Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12613 от 18 ноября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12613
Код вида медицинского изделия
119480
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12613. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12613
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12613
Дата выдачи РУ
18 ноября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
38178
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.000
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOT
I. Варианты исполнения:
1. Металлокерамика (Metal Ceramic JC)
1.1. Опак промывной порошковый (Wash Opaque Bond JC Powder), флакон 15 г или 50 г.
1.2. Опак промывной пастообразный (Wash Opaque Bond JC Paste), флакон 7 г.
1.3. Опак порошковый (Opaque JC Powder), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— по расцветке «VITA» — Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
— по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В3М3.
1.4. Опак пастообразный (Opaque JC Paste), флакон 5 г, варианты оттенков:
— по расцветке «VITA» — Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
— по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В3М3.
1.5. Дентин (Dentine JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— по расцветке «VITA» — Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
— по расцветке «3D Master»: B1M1, В1М2, B2LI.5, B2L2.5, B2M1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3LI.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4RI.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В5М3.
1.6. Опак Дентин (Opacius JC Dentine), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— по расцветке «VITA» — Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
— по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3.
1.7. Плечевая масса (Margin JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
— М-1А (Reddish brown — красно-коричневый) для оттенков группы А;
— М-1В (Reddish Yellow — красно-желтый) для оттенков группы В;
— М-1С (Grey-серый) для оттенков группы С;
— M-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.8. Эмаль (Enamel JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— Е-1А (Light-Светлая);
— Е-1В (Medium-Средняя);
— Е-1С (Dark-Темная).
1.9. Транспарент (Transparent JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— Т-1 (Medium);
— Т-1 (High).
1.10. Пришеечная масса (Cervical JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
— С-1А (Reddish brown — красно-коричневый) для оттенков группы А;
— С-1В (Reddish Yellow — красно-желтый) для оттенков группы В;
— С-1C (Grey-серый) для оттенков группы С;
— С-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.11. Краситель (Stain JC), флакон 3 г, варианты оттенков:
— S-1A (Reddish brown — красно-коричневый) для оттенков группы А;
— S-1В (Reddish Yellow — красно-желтый) для оттенков группы В;
— S-1C (Grey-серый) для оттенков группы С;
— S-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.12. Глазурь (Glaze JC), флакон 15 г, код оттенка G-1
1.13. Десневая масса (Gingiva JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
— GIN-1A (Light-Светлая);
— GIN-1В (Dark-Темная).
2. Циркониевая керамика (Zirconia Ceramic ZCG)
2.1. Дентин (Dentine ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— по расцветке «VITA» — Classic: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
— по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3.
2.2. Эмаль (Enamel ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— Е-2А (Light-Светлая);
— Е-2В (Medium-Средняя);
— Е-2С (Dark-Темная).
2.3. Транспарент (Transparent ZCG), флаконы 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— Т-2 (Medium);
— Т-2 (High).
2.4. Глазурь (Glaze ZCG), флакон 15 г, код оттенка G-2.
2.5. Краситель (Stain ZCG), флакон 3 г, варианты оттенков:
— S-2A (Reddish brown — красно-коричневый) для оттенков группы А;
— S-2B (Reddish Yellow — красно-желтый) для оттенков группы В;
— S-2C (Grey-серый) для оттенков группы С;
— S-2D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
2.6. Десневая масса (Gingiva ZCG), флакон 15 г, варианты оттенков:
— GIN -2А (Light-Светлая);
— GIN -2В (Dark-Темная).
3. Жидкости.
3.1. Жидкость моделировочная (Modeling Liquid), флакон 240 мл.
3.2. Жидкость для опака (Opaque Liquid), флакон 240 мл или 50 мл.
3.3. Жидкость для глазури и красителей (Glaze & Stain), флакон 50 мл.
II. Эксплуатационная документация:
— Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения:
1. Металлокерамика (Metal Ceramic JC)
1.1. Опак промывной порошковый (Wash Opaque Bond JC Powder), флакон 15 г или 50 г.
1.2. Опак промывной пастообразный (Wash Opaque Bond JC Paste), флакон 7 г.
1.3. Опак порошковый (Opaque JC Powder), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— по расцветке «VITA» — Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
— по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В3М3.
1.4. Опак пастообразный (Opaque JC Paste), флакон 5 г, варианты оттенков:
— по расцветке «VITA» — Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
— по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В3М3.
1.5. Дентин (Dentine JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— по расцветке «VITA» — Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
— по расцветке «3D Master»: B1M1, В1М2, B2LI.5, B2L2.5, B2M1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3LI.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4RI.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В5М3.
1.6. Опак Дентин (Opacius JC Dentine), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— по расцветке «VITA» — Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
— по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3.
1.7. Плечевая масса (Margin JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
— М-1А (Reddish brown — красно-коричневый) для оттенков группы А;
— М-1В (Reddish Yellow — красно-желтый) для оттенков группы В;
— М-1С (Grey-серый) для оттенков группы С;
— M-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.8. Эмаль (Enamel JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— Е-1А (Light-Светлая);
— Е-1В (Medium-Средняя);
— Е-1С (Dark-Темная).
1.9. Транспарент (Transparent JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— Т-1 (Medium);
— Т-1 (High).
1.10. Пришеечная масса (Cervical JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
— С-1А (Reddish brown — красно-коричневый) для оттенков группы А;
— С-1В (Reddish Yellow — красно-желтый) для оттенков группы В;
— С-1C (Grey-серый) для оттенков группы С;
— С-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.11. Краситель (Stain JC), флакон 3 г, варианты оттенков:
— S-1A (Reddish brown — красно-коричневый) для оттенков группы А;
— S-1В (Reddish Yellow — красно-желтый) для оттенков группы В;
— S-1C (Grey-серый) для оттенков группы С;
— S-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.12. Глазурь (Glaze JC), флакон 15 г, код оттенка G-1
1.13. Десневая масса (Gingiva JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
— GIN-1A (Light-Светлая);
— GIN-1В (Dark-Темная).
2. Циркониевая керамика (Zirconia Ceramic ZCG)
2.1. Дентин (Dentine ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— по расцветке «VITA» — Classic: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
— по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3.
2.2. Эмаль (Enamel ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— Е-2А (Light-Светлая);
— Е-2В (Medium-Средняя);
— Е-2С (Dark-Темная).
2.3. Транспарент (Transparent ZCG), флаконы 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
— Т-2 (Medium);
— Т-2 (High).
2.4. Глазурь (Glaze ZCG), флакон 15 г, код оттенка G-2.
2.5. Краситель (Stain ZCG), флакон 3 г, варианты оттенков:
— S-2A (Reddish brown — красно-коричневый) для оттенков группы А;
— S-2B (Reddish Yellow — красно-желтый) для оттенков группы В;
— S-2C (Grey-серый) для оттенков группы С;
— S-2D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
2.6. Десневая масса (Gingiva ZCG), флакон 15 г, варианты оттенков:
— GIN -2А (Light-Светлая);
— GIN -2В (Dark-Темная).
3. Жидкости.
3.1. Жидкость моделировочная (Modeling Liquid), флакон 240 мл.
3.2. Жидкость для опака (Opaque Liquid), флакон 240 мл или 50 мл.
3.3. Жидкость для глазури и красителей (Glaze & Stain), флакон 50 мл.
II. Эксплуатационная документация:
— Инструкция по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12613
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «РУССАЛМЕД»
Адрес заявителя
141100, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Краснознаменская, д. 15, помещ. 2, офис 53
Юридический адрес заявителя
141100, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Краснознаменская, д. 15, помещ. 2, офис 53
Производитель
«БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, BAOT Biological Technology Co., Ltd.,Unit 1, Second Floor, No 12, Building, Yujing Industry Zone, 106 Qihao Road, Torch Development District, Zhongshan, 528400, Guangdong, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, BAOT Biological Technology Co., Ltd.,Unit 1, Second Floor, No 12, Building, Yujing Industry Zone, 106 Qihao Road, Torch Development District, Zhongshan, 528400, Guangdong, China
Производственная площадка
«БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.», BAOT Biological Technology Co., Ltd.,Unit 1, Second Floor, No 12, Building, Yujing Industry Zone, 106 Qihao Road, Torch Development District, Zhongshan, 528400, Guangdong, China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119480
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Материал для изготовления зубных протезов, керамический
Классификационные признаки вида МИ
Стоматологический материал на основе керамики (например, оксида циркония), предназначенный для изготовления окончательных зубных протезов (например, дентальных имплантатов, съемных протезов, коронок, мостов) пациенту. Используется для создания имплантируемых и съемных реставраций с использованием технологии ручного или компьютерного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM). После применения этот материал нельзя повторно использовать.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
