Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/10238 от 21 ноября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10238
Код вида медицинского изделия
186000
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10238. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10238
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10238
Дата выдачи РУ
21 ноября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
74692
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями
в вариантах исполнения:
1. CL-1000i, в составе:
1.1. Блок анализатора CL-1000i — 1 шт.
1.2. Дозатор в сборе — 1 шт.
1.3. Лист параметров — 1 шт.
1.4. Кабель сетевой — не более 2 шт.
1.5. Штатив для проб — не более 6 шт.
1.6. Винт М4х12 — не более 5 шт.
1.7. Микропробирка 2.0 мл — не более 50000 шт. (при необходимости).
1.8. Стяжка кабельная — не более 20 шт.
1.9. Крышка резиновая — не более 2 шт.
1.10. Инструмент для очистки диспергаторов (устройство для прочистки и шприц) — 1 шт.
1.11. Контейнер твердых отходов — 1 шт.
1.12. Кабель питания — 1 шт.
1.13. Сканер штрихкодов ручной — 1 шт.
1.14. Микропробирка 0.5 мл — не более 300000 шт. (при необходимости).
1.15. Инструмент для очистки диспергаторов — не более 2 шт.
1.16. Шайба шприца — не более 2 шт.
1.17. Держатель штатива для проб — не более 6 шт.
1.18. Винт М4х8 — не более 5 шт.
1.19. Наклейки со штрихкодом (50 шт./уп.) — 1 уп.
1.20. Лоток с кюветами (88 кювет) — не более 2 шт.
1.21. Диск установочный с программным обеспечением CL-1000i — 1 шт.
1.22. Крышка для отверстий — не более 4 шт.
1.23. Трубка ПВХ (10 м) — 1 шт.
1.24. Руководство по эксплуатации CL-1000i — 1 шт.
1.25. Карта технологическая CL-1000i/CL-1200i — 1 шт.
1.26. Карта технического обслуживания CL-1000i/CL-1200i — 1 шт.
1.27. Шайба внешняя — не более 6 шт.
1.28. Пластина дисплея — 1 шт.
1.29. Крепление для пластины дисплея — 1 шт.
1.30. Подставка под клавиатуру в сборе — 1 шт.
1.31. Винт высокопрочный с потайной головкой и внутренним шестигранником под ключ, М5×12 — не более 14 шт.
1.32. Винт крестообразный М4×16 — не более 16 шт.
1.33. Пружинная шайба стандартная — не более 24 шт.
1.34. Винт с шестигранной головкой М4×16 — не более 10 шт.
1.35. Канистра для жидких отходов в сборе — 1 шт.
1.36. Канистра пластиковая 15 л — 1 шт.
1.37. Колпачок флакона промывочного буфера в сборе — 1 шт.
1.38. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17″ — 1 шт.
1.39. Штатив для проб дополнительный — не более 3 шт. (при необходимости).
1.40. Набор кювет (3696 шт./наб.) — не более 200000 наб. (при необходимости).
1.41. Флакон для субстрата пустой — 1 шт. (при необходимости);
1.42. Стартовый набор (при необходимости), в составе:
— Детергент CD80, производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био — Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2012/12029 — 1 шт.
— Разбавитель для проб (auto) — 1 шт.
— Разбавитель для проб (Manual) — 1 шт.
— Раствор промывочный — 1 шт.
— Раствор для обнаружения — 1 шт.
Принадлежности:
— Держатель штативов — 1 шт.;
— Дисперсионный шприц с трубкой — 1 шт.
2. CL-1200i, в составе:
2.1. Блок анализатора CL-1200i — 1 шт.
2.2. Дозатор в сборе — 1 шт.
2.3. Лист параметров — 1 шт.
2.4. Кабель сетевой — не более 2 шт.
2.5. Штатив для проб — не более 6 шт.
2.6. Винт М4×12 — не более 5 шт.
2.7. Микропробирка 2.0 мл — не более 50000 шт. (при необходимости).
2.8. Стяжка кабельная — не более 20 шт.
2.9. Крышка резиновая — не более 2 шт.
2.10. Инструмент для очистки диспергаторов (устройство для прочистки и шприц) — 1 шт.
2.11. Контейнер твердых отходов — 1 шт.
2.12. Кабель питания — 1 шт.
2.13. Сканер штрихкодов ручной — 1 шт.
2.14. Микропробирка 0.5 мл — не более 300000 шт. (при необходимости).
2.15. Инструмент для очистки диспергаторов — не более 2 шт.
2.16. Шайба шприца — не более 2 шт.
2.17. Держатель штатива для проб — не более 6 шт.
2.18. Винт М4×8 — не более 5 шт.
2.19. Наклейки со штрихкодом (50 шт./уп.) — 1 уп.
2.20. Лоток с кюветами (88 кювет) — не более 2 шт.
2.21. Диск установочный с программным обеспечением CL-1200i — 1 шт.
2.22. Крышка для отверстий — не более 4 шт.
2.23. Трубка ПВХ (10 м) — 1 шт.
2.24. Руководство по эксплуатации CL-1200i — 1 шт.
2.25. Карта технологическая CL-1000i/CL-1200i — 1 шт.
2.26. Карта технического обслуживания CL-1000i/CL-1200i — 1 шт.
2.27. Шайба внешняя — не более 6 шт.
2.28. Пластина дисплея — 1 шт.
2.29. Крепление для пластины дисплея — 1 шт.
2.30. Подставка под клавиатуру в сборе — 1 шт.
2.31. Винт высокопрочный с потайной головкой и внутренним шестигранником под ключ, М5×12 — не более 14 шт.
2.32. Винт крестообразный М4×16 — не более 16 шт.
2.33. Пружинная шайба стандартная — не более 24 шт.
2.34. Винт с шестигранной головкой М4×16 — не более 16 шт.
2.35. Канистра для жидких отходов в сборе — 1 шт.
2.36. Канистра пластиковая 15 л — 1 шт.
2.37. Колпачок флакона промывочного буфера в сборе — 1 шт.
2.38. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17″ — 1 шт.
2.39. Штатив для проб дополнительный — не более 3 шт. (при необходимости).
2.40. Набор кювет (3696 шт./наб.) — не более 200000 наб. (при необходимости).
2.41. Флакон для субстрата пустой — 1 шт. (при необходимости);
2.42. Стартовый набор (при необходимости), в составе:
— Детергент CD80, производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био — Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2012/12029 — 1 шт.
— Разбавитель для проб (auto) — 1 шт.
— Разбавитель для проб (Manual) — 1 шт.
— Раствор промывочный — 1 шт.
— Раствор для обнаружения — 1 шт.
Принадлежности:
— Держатель штативов — 1 шт.
— Дисперсионный шприц с трубкой — 1 шт.
3. CL-2000i, в составе:
3.1. Лист параметров — 1 шт.
3.2. Блок анализа CL-2000i — 1 шт.
3.3. Штатив для калибраторов — не более 3 шт.
3.4. Штатив для STAT проб — 1 шт.
3.5. Штатив для повторных проб — 1 шт.
3.6. Штатив для проб — не более 12 шт.
3.7. Штатив для контролей качества — не более 3 шт.
3.8. Модуль подачи проб — 1 шт.
3.9. Шайба пружинная — не более 6 шт.
3.10. Пробка пластмассовая — не более 4 шт.
3.11. Лоток с кюветами (126 кюветы) — не более 3 шт.
3.12. Кабель питания — 1 шт.
3.13. Руководство по эксплуатации CL-2000i — 1 шт.
3.14. Карта технологическая CL-2000i — 1 шт.
3.15. Карта технического обслуживания CL-2000i — 1 шт.
3.16. Флакон для субстрата пустой — не более 2 шт.
3.17. Кабель сетевой — не более 2 шт.
3.18. Шайба — не более 6 шт.
3.19. Микропробирка 2.0 мл — не более 50000 шт. (при необходимости).
3.20. Крышка резиновая — не более 2 шт.
3.21. Стяжка кабельная — не более 10 шт.
3.22. Кабель последовательного порта — 1 шт.
3.23. Инструмент для очистки диспергаторов (устройство для прочистки и шприц) — 1 шт.
3.24. Трубка 12×18 мм (5 м) — не более 2 шт.
3.25. Трубка насоса — 1 шт.
3.26. Прокладка резиновая уплотнительная — не более 2 шт.
3.27. Контейнер твердых отходов 297×210 мм — не более 2 шт.
3.28. Сканер штрихкодов ручной — 1 шт.
3.29. Микропробирка 0.5 мл — не более 300000 шт. (при необходимости).
3.30. Винты с цилиндрической головкой и шестигранным углублением — не более 6 шт.
3.31. Инструмент для очистки диспергаторов — не более 2 шт.
3.32. Шайба шприца — не более 2 шт.
3.33. Дозатор в сборе — не более 2 шт.
3.34. Отвертка (38 мм) — 1 шт.
3.35. Модуль транспортной пластины — 1 шт.
3.36. Зажим для шланга 11 — 20 мм — не более 4 шт.
3.37. Винт с плоско — выпуклой головкой М4х8 — не более 6 шт.
3.38. Диск установочный с программным обеспечением CL-2000i — 1 шт.
3.39. Игла — трубка для аспирации (диспергатор) — 1 шт.
3.40. Канистра для жидких отходов — 1 шт.
3.41. Канистра для жидких отходов 25 л — 1 шт.
3.42. Соединительный провод — 1 шт.
3.43. Соединитель Ф10 — 1 шт.
3.44. Трубка 7 мм x 10 мм — не более 4 шт.
3.45. Соединитель Y — образный — 1 шт.
3.46. Набор кювет (3024 шт./наб.) — не более 200000 наб. (при необходимости).
3.47. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17″ — 1 шт. (при необходимости).
3.48. Стартовый набор (при необходимости), в составе:
— Детергент CD80, производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био — Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2012/12029 — 1 шт.
— Разбавитель для проб (auto) — 1 шт.
— Разбавитель для проб (Manual) — 1 шт.
— Раствор промывочный — 1 шт.
— Раствор для обнаружения — 1 шт.
Принадлежности:
— Насос вакуумный внешний — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. CL-1000i, в составе:
1.1. Блок анализатора CL-1000i — 1 шт.
1.2. Дозатор в сборе — 1 шт.
1.3. Лист параметров — 1 шт.
1.4. Кабель сетевой — не более 2 шт.
1.5. Штатив для проб — не более 6 шт.
1.6. Винт М4х12 — не более 5 шт.
1.7. Микропробирка 2.0 мл — не более 50000 шт. (при необходимости).
1.8. Стяжка кабельная — не более 20 шт.
1.9. Крышка резиновая — не более 2 шт.
1.10. Инструмент для очистки диспергаторов (устройство для прочистки и шприц) — 1 шт.
1.11. Контейнер твердых отходов — 1 шт.
1.12. Кабель питания — 1 шт.
1.13. Сканер штрихкодов ручной — 1 шт.
1.14. Микропробирка 0.5 мл — не более 300000 шт. (при необходимости).
1.15. Инструмент для очистки диспергаторов — не более 2 шт.
1.16. Шайба шприца — не более 2 шт.
1.17. Держатель штатива для проб — не более 6 шт.
1.18. Винт М4х8 — не более 5 шт.
1.19. Наклейки со штрихкодом (50 шт./уп.) — 1 уп.
1.20. Лоток с кюветами (88 кювет) — не более 2 шт.
1.21. Диск установочный с программным обеспечением CL-1000i — 1 шт.
1.22. Крышка для отверстий — не более 4 шт.
1.23. Трубка ПВХ (10 м) — 1 шт.
1.24. Руководство по эксплуатации CL-1000i — 1 шт.
1.25. Карта технологическая CL-1000i/CL-1200i — 1 шт.
1.26. Карта технического обслуживания CL-1000i/CL-1200i — 1 шт.
1.27. Шайба внешняя — не более 6 шт.
1.28. Пластина дисплея — 1 шт.
1.29. Крепление для пластины дисплея — 1 шт.
1.30. Подставка под клавиатуру в сборе — 1 шт.
1.31. Винт высокопрочный с потайной головкой и внутренним шестигранником под ключ, М5×12 — не более 14 шт.
1.32. Винт крестообразный М4×16 — не более 16 шт.
1.33. Пружинная шайба стандартная — не более 24 шт.
1.34. Винт с шестигранной головкой М4×16 — не более 10 шт.
1.35. Канистра для жидких отходов в сборе — 1 шт.
1.36. Канистра пластиковая 15 л — 1 шт.
1.37. Колпачок флакона промывочного буфера в сборе — 1 шт.
1.38. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17″ — 1 шт.
1.39. Штатив для проб дополнительный — не более 3 шт. (при необходимости).
1.40. Набор кювет (3696 шт./наб.) — не более 200000 наб. (при необходимости).
1.41. Флакон для субстрата пустой — 1 шт. (при необходимости);
1.42. Стартовый набор (при необходимости), в составе:
— Детергент CD80, производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био — Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2012/12029 — 1 шт.
— Разбавитель для проб (auto) — 1 шт.
— Разбавитель для проб (Manual) — 1 шт.
— Раствор промывочный — 1 шт.
— Раствор для обнаружения — 1 шт.
Принадлежности:
— Держатель штативов — 1 шт.;
— Дисперсионный шприц с трубкой — 1 шт.
2. CL-1200i, в составе:
2.1. Блок анализатора CL-1200i — 1 шт.
2.2. Дозатор в сборе — 1 шт.
2.3. Лист параметров — 1 шт.
2.4. Кабель сетевой — не более 2 шт.
2.5. Штатив для проб — не более 6 шт.
2.6. Винт М4×12 — не более 5 шт.
2.7. Микропробирка 2.0 мл — не более 50000 шт. (при необходимости).
2.8. Стяжка кабельная — не более 20 шт.
2.9. Крышка резиновая — не более 2 шт.
2.10. Инструмент для очистки диспергаторов (устройство для прочистки и шприц) — 1 шт.
2.11. Контейнер твердых отходов — 1 шт.
2.12. Кабель питания — 1 шт.
2.13. Сканер штрихкодов ручной — 1 шт.
2.14. Микропробирка 0.5 мл — не более 300000 шт. (при необходимости).
2.15. Инструмент для очистки диспергаторов — не более 2 шт.
2.16. Шайба шприца — не более 2 шт.
2.17. Держатель штатива для проб — не более 6 шт.
2.18. Винт М4×8 — не более 5 шт.
2.19. Наклейки со штрихкодом (50 шт./уп.) — 1 уп.
2.20. Лоток с кюветами (88 кювет) — не более 2 шт.
2.21. Диск установочный с программным обеспечением CL-1200i — 1 шт.
2.22. Крышка для отверстий — не более 4 шт.
2.23. Трубка ПВХ (10 м) — 1 шт.
2.24. Руководство по эксплуатации CL-1200i — 1 шт.
2.25. Карта технологическая CL-1000i/CL-1200i — 1 шт.
2.26. Карта технического обслуживания CL-1000i/CL-1200i — 1 шт.
2.27. Шайба внешняя — не более 6 шт.
2.28. Пластина дисплея — 1 шт.
2.29. Крепление для пластины дисплея — 1 шт.
2.30. Подставка под клавиатуру в сборе — 1 шт.
2.31. Винт высокопрочный с потайной головкой и внутренним шестигранником под ключ, М5×12 — не более 14 шт.
2.32. Винт крестообразный М4×16 — не более 16 шт.
2.33. Пружинная шайба стандартная — не более 24 шт.
2.34. Винт с шестигранной головкой М4×16 — не более 16 шт.
2.35. Канистра для жидких отходов в сборе — 1 шт.
2.36. Канистра пластиковая 15 л — 1 шт.
2.37. Колпачок флакона промывочного буфера в сборе — 1 шт.
2.38. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17″ — 1 шт.
2.39. Штатив для проб дополнительный — не более 3 шт. (при необходимости).
2.40. Набор кювет (3696 шт./наб.) — не более 200000 наб. (при необходимости).
2.41. Флакон для субстрата пустой — 1 шт. (при необходимости);
2.42. Стартовый набор (при необходимости), в составе:
— Детергент CD80, производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био — Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2012/12029 — 1 шт.
— Разбавитель для проб (auto) — 1 шт.
— Разбавитель для проб (Manual) — 1 шт.
— Раствор промывочный — 1 шт.
— Раствор для обнаружения — 1 шт.
Принадлежности:
— Держатель штативов — 1 шт.
— Дисперсионный шприц с трубкой — 1 шт.
3. CL-2000i, в составе:
3.1. Лист параметров — 1 шт.
3.2. Блок анализа CL-2000i — 1 шт.
3.3. Штатив для калибраторов — не более 3 шт.
3.4. Штатив для STAT проб — 1 шт.
3.5. Штатив для повторных проб — 1 шт.
3.6. Штатив для проб — не более 12 шт.
3.7. Штатив для контролей качества — не более 3 шт.
3.8. Модуль подачи проб — 1 шт.
3.9. Шайба пружинная — не более 6 шт.
3.10. Пробка пластмассовая — не более 4 шт.
3.11. Лоток с кюветами (126 кюветы) — не более 3 шт.
3.12. Кабель питания — 1 шт.
3.13. Руководство по эксплуатации CL-2000i — 1 шт.
3.14. Карта технологическая CL-2000i — 1 шт.
3.15. Карта технического обслуживания CL-2000i — 1 шт.
3.16. Флакон для субстрата пустой — не более 2 шт.
3.17. Кабель сетевой — не более 2 шт.
3.18. Шайба — не более 6 шт.
3.19. Микропробирка 2.0 мл — не более 50000 шт. (при необходимости).
3.20. Крышка резиновая — не более 2 шт.
3.21. Стяжка кабельная — не более 10 шт.
3.22. Кабель последовательного порта — 1 шт.
3.23. Инструмент для очистки диспергаторов (устройство для прочистки и шприц) — 1 шт.
3.24. Трубка 12×18 мм (5 м) — не более 2 шт.
3.25. Трубка насоса — 1 шт.
3.26. Прокладка резиновая уплотнительная — не более 2 шт.
3.27. Контейнер твердых отходов 297×210 мм — не более 2 шт.
3.28. Сканер штрихкодов ручной — 1 шт.
3.29. Микропробирка 0.5 мл — не более 300000 шт. (при необходимости).
3.30. Винты с цилиндрической головкой и шестигранным углублением — не более 6 шт.
3.31. Инструмент для очистки диспергаторов — не более 2 шт.
3.32. Шайба шприца — не более 2 шт.
3.33. Дозатор в сборе — не более 2 шт.
3.34. Отвертка (38 мм) — 1 шт.
3.35. Модуль транспортной пластины — 1 шт.
3.36. Зажим для шланга 11 — 20 мм — не более 4 шт.
3.37. Винт с плоско — выпуклой головкой М4х8 — не более 6 шт.
3.38. Диск установочный с программным обеспечением CL-2000i — 1 шт.
3.39. Игла — трубка для аспирации (диспергатор) — 1 шт.
3.40. Канистра для жидких отходов — 1 шт.
3.41. Канистра для жидких отходов 25 л — 1 шт.
3.42. Соединительный провод — 1 шт.
3.43. Соединитель Ф10 — 1 шт.
3.44. Трубка 7 мм x 10 мм — не более 4 шт.
3.45. Соединитель Y — образный — 1 шт.
3.46. Набор кювет (3024 шт./наб.) — не более 200000 наб. (при необходимости).
3.47. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17″ — 1 шт. (при необходимости).
3.48. Стартовый набор (при необходимости), в составе:
— Детергент CD80, производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био — Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2012/12029 — 1 шт.
— Разбавитель для проб (auto) — 1 шт.
— Разбавитель для проб (Manual) — 1 шт.
— Раствор промывочный — 1 шт.
— Раствор для обнаружения — 1 шт.
Принадлежности:
— Насос вакуумный внешний — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/10238
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129090, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China.
2. ООО «Миндрей Технолоджи Рус», Россия, 124536, г. Москва, Савёлки, пр-д 5253-й, д. 1, стр. 1.
2. ООО «Миндрей Технолоджи Рус», Россия, 124536, г. Москва, Савёлки, пр-д 5253-й, д. 1, стр. 1.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
186000
Раздел вида МИ
5.01.05 Анализаторы иммунохимические
Наименование вида МИ
Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с программным обеспечением для обработки образцов, обработки данных и/или отображения данных.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
