Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/10816 от 23 апреля 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10816
Код вида медицинского изделия
248320
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10816. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10816
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10816
Дата выдачи РУ
23 апреля 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
51387
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
14.12.30.190
Наименование медицинского изделия
Костюм защитный одноразовый, нестерильный, медицинский VOLKMANN
в вариантах исполнения:
1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе:
1.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S — 1 шт.
1.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости).
1.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости).
1.4. Инструкция по применению — 1 шт.
1.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
2. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе:
2.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М — 1 шт.
2.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости).
2.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости).
2.4. Инструкция по применению — 1 шт.
2.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
3. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе:
3.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L — 1 шт.
3.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости).
3.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости).
3.4. Инструкция по применению — 1 шт.
3.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
4. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе:
4.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL — 1 шт.
4.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости).
4.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости).
4.4. Инструкция по применению — 1 шт.
4.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
5. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе:
5.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL — 1 шт.
5.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости).
5.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости).
5.4. Инструкция по применению — 1 шт.
5.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
6. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL, в составе:
6.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL — 1 шт.
6.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости).
6.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости).
6.4. Инструкция по применению — 1 шт.
6.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
7. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе:
7.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S — 1 шт.
7.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости).
7.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости).
7.4. Инструкция по применению — 1 шт.
7.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
8. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе:
8.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М — 1 шт.
8.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости).
8.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости).
8.4. Инструкция по применению — 1 шт.
8.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
9. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе:
9.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L — 1 шт.
9.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости).
9.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости).
9.4. Инструкция по применению — 1 шт.
9.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
10. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе:
10.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL — 1 шт.
10.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости).
10.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости).
10.4. Инструкция по применению — 1 шт.
10.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
11. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе:
11.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL — 1 шт.
11.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости).
11.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости).
11.4. Инструкция по применению — 1 шт.
11.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе:
1.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S — 1 шт.
1.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости).
1.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости).
1.4. Инструкция по применению — 1 шт.
1.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
2. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе:
2.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М — 1 шт.
2.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости).
2.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости).
2.4. Инструкция по применению — 1 шт.
2.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
3. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе:
3.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L — 1 шт.
3.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости).
3.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости).
3.4. Инструкция по применению — 1 шт.
3.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
4. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе:
4.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL — 1 шт.
4.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости).
4.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости).
4.4. Инструкция по применению — 1 шт.
4.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
5. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе:
5.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL — 1 шт.
5.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости).
5.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости).
5.4. Инструкция по применению — 1 шт.
5.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
6. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL, в составе:
6.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL — 1 шт.
6.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости).
6.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости).
6.4. Инструкция по применению — 1 шт.
6.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
7. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе:
7.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S — 1 шт.
7.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости).
7.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости).
7.4. Инструкция по применению — 1 шт.
7.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
8. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе:
8.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М — 1 шт.
8.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости).
8.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости).
8.4. Инструкция по применению — 1 шт.
8.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
9. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе:
9.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L — 1 шт.
9.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости).
9.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости).
9.4. Инструкция по применению — 1 шт.
9.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
10. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе:
10.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL — 1 шт.
10.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости).
10.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости).
10.4. Инструкция по применению — 1 шт.
10.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
11. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе:
11.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL — 1 шт.
11.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости).
11.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости).
11.4. Инструкция по применению — 1 шт.
11.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
Адрес заявителя
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес заявителя
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Производитель
«Фолькманн МедицинТехник ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Производственная площадка
1. Fujian Safetech Protection Co., Ltd., No.6 Tieling East Road Minhou Techno-economic Development Zone, Jinxi Town, Minhou County, China.
2. Fujuan Fashion Flying Garments Co., Ltd. Fuzhou Branch, Building 47, Juyuanzhou, Jinshan industrial zone, 618 jinshan avenue, Cangshan District, Fuzhou city, Fujian province, China.
2. Fujuan Fashion Flying Garments Co., Ltd. Fuzhou Branch, Building 47, Juyuanzhou, Jinshan industrial zone, 618 jinshan avenue, Cangshan District, Fuzhou city, Fujian province, China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
248320
Раздел вида МИ
2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Наименование вида МИ
Костюм хирургический одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Одежда состоящая из двух предметов, предназначенная для ношения медицинским персоналом для обеспечения гигиенических условий, как правило, в помещениях, в которых проводятся хирургические операции. Как правило, состоит из рубашки и брюк из одноразовых материалов, предназначенных для создания барьера с целью предотвращения перекрестного заражения возбудителями инфекций между персоналом и пациентами. Это одежда для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
