Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/10222 от 13 мая 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10222
Код вида медицинского изделия
100260
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10222. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10222
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10222
Дата выдачи РУ
13 мая 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
39640
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.132
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковой костной денситометрии Echo
в вариантах исполнения:
1. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoS, в составе:
1.1. Денситометр EchoS — 1 шт.
1.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 — не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 — не более 3 шт. (при необходимости).
1.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 — не более 3 шт. (при необходимости).
1.5. Ноутбук с блоком питания — не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Панельный компьютер с блоком питания — не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Медицинская мышка — не более 3 шт. (при необходимости).
1.8. Медицинская клавиатура — не более 3 шт. (при необходимости).
1.9. Медицинская клавиатура с Touchpad — не более 3 шт. (при необходимости).
1.10. Медицинская тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
1.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой — не более 3 шт. (при необходимости).
1.12. Блок питания — не более 3 шт. (при необходимости).
1.13. Чемодан-тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
1.14. USB кабель — не более 10 шт. (при необходимости).
1.15. АС кабель — не более 10 шт. (при необходимости).
1.16. USB лицензионный ключ — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе:
1.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM — не более 3 шт. (при необходимости).
1.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) — не более 3 шт. (при необходимости).
1.19. Фантом поясничных позвонков — не более 3 шт. (при необходимости).
1.20. Фантом шейки бедра — не более 3 шт. (при необходимости).
1.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе — не более 10 шт. (при необходимости).
2. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoStation, в составе:
2.1. Денситометр EchoStation — 1 шт.
2.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 — не более 3 шт. (при необходимости).
2.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 — не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 — не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Ноутбук с блоком питания — не более 3 шт. (при необходимости).
2.6. Панельный компьютер с блоком питания — не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Медицинская мышка — не более 3 шт. (при необходимости).
2.8. Медицинская клавиатура — не более 3 шт. (при необходимости).
2.9. Медицинская клавиатура с Touchpad — не более 3 шт. (при необходимости).
2.10. Медицинская тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
2.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой — не более 3 шт. (при необходимости).
2.12. Блок питания — не более 3 шт. (при необходимости).
2.13. Чемодан-тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
2.14. USB кабель — не более 10 шт. (при необходимости).
2.15. АС кабель — не более 10 шт. (при необходимости).
2.16. USB лицензионный ключ — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе:
2.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM — не более 3 шт. (при необходимости).
2.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) — не более 3 шт. (при необходимости).
2.19. Фантом поясничных позвонков — не более 3 шт. (при необходимости).
2.20. Фантом шейки бедра — не более 3 шт. (при необходимости).
2.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе — не более 10 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения:
1. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoS, в составе:
1.1. Денситометр EchoS — 1 шт.
1.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 — не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 — не более 3 шт. (при необходимости).
1.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 — не более 3 шт. (при необходимости).
1.5. Ноутбук с блоком питания — не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Панельный компьютер с блоком питания — не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Медицинская мышка — не более 3 шт. (при необходимости).
1.8. Медицинская клавиатура — не более 3 шт. (при необходимости).
1.9. Медицинская клавиатура с Touchpad — не более 3 шт. (при необходимости).
1.10. Медицинская тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
1.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой — не более 3 шт. (при необходимости).
1.12. Блок питания — не более 3 шт. (при необходимости).
1.13. Чемодан-тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
1.14. USB кабель — не более 10 шт. (при необходимости).
1.15. АС кабель — не более 10 шт. (при необходимости).
1.16. USB лицензионный ключ — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе:
1.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM — не более 3 шт. (при необходимости).
1.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) — не более 3 шт. (при необходимости).
1.19. Фантом поясничных позвонков — не более 3 шт. (при необходимости).
1.20. Фантом шейки бедра — не более 3 шт. (при необходимости).
1.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе — не более 10 шт. (при необходимости).
2. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoStation, в составе:
2.1. Денситометр EchoStation — 1 шт.
2.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 — не более 3 шт. (при необходимости).
2.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 — не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 — не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Ноутбук с блоком питания — не более 3 шт. (при необходимости).
2.6. Панельный компьютер с блоком питания — не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Медицинская мышка — не более 3 шт. (при необходимости).
2.8. Медицинская клавиатура — не более 3 шт. (при необходимости).
2.9. Медицинская клавиатура с Touchpad — не более 3 шт. (при необходимости).
2.10. Медицинская тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
2.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой — не более 3 шт. (при необходимости).
2.12. Блок питания — не более 3 шт. (при необходимости).
2.13. Чемодан-тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
2.14. USB кабель — не более 10 шт. (при необходимости).
2.15. АС кабель — не более 10 шт. (при необходимости).
2.16. USB лицензионный ключ — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе:
2.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM — не более 3 шт. (при необходимости).
2.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) — не более 3 шт. (при необходимости).
2.19. Фантом поясничных позвонков — не более 3 шт. (при необходимости).
2.20. Фантом шейки бедра — не более 3 шт. (при необходимости).
2.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе — не более 10 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/10222
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Эндомед-центр»
Адрес заявителя
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, лит. Б, офис 604
Юридический адрес заявителя
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, лит. Б, офис 604
Производитель
«Эхолайт С.п.А.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Echolight S.p.A., Via Raffaello Sanzio, 18, 73100, Lecce (LE), Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, Echolight S.p.A., Via Raffaello Sanzio, 18, 73100, Lecce (LE), Italy
Производственная площадка
1. Echolight S.p.A., Via Cipro, 6, 73100 Lecce, Italy.
2. Echolight S.p.A., Via Provinciale Lecce-Monteroni SNC -Campus Ecotekne, 73100 Lecce, Italy.
2. Echolight S.p.A., Via Provinciale Lecce-Monteroni SNC -Campus Ecotekne, 73100 Lecce, Italy.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
100260
Раздел вида МИ
12.07 Системы позиционирования пациентов и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой костной денситометрии
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, используемых для проведения измерения плотности кости и прочих расчетов на основании данных, полученных от передаваемых и отражаемых ультразвуковых волн. Изделие также называется костным денситометром и имеет встроенный ультразвуковой датчик для доставки ультразвукового луча к желаемой анатомической области. Информация, полученная в результате детекции и анализа эходанных, используется при расчетах для оценки минеральной плотности кости или подкожного жира, или для проведения других количественных оценок (например, риска переломов). Как правило, имеет встроенный ультразвуковой датчик, электронные устройства для детекции, панель управления, компьютер, программное обеспечение, видеодисплей и систему позиционирования пациента.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
