Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/11605 от 06 августа 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/11605
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/11605. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/11605
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/11605
Дата выдачи РУ
06 августа 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
39247
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.30.110
Наименование медицинского изделия
Стол операционный универсальный с принадлежностями, варианты исполнения DIXION ЕТ300С, DIXION ЕТ500, DIXION ET700(S), DIXION ЕТ800
I. Стол операционный универсальный DIXION ЕТ300С в составе:
1. Стол операционный — 1 шт.
2. Матрас 4-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
3. Матрас 6-секционный — не более 5 шт, (при необходимости).
4. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 4-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
5. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 6-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания — 1 шт.
7. Стул эргономичный для врача — не более 4 шт, (при необходимости), в составе:
спинка стула — 1 шт., сидение — 1 шт., поручни — 2 шт., кабель питания — 1 шт., адаптер питания — 1 шт., предохранитель запасной — 3 шт., шайба — 4 шт., гайка — 4 шт., ключ гаечный — 1 шт.
8. Стойка инфузионная — не более 8 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Опора под руку — не более 16 шт.
2. Упор для плеча — не более 16 шт.
3. Упор для тела — не более 16 шт.
4. Упор для ступни — не более 16 шт.
5. Подколенник по Геппелю — не более 16 шт.
6. Рамка анестезиологическая — не более 8 шт.
7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением — не более 8 шт.
8. Зажим — не более 15 шт.
9. Зажим плоский — не более 30 шт.
10. Лоток инструментальный — не более 8 шт.
11. Поддон — не более 8 шт.
12. Держатель поддона -1 шт.
13. Держатель поддона с плоским креплением — не более 8 шт.
14. Приставка ортопедическая — не более 8 шт.
15. Держатель рентгеновских кассет — не более 8 шт.
16. Ремень фиксирующий для тела — не более 8 шт.
17. Ремень фиксирующий для ноги — не более 8 шт.
18. Ремень фиксирующий для руки — не более 8 шт.
19. Держатель колена — не более 8 шт.
20. Валик для ректоскопии — не более 8 шт.
21. Подушка для ректоскопии — не более 8 шт.
22. Подголовник для ЛОР операций — не более 8 шт.
23. Подголовник нейрохирургический — не более 8 шт. (в составе: опора для головы двухсторонняя — 1 шт., опора для головы С-образная — 1 шт.; кронштейн для опоры — 1 шт., кронштейн для подголовника — 1 шт., штифты упорные — 2 шт., маховики крепежные — 2 шт. ключ шестигранный — 1 шт., упоры для головы для взрослых — 3 шт., упоры для головы для детей — 3 шт.).
24. Панель операционная для руки — не более 8 шт.
25. Опора для верхнего позиционирования руки — не более 8 шт.
26. Подушка подголовная — не более 12 шт.
27. Головная секция офтальмологическая с подушками — не более 8 шт. (в составе: основание с подушкой — 1 шт., подушка дополнительная — 1 шт., опора для рук врача — 1 шт., зажимы для опоры — 2 шт., подушки подголовные — 3 шт., штифты крепежные — 2 шт.).
28. Подлокотник — не более 8 шт.
29. Пульт управления для стола исполнения DIXION ЕТ300С — 1 шт.
30. Аккумулятор для стола исполнения DIXION ЕТ300С — не более 3 шт.
31. Аккумулятор для стула эргономичного для врача — не более 9 шт.
II. Стол операционный универсальный DIXION ЕТ500 в составе:
1. Стол операционный — 1 шт.
2. Матрас 4-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
3. Матрас 5-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
4. Матрас 6-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 4-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
6. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 5-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
7. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 6-секционного матраса -1 шт. (при необходимости).
8. Кабель питания — 1 шт.
9. Стул эргономичный для врача — не более 4 шт. (при необходимости), в составе: спинка стула — 1 шт., сидение — 1 шт., поручни — 2 шт., кабель питания — 1 шт., адаптер питания — 1 шт., предохранитель запасной — 3 шт., шайба — 4 шт., гайка — 4 шт., ключ гаечный — 1 шт.
10. Стойка инфузионная — не более 8 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации -1 шт.
Принадлежности:
1. Опора под руку — не более 16 шт.
2. Упор для плеча — не более 16 шт.
3. Упор для тела — не более 16 шт.
4. Упор для ступни — не более 16 шт.
5. Подколенник по Геппелю — не более 16 шт.
6. Рамка анестезиологическая — не более 8 шт.
7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением — не более 8 шт.
8. Зажим — не более 15 шт.
9. Зажим плоский — не более 30 шт.
10. Лоток инструментальный — не более 8 шт.
11. Поддон — не более 8 шт.
12. Держатель поддона -1 шт.
13. Держатель поддона с плоским креплением — не более 8 шт.
14. Приставка ортопедическая — не более 8 шт.
15. Держатель рентгеновских кассет — не более 8 шт.
16. Ремень фиксирующий для тела — не более 8 шт.
17. Ремень фиксирующий для ноги — не более 8 шт.
18. Ремень фиксирующий для руки — не более 8 шт.
19. Держатель колена — не более 8 шт.
20. Валик для ректоскопии — не более 8 шт.
21. Подушка для ректоскопии — не более 8 шт.
22. Подголовник для ЛОР операций — не более 8 шт.
23. Подголовник нейрохирургический — не более 8 шт. (в составе: опора для головы двухсторонняя — 1 шт., опора для головы С-образная — 1 шт.; кронштейн для опоры — 1 шт., кронштейн для подголовника — 1 шт., штифты упорные — 2 шт., маховики крепежные — 2 шт. ключ шестигранный — 1 шт., упоры для головы для взрослых — 3 шт., упоры для головы для детей — 3 шт.).
24. Панель операционная для руки — не более 8 шт.
25. Опора для верхнего позиционирования руки — не более 8 шт.
26. Подушка подголовная — не более 12 шт.
27. Головная секция офтальмологическая с подушками — не более 8 шт. (в составе: основание с подушкой — 1 шт., подушка дополнительная — 1 шт., опора для рук врача — 1 шт., зажимы для опоры — 2 шт., подушки подголовные — 3 шт., штифты крепежные — 2 шт.).
28. Подлокотник — не более 8 шт.
29. Пульт управления для стола исполнения DIXION ЕТ500 -1 шт.
30. Аккумулятор для стола исполнений DIXION ЕТ500 — не более 9 шт.
31. Аккумулятор для стула эргономичного для врача — не более 9 шт.
III. Стол операционный универсальный DIXION ET700(S) в составе:
1. Стол операционный — 1 шт.
2. Матрас 6-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
3. Матрас 7-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
4. Матрас 8-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 6-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
6. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 7-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
7. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 8-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель питания — 1 шт.
9. Стул эргономичный для врача — не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
спинка стула — 1 шт., сидение — 1 шт., поручни — 2 шт., кабель питания — 1 шт., адаптер питания — 1 шт., предохранитель запасной — 3 шт., шайба — 4 шт., гайка — 4 шт., ключ гаечный — 1 шт.)
10. Стойка инфузионная — не более 8 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации -1 шт.
Принадлежности:
1. Опора под руку — не более 16 шт.
2. Упор для плеча — не более 16 шт.
3. Упор для тела — не более 16 шт.
4. Упор для ступни — не более 16 шт.
5. Подколенник по Геппелю — не более 16 шт.
6. Рамка анестезиологическая — не более 8 шт.
7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением — не более 8 шт.
8. Зажим — не более 15 шт.
9. Зажим плоский — не более 30 шт.
10. Лоток инструментальный — не более 8 шт.
11. Поддон — не более 8 шт.
12. Держатель поддона-1 шт.
13. Держатель поддона с плоским креплением — не более 8 шт.
14. Приставка ортопедическая — не более 8 шт.
15. Держатель рентгеновских кассет — не более 8 шт.
16. Ремень фиксирующий для тела — не более 8 шт.
17. Ремень фиксирующий для ноги — не более 8 шт.
18. Ремень фиксирующий для руки — не более 8 шт.
19. Держатель колена — не более 8 шт.
20. Валик для ректоскопии — не более 8 шт.
21. Подушка для ректоскопии — не более 8 шт.
22. Подголовник для ЛОР операций — не более 8 шт.
23. Подголовник нейрохирургический — не более 8 шт. (в составе: опора для головы двухсторонняя — 1 шт., опора для головы С-образная — 1 шт.; кронштейн для опоры — 1 шт., кронштейн для подголовника — 1 шт., штифты упорные — 2 шт., маховики крепежные ? 2 шт. ключ шестигранный — 1 шт., упоры для головы для взрослых — 3 шт., упоры для головы для детей — 3 шт.).
24. Панель операционная для руки — не более 8 шт.
25. Опора для верхнего позиционирования руки — не более 8 шт.
26. Подушка подголовная — не более 12 шт.
27. Головная секция офтальмологическая с подушками — не более 8 шт. (в составе: основание с подушкой — 1 шт., подушка дополнительная — 1 шт., опора для рук врача — 1 шт., зажимы для опоры — 2 шт., подушки подголовные — 3 шт., штифты крепежные — 2 шт.).
28. Подлокотник — не более 8 шт.
29. Пульт управления для стола исполнения DIXION ET700(S) — 1 шт.
30. Аккумулятор для стола исполнений DIXION ET700(S) — не более 9 шт.
31. Аккумулятор для стула эргономичного для врача — не более 9 шт.
IX.Стол операционный универсальный DIXION ЕТ800 в составе:
1. Стол операционный — 1 шт.
2. Матрас 9-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
3. Поверхность рентгенопроницаемая секционная — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания — 1 шт.
5. Стул эргономичный для врача — не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
спинка стула — 1 шт., сидение — 1 шт., поручни — 2 шт., кабель питания — 1 шт., адаптер питания — 1 шт., предохранитель запасной — 3 шт., шайба — 4 шт., гайка — 4 шт., ключ гаечный — 1шт.).
6. Стойка инфузионная — не более 8 шт. (при необходимости)
7. Руководство по эксплуатации -1 шт.
Принадлежности:
1. Опора под руку — не более 16 шт.
2. Упор для плеча — не более 16 шт.
3. Упор для тела — не более 16 шт.
4. Упор для ступни — не более 16 шт.
5. Подколенник по Геппелю — не более 16 шт.
6. Рамка анестезиологическая — не более 8 шт.
7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением — не более 8 шт.
8. Зажим — не более 15 шт.
9. Зажим плоский — не более 30 шт.
10. Лоток инструментальный — не более 8 шт.
11. Поддон — не более 8 шт.
12. Держатель поддона -1 шт.
13. Держатель поддона с плоским креплением — не более 8 шт.
14. Приставка ортопедическая — не более 8 шт.
15. Держатель рентгеновских кассет — не более 8 шт.
16. Ремень фиксирующий для тела — не более 8 шт.
17. Ремень фиксирующий для ноги — не более 8 шт.
18. Ремень фиксирующий для руки — не более 8 шт.
19. Держатель колена — не более 8 шт.
20. Валик для ректоскопии — не более 8 шт.
21. Подушка для ректоскопии — не более 8 шт.
22. Подголовник для ЛОР операций — не более 8 шт.
23. Подголовник нейрохирургический — не более 8 шт. (в составе: опора для головы
двухсторонняя — 1 шт., опора для головы С-образная — 1 шт.; кронштейн для опоры — 1 шт., кронштейн для подголовника — 1 шт., штифты упорные — 2 шт., маховики крепежные — 2 шт. ключ шестигранный — 1 шт., упоры для головы для взрослых — 3 шт., упоры для головы для детей — 3 шт.).
24. Панель операционная для руки — не более 8 шт.
25. Опора для верхнего позиционирования руки — не более 8 шт.
26. Подушка подголовная — не более 12 шт.
27. Головная секция офтальмологическая с подушками — не более 8 шт. (в составе: основание с подушкой — 1 шт., подушка дополнительная — 1 шт., опора для рук врача — 1 шт., зажимы для опоры — 2 шт., подушки подголовные — 3 шт., штифты крепежные — 2 шт.).
28. Подлокотник — не более 8 шт.
29. Пульт управления для стола исполнения DIXION ЕТ800 -1 шт.
30. Аккумулятор для стола исполнений DIXION ЕТ800 — не более 9 шт.
31. Аккумулятор для стула эргономичного для врача — не более 9 шт.
I. Стол операционный универсальный DIXION ЕТ300С в составе:
1. Стол операционный — 1 шт.
2. Матрас 4-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
3. Матрас 6-секционный — не более 5 шт, (при необходимости).
4. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 4-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
5. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 6-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания — 1 шт.
7. Стул эргономичный для врача — не более 4 шт, (при необходимости), в составе:
спинка стула — 1 шт., сидение — 1 шт., поручни — 2 шт., кабель питания — 1 шт., адаптер питания — 1 шт., предохранитель запасной — 3 шт., шайба — 4 шт., гайка — 4 шт., ключ гаечный — 1 шт.
8. Стойка инфузионная — не более 8 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Опора под руку — не более 16 шт.
2. Упор для плеча — не более 16 шт.
3. Упор для тела — не более 16 шт.
4. Упор для ступни — не более 16 шт.
5. Подколенник по Геппелю — не более 16 шт.
6. Рамка анестезиологическая — не более 8 шт.
7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением — не более 8 шт.
8. Зажим — не более 15 шт.
9. Зажим плоский — не более 30 шт.
10. Лоток инструментальный — не более 8 шт.
11. Поддон — не более 8 шт.
12. Держатель поддона -1 шт.
13. Держатель поддона с плоским креплением — не более 8 шт.
14. Приставка ортопедическая — не более 8 шт.
15. Держатель рентгеновских кассет — не более 8 шт.
16. Ремень фиксирующий для тела — не более 8 шт.
17. Ремень фиксирующий для ноги — не более 8 шт.
18. Ремень фиксирующий для руки — не более 8 шт.
19. Держатель колена — не более 8 шт.
20. Валик для ректоскопии — не более 8 шт.
21. Подушка для ректоскопии — не более 8 шт.
22. Подголовник для ЛОР операций — не более 8 шт.
23. Подголовник нейрохирургический — не более 8 шт. (в составе: опора для головы двухсторонняя — 1 шт., опора для головы С-образная — 1 шт.; кронштейн для опоры — 1 шт., кронштейн для подголовника — 1 шт., штифты упорные — 2 шт., маховики крепежные — 2 шт. ключ шестигранный — 1 шт., упоры для головы для взрослых — 3 шт., упоры для головы для детей — 3 шт.).
24. Панель операционная для руки — не более 8 шт.
25. Опора для верхнего позиционирования руки — не более 8 шт.
26. Подушка подголовная — не более 12 шт.
27. Головная секция офтальмологическая с подушками — не более 8 шт. (в составе: основание с подушкой — 1 шт., подушка дополнительная — 1 шт., опора для рук врача — 1 шт., зажимы для опоры — 2 шт., подушки подголовные — 3 шт., штифты крепежные — 2 шт.).
28. Подлокотник — не более 8 шт.
29. Пульт управления для стола исполнения DIXION ЕТ300С — 1 шт.
30. Аккумулятор для стола исполнения DIXION ЕТ300С — не более 3 шт.
31. Аккумулятор для стула эргономичного для врача — не более 9 шт.
II. Стол операционный универсальный DIXION ЕТ500 в составе:
1. Стол операционный — 1 шт.
2. Матрас 4-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
3. Матрас 5-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
4. Матрас 6-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 4-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
6. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 5-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
7. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 6-секционного матраса -1 шт. (при необходимости).
8. Кабель питания — 1 шт.
9. Стул эргономичный для врача — не более 4 шт. (при необходимости), в составе: спинка стула — 1 шт., сидение — 1 шт., поручни — 2 шт., кабель питания — 1 шт., адаптер питания — 1 шт., предохранитель запасной — 3 шт., шайба — 4 шт., гайка — 4 шт., ключ гаечный — 1 шт.
10. Стойка инфузионная — не более 8 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации -1 шт.
Принадлежности:
1. Опора под руку — не более 16 шт.
2. Упор для плеча — не более 16 шт.
3. Упор для тела — не более 16 шт.
4. Упор для ступни — не более 16 шт.
5. Подколенник по Геппелю — не более 16 шт.
6. Рамка анестезиологическая — не более 8 шт.
7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением — не более 8 шт.
8. Зажим — не более 15 шт.
9. Зажим плоский — не более 30 шт.
10. Лоток инструментальный — не более 8 шт.
11. Поддон — не более 8 шт.
12. Держатель поддона -1 шт.
13. Держатель поддона с плоским креплением — не более 8 шт.
14. Приставка ортопедическая — не более 8 шт.
15. Держатель рентгеновских кассет — не более 8 шт.
16. Ремень фиксирующий для тела — не более 8 шт.
17. Ремень фиксирующий для ноги — не более 8 шт.
18. Ремень фиксирующий для руки — не более 8 шт.
19. Держатель колена — не более 8 шт.
20. Валик для ректоскопии — не более 8 шт.
21. Подушка для ректоскопии — не более 8 шт.
22. Подголовник для ЛОР операций — не более 8 шт.
23. Подголовник нейрохирургический — не более 8 шт. (в составе: опора для головы двухсторонняя — 1 шт., опора для головы С-образная — 1 шт.; кронштейн для опоры — 1 шт., кронштейн для подголовника — 1 шт., штифты упорные — 2 шт., маховики крепежные — 2 шт. ключ шестигранный — 1 шт., упоры для головы для взрослых — 3 шт., упоры для головы для детей — 3 шт.).
24. Панель операционная для руки — не более 8 шт.
25. Опора для верхнего позиционирования руки — не более 8 шт.
26. Подушка подголовная — не более 12 шт.
27. Головная секция офтальмологическая с подушками — не более 8 шт. (в составе: основание с подушкой — 1 шт., подушка дополнительная — 1 шт., опора для рук врача — 1 шт., зажимы для опоры — 2 шт., подушки подголовные — 3 шт., штифты крепежные — 2 шт.).
28. Подлокотник — не более 8 шт.
29. Пульт управления для стола исполнения DIXION ЕТ500 -1 шт.
30. Аккумулятор для стола исполнений DIXION ЕТ500 — не более 9 шт.
31. Аккумулятор для стула эргономичного для врача — не более 9 шт.
III. Стол операционный универсальный DIXION ET700(S) в составе:
1. Стол операционный — 1 шт.
2. Матрас 6-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
3. Матрас 7-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
4. Матрас 8-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 6-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
6. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 7-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
7. Поверхность рентгенопроницаемая секционная для 8-секционного матраса — 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель питания — 1 шт.
9. Стул эргономичный для врача — не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
спинка стула — 1 шт., сидение — 1 шт., поручни — 2 шт., кабель питания — 1 шт., адаптер питания — 1 шт., предохранитель запасной — 3 шт., шайба — 4 шт., гайка — 4 шт., ключ гаечный — 1 шт.)
10. Стойка инфузионная — не более 8 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации -1 шт.
Принадлежности:
1. Опора под руку — не более 16 шт.
2. Упор для плеча — не более 16 шт.
3. Упор для тела — не более 16 шт.
4. Упор для ступни — не более 16 шт.
5. Подколенник по Геппелю — не более 16 шт.
6. Рамка анестезиологическая — не более 8 шт.
7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением — не более 8 шт.
8. Зажим — не более 15 шт.
9. Зажим плоский — не более 30 шт.
10. Лоток инструментальный — не более 8 шт.
11. Поддон — не более 8 шт.
12. Держатель поддона-1 шт.
13. Держатель поддона с плоским креплением — не более 8 шт.
14. Приставка ортопедическая — не более 8 шт.
15. Держатель рентгеновских кассет — не более 8 шт.
16. Ремень фиксирующий для тела — не более 8 шт.
17. Ремень фиксирующий для ноги — не более 8 шт.
18. Ремень фиксирующий для руки — не более 8 шт.
19. Держатель колена — не более 8 шт.
20. Валик для ректоскопии — не более 8 шт.
21. Подушка для ректоскопии — не более 8 шт.
22. Подголовник для ЛОР операций — не более 8 шт.
23. Подголовник нейрохирургический — не более 8 шт. (в составе: опора для головы двухсторонняя — 1 шт., опора для головы С-образная — 1 шт.; кронштейн для опоры — 1 шт., кронштейн для подголовника — 1 шт., штифты упорные — 2 шт., маховики крепежные ? 2 шт. ключ шестигранный — 1 шт., упоры для головы для взрослых — 3 шт., упоры для головы для детей — 3 шт.).
24. Панель операционная для руки — не более 8 шт.
25. Опора для верхнего позиционирования руки — не более 8 шт.
26. Подушка подголовная — не более 12 шт.
27. Головная секция офтальмологическая с подушками — не более 8 шт. (в составе: основание с подушкой — 1 шт., подушка дополнительная — 1 шт., опора для рук врача — 1 шт., зажимы для опоры — 2 шт., подушки подголовные — 3 шт., штифты крепежные — 2 шт.).
28. Подлокотник — не более 8 шт.
29. Пульт управления для стола исполнения DIXION ET700(S) — 1 шт.
30. Аккумулятор для стола исполнений DIXION ET700(S) — не более 9 шт.
31. Аккумулятор для стула эргономичного для врача — не более 9 шт.
IX.Стол операционный универсальный DIXION ЕТ800 в составе:
1. Стол операционный — 1 шт.
2. Матрас 9-секционный — не более 5 шт. (при необходимости).
3. Поверхность рентгенопроницаемая секционная — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания — 1 шт.
5. Стул эргономичный для врача — не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
спинка стула — 1 шт., сидение — 1 шт., поручни — 2 шт., кабель питания — 1 шт., адаптер питания — 1 шт., предохранитель запасной — 3 шт., шайба — 4 шт., гайка — 4 шт., ключ гаечный — 1шт.).
6. Стойка инфузионная — не более 8 шт. (при необходимости)
7. Руководство по эксплуатации -1 шт.
Принадлежности:
1. Опора под руку — не более 16 шт.
2. Упор для плеча — не более 16 шт.
3. Упор для тела — не более 16 шт.
4. Упор для ступни — не более 16 шт.
5. Подколенник по Геппелю — не более 16 шт.
6. Рамка анестезиологическая — не более 8 шт.
7. Рамка анестезиологическая с плоским креплением — не более 8 шт.
8. Зажим — не более 15 шт.
9. Зажим плоский — не более 30 шт.
10. Лоток инструментальный — не более 8 шт.
11. Поддон — не более 8 шт.
12. Держатель поддона -1 шт.
13. Держатель поддона с плоским креплением — не более 8 шт.
14. Приставка ортопедическая — не более 8 шт.
15. Держатель рентгеновских кассет — не более 8 шт.
16. Ремень фиксирующий для тела — не более 8 шт.
17. Ремень фиксирующий для ноги — не более 8 шт.
18. Ремень фиксирующий для руки — не более 8 шт.
19. Держатель колена — не более 8 шт.
20. Валик для ректоскопии — не более 8 шт.
21. Подушка для ректоскопии — не более 8 шт.
22. Подголовник для ЛОР операций — не более 8 шт.
23. Подголовник нейрохирургический — не более 8 шт. (в составе: опора для головы
двухсторонняя — 1 шт., опора для головы С-образная — 1 шт.; кронштейн для опоры — 1 шт., кронштейн для подголовника — 1 шт., штифты упорные — 2 шт., маховики крепежные — 2 шт. ключ шестигранный — 1 шт., упоры для головы для взрослых — 3 шт., упоры для головы для детей — 3 шт.).
24. Панель операционная для руки — не более 8 шт.
25. Опора для верхнего позиционирования руки — не более 8 шт.
26. Подушка подголовная — не более 12 шт.
27. Головная секция офтальмологическая с подушками — не более 8 шт. (в составе: основание с подушкой — 1 шт., подушка дополнительная — 1 шт., опора для рук врача — 1 шт., зажимы для опоры — 2 шт., подушки подголовные — 3 шт., штифты крепежные — 2 шт.).
28. Подлокотник — не более 8 шт.
29. Пульт управления для стола исполнения DIXION ЕТ800 -1 шт.
30. Аккумулятор для стола исполнений DIXION ЕТ800 — не более 9 шт.
31. Аккумулятор для стула эргономичного для врача — не более 9 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/11605
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ДИКСИОН»
Адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, пом. I, ком. 2Б
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, пом. I, ком. 2Б
Производитель
«Нинбо Текарт Медикал Эквипмент Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Techart Medical Equipment Co., Ltd., No.99 Western of Hongtang South Road, Ningbo, Zhejiang Province, 315033, P.R.China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Ningbo Techart Medical Equipment Co., Ltd., No.99 Western of Hongtang South Road, Ningbo, Zhejiang Province, 315033, P.R.China
Производственная площадка
Ningbo Techart Medical Equipment Co., Ltd., No.99 Western of Hongtang South Road, Ningbo, Zhejiang Province, 315033, P.R.China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
