Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9477 от 30 декабря 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9477
Код вида медицинского изделия
167990
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9477. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9477
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9477
Дата выдачи РУ
30 декабря 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
37352
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Матрацы противопролежневые по ТУ 32.50.50-001-37059117-2019
в вариантах исполнения:
1. Матрац противопролежневый ортопедический полиуретановый с чехлом, в составе:
1.1. Матрац противопролежневый ортопедический полиуретановый — 1 шт., в вариантах исполнения:
— модель МПС-1, размером: 1950 мм х 800 мм х 80 мм, 1950 мм х 850 мм х 80 мм, 2000 мм х 900 мм х 90 мм, 2000 мм х 900 мм х 110 мм, 2000 мм х 900 мм х 120 мм;
— модель МПСД-1, размером: 1200 мм х 600 мм х 80 мм, 1200 мм х 600 мм х 120 мм, 1300 мм х 850 мм х 80 мм;
— модель МПС-3, размером: 1950 мм х 800 мм х 80 мм, 1950 мм х 850 мм х 80 мм, 2000 мм х 900 мм х 90 мм, 2000 мм х 900 мм х 110 мм, 2000 мм х 900 мм х 120 мм;
— модель МПС-4, размером: 1950 мм х 800 мм х 80 мм, 1950 мм х 850 мм х 80 мм, 2000 мм х 900 мм х 90 мм, 2000 мм х 900 мм х 110 мм, 2000 мм х 900 мм х 120 мм;
— модель МПС-5, размером: 2000 мм х 900 мм х 130 мм.
1.2. Чехол к матрацу из непромокаемой ткани — 1 шт. (при необходимости).
1.3. Чехол к матрацу из нейлоновой ткани — 1 шт. (при необходимости).
1.4. Инструкция к изделию — 1 шт.
1.5. Потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.
2. Матрац противопролежневый полиуретановый двухслойный комбинированный с чехлом, в составе:
2.1. Матрац противопролежневый полиуретановый двухслойный комбинированный — 1 шт., в вариантах исполнения:
— модель МПК/Г-4, размером: 1900 мм х 850 мм х 80 мм.
2.2. Чехол к матрацу из непромокаемой ткани — 1 шт. (при необходимости).
2.3. Чехол к матрацу из нейлоновой ткани — 1 шт. (при необходимости).
2.4. Инструкция к изделию — 1 шт.
2.5. Потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.
3. Матрац противопролежневый полиуретановый с эффектом запоминания формы с чехлом, в составе:
3.1. Матрац противопролежневый полиуретановый с эффектом запоминания формы — 1 шт., в вариантах исполнения:
— модель МПВЭ-4, размером: 1900 мм х 850 мм х 80 мм, 2000 мм х 850 мм х 80 мм.
3.2. Чехол к матрацу из непромокаемой ткани — 1 шт. (при необходимости).
3.3. Чехол к матрацу из нейлоновой ткани — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Инструкция к изделию — 1 шт.
3.5. Потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Матрац противопролежневый ортопедический полиуретановый с чехлом, в составе:
1.1. Матрац противопролежневый ортопедический полиуретановый — 1 шт., в вариантах исполнения:
— модель МПС-1, размером: 1950 мм х 800 мм х 80 мм, 1950 мм х 850 мм х 80 мм, 2000 мм х 900 мм х 90 мм, 2000 мм х 900 мм х 110 мм, 2000 мм х 900 мм х 120 мм;
— модель МПСД-1, размером: 1200 мм х 600 мм х 80 мм, 1200 мм х 600 мм х 120 мм, 1300 мм х 850 мм х 80 мм;
— модель МПС-3, размером: 1950 мм х 800 мм х 80 мм, 1950 мм х 850 мм х 80 мм, 2000 мм х 900 мм х 90 мм, 2000 мм х 900 мм х 110 мм, 2000 мм х 900 мм х 120 мм;
— модель МПС-4, размером: 1950 мм х 800 мм х 80 мм, 1950 мм х 850 мм х 80 мм, 2000 мм х 900 мм х 90 мм, 2000 мм х 900 мм х 110 мм, 2000 мм х 900 мм х 120 мм;
— модель МПС-5, размером: 2000 мм х 900 мм х 130 мм.
1.2. Чехол к матрацу из непромокаемой ткани — 1 шт. (при необходимости).
1.3. Чехол к матрацу из нейлоновой ткани — 1 шт. (при необходимости).
1.4. Инструкция к изделию — 1 шт.
1.5. Потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.
2. Матрац противопролежневый полиуретановый двухслойный комбинированный с чехлом, в составе:
2.1. Матрац противопролежневый полиуретановый двухслойный комбинированный — 1 шт., в вариантах исполнения:
— модель МПК/Г-4, размером: 1900 мм х 850 мм х 80 мм.
2.2. Чехол к матрацу из непромокаемой ткани — 1 шт. (при необходимости).
2.3. Чехол к матрацу из нейлоновой ткани — 1 шт. (при необходимости).
2.4. Инструкция к изделию — 1 шт.
2.5. Потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.
3. Матрац противопролежневый полиуретановый с эффектом запоминания формы с чехлом, в составе:
3.1. Матрац противопролежневый полиуретановый с эффектом запоминания формы — 1 шт., в вариантах исполнения:
— модель МПВЭ-4, размером: 1900 мм х 850 мм х 80 мм, 2000 мм х 850 мм х 80 мм.
3.2. Чехол к матрацу из непромокаемой ткани — 1 шт. (при необходимости).
3.3. Чехол к матрацу из нейлоновой ткани — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Инструкция к изделию — 1 шт.
3.5. Потребительская упаковка с маркировкой — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9477
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Современные системы реабилитации»
Юридический адрес изготовителя
443096, Россия, г. Самара, ул. Больничная, д. 18, офис 35
Фактический адрес изготовителя
443013, Россия, г. Самара, Московское ш., д. 4, стр. 9, офис 1306Б
Производственная площадка
ООО «Современные системы реабилитации», 443082, Россия, Самарская область, Железнодорожный район, г. Самара, ул. Клиническая, д. 257-259, лит. Ж
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
167990
Раздел вида МИ
13.05 Средства медицинские персональные адаптированные
Наименование вида МИ
Наматрасник противопролежневый с наполнителем из пеноматериала
Классификационные признаки вида МИ
Наполненная пеноматериалом подстилка или тонкий матрас, обычно соответствующий длине тела пациента, помещаемый поверх матраса кровати для распределения веса лежащего человека по большой поверхности, обычно для уменьшения давления на точки пережатия для обеспечения комфорта и предотвращения возникновения пролежней. Изделие широко используется для пожилых обездвиженных (особенно в случае наличия пролежней) пациентов с ограниченными физическими возможностями или у пациентов с низким уровнем жира в организме. Это изделие многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
