Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/10953 от 25 июня 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10953
Код вида медицинского изделия
105070
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10953. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10953
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10953
Дата выдачи РУ
25 июня 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
36990
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Лампа цифровая щелевая серии SL-D, модели SL-D2, SL-D301, SL-D4, SL-D701 с принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. Щелевая лампа SL-D2 с нижним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе:
— щелевая лампа;
— упор для подбородка и лба;
— кабель питания;
— инструкция пользователя;
— блок питания (при необходимости);
— электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
— основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
— плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
— металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
— цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
— цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
— делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
— кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
— фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
— коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
— внешняя фиксационная метка (при необходимости);
— параллельный бинокуляр (при необходимости);
— конвергентный бинокуляр (при необходимости).
2. Щелевая лампа SL-D301 с верхним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе:
— щелевая лампа;
— упор для подбородка и лба;
— кабель питания;
— инструкция пользователя;
— блок питания (при необходимости);
— электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
— основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
— плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
— металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
— цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
— цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
— делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
— кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
— фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
— коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
— внешняя фиксационная метка (при необходимости);
— параллельный бинокуляр (при необходимости);
— конвергентный бинокуляр (при необходимости).
3. Щелевая лампа SL-D4 с нижним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе:
— щелевая лампа;
— упор для подбородка и лба;
— кабель питания;
— инструкция пользователя;
— блок питания (при необходимости);
— электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
— основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
— плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
— металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
— цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
— цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
— делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
— кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
— фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
— коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
— внешняя фиксационная метка (при необходимости);
— параллельный бинокуляр (при необходимости);
— конвергентный бинокуляр (при необходимости).
4. Щелевая лампа SL-D701 с верхним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе:
— щелевая лампа;
— упор для подбородка и лба;
— кабель питания;
— инструкция пользователя;
— блок питания (при необходимости);
— электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
— основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
— плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
— металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
— цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
— цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
— делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
— кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
— фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
— коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
— внешняя фиксационная метка (при необходимости);
— параллельный бинокуляр (при необходимости);
— конвергентный бинокуляр (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Кейс для принадлежностей.
2. Салфетка для чистки оптики.
3. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка — не более 10 шт.
4. Салфетки для упора подбородка, 500 шт./уп. — не более 10 уп.
5. Пылезащитный чехол.
6. Трубка для второго наблюдателя.
7. Делитель луча.
8. Переходник для монтажа дополнительной видеокамеры.
9. Желтый оптический фильтр.
10. Вспомогательная линза на кронштейне для осмотра глазного дна.
11. Специальная отвертка для сборки.
I. Варианты исполнения:
1. Щелевая лампа SL-D2 с нижним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе:
— щелевая лампа;
— упор для подбородка и лба;
— кабель питания;
— инструкция пользователя;
— блок питания (при необходимости);
— электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
— основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
— плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
— металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
— цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
— цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
— делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
— кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
— фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
— коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
— внешняя фиксационная метка (при необходимости);
— параллельный бинокуляр (при необходимости);
— конвергентный бинокуляр (при необходимости).
2. Щелевая лампа SL-D301 с верхним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе:
— щелевая лампа;
— упор для подбородка и лба;
— кабель питания;
— инструкция пользователя;
— блок питания (при необходимости);
— электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
— основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
— плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
— металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
— цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
— цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
— делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
— кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
— фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
— коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
— внешняя фиксационная метка (при необходимости);
— параллельный бинокуляр (при необходимости);
— конвергентный бинокуляр (при необходимости).
3. Щелевая лампа SL-D4 с нижним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе:
— щелевая лампа;
— упор для подбородка и лба;
— кабель питания;
— инструкция пользователя;
— блок питания (при необходимости);
— электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
— основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
— плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
— металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
— цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
— цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
— делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
— кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
— фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
— коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
— внешняя фиксационная метка (при необходимости);
— параллельный бинокуляр (при необходимости);
— конвергентный бинокуляр (при необходимости).
4. Щелевая лампа SL-D701 с верхним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе:
— щелевая лампа;
— упор для подбородка и лба;
— кабель питания;
— инструкция пользователя;
— блок питания (при необходимости);
— электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
— основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
— плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
— металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
— цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
— цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
— делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
— кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
— фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
— коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
— внешняя фиксационная метка (при необходимости);
— параллельный бинокуляр (при необходимости);
— конвергентный бинокуляр (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Кейс для принадлежностей.
2. Салфетка для чистки оптики.
3. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка — не более 10 шт.
4. Салфетки для упора подбородка, 500 шт./уп. — не более 10 уп.
5. Пылезащитный чехол.
6. Трубка для второго наблюдателя.
7. Делитель луча.
8. Переходник для монтажа дополнительной видеокамеры.
9. Желтый оптический фильтр.
10. Вспомогательная линза на кронштейне для осмотра глазного дна.
11. Специальная отвертка для сборки.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/10953
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ТМС»
Адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1, эт. 2, пом. 11
Производитель
«Топкон Корпорейшен»
Юридический адрес изготовителя
Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Фактический адрес изготовителя
Япония, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Производственная площадка
1. Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, 174-8580, Japan.
2. Торсоn Yamagata Со. Ltd., West Factory, 270-2 Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan.
2. Торсоn Yamagata Со. Ltd., West Factory, 270-2 Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
105070
Раздел вида МИ
11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Лампа щелевая офтальмологическая, смотровая
Классификационные признаки вида МИ
Офтальмологический бинокулярный микроскоп с электрическим приводом, который используется для осмотра внутренней анатомии глаза через зрачок; устройство не предназначено для использования в хирургических процедурах. Изделие проецирует поток света в форме узкой щели в глаз, а его отражения регистрируются перемещающимся микроскопом, что позволяет обследовать внутренние структуры глаза. Используется для целого ряда измерений (например, внутриглазного давления или тонометрии, для измерения толщины роговицы, глубины передней камеры глаза) и для оценки симптомов (например, зуда, ощущения песка в глазах, боли, сухости глаз, светобоязни и снижения остроты зрения).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
