Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12315 от 14 октября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12315
Код вида медицинского изделия
218190
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12315. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12315
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12315
Дата выдачи РУ
14 октября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
42118
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.190
Наименование медицинского изделия
Стенты коронарные кобальт-хромовые NA SH на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-28604018-2019
типоразмеры стента:
2.00 х 9 мм, 2.00 х 14 мм, 2.00 х 16 мм, 2.00 х 19 мм, 2.00 х 24 мм, 2.00 х 29 мм, 2.00 х 34 мм, 2.00 х 39 мм,
2.25 х 8 мм, 2.25 х 9 мм, 2.25 х 13 мм, 2.25 х 14 мм, 2.25 х 16 мм, 2.25 х 19 мм, 2.25 х 24 мм, 2.25 х 29 мм, 2.25 х 32 мм, 2.25 х 34 мм, 2.25 х 37 мм, 2.25 х 39 мм, 2.25 х 40 мм,
2.50 х 8 мм, 2.50 х 9 мм, 2.50 х 13 мм, 2.50 х 14 мм, 2.50 х 16 мм, 2.50 х 19 мм, 2.50 х 24 мм, 2.50 х 29 мм, 2.50 х 32 мм, 2.50 х 34 мм, 2.50 х 37 мм, 2.50 х 39 мм, 2.50 х 40 мм,
2.75 х 8 мм, 2.75 х 9 мм, 2.75 х 13 мм, 2.75 х 14 мм, 2.75 х 16 мм, 2.75 х 19 мм, 2.75 х 24 мм, 2.75 х 29 мм, 2.75 х 32 мм, 2.75 х 34 мм, 2.75 х 37 мм, 2.75 х 39 мм, 2.75 х 40 мм,
3.00 х 8 мм, 3.00 х 9 мм, 3.00 х 13 мм, 3.00 х 14 мм, 3.00 х 16 мм, 3.00 х 19 мм, 3.00 х 24 мм, 3.00 х 29 мм, 3.00 х 32 мм, 3.00 х 34 мм, 3.00 х 37 мм, 3.00 х 39 мм, 3.00 х 40 мм,
3.50 х 8 мм, 3.50 х 9 мм, 3.50 х 13 мм, 3.50 х 14 мм, 3.50 х 16 мм, 3.50 х 19 мм, 3.50 х 24 мм, 3.50 х 29 мм, 3.50 х 32 мм, 3.50 х 34 мм, 3.50 х 37 мм, 3.50 х 39 мм, 3.50 х 40 мм,
4.00 х 8 мм, 4.00 х 9 мм, 4.00 х 13 мм, 4.00 х 14 мм, 4.00 х 16 мм, 4.00 х 19 мм, 4.00 х 24 мм, 4.00 х 29 мм, 4.00 х 32 мм, 4.00 х 34 мм, 4.00 х 37 мм, 4.00 х 39 мм, 4.00 х 40 мм,
4.50 х 8 мм, 4.50 х 13 мм, 4.50 х 14 мм, 4.50 х 16 мм, 4.50 х 19 мм, 4.50 х 24 мм, 4.50 х 29 мм, 4.50 х 32 мм, 4.50 х 34 мм, 4.50 х 37 мм, 4.50 х 39 мм, 4.50 х 40 мм;
эффективная длина системы доставки: 142 см.
типоразмеры стента:
2.00 х 9 мм, 2.00 х 14 мм, 2.00 х 16 мм, 2.00 х 19 мм, 2.00 х 24 мм, 2.00 х 29 мм, 2.00 х 34 мм, 2.00 х 39 мм,
2.25 х 8 мм, 2.25 х 9 мм, 2.25 х 13 мм, 2.25 х 14 мм, 2.25 х 16 мм, 2.25 х 19 мм, 2.25 х 24 мм, 2.25 х 29 мм, 2.25 х 32 мм, 2.25 х 34 мм, 2.25 х 37 мм, 2.25 х 39 мм, 2.25 х 40 мм,
2.50 х 8 мм, 2.50 х 9 мм, 2.50 х 13 мм, 2.50 х 14 мм, 2.50 х 16 мм, 2.50 х 19 мм, 2.50 х 24 мм, 2.50 х 29 мм, 2.50 х 32 мм, 2.50 х 34 мм, 2.50 х 37 мм, 2.50 х 39 мм, 2.50 х 40 мм,
2.75 х 8 мм, 2.75 х 9 мм, 2.75 х 13 мм, 2.75 х 14 мм, 2.75 х 16 мм, 2.75 х 19 мм, 2.75 х 24 мм, 2.75 х 29 мм, 2.75 х 32 мм, 2.75 х 34 мм, 2.75 х 37 мм, 2.75 х 39 мм, 2.75 х 40 мм,
3.00 х 8 мм, 3.00 х 9 мм, 3.00 х 13 мм, 3.00 х 14 мм, 3.00 х 16 мм, 3.00 х 19 мм, 3.00 х 24 мм, 3.00 х 29 мм, 3.00 х 32 мм, 3.00 х 34 мм, 3.00 х 37 мм, 3.00 х 39 мм, 3.00 х 40 мм,
3.50 х 8 мм, 3.50 х 9 мм, 3.50 х 13 мм, 3.50 х 14 мм, 3.50 х 16 мм, 3.50 х 19 мм, 3.50 х 24 мм, 3.50 х 29 мм, 3.50 х 32 мм, 3.50 х 34 мм, 3.50 х 37 мм, 3.50 х 39 мм, 3.50 х 40 мм,
4.00 х 8 мм, 4.00 х 9 мм, 4.00 х 13 мм, 4.00 х 14 мм, 4.00 х 16 мм, 4.00 х 19 мм, 4.00 х 24 мм, 4.00 х 29 мм, 4.00 х 32 мм, 4.00 х 34 мм, 4.00 х 37 мм, 4.00 х 39 мм, 4.00 х 40 мм,
4.50 х 8 мм, 4.50 х 13 мм, 4.50 х 14 мм, 4.50 х 16 мм, 4.50 х 19 мм, 4.50 х 24 мм, 4.50 х 29 мм, 4.50 х 32 мм, 4.50 х 34 мм, 4.50 х 37 мм, 4.50 х 39 мм, 4.50 х 40 мм;
эффективная длина системы доставки: 142 см.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12315
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «РК Групп»
Адрес заявителя
364047, Россия, Чеченская Республика, Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Юридический адрес заявителя
364047, Россия, Чеченская Республика, Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Производитель
ООО «РК Групп»
Юридический адрес изготовителя
364047, Россия, Чеченская Республика, Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Фактический адрес изготовителя
364047, Россия, Чеченская Республика, Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Производственная площадка
ООО «РК Групп», Россия, 364047, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
218190
Раздел вида МИ
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Стент для коронарных артерий металлический непокрытый
Классификационные признаки вида МИ
Нерассасывающееся трубчатое изделие [непокрытый металлический стент], предназначенное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат из подкожной вены сердца для поддержания полостной проходимости сосуда и увеличения диаметра просвета, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали или кобальт-хрома (Co-Cr), может иметь линейную или бифуркационную конструкцию (например, в форме Y-образной трубки), можеть баллонорасширяемым или саморасширяемым. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (например, баллонный катетер, инструмент для доставки).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
