварийной остановки с кабелем.
2.27. Кабель с сигнальным индикатором и датчиком температуры.
2.28. Световой барьер пола — 2 шт.
2.29. Кабель светового барьера пола — 2 шт.
2.30. Панели корпуса лицевые, белые — 7 шт.
2.31. Панели корпуса вспомогательные, коричневые — 5 шт.
3. Блок подключения к конвейеру (при необходимости).
4. Архивный штатив 13-16 мм — 670 шт.
5. Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Архивные пробки — 1000 шт./уп.
2. Архивные пробки — 5000 шт./уп.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12735
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Рош Диагностика Рус»
Адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Производитель
«Рош Диагностикс ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка
1. Roche Diagnostics International Ltd. Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
209280
Раздел вида МИ
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Наименование вида МИ
Устройство для подготовки проб ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Прибор или платформа с электрическим приводом, предназначенные для использования в преаналитической автоматизированной или полуавтоматической пробоподготовке клинического образца (за исключением образцов для бактериологического посева), которая может включать отбор проб, разбавление и/или аликвотирование клинических образцов и/или любую необходимую обработку после завершения анализа, включая маркировку, хранение и/или предоставление данных о местоположении.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
