Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12496 от 05 июня 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12496
Код вида медицинского изделия
365580
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12496. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12496
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12496
Дата выдачи РУ
05 июня 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
75879
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Канюля внутривенная с принадлежностями
в вариантах исполнения:
1. Канюля HEALFLON? Safety внутривенная безопасная с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекций, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
2. Канюля HEALFLON? Safety внутривенная безопасная с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП и клапаном для инъекций, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
3. Канюля внутривенная с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и инъекционным клапаном HEALFLON?, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм;
— 26G x 19 мм.
4. Канюля внутривенная с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП и инъекционным клапаном HEALFLON?, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм;
— 26G x 19 мм.
5. Канюля внутривенная с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) без РКП с инъекционным клапаном HEALFLON?, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм;
— 26G x 19 мм.
6. Канюля внутривенная HEALVAN? c катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций, с крылышками для фиксации, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм;
— 26G x 19 мм.
7. Канюля внутривенная HEALVAN? с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП без клапана для инъекций, с крылышками для фиксации, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм;
— 26G x 19 мм.
8. Канюля внутривенная HEALVAN? с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) без РКП без клапана для инъекций, с крылышками для фиксации, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм;
— 26G x 19 мм.
9. Канюля внутривенная безопасная SAFNULE? с катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами:
— 14G x 32 мм;
— 16G x 32 мм;
— 18G x 32 мм;
— 20G x 25 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
10. Канюля внутривенная безопасная SAFNULE? с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами:
— 14G x 32 мм;
— 16G x 32 мм;
— 18G x 32 мм;
— 20G x 25 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
11. Канюля внутривенная безопасная HEALCATH? AUTOSAF? с катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 18G x 30 мм;
— 18G x 48 мм;
— 20G x 25 мм;
— 20G x 30 мм;
— 20G x 48 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
12. Канюля внутривенная безопасная HEALCATH? AUTOSAF? с катетером из политетрафторэтилена {PTFE) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 18G x 30 мм;
— 18G x 48 мм;
— 20G x 25 мм;
— 20G x 30 мм;
— 20G x 48 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
13. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекции, с крылышками, размерами:
— 14G x 32 мм;
— 16G x 32 мм;
— 17G x 32 мм;
— 18G x 32 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 20G x 25 мм;
— 22G x 25 мм;
— 22G x 19 мм;
— 24G x 19 мм.
14. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП и клапаном для инъекций, с крылышками, размерами:
— 14G x 32 мм;
— 16G x 32 мм;
— 17G x 32 мм;
— 18G x 32 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 20G x 25 мм;
— 22G x 25 мм;
— 22G x 19 мм;
— 24G x 19 мм.
15. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций и без крылышек, размерами:
— 14G x 30 мм;
— 16G x 30 мм;
— 17G x 30 мм;
— 18G x 32 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
16. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из политетрафторэтилена {PTFE) с РКП без клапана для инъекций и без крылышек, размерами:
— 14G x 30 мм;
— 16G x 30 мм;
— 17G x 30 мм;
— 18G x 32 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
17. Канюля внутривенная безопасная Bullpup с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекций, с крышкой втулки без фильтра, размерами:
— 18G x 78,5 мм;
— 18G x 91,5 мм;
— 20G x 78,5 мм;
— 22G x 78,5 мм.
18. Канюля внутривенная безопасная Bullpup с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекций, с крышкой втулки с фильтром, размерами:
— 18G x 78,5 мм;
— 18G x 91,5 мм;
— 20G x 78,5 мм;
— 22G x 78,5 мм.
19. Канюля внутривенная безопасная Bullpup с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и крылышками без клапана для инъекций, размерами:
— 18G x 98 мм;
— 18G x 85 мм;
— 20G x 85 мм;
— 22G x 85 мм.
20. Канюля внутривенная безопасная с закрытой системой и одним портом, с катетером из полиуретана (PUR) с РКП. размерами:
— 18G x 32 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
21. Канюля внутривенная безопасная с закрытой системой и двойным портом, с катетером из полиуретана (PUR) с РКП, размерами:
— 18G x 32 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
II. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инъекционная заглушка (прозрачная/желтая).
2. Комбинированный наконечник Люэра.
3. Колпачок Люэра.
в вариантах исполнения:
1. Канюля HEALFLON? Safety внутривенная безопасная с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекций, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
2. Канюля HEALFLON? Safety внутривенная безопасная с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП и клапаном для инъекций, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
3. Канюля внутривенная с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и инъекционным клапаном HEALFLON?, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм;
— 26G x 19 мм.
4. Канюля внутривенная с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП и инъекционным клапаном HEALFLON?, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм;
— 26G x 19 мм.
5. Канюля внутривенная с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) без РКП с инъекционным клапаном HEALFLON?, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм;
— 26G x 19 мм.
6. Канюля внутривенная HEALVAN? c катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций, с крылышками для фиксации, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм;
— 26G x 19 мм.
7. Канюля внутривенная HEALVAN? с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП без клапана для инъекций, с крылышками для фиксации, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм;
— 26G x 19 мм.
8. Канюля внутривенная HEALVAN? с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) без РКП без клапана для инъекций, с крылышками для фиксации, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 17G x 45 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм;
— 26G x 19 мм.
9. Канюля внутривенная безопасная SAFNULE? с катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами:
— 14G x 32 мм;
— 16G x 32 мм;
— 18G x 32 мм;
— 20G x 25 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
10. Канюля внутривенная безопасная SAFNULE? с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами:
— 14G x 32 мм;
— 16G x 32 мм;
— 18G x 32 мм;
— 20G x 25 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
11. Канюля внутривенная безопасная HEALCATH? AUTOSAF? с катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 18G x 30 мм;
— 18G x 48 мм;
— 20G x 25 мм;
— 20G x 30 мм;
— 20G x 48 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
12. Канюля внутривенная безопасная HEALCATH? AUTOSAF? с катетером из политетрафторэтилена {PTFE) с РКП без клапана для инъекций, без крылышек для фиксации, размерами:
— 14G x 45 мм;
— 16G x 45 мм;
— 18G x 30 мм;
— 18G x 48 мм;
— 20G x 25 мм;
— 20G x 30 мм;
— 20G x 48 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
13. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекции, с крылышками, размерами:
— 14G x 32 мм;
— 16G x 32 мм;
— 17G x 32 мм;
— 18G x 32 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 20G x 25 мм;
— 22G x 25 мм;
— 22G x 19 мм;
— 24G x 19 мм.
14. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из политетрафторэтилена (PTFE) с РКП и клапаном для инъекций, с крылышками, размерами:
— 14G x 32 мм;
— 16G x 32 мм;
— 17G x 32 мм;
— 18G x 32 мм;
— 18G x 45 мм;
— 20G x 32 мм;
— 20G x 25 мм;
— 22G x 25 мм;
— 22G x 19 мм;
— 24G x 19 мм.
15. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из полиуретана (PUR) с РКП без клапана для инъекций и без крылышек, размерами:
— 14G x 30 мм;
— 16G x 30 мм;
— 17G x 30 мм;
— 18G x 32 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
16. Канюля внутривенная безопасная Nusaf с катетером из политетрафторэтилена {PTFE) с РКП без клапана для инъекций и без крылышек, размерами:
— 14G x 30 мм;
— 16G x 30 мм;
— 17G x 30 мм;
— 18G x 32 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
17. Канюля внутривенная безопасная Bullpup с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекций, с крышкой втулки без фильтра, размерами:
— 18G x 78,5 мм;
— 18G x 91,5 мм;
— 20G x 78,5 мм;
— 22G x 78,5 мм.
18. Канюля внутривенная безопасная Bullpup с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и клапаном для инъекций, с крышкой втулки с фильтром, размерами:
— 18G x 78,5 мм;
— 18G x 91,5 мм;
— 20G x 78,5 мм;
— 22G x 78,5 мм.
19. Канюля внутривенная безопасная Bullpup с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и крылышками без клапана для инъекций, размерами:
— 18G x 98 мм;
— 18G x 85 мм;
— 20G x 85 мм;
— 22G x 85 мм.
20. Канюля внутривенная безопасная с закрытой системой и одним портом, с катетером из полиуретана (PUR) с РКП. размерами:
— 18G x 32 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
21. Канюля внутривенная безопасная с закрытой системой и двойным портом, с катетером из полиуретана (PUR) с РКП, размерами:
— 18G x 32 мм;
— 20G x 32 мм;
— 22G x 25 мм;
— 24G x 19 мм.
II. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инъекционная заглушка (прозрачная/желтая).
2. Комбинированный наконечник Люэра.
3. Колпачок Люэра.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12496
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ»
Адрес заявителя
630087, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, д. 71, офис 107
Юридический адрес заявителя
630087, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, д. 71, офис 107
Производитель
«Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Индия, Дальнее зарубежье, Harsoria Healthcare Pvt. Ltd., 110-111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
Фактический адрес изготовителя
Индия, Harsoria Healthcare Pvt. Ltd., 110-111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
Производственная площадка
1. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd., 110-111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India.
2. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd., Unit 2 KK 83/85, Kh No. 342/266 Saraj Majra, Gujran, Baddi-Jharmajri Road, Distt. Solan, Himachal Pradesh, Baddi 173205, India.
2. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd., Unit 2 KK 83/85, Kh No. 342/266 Saraj Majra, Gujran, Baddi-Jharmajri Road, Distt. Solan, Himachal Pradesh, Baddi 173205, India.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
365580
Раздел вида МИ
14.16 Наборы инфузионные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Канюля внутривенная периферическая
Классификационные признаки вида МИ
Короткая тонкая трубка, предназначенная для введения в периферическую вену (как правило, на кисти/руке) для обеспечения кратковременного (сроком менее 30 дней) внутривенного доступа с целью введения жидкостей/лекарственных средств и забора проб крови. Изделие также называют периферическим внутривенным катетером, оно, как правило, поставляется в сборке со специальной иглой для введения, обычно также прилагаются коннекторы, инъекционные порты и крылышки для фиксации. Изделие не предназначено для продвижения к центральной сосудистой системе. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
