Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/10967 от 25 июня 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10967
Код вида медицинского изделия
145850
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10967. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10967
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10967
Дата выдачи РУ
25 июня 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
37696
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.129
Наименование медицинского изделия
Тимпанометр Amplivox Otowave (Аудиометр импедансный)
варианты исполнения:
I. Тимпанометр Amplivox Otowave 202 (Аудиометр импедансный), в составе:
1. Базовый блок Otowave 202 — 1 шт.
2. Съемный датчик в сборе Otowave — 1 шт.
3. Сетевой адаптер — 1 шт.
4. Контралатеральный преобразователь T040- 1 шт.
5. Щелочная батарея «AA» — 4 шт.
6. 4 в 1 тестовые полости T030 — 1 шт.
7. Комплект одноразовых ушных вкладышей T20 — 1 пластиковая коробка, в составе:
— T205 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T206 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T207 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T208 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T209 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T210 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T211 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T212 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T213 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T214 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T215 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T219 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T527 Наконечник зонда — 2 шт.;
— T518 Уплотнительная шайба — 2 шт.
8. Кейс для переноски и хранения — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации и TympView на компакт-диске — 1 шт.
10. Сертификат калибровки — 1 шт.
11. Гарантийный талон — 1 шт.
12. USB-кабель — 1 шт.
13. Amplivox NOAH модуль импедансный на компакт-диске — 1 шт.
14. Программное обеспечение ampliSuite на компакт-диске — 1 шт.
15. PT01 Портативный термопринтер Able AP1300, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
16. PT02 Портативный термопринтер Sanibel MPT-II, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
17. T205 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
18. T206 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
19. T207 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
20. T208 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
21. T209 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
22. T210 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
23. T211 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
24. T212 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
25. T213 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
26. T214 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
27. T215 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
28. T219 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
29. T527 дополнительные наконечники для зонда — не более 100 шт. (при необходимости).
30. T518 дополнительные уплотнительные прокладки — не более 100 шт. (при необходимости).
31. T030 4 в 1 тестовые полости — не более 50 шт. (при необходимости).
32. С0103 дополнительная термобумага для Able AP1300 — не более 100 шт. (при необходимости).
33. С104 дополнительная термобумага для Sanibel MPT-II — не более 100 шт. (при необходимости).
34. A102 Кабель для принтера — не более 50 шт. (при необходимости).
II. Тимпанометр Amplivox Otowave 202-H (Аудиометр импедансный), в составе:
1. Базовый блок Otowave 202-H -1 шт.
2. Съемный датчик в сборе Otowave — 1 шт.
3. Сетевой адаптер — 1 шт.
4. Контралатеральный преобразователь T040 — 1 шт.
5. Щелочная батарея «AA» — 4 шт.
6. 4 в 1 тестовые полости T030 — 1 шт.
7. Комплект одноразовых ушных вкладышей T20 — 1 пластиковая коробка, в составе:
— T205 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T206 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T207 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T208 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T209 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T210 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T211 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T212 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T213 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T214 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T215 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T219 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T527 Наконечник зонда — 2 шт.;
— T518 Уплотнительная шайба — 2 шт.
8. Кейс для переноски и хранения — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации и TympView на компакт-диске — 1 шт.
10. Сертификат калибровки — 1 шт.
11. Гарантийный талон — 1 шт.
12. USB-кабель — 1 шт.
13. Amplivox NOAH модуль импедансный на компакт-диске — 1 шт.
14. Программное обеспечение ampliSuite на компакт-диске — 1 шт.
15. PT01 Портативный термопринтер Able AP1300, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
16. PT02 Портативный термопринтер Sanibel MPT-II, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
17. T205 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
18. T206 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
19. T207 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
20. T208 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
21. T209 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
22. T210 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
23. T211 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
24. T212 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
25. T213 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
26. T214 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
27. T215 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
28. T219 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
29. T527 дополнительные наконечники для зонда — не более 100 шт. (при необходимости).
30. T518 дополнительные уплотнительные прокладки — не более 100 шт. (при необходимости).
31. T030 4 в 1 тестовые полости — не более 50 шт. (при необходимости).
32. С0103 дополнительная термобумага для Able AP1300 — не более 100 шт. (при необходимости).
33. С104 дополнительная термобумага для Sanibel MPT-II — не более 100 шт. (при необходимости).
34. A102 Кабель для принтера — не более 50 шт. (при необходимости).
III. Тимпанометр Amplivox Otowave 302 (Аудиометр импедансный), в составе:
1. Базовый блок Otowave 302-H — 1 шт.
2. Съемный датчик в сборе Otowave — 1 шт.
3. Сетевой адаптер — 1 шт.
4. Контралатеральный преобразователь T040 — 1 шт.
5. 4 в 1 тестовые полости T030 — 1 шт.
6. Комплект одноразовых ушных вкладышей T20 — 1 пластиковая коробка, в составе:
— T205 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T206 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T207 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T208 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T209 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T210 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T211 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T212 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T213 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T214 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T215 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T219 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T527 Наконечник зонда — 2 шт.;
— T518 Уплотнительная шайба — 2 шт.
7. Кейс для переноски и хранения — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации и TympView на компакт-диске — 1 шт.
9. Сертификат калибровки — 1 шт.
10. Гарантийный талон — 1 шт.
11. USB-кабель — 1 шт.
12. Amplivox NOAH модуль импедансный на компакт-диске — 1 шт.
13. Программное обеспечение ampliSuite на компакт-диске — 1 шт.
14. PT01 Портативный термопринтер Able AP1300, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
15. PT02 Портативный термопринтер Sanibel MPT-II, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
16. T205 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
17. T206 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
18. T207 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
19. T208 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
20. T209 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
21. T210 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
22. T211 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
23. T212 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
24. T213 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
25. T214 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
26. T215 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
27. T219 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
28. T527 дополнительные наконечники для зонда — не более 100 шт. (при необходимости).
29. T518 дополнительные уплотнительные прокладки — не более 100 шт. (при необходимости).
30. T030 4 в 1 тестовые полости — Не более 50 шт. (при необходимости).
31. С0103 дополнительная термобумага для Able AP1300 — не более 100 шт. (при необходимости).
32. С104 дополнительная термобумага для Sanibel MPT-II — не более 100 шт. (при необходимости).
33. A102 Кабель для принтера — не более 50 шт. (при необходимости).
IV. Тимпанометр Amplivox Otowave 302-H (Аудиометр импедансный), в составе:
1. Базовый блок Otowave 302-H — 1 шт.
2. Съемный датчик в сборе Otowave — 1 шт.
3. Сетевой адаптер — 1 шт.
4. Контралатеральный преобразователь T040 — 1 шт.
5. 4 в 1 тестовые полости T030 — 1 шт.
6. Комплект одноразовых ушных вкладышей T20 — 1 пластиковая коробка, в составе:
— T205 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T206 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T207 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T208 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T209 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T210 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T211 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T212 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T213 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T214 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T215 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T219 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T527 Наконечник зонда — 2 шт.;
— T518 Уплотнительная шайба — 2 шт.
7. Кейс для переноски и хранения — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации и TympView на компакт-диске — 1 шт.
9. Сертификат калибровки — 1 шт.
10. Гарантийный талон — 1 шт.
11. USB-кабель — 1 шт.
12. Amplivox NOAH модуль импедансный на компакт-диске — 1 шт.
13. Программное обеспечение ampliSuite на компакт-диске — 1 шт.
14. PT01 Портативный термопринтер Able AP1300, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
15. PT02 Портативный термопринтер Sanibel MPT-II, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
16. T205 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
17. T206 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
18. T207 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
19. T208 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
20. T209 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
21. T210 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
22. T211 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
23. T212 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
24. T213 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
25. T214 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
26. T215 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
27. T219 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
28. T527 дополнительные наконечники для зонда — не более 100 шт. (при необходимости).
29. T518 дополнительные уплотнительные прокладки — не более 100 шт. (при необходимости).
30. T030 4 в 1 тестовые полости — не более 50 шт. (при необходимости).
31. С0103 дополнительная термобумага для Able AP1300 — не более 100 шт. (при необходимости).
32. С104 дополнительная термобумага для Sanibel MPT-II — не более 100 шт. (при необходимости).
33. A102 Кабель для принтера — не более 50 шт. (при необходимости).
варианты исполнения:
I. Тимпанометр Amplivox Otowave 202 (Аудиометр импедансный), в составе:
1. Базовый блок Otowave 202 — 1 шт.
2. Съемный датчик в сборе Otowave — 1 шт.
3. Сетевой адаптер — 1 шт.
4. Контралатеральный преобразователь T040- 1 шт.
5. Щелочная батарея «AA» — 4 шт.
6. 4 в 1 тестовые полости T030 — 1 шт.
7. Комплект одноразовых ушных вкладышей T20 — 1 пластиковая коробка, в составе:
— T205 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T206 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T207 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T208 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T209 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T210 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T211 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T212 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T213 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T214 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T215 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T219 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T527 Наконечник зонда — 2 шт.;
— T518 Уплотнительная шайба — 2 шт.
8. Кейс для переноски и хранения — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации и TympView на компакт-диске — 1 шт.
10. Сертификат калибровки — 1 шт.
11. Гарантийный талон — 1 шт.
12. USB-кабель — 1 шт.
13. Amplivox NOAH модуль импедансный на компакт-диске — 1 шт.
14. Программное обеспечение ampliSuite на компакт-диске — 1 шт.
15. PT01 Портативный термопринтер Able AP1300, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
16. PT02 Портативный термопринтер Sanibel MPT-II, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
17. T205 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
18. T206 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
19. T207 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
20. T208 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
21. T209 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
22. T210 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
23. T211 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
24. T212 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
25. T213 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
26. T214 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
27. T215 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
28. T219 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
29. T527 дополнительные наконечники для зонда — не более 100 шт. (при необходимости).
30. T518 дополнительные уплотнительные прокладки — не более 100 шт. (при необходимости).
31. T030 4 в 1 тестовые полости — не более 50 шт. (при необходимости).
32. С0103 дополнительная термобумага для Able AP1300 — не более 100 шт. (при необходимости).
33. С104 дополнительная термобумага для Sanibel MPT-II — не более 100 шт. (при необходимости).
34. A102 Кабель для принтера — не более 50 шт. (при необходимости).
II. Тимпанометр Amplivox Otowave 202-H (Аудиометр импедансный), в составе:
1. Базовый блок Otowave 202-H -1 шт.
2. Съемный датчик в сборе Otowave — 1 шт.
3. Сетевой адаптер — 1 шт.
4. Контралатеральный преобразователь T040 — 1 шт.
5. Щелочная батарея «AA» — 4 шт.
6. 4 в 1 тестовые полости T030 — 1 шт.
7. Комплект одноразовых ушных вкладышей T20 — 1 пластиковая коробка, в составе:
— T205 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T206 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T207 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T208 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T209 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T210 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T211 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T212 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T213 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T214 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T215 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T219 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T527 Наконечник зонда — 2 шт.;
— T518 Уплотнительная шайба — 2 шт.
8. Кейс для переноски и хранения — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации и TympView на компакт-диске — 1 шт.
10. Сертификат калибровки — 1 шт.
11. Гарантийный талон — 1 шт.
12. USB-кабель — 1 шт.
13. Amplivox NOAH модуль импедансный на компакт-диске — 1 шт.
14. Программное обеспечение ampliSuite на компакт-диске — 1 шт.
15. PT01 Портативный термопринтер Able AP1300, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
16. PT02 Портативный термопринтер Sanibel MPT-II, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
17. T205 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
18. T206 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
19. T207 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
20. T208 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
21. T209 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
22. T210 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
23. T211 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
24. T212 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
25. T213 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
26. T214 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
27. T215 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
28. T219 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
29. T527 дополнительные наконечники для зонда — не более 100 шт. (при необходимости).
30. T518 дополнительные уплотнительные прокладки — не более 100 шт. (при необходимости).
31. T030 4 в 1 тестовые полости — не более 50 шт. (при необходимости).
32. С0103 дополнительная термобумага для Able AP1300 — не более 100 шт. (при необходимости).
33. С104 дополнительная термобумага для Sanibel MPT-II — не более 100 шт. (при необходимости).
34. A102 Кабель для принтера — не более 50 шт. (при необходимости).
III. Тимпанометр Amplivox Otowave 302 (Аудиометр импедансный), в составе:
1. Базовый блок Otowave 302-H — 1 шт.
2. Съемный датчик в сборе Otowave — 1 шт.
3. Сетевой адаптер — 1 шт.
4. Контралатеральный преобразователь T040 — 1 шт.
5. 4 в 1 тестовые полости T030 — 1 шт.
6. Комплект одноразовых ушных вкладышей T20 — 1 пластиковая коробка, в составе:
— T205 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T206 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T207 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T208 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T209 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T210 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T211 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T212 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T213 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T214 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T215 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T219 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T527 Наконечник зонда — 2 шт.;
— T518 Уплотнительная шайба — 2 шт.
7. Кейс для переноски и хранения — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации и TympView на компакт-диске — 1 шт.
9. Сертификат калибровки — 1 шт.
10. Гарантийный талон — 1 шт.
11. USB-кабель — 1 шт.
12. Amplivox NOAH модуль импедансный на компакт-диске — 1 шт.
13. Программное обеспечение ampliSuite на компакт-диске — 1 шт.
14. PT01 Портативный термопринтер Able AP1300, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
15. PT02 Портативный термопринтер Sanibel MPT-II, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
16. T205 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
17. T206 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
18. T207 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
19. T208 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
20. T209 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
21. T210 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
22. T211 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
23. T212 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
24. T213 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
25. T214 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
26. T215 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
27. T219 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
28. T527 дополнительные наконечники для зонда — не более 100 шт. (при необходимости).
29. T518 дополнительные уплотнительные прокладки — не более 100 шт. (при необходимости).
30. T030 4 в 1 тестовые полости — Не более 50 шт. (при необходимости).
31. С0103 дополнительная термобумага для Able AP1300 — не более 100 шт. (при необходимости).
32. С104 дополнительная термобумага для Sanibel MPT-II — не более 100 шт. (при необходимости).
33. A102 Кабель для принтера — не более 50 шт. (при необходимости).
IV. Тимпанометр Amplivox Otowave 302-H (Аудиометр импедансный), в составе:
1. Базовый блок Otowave 302-H — 1 шт.
2. Съемный датчик в сборе Otowave — 1 шт.
3. Сетевой адаптер — 1 шт.
4. Контралатеральный преобразователь T040 — 1 шт.
5. 4 в 1 тестовые полости T030 — 1 шт.
6. Комплект одноразовых ушных вкладышей T20 — 1 пластиковая коробка, в составе:
— T205 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T206 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T207 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T208 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T209 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T210 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T211 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T212 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T213 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T214 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T215 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T219 Ушной вкладыш — 3 шт.;
— T527 Наконечник зонда — 2 шт.;
— T518 Уплотнительная шайба — 2 шт.
7. Кейс для переноски и хранения — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации и TympView на компакт-диске — 1 шт.
9. Сертификат калибровки — 1 шт.
10. Гарантийный талон — 1 шт.
11. USB-кабель — 1 шт.
12. Amplivox NOAH модуль импедансный на компакт-диске — 1 шт.
13. Программное обеспечение ampliSuite на компакт-диске — 1 шт.
14. PT01 Портативный термопринтер Able AP1300, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
15. PT02 Портативный термопринтер Sanibel MPT-II, зарядное устройство и бумага — не более 50 шт. (при необходимости).
16. T205 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
17. T206 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
18. T207 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
19. T208 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
20. T209 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
21. T210 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
22. T211 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
23. T212 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
24. T213 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
25. T214 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
26. T215 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
27. T219 дополнительный ушной вкладыш — не более 300 шт. (при необходимости).
28. T527 дополнительные наконечники для зонда — не более 100 шт. (при необходимости).
29. T518 дополнительные уплотнительные прокладки — не более 100 шт. (при необходимости).
30. T030 4 в 1 тестовые полости — не более 50 шт. (при необходимости).
31. С0103 дополнительная термобумага для Able AP1300 — не более 100 шт. (при необходимости).
32. С104 дополнительная термобумага для Sanibel MPT-II — не более 100 шт. (при необходимости).
33. A102 Кабель для принтера — не более 50 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/10967
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Медэксперт Консалтинг»
Адрес заявителя
101000, Россия, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
101000, Россия, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 10, стр. 1
Производитель
«Ампливокс Лимитед»
Юридический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, Amplivox Limited, 3800 Parkside, Solihull Parkway Birmingham Business Park, Birmingham, West Midlands B37 7YG, United Kingdom
Фактический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, Amplivox Limited, 3800 Parkside, Solihull Parkway Birmingham Business Park, Birmingham, West Midlands B37 7YG, United Kingdom
Производственная площадка
1. Amplivox Limited, 3800 Parkside, Solihull Parkway Birmingham Business Park, Birmingham, West Midlands B37 7YG, United Kingdom.
2. DGS Diagnostics Sp. z o. o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland.
2. DGS Diagnostics Sp. z o. o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
145850
Раздел вида МИ
7.02 Аудиометры и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аудиометр импедансный
Классификационные признаки вида МИ
Электронный инструмент, используемый для оценки функционального состояния среднего уха посредством изменения давления воздуха во внешнем слуховой канале с целью измерения и построения графика характеристик подвижности барабанной перепонки. Идентифицирует нарушения в подвижности барабанной перепонки вследствие жесткости, слабости или присутствия жидкости в полости среднего уха. Изделие также используется для измерения порога акустического рефлекса по сокращениям стремянной мышцы, контроля заживления трансплантатов барабанной перепонки или стапедиэктомий, а также для контроя лечения после воспаления среднего уха.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
