Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9456 от 24 декабря 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9456
Код вида медицинского изделия
136010
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9456. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9456
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9456
Дата выдачи РУ
24 декабря 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
38486
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.110
Наименование медицинского изделия
Пластыри фиксирующие нестерильные, одноразовые
в вариантах исполнения:
I. Из нетканого материала, белого цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
II. Из нетканого материала, телесного цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
III. На полимерной основе, белого цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
IV. На тканевой основе, белого цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
V. На тканевой основе, телесного цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
VI. На тканевой основе, пористые, телесного цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
VII. На тканевой основе, телесного цвета с перфорацией: 5см х 5м, 10см х 5м, 12см х 5м, 18см х 5м.
VIII. На шелковой основе, белого цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
IX. На шелковой основе, белого цвета с зигзагообразным краем: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
X. На нетканой основе, белого цвета, для сплошной фиксации: 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м, 15см х 10м, 20см х 10м, 30см х 10м.
в вариантах исполнения:
I. Из нетканого материала, белого цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
II. Из нетканого материала, телесного цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
III. На полимерной основе, белого цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
IV. На тканевой основе, белого цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
V. На тканевой основе, телесного цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
VI. На тканевой основе, пористые, телесного цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
VII. На тканевой основе, телесного цвета с перфорацией: 5см х 5м, 10см х 5м, 12см х 5м, 18см х 5м.
VIII. На шелковой основе, белого цвета: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
IX. На шелковой основе, белого цвета с зигзагообразным краем: 1,25см х 5м, 2,5см х 5м, 5см х 5м, 7,5см х 5м, 10см х 5м, 1,25см х 10м, 2,5см х 10м, 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м.
X. На нетканой основе, белого цвета, для сплошной фиксации: 5см х 10м, 7,5см х 10м, 10см х 10м, 15см х 10м, 20см х 10м, 30см х 10м.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9456
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЛЕММ»
Адрес заявителя
115191, Россия, г. Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, эт. 2, ком. 11, офис 17
Юридический адрес заявителя
115191, Россия, г. Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, эт. 2, ком. 11, офис 17
Производитель
«Чжэцзян Кэкан Медикал Текнолоджи КО., ЛТД»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Zhejiang Kekang Medical Technology Co., LTD, South Village, Hongqiao Town (inside Yueqing Science & Technology Incubation Innovation Service Center) 325608 Yueqing Zhejiang China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Zhejiang Kekang Medical Technology Co., LTD, South Village, Hongqiao Town (inside Yueqing Science & Technology Incubation Innovation Service Center) 325608 Yueqing Zhejiang China
Производственная площадка
Zhejiang Kekang Medical Technology Co., LTD, South Village, Hongqiao Town (inside Yueqing Science & Technology Incubation Innovation Service Center) 325608 Yueqing Zhejiang China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
136010
Раздел вида МИ
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Лейкопластырь кожный для фиксации повязки, несиликоновый
Классификационные признаки вида МИ
Длинная и узкая гибкая полоска из несиликонового материала (например, ткани, пластика, бумаги), покрытая с одной или с двух сторон самоклеящимся слоем, предназначенная для неинвазивного сцепления с поверхностью кожи с целью фиксации повязки на месте или прикрепления предметов (например, катетера, лампы); изделие может обладать гипоаллергенными и/или водонепроницаемыми свойствами. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
