Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/10687 от 19 июля 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10687
Код вида медицинского изделия
118630
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10687. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10687
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10687
Дата выдачи РУ
19 июля 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
50254
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.000
Наименование медицинского изделия
Наконечники торговой марки «KAVO» стоматологические воздушные порошкоструйные, с принадлежностями
варианты исполнения:
1. PROPHYflex 4, Wave (синий), в составе:
— наконечник PROPHYflex 4, Wave (синий) — 1 шт.;
— вмонтируемая длинная втулка — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка — не более 100 шт. (при необходимости);
— короткая удерживающая втулка с канюлей — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой — не более 100 шт. (при необходимости);
— чистящий бор — не более 100 шт. (при необходимости);
— игла для прочистки форсунок — не более 100 шт. (при необходимости);
— ключ для канюли — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля POWER — не более 100 шт. (при необходимости);
— уплотнительные кольца — 5 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
2. PROPHYflex 4, Lime (желто-зеленый), в составе:
— наконечник PROPHYflex 4, Lime (желто-зеленый) — 1 шт.;
— вмонтируемая длинная втулка — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка — не более 100 шт. (при необходимости);
— короткая удерживающая втулка с канюлей — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой — не более 100 шт. (при необходимости);
— чистящий бор — не более 100 шт. (при необходимости);
— игла для прочистки форсунок — не более 100 шт. (при необходимости);
— ключ для канюли — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля POWER — не более 100 шт. (при необходимости);
— уплотнительные кольца — 5 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
3. PROPHYflex 4, Flamingo (розовый), в составе:
— наконечник PROPHYflex 4, Flamingo (розовый) — 1 шт.;
— вмонтируемая длинная втулка — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка — не более 100 шт. (при необходимости);
— короткая удерживающая втулка с канюлей — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой — не более 100 шт. (при необходимости);
— чистящий бор — не более 100 шт. (при необходимости);
— игла для прочистки форсунок — не более 100 шт. (при необходимости);
— ключ для канюли — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля POWER — не более 100 шт. (при необходимости);
— уплотнительные кольца — 5 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
4. PROPHYflex 4 S, Wave (синий), в составе:
— наконечник PROPHYflex 4 S, Wave (синий) — 1 шт.;
— вмонтируемая длинная втулка — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка — не более 100 шт. (при необходимости);
— короткая удерживающая втулка с канюлей — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой — не более 100 шт. (при необходимости);
— чистящий бор — не более 100 шт. (при необходимости);
— игла для прочистки форсунок — не более 100 шт. (при необходимости);
— ключ для канюли — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля POWER — не более 100 шт. (при необходимости);
— уплотнительные кольца — 5 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
5. PROPHYflex 4 S, Lime (желто-зеленый), в составе:
— наконечник PROPHYflex 4 S, Lime (желто-зеленый) — 1 шт.;
— вмонтируемая длинная втулка — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка — не более 100 шт. (при необходимости);
— короткая удерживающая втулка с канюлей — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой — не более 100 шт. (при необходимости);
— чистящий бор — не более 100 шт. (при необходимости);
— игла для прочистки форсунок — не более 100 шт. (при необходимости);
— ключ для канюли — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля POWER — не более 100 шт. (при необходимости);
— уплотнительные кольца — 5 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
6. PROPHYflex 4 S, Flamingo (розовый), в составе:
— наконечник PROPHYflex 4 S, Flamingo (розовый) — 1 шт.;
— вмонтируемая длинная втулка — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка — не более 100 шт. (при необходимости);
— короткая удерживающая втулка с канюлей — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой — не более 100 шт. (при необходимости);
— чистящий бор — не более 100 шт. (при необходимости);
— игла для прочистки форсунок — не более 100 шт. (при необходимости);
— ключ для канюли — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля POWER — не более 100 шт. (при необходимости);
— уплотнительные кольца — 5 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Резиновая пробка, розовая (порошок для поддесневой чистки).
2. Форсунка.
3. Адаптер для очистки PROPHYflex 4, длинный.
4. Крышка для очистки PROPHYflex 4.
5. Адаптер для очистки PROPHYflex 4.
6. Адаптер для очистки PROPHYflex 4S.
варианты исполнения:
1. PROPHYflex 4, Wave (синий), в составе:
— наконечник PROPHYflex 4, Wave (синий) — 1 шт.;
— вмонтируемая длинная втулка — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка — не более 100 шт. (при необходимости);
— короткая удерживающая втулка с канюлей — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой — не более 100 шт. (при необходимости);
— чистящий бор — не более 100 шт. (при необходимости);
— игла для прочистки форсунок — не более 100 шт. (при необходимости);
— ключ для канюли — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля POWER — не более 100 шт. (при необходимости);
— уплотнительные кольца — 5 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
2. PROPHYflex 4, Lime (желто-зеленый), в составе:
— наконечник PROPHYflex 4, Lime (желто-зеленый) — 1 шт.;
— вмонтируемая длинная втулка — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка — не более 100 шт. (при необходимости);
— короткая удерживающая втулка с канюлей — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой — не более 100 шт. (при необходимости);
— чистящий бор — не более 100 шт. (при необходимости);
— игла для прочистки форсунок — не более 100 шт. (при необходимости);
— ключ для канюли — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля POWER — не более 100 шт. (при необходимости);
— уплотнительные кольца — 5 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
3. PROPHYflex 4, Flamingo (розовый), в составе:
— наконечник PROPHYflex 4, Flamingo (розовый) — 1 шт.;
— вмонтируемая длинная втулка — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка — не более 100 шт. (при необходимости);
— короткая удерживающая втулка с канюлей — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой — не более 100 шт. (при необходимости);
— чистящий бор — не более 100 шт. (при необходимости);
— игла для прочистки форсунок — не более 100 шт. (при необходимости);
— ключ для канюли — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля POWER — не более 100 шт. (при необходимости);
— уплотнительные кольца — 5 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
4. PROPHYflex 4 S, Wave (синий), в составе:
— наконечник PROPHYflex 4 S, Wave (синий) — 1 шт.;
— вмонтируемая длинная втулка — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка — не более 100 шт. (при необходимости);
— короткая удерживающая втулка с канюлей — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой — не более 100 шт. (при необходимости);
— чистящий бор — не более 100 шт. (при необходимости);
— игла для прочистки форсунок — не более 100 шт. (при необходимости);
— ключ для канюли — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля POWER — не более 100 шт. (при необходимости);
— уплотнительные кольца — 5 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
5. PROPHYflex 4 S, Lime (желто-зеленый), в составе:
— наконечник PROPHYflex 4 S, Lime (желто-зеленый) — 1 шт.;
— вмонтируемая длинная втулка — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка — не более 100 шт. (при необходимости);
— короткая удерживающая втулка с канюлей — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой — не более 100 шт. (при необходимости);
— чистящий бор — не более 100 шт. (при необходимости);
— игла для прочистки форсунок — не более 100 шт. (при необходимости);
— ключ для канюли — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля POWER — не более 100 шт. (при необходимости);
— уплотнительные кольца — 5 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
6. PROPHYflex 4 S, Flamingo (розовый), в составе:
— наконечник PROPHYflex 4 S, Flamingo (розовый) — 1 шт.;
— вмонтируемая длинная втулка — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка — не более 100 шт. (при необходимости);
— короткая удерживающая втулка с канюлей — не более 100 шт. (при необходимости);
— емкость для порошка с резиновой зеленой пробкой — не более 100 шт. (при необходимости);
— чистящий бор — не более 100 шт. (при необходимости);
— игла для прочистки форсунок — не более 100 шт. (при необходимости);
— ключ для канюли — не более 100 шт. (при необходимости);
— канюля POWER — не более 100 шт. (при необходимости);
— уплотнительные кольца — 5 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Резиновая пробка, розовая (порошок для поддесневой чистки).
2. Форсунка.
3. Адаптер для очистки PROPHYflex 4, длинный.
4. Крышка для очистки PROPHYflex 4.
5. Адаптер для очистки PROPHYflex 4.
6. Адаптер для очистки PROPHYflex 4S.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/10687
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЭЙС ДЕНТАЛ РУС»
Адрес заявителя
109544, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, этаж 20, ком. 33-42
Юридический адрес заявителя
109544, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, этаж 20, ком. 33-42
Производитель
«КаВо Дентал ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany
Производственная площадка
1. KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany.
2. KaVo Dental GmbH, Bahnhofstraße 20, 88447 Warthausen, Germany.
2. KaVo Dental GmbH, Bahnhofstraße 20, 88447 Warthausen, Germany.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
118630
Раздел вида МИ
15.26 Прочие стоматологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Наконечник стоматологической воздушно-абразивной системы
Классификационные признаки вида МИ
Переносное стоматологическое устройство, являющееся компонентом воздушной абразивной системы, которое используется для направления концентрированного потока воздуха с абразивным порошком и водным охлаждением на поверхность зуба пациента. Изделие подключено к контрольному блоку, который регулирует подачу воздуха и воды. Абразив, обычно в виде порошка, который, в зависимости от дизайна системы подачи, может находиться в контейнере непосредственно на контрольном блоке устройства и смешиваться с водой и воздухом при прохождении через него. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
