Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12079 от 29 сентября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12079
Код вида медицинского изделия
261550
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12079. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12079
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12079
Дата выдачи РУ
29 сентября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
42575
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями
I. Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, вариант исполнения 1,
в составе:
1. Блок анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930.
2. Комплектующие для анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930:
2.1. Узлы крыльчатки миксера — не более 6 шт. (при необходимости).
2.2. Иглы реагента — не более 6 шт.
2.3. Иглы образцов — не более 6 шт.
2.4. Промывочные зонды одинарные — не более 4 шт. (при необходимости).
2.5. Сенсоры оптические — не более 2 шт.
2.6. Зонды промывочные вакуумные — не более 6 шт. (при необходимости).
2.7. Зонды промывочные тройные — не более 20 шт. (при необходимости).
2.8. Лампы галогеновые — не более 2 шт.
2.9. Сенсоры U — не более 4 шт.
2.10. Трубки для перистальтической помпы — не более 2 шт.
2.11. Оптодатчики L — не более 2 шт.
2.12. Сенсоры L — не более 4 шт.
2.13. Наконечники вакуумного зонда — не более 8 шт. (при необходимости).
2.14. Пружины — не более 6 шт. (при необходимости).
2.15. Трубки для слива отходов — не более 2 шт.
2.16. Трубки для подачи воды — не более 2 шт.
3. Документация пользователя.
4. Кабели питания — не более 2 шт.
5. Предохранители 15.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Предохранители 3.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости).
7. Предохранители 5.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости).
8. Предохранители 12.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
9. Предохранители 10.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
10. Предохранители 3.15А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Предохранители 8.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Предохранители 5.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
13. Транспортировщики пробирок — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Панели фильтра задние — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Фильтры воздушные — не более 50 шт. (при необходимости).
16. Средства системные моющие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
17. Средства системные кондиционирующие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
18. Средства системные чистящие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
19. Средства системные для разведения Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Сегменты реакционные — не более 100 уп. (при необходимости).
21. Сегменты для разведения — не более 100 уп. (при необходимости).
22. Средства системные для охлаждения галогеновой лампы (1 х 250 мл) — не более 1000 шт. (при необходимости).
23. Средства системные для водяной бани Atellica СН (4 х 36,0 мл) — не более 1000 шт. (при необходимости).
24. Средства системные для очистки реагентных зондов, мешалок и кювет — не более 1000 шт., варианты исполнения (при необходимости):
24.1. Средство очищающее 4 Atellica СН (4×47 мл) и/или
24.2. Средство очищающее 1 Atellica СН (8 х 44,6 мл) и/или
24.3. Средство очищающее 2 Atellica СН (8 х 44,6 мл).
25. Набор для системной очистки гидросистемы анализатора и оценки качества воды (при необходимости):
25.1. Средство системное очищающие, 2 л — не более 1000 шт. и/или
25.2. Полоски индикаторные для оценки качества воды — не более 1000 шт.
Принадлежности к анализатору автоматическому биохимическому Atellica CH 930, вариант исполнения 1:
1. Средство для рутинной проверки работы узлов анализатора СНК Atellica
СН (8 х 47 мл) — не более 1000 шт.
2. Материал инсталляционный AMIX.
3. Флаконы для реагентов пустые — не более 100 уп.
4. Инструменты для вывода концентрированных отходов СН 930 — не более 2 шт.
5. Переходник для кабеля питания.
II. Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, вариант исполнения 2, в составе:
1. Блок анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930.
2. Комплектующие для анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930:
2.1. Узлы крыльчатки миксера — не более 6 шт. (при необходимости).
2.2. Иглы реагента — не более 6 шт.
2.3. Иглы образцов — не более 6 шт.
2.4. Промывочные зонды одинарные — не более 4 шт. (при необходимости).
2.5. Сенсоры оптические — не более 2 шт.
2.6. Зонды промывочные вакуумные — не более 6 шт. (при необходимости).
2.7. Зонды промывочные тройные — не более 20 шт. (при необходимости).
2.8. Лампы галогеновые — не более 2 шт.
2.9. Сенсоры U — не более 4 шт.
2.10. Трубки для перистальтической помпы — не более 2 шт.
2.11. Оптодатчики L — не более 2 шт.
2.12. Сенсоры L — не более 4 шт.
2.13. Наконечники вакуумного зонда — не более 8 шт. (при необходимости).
2.14. Пружины — не более 6 шт. (при необходимости).
2.15. Трубки для слива отходов — не более 2 шт.
2.16. Трубки для подачи воды — не более 2 шт.
3. Модуль прямой загрузки Direct Load, в составе:
3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load.
3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load:
— клавиатура MEDIGENIC;
— мышь MEDIGENIC;
— монитор;
— кронштейн для монитора;
— индикатор статуса.
3.3. Камеры TCS — не более 6 шт.
3.4. Панели — не более 2 шт.
3.5. Крышки аналитического модуля — не более 2 шт.
4. Документация пользователя.
5. Кабели питания — не более 2 шт.
6. Предохранители 15.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости).
7. Предохранители 3.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости).
8. Предохранители 5.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости).
9. Предохранители 12.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
10. Предохранители 10.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Предохранители 3.15А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Предохранители 8.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
13. Предохранители 5.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Транспортировщики пробирок — не более 50 шт. (при необходимости).
15. Фильтры воздушные — не более 50 шт. (при необходимости).
16. Панели фильтра задние — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Средства системные моющие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
18. Средства системные кондиционирующие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
19. Средства системные чистящие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Средства системные для разведения Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21. Сегменты реакционные — не более 100 уп. (при необходимости).
22. Сегменты для разведения — не более 100 уп. (при необходимости).
23. Средства системные для охлаждения галогеновой лампы (1 х 250 мл) — не более 1000 шт. (при необходимости).
24. Средства системные для водяной бани Atellica СН (4 х 36,0 мл) — не более 1000 шт. (при необходимости).
25. Средства системные для очистки реагентных зондов, мешалок и кювет — не более 1000 шт., варианты исполнения (при необходимости):
25.1. Средство очищающее 4 Atellica СН (4×47 мл) и/или
25.2. Средство очищающее 1 Atellica СН (8 х 44,6 мл) и/или
25.3. Средство очищающее 2 Atellica СН (8 х 44,6 мл).
26. Набор для системной очистки гидросистемы анализатора и оценки качества воды (при необходимости):
26.1. Средство системное очищающие, 2 л — не более 1000 шт. и/или
26.2. Полоски индикаторные для оценки качества воды — не более 1000 шт.
27. Чашечки для образцов 1 мл — не более 5 уп. (при необходимости).
28. Чашечки для образцов 2 мл — не более 5 уп. (при необходимости).
29. Принтеры штрих-кодов — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Штативы для образцов серые — не более 50 шт. (при необходимости).
31. Штативы для образцов синие — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Штативы для образцов желтые — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Штативы для образцов зеленые — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Штативы для образцов оранжевые — не более 10 шт. (при необходимости).
35. Штативы для образцов красные — не более 10 шт. (при необходимости).
36. Штативы для настройки камер — не более 2 шт. (при необходимости).
37. Сканеры штрих-кодов — не более 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности к анализатору автоматическому биохимическому Atellica СН 930, вариант исполнения 2:
1. Средство для рутинной проверки работы узлов анализатора СНК Atellica
СН (8 х 47 мл) — не более 1000 шт.
2. Материал инсталляционный AMIX.
3. Адаптеры для чашечек образцов 1 мл — не более 5 уп.
4. Адаптеры для чашечек образцов 2 мл — не более 5 уп.
5. Флаконы для реагентов пустые — не более 100 уп.
6. Инструменты для вывода концентрированных отходов СН 930 — не более 2 шт.
7. Этикетки для принтера штрих-кодов — не более 100 уп.
8. Лента красящая — не более 2 шт.
9. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества — не более 100 шт.
10. Трубы адаптера штатива для проб длинные — не более 200 шт.
11. Трубы адаптера штатива для проб короткие — не более 200 шт.
12. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки — не более 10 шт.
13. Стойки для штативов — не более 2 шт.
14. Коврик для компьютерной мыши специализированный — 1 шт.
15. Роутеры — не более 2 шт.
16. Переходник для кабеля питания.
I. Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, вариант исполнения 1,
в составе:
1. Блок анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930.
2. Комплектующие для анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930:
2.1. Узлы крыльчатки миксера — не более 6 шт. (при необходимости).
2.2. Иглы реагента — не более 6 шт.
2.3. Иглы образцов — не более 6 шт.
2.4. Промывочные зонды одинарные — не более 4 шт. (при необходимости).
2.5. Сенсоры оптические — не более 2 шт.
2.6. Зонды промывочные вакуумные — не более 6 шт. (при необходимости).
2.7. Зонды промывочные тройные — не более 20 шт. (при необходимости).
2.8. Лампы галогеновые — не более 2 шт.
2.9. Сенсоры U — не более 4 шт.
2.10. Трубки для перистальтической помпы — не более 2 шт.
2.11. Оптодатчики L — не более 2 шт.
2.12. Сенсоры L — не более 4 шт.
2.13. Наконечники вакуумного зонда — не более 8 шт. (при необходимости).
2.14. Пружины — не более 6 шт. (при необходимости).
2.15. Трубки для слива отходов — не более 2 шт.
2.16. Трубки для подачи воды — не более 2 шт.
3. Документация пользователя.
4. Кабели питания — не более 2 шт.
5. Предохранители 15.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Предохранители 3.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости).
7. Предохранители 5.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости).
8. Предохранители 12.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
9. Предохранители 10.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
10. Предохранители 3.15А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Предохранители 8.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Предохранители 5.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
13. Транспортировщики пробирок — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Панели фильтра задние — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Фильтры воздушные — не более 50 шт. (при необходимости).
16. Средства системные моющие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
17. Средства системные кондиционирующие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
18. Средства системные чистящие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
19. Средства системные для разведения Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Сегменты реакционные — не более 100 уп. (при необходимости).
21. Сегменты для разведения — не более 100 уп. (при необходимости).
22. Средства системные для охлаждения галогеновой лампы (1 х 250 мл) — не более 1000 шт. (при необходимости).
23. Средства системные для водяной бани Atellica СН (4 х 36,0 мл) — не более 1000 шт. (при необходимости).
24. Средства системные для очистки реагентных зондов, мешалок и кювет — не более 1000 шт., варианты исполнения (при необходимости):
24.1. Средство очищающее 4 Atellica СН (4×47 мл) и/или
24.2. Средство очищающее 1 Atellica СН (8 х 44,6 мл) и/или
24.3. Средство очищающее 2 Atellica СН (8 х 44,6 мл).
25. Набор для системной очистки гидросистемы анализатора и оценки качества воды (при необходимости):
25.1. Средство системное очищающие, 2 л — не более 1000 шт. и/или
25.2. Полоски индикаторные для оценки качества воды — не более 1000 шт.
Принадлежности к анализатору автоматическому биохимическому Atellica CH 930, вариант исполнения 1:
1. Средство для рутинной проверки работы узлов анализатора СНК Atellica
СН (8 х 47 мл) — не более 1000 шт.
2. Материал инсталляционный AMIX.
3. Флаконы для реагентов пустые — не более 100 уп.
4. Инструменты для вывода концентрированных отходов СН 930 — не более 2 шт.
5. Переходник для кабеля питания.
II. Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, вариант исполнения 2, в составе:
1. Блок анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930.
2. Комплектующие для анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930:
2.1. Узлы крыльчатки миксера — не более 6 шт. (при необходимости).
2.2. Иглы реагента — не более 6 шт.
2.3. Иглы образцов — не более 6 шт.
2.4. Промывочные зонды одинарные — не более 4 шт. (при необходимости).
2.5. Сенсоры оптические — не более 2 шт.
2.6. Зонды промывочные вакуумные — не более 6 шт. (при необходимости).
2.7. Зонды промывочные тройные — не более 20 шт. (при необходимости).
2.8. Лампы галогеновые — не более 2 шт.
2.9. Сенсоры U — не более 4 шт.
2.10. Трубки для перистальтической помпы — не более 2 шт.
2.11. Оптодатчики L — не более 2 шт.
2.12. Сенсоры L — не более 4 шт.
2.13. Наконечники вакуумного зонда — не более 8 шт. (при необходимости).
2.14. Пружины — не более 6 шт. (при необходимости).
2.15. Трубки для слива отходов — не более 2 шт.
2.16. Трубки для подачи воды — не более 2 шт.
3. Модуль прямой загрузки Direct Load, в составе:
3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load.
3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load:
— клавиатура MEDIGENIC;
— мышь MEDIGENIC;
— монитор;
— кронштейн для монитора;
— индикатор статуса.
3.3. Камеры TCS — не более 6 шт.
3.4. Панели — не более 2 шт.
3.5. Крышки аналитического модуля — не более 2 шт.
4. Документация пользователя.
5. Кабели питания — не более 2 шт.
6. Предохранители 15.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости).
7. Предохранители 3.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости).
8. Предохранители 5.0А/80В — не более 50 шт. (при необходимости).
9. Предохранители 12.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
10. Предохранители 10.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Предохранители 3.15А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Предохранители 8.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
13. Предохранители 5.0А/250В — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Транспортировщики пробирок — не более 50 шт. (при необходимости).
15. Фильтры воздушные — не более 50 шт. (при необходимости).
16. Панели фильтра задние — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Средства системные моющие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
18. Средства системные кондиционирующие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
19. Средства системные чистящие Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Средства системные для разведения Atellica СН (2 х 1,5 л) — не более 1000 шт. (при необходимости).
21. Сегменты реакционные — не более 100 уп. (при необходимости).
22. Сегменты для разведения — не более 100 уп. (при необходимости).
23. Средства системные для охлаждения галогеновой лампы (1 х 250 мл) — не более 1000 шт. (при необходимости).
24. Средства системные для водяной бани Atellica СН (4 х 36,0 мл) — не более 1000 шт. (при необходимости).
25. Средства системные для очистки реагентных зондов, мешалок и кювет — не более 1000 шт., варианты исполнения (при необходимости):
25.1. Средство очищающее 4 Atellica СН (4×47 мл) и/или
25.2. Средство очищающее 1 Atellica СН (8 х 44,6 мл) и/или
25.3. Средство очищающее 2 Atellica СН (8 х 44,6 мл).
26. Набор для системной очистки гидросистемы анализатора и оценки качества воды (при необходимости):
26.1. Средство системное очищающие, 2 л — не более 1000 шт. и/или
26.2. Полоски индикаторные для оценки качества воды — не более 1000 шт.
27. Чашечки для образцов 1 мл — не более 5 уп. (при необходимости).
28. Чашечки для образцов 2 мл — не более 5 уп. (при необходимости).
29. Принтеры штрих-кодов — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Штативы для образцов серые — не более 50 шт. (при необходимости).
31. Штативы для образцов синие — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Штативы для образцов желтые — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Штативы для образцов зеленые — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Штативы для образцов оранжевые — не более 10 шт. (при необходимости).
35. Штативы для образцов красные — не более 10 шт. (при необходимости).
36. Штативы для настройки камер — не более 2 шт. (при необходимости).
37. Сканеры штрих-кодов — не более 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности к анализатору автоматическому биохимическому Atellica СН 930, вариант исполнения 2:
1. Средство для рутинной проверки работы узлов анализатора СНК Atellica
СН (8 х 47 мл) — не более 1000 шт.
2. Материал инсталляционный AMIX.
3. Адаптеры для чашечек образцов 1 мл — не более 5 уп.
4. Адаптеры для чашечек образцов 2 мл — не более 5 уп.
5. Флаконы для реагентов пустые — не более 100 уп.
6. Инструменты для вывода концентрированных отходов СН 930 — не более 2 шт.
7. Этикетки для принтера штрих-кодов — не более 100 уп.
8. Лента красящая — не более 2 шт.
9. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества — не более 100 шт.
10. Трубы адаптера штатива для проб длинные — не более 200 шт.
11. Трубы адаптера штатива для проб короткие — не более 200 шт.
12. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки — не более 10 шт.
13. Стойки для штативов — не более 2 шт.
14. Коврик для компьютерной мыши специализированный — 1 шт.
15. Роутеры — не более 2 шт.
16. Переходник для кабеля питания.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12079
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сименс Здравоохранение»
Адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Производитель
«Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Производственная площадка
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA.
2. Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Chapel Lane, Swords Co. Dublin, Ireland.
2. Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Chapel Lane, Swords Co. Dublin, Ireland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
261550
Раздел вида МИ
5.01.01 Анализаторы биохимические
Наименование вида МИ
Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце с использованием одного или нескольких методов исследования (например, микрогидродинамика, электрометрия, спектрофотометрия, колориметрия, флуориметрия, радиометрия, хемилюминесценция). Определяемые аналиты могут включаать в себя электролиты, специфические белки, субстраты клинической химии (например, липидный профиль), аналиты функции печени и/или сердца, и/или ферменты.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
