Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12019 от 22 сентября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12019
Код вида медицинского изделия
136330
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12019. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12019
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12019
Дата выдачи РУ
22 сентября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
34968
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Системы инфузионные
в вариантах исполнения:
1. Система для инфузии внутривенных жидкостей с воздуховодом Polyfusion (Полифьюжн), в составе:
1.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
1.2. Капельница (с воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
1.3. Трубка соединительная, в вариантах исполнения:
1.3.1. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
1.3.2. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см).
1.3.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см).
1.4. Роликовый зажим скорости потока.
1.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
1.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
1.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
1.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
1.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
1.6. Y-образный порт (при необходимости).
1.7. Потребительская тара.
1.8. Инструкция по применению.
2. Система для инфузии внутривенных жидкостей без воздуховода Polyfusion (Полифьюжн), в составе:
2.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
2.2. Капельница (без воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
2.3. Трубка соединительная, в вариантах исполнения:
2.3.1. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
2.3.2. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см).
2.3.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см).
2.4. Роликовый зажим скорости потока.
2.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
2.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
2.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
2.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
2.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
2.6. Y-образный порт (при необходимости).
2.7. Потребительская тара.
2.8. Инструкция по применению.
3. Система для инфузии внутривенных жидкостей с микрокапельницей Microfusion (Микрофьюжн), в составе:
3.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
3.2. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
3.3. Микрокапельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
3.4. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
3.5. Роликовый зажим скорости потока.
3.6. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
3.6.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
3.6.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
3.6.3. Инъекционный узел с Луер лок.
3.6.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
3.7. Y-образный порт (при необходимости).
3.8. Потребительская тара.
3.9. Инструкция по применению.
4. Система для инфузии внутривенных жидкостей с регулятором потока Polytrol (Политроп), в составе:
4.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
4.2. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм (при необходимости).
4.3. Капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 63 мм).
4.4. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
4.5. Регулятор скорости потока.
4.6. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
4.6.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
4.6.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
4.6.3. Инъекционный узел с Луер лок.
4.6.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
4.7. Y-образный порт (при необходимости).
4.8. Потребительская тара.
4.9. Инструкция по применению.
5. Система для инфузии внутривенных жидкостей с воздуховодом Novofusion (Новофьюжн), в составе:
5.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
5.2. Капельница (с воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 68 мм).
5.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
5.4. Роликовый зажим скорости потока.
5.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
5.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
5.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
5.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
5.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
5.6. Y-образный порт (при необходимости).
5.7. Потребительская тара.
5.8. Инструкция по применению.
6. Система для инфузии внутривенных жидкостей без воздуховода Novofusion (Новофьюжн), в составе:
6.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
6.2. Капельница (без воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 68 мм).
6.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
6.4. Роликовый зажим скорости потока.
6.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
6.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
6.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
6.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
6.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
6.6. Y-образный порт (при необходимости).
6.7. Потребительская тара.
6.8. Инструкция по применению.
7. Система для инфузии внутривенных жидкостей с фильтром и воздуховодом Oncofusion (Онкофьюжн), в составе:
7.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
7.2. Капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 67 мм).
7.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
7.4. Роликовый зажим скорости потока; фильтр с размером ячейки 0,2 мкм.
7.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
7.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
7.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
7.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
7.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
7.6. Y-образный порт (при необходимости).
7.7. Потребительская тара.
7.8. Инструкция по применению.
8. Система для инфузии внутривенных жидкостей с трехходовым краном и воздуховодом Polyfusion (Полифьюжн), в составе:
8.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
8.2. Капельница (с воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
8.3. Трубка соединительная, в вариантах исполнения:
8.3.1. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
8.3.2. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см).
8.3.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см).
8.4. Роликовый зажим скорости потока.
8.5. Трехходовой кран.
8.6. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
8.6.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
8.6.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
8.6.3. Инъекционный узел с Луер лок.
8.6.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
8.7. Y-образный порт (при необходимости).
8.8. Потребительская тара.
8.9. Инструкция по применению.
9. Система для инфузии внутривенных жидкостей с трехходовым краном без воздуховода Polyfusion (Полифьюжн), в составе:
9.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
9.2. Капельница (без воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
9.3. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
9.4. Трубка соединительная, в вариантах исполнения:
9.4.1. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
9.4.2. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см).
9.4.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см).
9.5. Роликовый зажим скорости потока.
9.6. Трехходовой кран.
9.7. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
9.7.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
9.7.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
9.7.3. Инъекционный узел с Луер лок.
9.7.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
9.8. Y-образный порт (при необходимости).
9.9. Потребительская тара.
9.10. Инструкция по применению.
10. Система для инфузии внутривенных жидкостей с двойной капельницей Neofusion (Неофьюжн), в составе:
10.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
10.2. Двойная капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм)
10.3. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
10.4. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
10.5. Роликовый зажим скорости потока.
10.6. Фильтр с размером ячейки 0,2 мкм.
10.7. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
10.7.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
10.7.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
10.7.3. Инъекционный узел с Луер лок.
10.7.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
10.8. Y-образный порт (при необходимости).
10.9. Потребительская тара.
10.10. Инструкция по применению.
11. Система для инфузии с шипом с крылышками Polyfusion-W (Полифьюжн-В) без воздуховода, в составе:
11.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком, снабженный маленькими крылышками для дополнительного удобства при прокалывании пробки.
11.2. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
11.3. Капельница (без воздуховода, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм).
11.4. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
11.5. Роликовый зажим скорости потока.
11.6. Фильтр с размером ячейки 0,2 мкм.
11.7. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
11.7.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
11.7.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
11.7.3. Инъекционный узел с Луер лок.
11.7.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
11.8. Y-образный порт (при необходимости).
11.9. Потребительская тара.
11.10. Инструкция по применению.
12. Система для инфузии с шипом с крылышками Polyfusion-W (Полифьюжн-В) с воздуховодом, в составе:
12.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком, снабженный маленькими крылышками для дополнительного удобства при прокалывании пробки.
12.2. Капельница (с воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм)
12.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2.9 мм, длина 150 см).
12.4. Роликовый зажим скорости потока.
12.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
12.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
12.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
12.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
12.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
12.6. Y-образный порт (при необходимости).
12.7. Потребительская тара.
12.8. Инструкция по применению.
13. Система для инфузии для фоточувствительных препаратов Photofusion (Фотофьюжн), в составе:
13.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
13.2. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
13.3. Капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
13.4. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
13.5. Роликовый зажим скорости потока.
13.6. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
13.6.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
13.6.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
13.6.3. Инъекционный узел с Луер лок.
13.6.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
13.7. Y-образный порт (при необходимости).
13.8. Переходник под охватываемый наконечник Луэра с MLL-колпачком.
13.9. Потребительская тара.
13.10. Инструкция по применению.
14. Система для инфузии с микрокапельницей и регулятором потока Polytrol-Micro (Политрол-Микро), в составе:
14.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
14.2. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
14.3. Микро-капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
14.4. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
14.5. Регулятор скорости потока.
14.6. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
14.6.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
14.6.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
14.6.3. Инъекционный узел с Луер лок.
14.6.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
14.7. Y-образный порт (при необходимости).
14.8. Потребительская тара.
14.9. Инструкция по применению.
15. Система для инфузии с измерением объема вводимого раствора Polyvol (Поливол), в составе:
15.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
15.2. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
15.3. Капельница с градуировкой для измерения объема вводимого раствора (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 160 мм).
15.4. Силиконовый поплавок.
15.5. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
15.6. Роликовый зажим скорости потока.
15.7. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
15.7.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
15.7.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
15.7.3. Инъекционный узел с Луер лок.
15.7.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
15.8. Y-образный порт (при необходимости).
15.9. Защелкивающийся зажим.
15.10. Потребительская тара.
15.11. Инструкция по применению.
16. Система для инфузии с воздуховодом Autofusion (Автофьюжн), в составе:
16.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
16.2. Двойная капельница со специальным фильтром, предотвращающим проникновение воздуха в линию при опустошении флакона (с воздуховодом с фильтром жидкости 15 мкм и длиной 68 мм).
16.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см).
16.4. Роликовый зажим скорости потока.
16.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
16.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
16.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
16.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
16.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
16.6. Y-образный порт (при необходимости).
16.7. Потребительская тара.
16.8. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
1. Система для инфузии внутривенных жидкостей с воздуховодом Polyfusion (Полифьюжн), в составе:
1.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
1.2. Капельница (с воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
1.3. Трубка соединительная, в вариантах исполнения:
1.3.1. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
1.3.2. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см).
1.3.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см).
1.4. Роликовый зажим скорости потока.
1.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
1.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
1.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
1.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
1.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
1.6. Y-образный порт (при необходимости).
1.7. Потребительская тара.
1.8. Инструкция по применению.
2. Система для инфузии внутривенных жидкостей без воздуховода Polyfusion (Полифьюжн), в составе:
2.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
2.2. Капельница (без воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
2.3. Трубка соединительная, в вариантах исполнения:
2.3.1. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
2.3.2. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см).
2.3.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см).
2.4. Роликовый зажим скорости потока.
2.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
2.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
2.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
2.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
2.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
2.6. Y-образный порт (при необходимости).
2.7. Потребительская тара.
2.8. Инструкция по применению.
3. Система для инфузии внутривенных жидкостей с микрокапельницей Microfusion (Микрофьюжн), в составе:
3.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
3.2. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
3.3. Микрокапельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
3.4. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
3.5. Роликовый зажим скорости потока.
3.6. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
3.6.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
3.6.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
3.6.3. Инъекционный узел с Луер лок.
3.6.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
3.7. Y-образный порт (при необходимости).
3.8. Потребительская тара.
3.9. Инструкция по применению.
4. Система для инфузии внутривенных жидкостей с регулятором потока Polytrol (Политроп), в составе:
4.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
4.2. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм (при необходимости).
4.3. Капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 63 мм).
4.4. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
4.5. Регулятор скорости потока.
4.6. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
4.6.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
4.6.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
4.6.3. Инъекционный узел с Луер лок.
4.6.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
4.7. Y-образный порт (при необходимости).
4.8. Потребительская тара.
4.9. Инструкция по применению.
5. Система для инфузии внутривенных жидкостей с воздуховодом Novofusion (Новофьюжн), в составе:
5.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
5.2. Капельница (с воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 68 мм).
5.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
5.4. Роликовый зажим скорости потока.
5.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
5.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
5.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
5.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
5.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
5.6. Y-образный порт (при необходимости).
5.7. Потребительская тара.
5.8. Инструкция по применению.
6. Система для инфузии внутривенных жидкостей без воздуховода Novofusion (Новофьюжн), в составе:
6.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
6.2. Капельница (без воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 68 мм).
6.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
6.4. Роликовый зажим скорости потока.
6.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
6.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
6.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
6.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
6.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
6.6. Y-образный порт (при необходимости).
6.7. Потребительская тара.
6.8. Инструкция по применению.
7. Система для инфузии внутривенных жидкостей с фильтром и воздуховодом Oncofusion (Онкофьюжн), в составе:
7.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
7.2. Капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 67 мм).
7.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
7.4. Роликовый зажим скорости потока; фильтр с размером ячейки 0,2 мкм.
7.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
7.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
7.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
7.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
7.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
7.6. Y-образный порт (при необходимости).
7.7. Потребительская тара.
7.8. Инструкция по применению.
8. Система для инфузии внутривенных жидкостей с трехходовым краном и воздуховодом Polyfusion (Полифьюжн), в составе:
8.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
8.2. Капельница (с воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
8.3. Трубка соединительная, в вариантах исполнения:
8.3.1. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
8.3.2. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см).
8.3.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см).
8.4. Роликовый зажим скорости потока.
8.5. Трехходовой кран.
8.6. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
8.6.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
8.6.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
8.6.3. Инъекционный узел с Луер лок.
8.6.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
8.7. Y-образный порт (при необходимости).
8.8. Потребительская тара.
8.9. Инструкция по применению.
9. Система для инфузии внутривенных жидкостей с трехходовым краном без воздуховода Polyfusion (Полифьюжн), в составе:
9.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
9.2. Капельница (без воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
9.3. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
9.4. Трубка соединительная, в вариантах исполнения:
9.4.1. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
9.4.2. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см).
9.4.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см).
9.5. Роликовый зажим скорости потока.
9.6. Трехходовой кран.
9.7. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
9.7.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
9.7.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
9.7.3. Инъекционный узел с Луер лок.
9.7.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
9.8. Y-образный порт (при необходимости).
9.9. Потребительская тара.
9.10. Инструкция по применению.
10. Система для инфузии внутривенных жидкостей с двойной капельницей Neofusion (Неофьюжн), в составе:
10.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
10.2. Двойная капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм)
10.3. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
10.4. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
10.5. Роликовый зажим скорости потока.
10.6. Фильтр с размером ячейки 0,2 мкм.
10.7. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
10.7.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
10.7.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
10.7.3. Инъекционный узел с Луер лок.
10.7.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
10.8. Y-образный порт (при необходимости).
10.9. Потребительская тара.
10.10. Инструкция по применению.
11. Система для инфузии с шипом с крылышками Polyfusion-W (Полифьюжн-В) без воздуховода, в составе:
11.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком, снабженный маленькими крылышками для дополнительного удобства при прокалывании пробки.
11.2. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
11.3. Капельница (без воздуховода, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм).
11.4. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
11.5. Роликовый зажим скорости потока.
11.6. Фильтр с размером ячейки 0,2 мкм.
11.7. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
11.7.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
11.7.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
11.7.3. Инъекционный узел с Луер лок.
11.7.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
11.8. Y-образный порт (при необходимости).
11.9. Потребительская тара.
11.10. Инструкция по применению.
12. Система для инфузии с шипом с крылышками Polyfusion-W (Полифьюжн-В) с воздуховодом, в составе:
12.1. Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком, снабженный маленькими крылышками для дополнительного удобства при прокалывании пробки.
12.2. Капельница (с воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм)
12.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2.9 мм, длина 150 см).
12.4. Роликовый зажим скорости потока.
12.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
12.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
12.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
12.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
12.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
12.6. Y-образный порт (при необходимости).
12.7. Потребительская тара.
12.8. Инструкция по применению.
13. Система для инфузии для фоточувствительных препаратов Photofusion (Фотофьюжн), в составе:
13.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
13.2. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
13.3. Капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
13.4. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
13.5. Роликовый зажим скорости потока.
13.6. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
13.6.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
13.6.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
13.6.3. Инъекционный узел с Луер лок.
13.6.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
13.7. Y-образный порт (при необходимости).
13.8. Переходник под охватываемый наконечник Луэра с MLL-колпачком.
13.9. Потребительская тара.
13.10. Инструкция по применению.
14. Система для инфузии с микрокапельницей и регулятором потока Polytrol-Micro (Политрол-Микро), в составе:
14.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
14.2. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
14.3. Микро-капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм).
14.4. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
14.5. Регулятор скорости потока.
14.6. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
14.6.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
14.6.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
14.6.3. Инъекционный узел с Луер лок.
14.6.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
14.7. Y-образный порт (при необходимости).
14.8. Потребительская тара.
14.9. Инструкция по применению.
15. Система для инфузии с измерением объема вводимого раствора Polyvol (Поливол), в составе:
15.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
15.2. Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
15.3. Капельница с градуировкой для измерения объема вводимого раствора (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 160 мм).
15.4. Силиконовый поплавок.
15.5. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см).
15.6. Роликовый зажим скорости потока.
15.7. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
15.7.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
15.7.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
15.7.3. Инъекционный узел с Луер лок.
15.7.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
15.8. Y-образный порт (при необходимости).
15.9. Защелкивающийся зажим.
15.10. Потребительская тара.
15.11. Инструкция по применению.
16. Система для инфузии с воздуховодом Autofusion (Автофьюжн), в составе:
16.1. Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
16.2. Двойная капельница со специальным фильтром, предотвращающим проникновение воздуха в линию при опустошении флакона (с воздуховодом с фильтром жидкости 15 мкм и длиной 68 мм).
16.3. Трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см).
16.4. Роликовый зажим скорости потока.
16.5. Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
16.5.1. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2×40 мм).
16.5.2. Инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8×40 мм).
16.5.3. Инъекционный узел с Луер лок.
16.5.4. Инъекционный узел с вращающимся Луер лок.
16.6. Y-образный порт (при необходимости).
16.7. Потребительская тара.
16.8. Инструкция по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12019
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Адвамедикс»
Адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 2, пом. 15
Юридический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 2, пом. 15
Производитель
«Поли Медикюр Лимитед»
Юридический адрес изготовителя
Индия, Дальнее зарубежье, Poly Medicure Limited, 232-В, 3rd Floor, Okhla Industrial Estate, Phase III, New Delhi, 110020, India
Фактический адрес изготовителя
Индия, Poly Medicure Limited, 232-В, 3rd Floor, Okhla Industrial Estate, Phase III, New Delhi, 110020, India
Производственная площадка
Poly Medicure Limited, Unit I: Plot No. 104/105, Sector 59, HSIIDC Industrial Area, Ballabhgarh, Faridabad-121004, Haryana, India
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
136330
Раздел вида МИ
14.16 Наборы инфузионные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Комплект для внутривенных вливаний стандартный, неинвазивный
Классификационные признаки вида МИ
Набор неинвазивных изделий, разработанных для проведения жидкостей из пакета/бутылки для внутривенных вливаний в периферическую венозную канюлю (не относящуюся к данному виду) во время введения жидкости в венозную систему пациента гравитационным методом или при использовании насоса; некоторые модели могут дополнительно предназначаться для использования с целью обеспечения энтерального питания. Как правило, в набор входят трубки, коннекторы, камеры, зажимы; может прилагаться пакет/бутылка. В набор не входят ни изделия для инвазивного использования, ни теплообменное устройство. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
