Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12634 от 23 ноября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12634
Код вида медицинского изделия
305630
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12634. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12634
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12634
Дата выдачи РУ
23 ноября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
41687
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Катетеры (стерильные) для проведения уродинамических исследований, однократного применения
1. Катетер 3-х просветный с прямым кончиком, в вариантах исполнения:
1.1. Катетер 3-х просветный с прямым кончиком, Fr.8 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 3-х просветный катетер;
— трубка давления — 3 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
1.2. Катетер 3-х просветный с прямым кончиком, Fr.12 (диаметр), длина 300 мм, в составе:
— 3-х просветный катетер;
— трубка давления — 3 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
1.3. Катетер 3-х просветный с прямым кончиком, Fr.16 (диаметр), длина 300 мм, в составе:
-3-х просветный катетер;
— трубка давления — 3 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
2. Катетер 3-х просветный с изогнутым кончиком, в вариантах исполнения:
2.1. Катетер 3-х просветный с изогнутым кончиком, Fr.8 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 3-х просветный катетер;
— трубка давления — 3 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
2.2. Катетер 3-х просветный с изогнутым кончиком, Fr.l2 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 3-х просветный катетер;
— трубка давления — 3 шт. (при необходимости);
-трубка насоса (при необходимости).
3. Катетер 2-х просветный с прямым кончиком, в вариантах исполнения:
3.1. Катетер 2-х просветный с прямым кончиком, Fr.6 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 2-х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
3.2. Катетер 2-х просветный с прямым кончиком, Fr.8 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 2-х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
3.3. Катетер 2-х просветный с прямым кончиком, Fr.12 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 2- х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
3.4. Катетер 2-х просветный с прямым кончиком, Fr.16 (диаметр), длина 300 мм, в составе:
— 2- х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
4. Катетер 2-х просветный с изогнутым кончиком, в вариантах исполнения:
4.1. Катетер 2-х просветный с изогнутым кончиком, Fr.6 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 2-х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
4.2. Катетер 2-х просветный с изогнутым кончиком, Fr.8 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 2-х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
4.3. Катетер 2-х просветный с изогнутым кончиком, Fr.12 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 2-х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
5. Катетер однопросветный с баллоном на кончике, в вариантах исполнения:
5.1. Катетер однопросветный с баллоном на кончике, Fr.8 (диаметр), длина 380 мм, баллон 20 мл, в составе:
— однопросветный катетер;
— трубка давления — 1 шт. (при необходимости).
5.2. Катетер однопросветный с баллоном на кончике, Fr.18 (диаметр), длина 380 мм, баллон 50 мл, в составе:
— однопросветный катетер;
— трубка давления — 1 шт. (при необходимости).
1. Катетер 3-х просветный с прямым кончиком, в вариантах исполнения:
1.1. Катетер 3-х просветный с прямым кончиком, Fr.8 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 3-х просветный катетер;
— трубка давления — 3 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
1.2. Катетер 3-х просветный с прямым кончиком, Fr.12 (диаметр), длина 300 мм, в составе:
— 3-х просветный катетер;
— трубка давления — 3 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
1.3. Катетер 3-х просветный с прямым кончиком, Fr.16 (диаметр), длина 300 мм, в составе:
-3-х просветный катетер;
— трубка давления — 3 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
2. Катетер 3-х просветный с изогнутым кончиком, в вариантах исполнения:
2.1. Катетер 3-х просветный с изогнутым кончиком, Fr.8 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 3-х просветный катетер;
— трубка давления — 3 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
2.2. Катетер 3-х просветный с изогнутым кончиком, Fr.l2 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 3-х просветный катетер;
— трубка давления — 3 шт. (при необходимости);
-трубка насоса (при необходимости).
3. Катетер 2-х просветный с прямым кончиком, в вариантах исполнения:
3.1. Катетер 2-х просветный с прямым кончиком, Fr.6 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 2-х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
3.2. Катетер 2-х просветный с прямым кончиком, Fr.8 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 2-х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
3.3. Катетер 2-х просветный с прямым кончиком, Fr.12 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 2- х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
3.4. Катетер 2-х просветный с прямым кончиком, Fr.16 (диаметр), длина 300 мм, в составе:
— 2- х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
4. Катетер 2-х просветный с изогнутым кончиком, в вариантах исполнения:
4.1. Катетер 2-х просветный с изогнутым кончиком, Fr.6 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 2-х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
4.2. Катетер 2-х просветный с изогнутым кончиком, Fr.8 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 2-х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
4.3. Катетер 2-х просветный с изогнутым кончиком, Fr.12 (диаметр), длина 360 мм, в составе:
— 2-х просветный катетер;
— трубка давления — 2 шт. (при необходимости);
— трубка насоса (при необходимости).
5. Катетер однопросветный с баллоном на кончике, в вариантах исполнения:
5.1. Катетер однопросветный с баллоном на кончике, Fr.8 (диаметр), длина 380 мм, баллон 20 мл, в составе:
— однопросветный катетер;
— трубка давления — 1 шт. (при необходимости).
5.2. Катетер однопросветный с баллоном на кончике, Fr.18 (диаметр), длина 380 мм, баллон 50 мл, в составе:
— однопросветный катетер;
— трубка давления — 1 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12634
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Уромед М»
Адрес заявителя
117342, Россия, Москва, ул. Введенского, д. 1, стр. 1, комн. 2-14; 25
Юридический адрес заявителя
117342, Россия, Москва, ул. Введенского, д. 1, стр. 1, комн. 2-14; 25
Производитель
«МЕДЕТРОН с.р.о.»
Юридический адрес изготовителя
Чешская Республика, Дальнее зарубежье, MEDETRON s.r.o., Vavrečkova 5673, 760 01 Zlín, Czech Republic
Фактический адрес изготовителя
Чешская Республика, MEDETRON s.r.o., Vavrečkova 5673, 760 01 Zlín, Czech Republic
Производственная площадка
MEDETRON s.r.o., Vavrečkova 5673, 760 01 Zlín, Czech Republic
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
305630
Раздел вида МИ
16.04 Катетеры урологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Катетер уродинамический
Классификационные признаки вида МИ
Длинная, тонкая, стерильная, гибкая или полужесткая трубка для подсоединения уродинамического измерительного оборудования для уродинамического обследования пациента. Вводится в мочевой пузырь через уретру или нехирургическим путем через стому для цистометрии, с целью дренажа мочевого пузыря и облегчения измерения выделения мочи, определения давления в уретре и других обследований, связанных с определением выделяемого давления. Может иметь разное число просветов (один, два или три) с одним и более выходами с дистального конца, и откалибровано с определенным шагом для облегчения ее размещения. Может предназначаться для процедур с введение газа или воды. Устройство для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
