Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/11205 от 09 июля 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/11205
Код вида медицинского изделия
262460
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/11205. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/11205
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/11205
Дата выдачи РУ
09 июля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
39785
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Офтальмоскоп непрямой медицинский
в вариантах исполнения:
I. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led Digital, в составе:
1. Офтальмоскоп с видеокамерой — 1 шт.
2. Обруч головной — 1 шт.
3. Обучающее зеркало — 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) — не более 25 уп. (при необходимости).
7. Тройная педаль — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный малый — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Депрессор склеральный большой — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Лампа галогеновая — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Резиновая оправа окуляров — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Пульт дистанционного управления — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Аккумулятор съемный — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Блок зарядный — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Адаптер сетевой — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Набор сетевых переходников — 1 уп. (при необходимости), в составе:
— вилка для Австралии — 1 шт.;
— вилка для США — 1 шт.;
— вилка для Европы — 1 шт.;
— вилка для Великобритании — 1 шт.
17. Набор для крепления блока питания — не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
— дюбель — 3 шт.;
— шуруп — 3 шт.;
— самоклеящаяся накладка — 1 шт.
18. Кейс транспортный — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Салфетка тканная для объектива — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Кабель передачи данных USB — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Программное обеспечение для передачи и обработки данных — не более 5 шт.
22. Насадка трансиллюминаторная Finoff — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Осветитель портативный — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Диск с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости).
II. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led, в составе:
1. Офтальмоскоп — 1 шт.
2. Обруч головной — 1 шт.
3. Обучающее зеркало — 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) — не более 25 уп. (при необходимости).
7. Депрессор склеральный малый — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный большой — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лампа галогеновая — не более 50 шт. (при необходимости).
10. Резиновая оправа окуляров — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Аккумулятор съемный — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Блок зарядный — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Адаптер сетевой — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Набор сетевых переходников — 1 уп. (при необходимости), в составе:
— вилка для Австралии — 1 шт.;
— вилка для США — 1 шт.;
— вилка для Европы — 1 шт.;
— вилка для Великобритании — 1 шт.
15. Набор для крепления блока питания — не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
— дюбель — 3 шт.;
— шуруп — 3 шт.;
— самоклеящаяся накладка — 1 шт.
16. Кейс транспортный — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Салфетка тканная для объектива — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Насадка трансиллюминаторная Finoff — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Осветитель портативный — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Диск с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости).
III. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led (проводной), в составе:
1. Офтальмоскоп — 1 шт.
2. Обруч головной — 1 шт.
3. Обучающее зеркало — 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) — не более 25 уп. (при необходимости).
7. Депрессор склеральный малый — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный большой — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лампа галогеновая — не более 50 шт. (при необходимости).
10. Резиновая оправа окуляров — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Адаптер сетевой — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Набор для крепления аккумулятора портативного настенного WallPack — не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
— дюбель — 2 шт.;
— шуруп — 2 шт.;
— ключ для шурупа — 1 шт.
13. Аккумулятор портативный настенный WallPack — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Аккумулятор портативный карманный SmartPack — не более 50 шт. (при необходимости).
15. Набор сетевых переходников — 1 уп. (при необходимости), в составе:
— вилка для Австралии — 1 шт.;
— вилка для США — 1 шт.;
— вилка для Европы — 1 шт.;
— вилка для Великобритании — 1 шт.
16. Кейс транспортный — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Салфетка тканная для объектива — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Насадка трансиллюминаторная Finoff — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Осветитель портативный — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Диск с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости).
IV. Офтальмоскоп непрямой медицинский Spectra Iris, в составе:
1. Офтальмоскоп — 1 шт.
2. Оправа удлиненная — 1 шт. (при необходимости).
3. Оправа стандартная — 1 шт. (при необходимости).
4. Оправа укороченная — 1 шт. (при необходимости).
5. Упор носовой (широкий тип) — 1 шт. (при необходимости).
6. Упор носовой (узкий тип) — 1 шт. (при необходимости).
7. Обучающее зеркало — 1 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) — не более 25 уп. (при необходимости).
10. Депрессор склеральный малый — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Депрессор склеральный большой — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Лампа галогеновая — не более 50 шт. (при необходимости).
13. Резиновая оправа окуляров — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Шнурок для оправы — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Защитный щиток в оправе — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Аккумулятор портативный — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Блок зарядный для аккумулятора портативного — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Адаптер сетевой — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Набор сетевых переходников — 1 уп. (при необходимости), в составе:
— вилка для Австралии — 1 шт.;
— вилка для США — 1 шт.;
— вилка для Европы — 1 шт.;
— вилка для Великобритании — 1 шт.
20. Кейс транспортный — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Салфетка тканная для объектива — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Насадка трансиллюминаторная Finoff — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Осветитель портативный — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Диск с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения:
I. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led Digital, в составе:
1. Офтальмоскоп с видеокамерой — 1 шт.
2. Обруч головной — 1 шт.
3. Обучающее зеркало — 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) — не более 25 уп. (при необходимости).
7. Тройная педаль — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный малый — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Депрессор склеральный большой — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Лампа галогеновая — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Резиновая оправа окуляров — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Пульт дистанционного управления — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Аккумулятор съемный — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Блок зарядный — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Адаптер сетевой — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Набор сетевых переходников — 1 уп. (при необходимости), в составе:
— вилка для Австралии — 1 шт.;
— вилка для США — 1 шт.;
— вилка для Европы — 1 шт.;
— вилка для Великобритании — 1 шт.
17. Набор для крепления блока питания — не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
— дюбель — 3 шт.;
— шуруп — 3 шт.;
— самоклеящаяся накладка — 1 шт.
18. Кейс транспортный — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Салфетка тканная для объектива — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Кабель передачи данных USB — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Программное обеспечение для передачи и обработки данных — не более 5 шт.
22. Насадка трансиллюминаторная Finoff — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Осветитель портативный — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Диск с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости).
II. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led, в составе:
1. Офтальмоскоп — 1 шт.
2. Обруч головной — 1 шт.
3. Обучающее зеркало — 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) — не более 25 уп. (при необходимости).
7. Депрессор склеральный малый — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный большой — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лампа галогеновая — не более 50 шт. (при необходимости).
10. Резиновая оправа окуляров — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Аккумулятор съемный — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Блок зарядный — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Адаптер сетевой — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Набор сетевых переходников — 1 уп. (при необходимости), в составе:
— вилка для Австралии — 1 шт.;
— вилка для США — 1 шт.;
— вилка для Европы — 1 шт.;
— вилка для Великобритании — 1 шт.
15. Набор для крепления блока питания — не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
— дюбель — 3 шт.;
— шуруп — 3 шт.;
— самоклеящаяся накладка — 1 шт.
16. Кейс транспортный — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Салфетка тканная для объектива — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Насадка трансиллюминаторная Finoff — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Осветитель портативный — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Диск с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости).
III. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led (проводной), в составе:
1. Офтальмоскоп — 1 шт.
2. Обруч головной — 1 шт.
3. Обучающее зеркало — 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) — не более 25 уп. (при необходимости).
7. Депрессор склеральный малый — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный большой — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лампа галогеновая — не более 50 шт. (при необходимости).
10. Резиновая оправа окуляров — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Адаптер сетевой — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Набор для крепления аккумулятора портативного настенного WallPack — не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
— дюбель — 2 шт.;
— шуруп — 2 шт.;
— ключ для шурупа — 1 шт.
13. Аккумулятор портативный настенный WallPack — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Аккумулятор портативный карманный SmartPack — не более 50 шт. (при необходимости).
15. Набор сетевых переходников — 1 уп. (при необходимости), в составе:
— вилка для Австралии — 1 шт.;
— вилка для США — 1 шт.;
— вилка для Европы — 1 шт.;
— вилка для Великобритании — 1 шт.
16. Кейс транспортный — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Салфетка тканная для объектива — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Насадка трансиллюминаторная Finoff — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Осветитель портативный — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Диск с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости).
IV. Офтальмоскоп непрямой медицинский Spectra Iris, в составе:
1. Офтальмоскоп — 1 шт.
2. Оправа удлиненная — 1 шт. (при необходимости).
3. Оправа стандартная — 1 шт. (при необходимости).
4. Оправа укороченная — 1 шт. (при необходимости).
5. Упор носовой (широкий тип) — 1 шт. (при необходимости).
6. Упор носовой (узкий тип) — 1 шт. (при необходимости).
7. Обучающее зеркало — 1 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) — не более 25 уп. (при необходимости).
10. Депрессор склеральный малый — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Депрессор склеральный большой — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Лампа галогеновая — не более 50 шт. (при необходимости).
13. Резиновая оправа окуляров — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Шнурок для оправы — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Защитный щиток в оправе — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Аккумулятор портативный — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Блок зарядный для аккумулятора портативного — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Адаптер сетевой — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Набор сетевых переходников — 1 уп. (при необходимости), в составе:
— вилка для Австралии — 1 шт.;
— вилка для США — 1 шт.;
— вилка для Европы — 1 шт.;
— вилка для Великобритании — 1 шт.
20. Кейс транспортный — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Салфетка тканная для объектива — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Насадка трансиллюминаторная Finoff — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Осветитель портативный — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Диск с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/11205
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МТО «Стормовъ»
Адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, корп. 1, пом. XX, эт. 8, комн. 7
Юридический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, корп. 1, пом. XX, эт. 8, комн. 7
Производитель
«Килер Лтд»
Юридический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, Keeler Ltd, Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, SL4 4AA, United Kingdom
Фактический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, Keeler Ltd, Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, SL4 4AA, United Kingdom
Производственная площадка
Keeler Ltd, Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, United Kingdom
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
262460
Раздел вида МИ
11.17 Офтальмоскопы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Офтальмоскоп непрямой бинокулярный
Классификационные признаки вида МИ
Носимый на голове офтальмологический инструмент с электропитанием, предназначенный для удерживания на расстоянии вытянутой руки от пациента для изучения внутренних структур глаза и других структур глаза [например, глазного дна (сетчатки), роговицы, водянистой влаги, хрусталика и стекловидного тела], используя оба глаза проверяющего одновременно (стереоскопический). Он предназначен для обеспечения широкого поля зрения и получения инвертированного (перевернутого) изображения с увеличением примерно в 2-5 раз. Как правило, он состоит из основного света для освещения внутренней части глазного яблока, линз, фильтров и луча освещения для устранения бликов; он может быть установлен на оголовье или на оправу для очков.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
