Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12398 от 06 ноября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12398
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12398. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12398
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12398
Дата выдачи РУ
06 ноября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
39820
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.132
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia с принадлежностями
в составе:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia — 1 шт.
2. Датчик конвексный матричный 9С3 — не более 30 шт. (при необходимости).
3. Датчик конвексный матричный 5С1 — не более 30 шт. (при необходимости).
4. Датчик конвексный матричный DAX — не более 30 шт. (при необходимости).
5. Датчик линейный матричный 18L6 — не более 30 шт. (при необходимости).
6. Датчик линейный матричный 14L5 — не более 30 шт. (при необходимости).
7. Датчик линейный матричный 10L4 — не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик внутриполостной 9ЕС4 — не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик матричный с фазированной решеткой 8V3 — не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик матричный с фазированной решеткой 5V1 — не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик матричный с фазированной решеткой 4V1 — не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик непрерывно-волновой CW2 — не более 30 шт. (при необходимости).
13. Модуль физиологический — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— лицензионный ключ для активации функции ЭКГ;
— кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) — не более 10 шт.
14. Набор принадлежностей для функции визуализации в режиме слияния (Fusion) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Электромагнитная система слежения;
— Передатчик СВ — диапазона;
— Стойка GCX для установки передатчика СВ — диапазона;
— Сенсоры слежения еТrах — не более 30 шт.
15. Инструкция по эксплуатации — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Приложение к инструкции по эксплуатации для России — 1 шт.
17. Руководство по расширенной визуализации — 1 шт.
18. Дополнение к руководству пользователя и справочного руководства — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Буквенно — цифровая клавиатура.
2. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным агентом.
3. Лицензионный ключ для функции визуализации деформации Virtual Touch.
4. Лицензионный ключ для функции точечной эластографии сдвиговых волн Virtual Touch.
5. Лицензионный ключ для функции эластографии сдвиговых волн Virtual Touch.
6. Лицензионный ключ для функции визуализации в режиме слияния (Fusion).
7. Лицензионный ключ для функции измерений eSie ОВ.
8. Модуль обследования сердца с функцией кардиологических измерений и отчетов — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Лицензионный ключ для функции syngo Velocity Vector Imaging.
10. Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) — не более 10 шт. (при необходимости).
11. Лицензионный ключ для функции виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи eSieLink.
12. Адаптер иглопроводника для датчика 9С3 — не более 30 шт. (при необходимости).
13. Адаптер иглопроводника для датчика 5С1 — не более 30 шт. (при необходимости).
14. Адаптер иглопроводника для датчика DAX — не более 30 шт. (при необходимости).
15. Адаптер иглопроводника для датчика 18L6 — не более 30 шт. (при необходимости).
16. Адаптер иглопроводника для датчика 14L5 — не более 30 шт. (при необходимости).
17. Адаптер иглопроводника для датчика 10L4 — не более 30 шт. (при необходимости).
18. Адаптер иглопроводника, многоразовый, для датчика 9ЕС4 — не более 30 шт. (при необходимости).
19. Адаптер иглопроводника, одноразовый, для датчика 9ЕС4 — не более 30 шт. (при необходимости).
20. Адаптер иглопроводника для датчика 4V1 — не более 30 шт. (при необходимости).
21. Черно — белый принтер (UP-XB9BMD) — не более 8 шт. (при необходимости).
22. Цветной принтер (UP-D25MD) — не более 8 шт. (при необходимости).
23. Комбинированный привод для дисков — не более 8 шт. (при необходимости).
24. Конфигурируемый трехпедальный ножной переключатель — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Держатель датчиков — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Универсальный преобразователь видеосигнала с кабелем DVI и кабелем питания — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Полка для принадлежностей — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Принадлежности для поддержки виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи — не более 10 комплектов, в составе:
— гарнитура;
— камера.
29. Сенсоры eTrax — не более 30 шт.
в составе:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia — 1 шт.
2. Датчик конвексный матричный 9С3 — не более 30 шт. (при необходимости).
3. Датчик конвексный матричный 5С1 — не более 30 шт. (при необходимости).
4. Датчик конвексный матричный DAX — не более 30 шт. (при необходимости).
5. Датчик линейный матричный 18L6 — не более 30 шт. (при необходимости).
6. Датчик линейный матричный 14L5 — не более 30 шт. (при необходимости).
7. Датчик линейный матричный 10L4 — не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик внутриполостной 9ЕС4 — не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик матричный с фазированной решеткой 8V3 — не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик матричный с фазированной решеткой 5V1 — не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик матричный с фазированной решеткой 4V1 — не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик непрерывно-волновой CW2 — не более 30 шт. (при необходимости).
13. Модуль физиологический — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— лицензионный ключ для активации функции ЭКГ;
— кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) — не более 10 шт.
14. Набор принадлежностей для функции визуализации в режиме слияния (Fusion) — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Электромагнитная система слежения;
— Передатчик СВ — диапазона;
— Стойка GCX для установки передатчика СВ — диапазона;
— Сенсоры слежения еТrах — не более 30 шт.
15. Инструкция по эксплуатации — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Приложение к инструкции по эксплуатации для России — 1 шт.
17. Руководство по расширенной визуализации — 1 шт.
18. Дополнение к руководству пользователя и справочного руководства — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Буквенно — цифровая клавиатура.
2. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным агентом.
3. Лицензионный ключ для функции визуализации деформации Virtual Touch.
4. Лицензионный ключ для функции точечной эластографии сдвиговых волн Virtual Touch.
5. Лицензионный ключ для функции эластографии сдвиговых волн Virtual Touch.
6. Лицензионный ключ для функции визуализации в режиме слияния (Fusion).
7. Лицензионный ключ для функции измерений eSie ОВ.
8. Модуль обследования сердца с функцией кардиологических измерений и отчетов — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Лицензионный ключ для функции syngo Velocity Vector Imaging.
10. Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) — не более 10 шт. (при необходимости).
11. Лицензионный ключ для функции виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи eSieLink.
12. Адаптер иглопроводника для датчика 9С3 — не более 30 шт. (при необходимости).
13. Адаптер иглопроводника для датчика 5С1 — не более 30 шт. (при необходимости).
14. Адаптер иглопроводника для датчика DAX — не более 30 шт. (при необходимости).
15. Адаптер иглопроводника для датчика 18L6 — не более 30 шт. (при необходимости).
16. Адаптер иглопроводника для датчика 14L5 — не более 30 шт. (при необходимости).
17. Адаптер иглопроводника для датчика 10L4 — не более 30 шт. (при необходимости).
18. Адаптер иглопроводника, многоразовый, для датчика 9ЕС4 — не более 30 шт. (при необходимости).
19. Адаптер иглопроводника, одноразовый, для датчика 9ЕС4 — не более 30 шт. (при необходимости).
20. Адаптер иглопроводника для датчика 4V1 — не более 30 шт. (при необходимости).
21. Черно — белый принтер (UP-XB9BMD) — не более 8 шт. (при необходимости).
22. Цветной принтер (UP-D25MD) — не более 8 шт. (при необходимости).
23. Комбинированный привод для дисков — не более 8 шт. (при необходимости).
24. Конфигурируемый трехпедальный ножной переключатель — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Держатель датчиков — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Универсальный преобразователь видеосигнала с кабелем DVI и кабелем питания — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Полка для принадлежностей — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Принадлежности для поддержки виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи — не более 10 комплектов, в составе:
— гарнитура;
— камера.
29. Сенсоры eTrax — не более 30 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12398
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сименс Здравоохранение»
Адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Производитель
«Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Производственная площадка
1. Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA.
2. Jabil Circuits, Inc., 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326, USA.
2. Jabil Circuits, Inc., 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
