Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9420 от 28 декабря 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9420
Код вида медицинского изделия
119460
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9420. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9420
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9420
Дата выдачи РУ
28 декабря 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
81607
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.110
Наименование медицинского изделия
Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов с принадлежностями
в исполнении Primescan AC, CEREC Primescan AC, Omnicam AC, CEREC Omnicam AC, CEREC AF Omnicam, CEREC AF Connect Omnicam, Primescan Connect
I. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan АС:
1. Блок для съемки с тачпадом или блок для съемки с шаровым манипулятором.
2. Монитор.
3. Камера внутриротовая Primescan (CEREC Primescan).
4. Кабель питания или кабель питания модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства
«Pogo Technology International Limited», Китай.
5. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости).
6. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости).
7. Наконечник металлический для камеры Primescan (при необходимости): с несъемным стеклом и/или со съемным стеклом — не более 2 шт.
8. Наконечник одноразовый для камеры Primescan (при необходимости) — упаковка до 50 шт.
9. Заглушка пластиковая для камеры (при необходимости).
10. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
11. Фантом Модель челюсти (при необходимости).
12. Крепеж кабеля питания (при необходимости).
13. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
14. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
15. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
16. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 5 шт.
17. Винт крепежный для аккумулятора (при необходимости) — не более 2 шт.
18. Эксплуатационная документация, в составе: инструкция по эксплуатации, инструкция по инсталляции, руководство по распаковке.
Принадлежности:
1. Аккумулятор литий-ионный.
II. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC Primescan АС:
1. Блок для съемки с тачпадом или блок для съемки с шаровым манипулятором.
2. Монитор.
3. Камера внутриротовая Primescan (CEREC Primescan).
4. Кабель питания или кабель питания модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства «Pogo Technology International Limited», Китай.
5. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости).
6. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости).
7. Наконечник металлический для камеры Primescan (при необходимости): с несъемным стеклом и/или со съемным стеклом — не более 2 шт.
8. Наконечник одноразовый для камеры Primescan (при необходимости) — упаковка до 50 шт.
9. Заглушка пластиковая для камеры (при необходимости).
10. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
11. Фантом Модель челюсти (при необходимости).
12. Крепеж кабеля питания (при необходимости).
13. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
14. Программное обеспечение CEREC SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
15. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
16. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
17. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 6 шт.
18. Винт крепежный для аккумулятора (при необходимости) — не более 2 шт.
19. Эксплуатационная документация, в составе: инструкция по эксплуатации, инструкция по инсталляции, руководство по распаковке.
Принадлежности:
1. Аккумулятор литий-ионный.
III. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Omnicam АС:
1. Блок для съемки с тачпадом или блок для съемки с шаровым манипулятором.
2. Монитор.
3. Камера внутриротовая Omnicam (CEREC Omnicam).
4. Кабель питания или кабель питания модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства «Pogo Technology International Limited», Китай.
5. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости).
6. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости).
7. Наконечник одноразовый для камеры Omnicam (при необходимости) — упаковка до 50 шт.
8. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
9. Фантом Модель челюсти (при необходимости).
10. Крепеж кабеля питания (при необходимости).
11. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
12. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
13. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
14. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 5 шт.
15. Винт крепежный для аккумулятора (при необходимости) — не более 2 шт.
16. Эксплуатационная документация, в составе: инструкция по эксплуатации, инструкция по инсталляции, руководство по распаковке.
Принадлежности:
1. Аккумулятор литий-ионный.
IV. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC Omnicam АС:
1. Блок для съемки с тачпадом или блок для съемки с шаровым манипулятором.
2. Монитор.
3. Камера внутриротовая Omnicam (CEREC Omnicam).
4. Кабель питания или кабель питания модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства «Pogo Technology International Limited», Китай.
5. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости).
6. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости).
7. Наконечник одноразовый для камеры Omnicam (при необходимости) — упаковка до 50 шт.
8. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
9. Фантом Модель челюсти (при необходимости).
10. Крепеж кабеля питания (при необходимости).
11. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
12. Программное обеспечение CEREC SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
13. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
14. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
15. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 6 шт.
16. Винт крепежный для аккумулятора (при необходимости) — не более 2 шт.
17. Эксплуатационная документация, в составе: инструкция по эксплуатации, инструкция по инсталляции, руководство по распаковке.
Принадлежности:
1. Аккумулятор литий-ионный.
V. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC AF Omnicam:
1. Камера внутриротовая Omnicam (CEREC Omnicam).
2. Держатель камеры.
3. Насадка калибровочная для настройки точности.
4. Насадка калибровочная для настройки цвета.
5. Защитные крышки (при необходимости) — не более 5 шт.
6. Кабель соединительный для держателя камеры — 3 м или 5 м или 10 м.
7. Кабель удлинительный для камеры (при необходимости).
8. Кабель USB.
9. Соединительная коробка.
10. Медицинский блок питания.
11. Кабель сетевой или кабель сетевой модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства
«Pogo Technology International Limited», Китай медицинского блока питания.
12. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера (при необходимости).
13. Программное обеспечение CEREC SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
14. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
15. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
16. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 6 шт.
17. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
18. Одноразовые утилизируемые гигиенические защитные чехлы для планшета — упаковка до 100 шт. (при необходимости).
19. Стойка планшета для стола (при необходимости).
20. ПК специальный (при необходимости).
21. Антенны WiFi адаптера ПК (при необходимости).
22. Кабель сетевой питания ПК (при необходимости).
23. Клавиатура и мышь (при необходимости).
24. Кабель ЛВС (LAN) для ПК (при необходимости).
25. Программный модуль для тестирования работы ПК (PC Diagnostic tool) на электронном носителе (при необходимости).
26. Программный модуль для сброса настроек ПК к заводским (Dentsply Sirona Restore Solution) на электронном носителе (при необходимости).
27. Программный модуль для удаленной передачи изображения с монитора ПК на планшет (Sirona Remore) на электронном носителе (при необходимости).
28. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
VI. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC AF Connect Omnicam:
1. Камера внутриротовая Omnicam (CEREC Omnicam).
2. Держатель камеры.
3. Насадка калибровочная для настройки точности.
4. Насадка калибровочная для настройки цвета.
5. Защитные крышки (при необходимости) — не более 5 шт.
6. Кабель соединительный для держателя камеры — 3 м или 5 м или 10 м.
7. Кабель удлинительный для камеры (при необходимости).
8. Кабель USB.
9. Соединительная коробка Connect.
10. Медицинский блок питания.
11. Кабель сетевой или кабель сетевой модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства
«Pogo Technology International Limited», Китай медицинского блока питания.
12. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера (при необходимости).
13. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
14. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
15. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 4 шт.
16. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
17. Одноразовые утилизируемые гигиенические защитные чехлы для планшета — упаковка до 100 шт. (при необходимости).
18. Стойка планшета для стола (при необходимости).
19. ПК специальный (при необходимости).
20. Антенны WiFi адаптера ПК (при необходимости).
21. Кабель сетевой питания ПК (при необходимости).
22. Клавиатура и мышь (при необходимости).
23. Кабель ЛВС (LAN) для ПК (при необходимости).
24. Программный модуль для тестирования работы ПК (PC Diagnostic tool) на электронном носителе (при необходимости).
25. Программный модуль для сброса настроек ПК к заводским (Dentsply Sirona Restore Solution) на электронном носителе (при необходимости).
26. Программный модуль для удаленной передачи изображения с монитора ПК на планшет (Sirona Remore) на электронном носителе (при необходимости).
27. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
VII. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan Сonnect:
1. Камера внутриротовая Primescan.
2. Держатель камеры.
3. Соединительная коробка.
4. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости).
5. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости).
6. Наконечник металлический для камеры Primescan (при необходимости)- не более 2 шт.
7. Наконечник одноразовый для камеры Primescan (при необходимости) — упаковка до 50 шт.
8. Заглушка пластиковая для камеры (при необходимости).
9. Уплотнительные кольца O-rings (при необходимости) — не более 5 шт.
10. Кабель USB.
11. Оригинальный кейс для хранения камеры внутриротовой Primescan.
12. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
13. Медицинский блок питания соединительной коробки.
14. Кабель сетевой или кабель сетевой модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства
«Pogo Technology International Limited», Китай медицинского блока питания соединительной коробки.
15. Ноутбук (при необходимости).
16. Медицинский блок питания ноутбука (при необходимости).
17. Кабель сетевой или кабель сетевой модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства
«Pogo Technology International Limited», Китай медицинского блока питания ноутбука (при необходимости).
18. Ватные палочки для ухода (при необходимости) — не более 10 шт.
19. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера (при необходимости).
20. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
21. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
22. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 4 шт.
23. Брошюра Quick Start Guide на бумажном носителе (при необходимости).
24. Инструкция по эксплуатации, загружаемая с сервера и/или на электронном носителе.
в исполнении Primescan AC, CEREC Primescan AC, Omnicam AC, CEREC Omnicam AC, CEREC AF Omnicam, CEREC AF Connect Omnicam, Primescan Connect
I. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan АС:
1. Блок для съемки с тачпадом или блок для съемки с шаровым манипулятором.
2. Монитор.
3. Камера внутриротовая Primescan (CEREC Primescan).
4. Кабель питания или кабель питания модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства
«Pogo Technology International Limited», Китай.
5. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости).
6. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости).
7. Наконечник металлический для камеры Primescan (при необходимости): с несъемным стеклом и/или со съемным стеклом — не более 2 шт.
8. Наконечник одноразовый для камеры Primescan (при необходимости) — упаковка до 50 шт.
9. Заглушка пластиковая для камеры (при необходимости).
10. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
11. Фантом Модель челюсти (при необходимости).
12. Крепеж кабеля питания (при необходимости).
13. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
14. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
15. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
16. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 5 шт.
17. Винт крепежный для аккумулятора (при необходимости) — не более 2 шт.
18. Эксплуатационная документация, в составе: инструкция по эксплуатации, инструкция по инсталляции, руководство по распаковке.
Принадлежности:
1. Аккумулятор литий-ионный.
II. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC Primescan АС:
1. Блок для съемки с тачпадом или блок для съемки с шаровым манипулятором.
2. Монитор.
3. Камера внутриротовая Primescan (CEREC Primescan).
4. Кабель питания или кабель питания модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства «Pogo Technology International Limited», Китай.
5. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости).
6. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости).
7. Наконечник металлический для камеры Primescan (при необходимости): с несъемным стеклом и/или со съемным стеклом — не более 2 шт.
8. Наконечник одноразовый для камеры Primescan (при необходимости) — упаковка до 50 шт.
9. Заглушка пластиковая для камеры (при необходимости).
10. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
11. Фантом Модель челюсти (при необходимости).
12. Крепеж кабеля питания (при необходимости).
13. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
14. Программное обеспечение CEREC SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
15. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
16. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
17. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 6 шт.
18. Винт крепежный для аккумулятора (при необходимости) — не более 2 шт.
19. Эксплуатационная документация, в составе: инструкция по эксплуатации, инструкция по инсталляции, руководство по распаковке.
Принадлежности:
1. Аккумулятор литий-ионный.
III. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Omnicam АС:
1. Блок для съемки с тачпадом или блок для съемки с шаровым манипулятором.
2. Монитор.
3. Камера внутриротовая Omnicam (CEREC Omnicam).
4. Кабель питания или кабель питания модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства «Pogo Technology International Limited», Китай.
5. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости).
6. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости).
7. Наконечник одноразовый для камеры Omnicam (при необходимости) — упаковка до 50 шт.
8. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
9. Фантом Модель челюсти (при необходимости).
10. Крепеж кабеля питания (при необходимости).
11. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
12. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
13. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
14. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 5 шт.
15. Винт крепежный для аккумулятора (при необходимости) — не более 2 шт.
16. Эксплуатационная документация, в составе: инструкция по эксплуатации, инструкция по инсталляции, руководство по распаковке.
Принадлежности:
1. Аккумулятор литий-ионный.
IV. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC Omnicam АС:
1. Блок для съемки с тачпадом или блок для съемки с шаровым манипулятором.
2. Монитор.
3. Камера внутриротовая Omnicam (CEREC Omnicam).
4. Кабель питания или кабель питания модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства «Pogo Technology International Limited», Китай.
5. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости).
6. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости).
7. Наконечник одноразовый для камеры Omnicam (при необходимости) — упаковка до 50 шт.
8. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
9. Фантом Модель челюсти (при необходимости).
10. Крепеж кабеля питания (при необходимости).
11. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
12. Программное обеспечение CEREC SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
13. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
14. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
15. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 6 шт.
16. Винт крепежный для аккумулятора (при необходимости) — не более 2 шт.
17. Эксплуатационная документация, в составе: инструкция по эксплуатации, инструкция по инсталляции, руководство по распаковке.
Принадлежности:
1. Аккумулятор литий-ионный.
V. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC AF Omnicam:
1. Камера внутриротовая Omnicam (CEREC Omnicam).
2. Держатель камеры.
3. Насадка калибровочная для настройки точности.
4. Насадка калибровочная для настройки цвета.
5. Защитные крышки (при необходимости) — не более 5 шт.
6. Кабель соединительный для держателя камеры — 3 м или 5 м или 10 м.
7. Кабель удлинительный для камеры (при необходимости).
8. Кабель USB.
9. Соединительная коробка.
10. Медицинский блок питания.
11. Кабель сетевой или кабель сетевой модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства
«Pogo Technology International Limited», Китай медицинского блока питания.
12. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера (при необходимости).
13. Программное обеспечение CEREC SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
14. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
15. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
16. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 6 шт.
17. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
18. Одноразовые утилизируемые гигиенические защитные чехлы для планшета — упаковка до 100 шт. (при необходимости).
19. Стойка планшета для стола (при необходимости).
20. ПК специальный (при необходимости).
21. Антенны WiFi адаптера ПК (при необходимости).
22. Кабель сетевой питания ПК (при необходимости).
23. Клавиатура и мышь (при необходимости).
24. Кабель ЛВС (LAN) для ПК (при необходимости).
25. Программный модуль для тестирования работы ПК (PC Diagnostic tool) на электронном носителе (при необходимости).
26. Программный модуль для сброса настроек ПК к заводским (Dentsply Sirona Restore Solution) на электронном носителе (при необходимости).
27. Программный модуль для удаленной передачи изображения с монитора ПК на планшет (Sirona Remore) на электронном носителе (при необходимости).
28. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
VI. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении CEREC AF Connect Omnicam:
1. Камера внутриротовая Omnicam (CEREC Omnicam).
2. Держатель камеры.
3. Насадка калибровочная для настройки точности.
4. Насадка калибровочная для настройки цвета.
5. Защитные крышки (при необходимости) — не более 5 шт.
6. Кабель соединительный для держателя камеры — 3 м или 5 м или 10 м.
7. Кабель удлинительный для камеры (при необходимости).
8. Кабель USB.
9. Соединительная коробка Connect.
10. Медицинский блок питания.
11. Кабель сетевой или кабель сетевой модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства
«Pogo Technology International Limited», Китай медицинского блока питания.
12. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера (при необходимости).
13. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
14. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
15. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 4 шт.
16. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
17. Одноразовые утилизируемые гигиенические защитные чехлы для планшета — упаковка до 100 шт. (при необходимости).
18. Стойка планшета для стола (при необходимости).
19. ПК специальный (при необходимости).
20. Антенны WiFi адаптера ПК (при необходимости).
21. Кабель сетевой питания ПК (при необходимости).
22. Клавиатура и мышь (при необходимости).
23. Кабель ЛВС (LAN) для ПК (при необходимости).
24. Программный модуль для тестирования работы ПК (PC Diagnostic tool) на электронном носителе (при необходимости).
25. Программный модуль для сброса настроек ПК к заводским (Dentsply Sirona Restore Solution) на электронном носителе (при необходимости).
26. Программный модуль для удаленной передачи изображения с монитора ПК на планшет (Sirona Remore) на электронном носителе (при необходимости).
27. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
VII. Аппарат стоматологический для получения и обработки цифровых трехмерных моделей зубов в исполнении Primescan Сonnect:
1. Камера внутриротовая Primescan.
2. Держатель камеры.
3. Соединительная коробка.
4. Насадка калибровочная для настройки точности (при необходимости).
5. Насадка калибровочная для настройки цвета (при необходимости).
6. Наконечник металлический для камеры Primescan (при необходимости)- не более 2 шт.
7. Наконечник одноразовый для камеры Primescan (при необходимости) — упаковка до 50 шт.
8. Заглушка пластиковая для камеры (при необходимости).
9. Уплотнительные кольца O-rings (при необходимости) — не более 5 шт.
10. Кабель USB.
11. Оригинальный кейс для хранения камеры внутриротовой Primescan.
12. USB носитель с программными лицензиями (при необходимости).
13. Медицинский блок питания соединительной коробки.
14. Кабель сетевой или кабель сетевой модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства
«Pogo Technology International Limited», Китай медицинского блока питания соединительной коробки.
15. Ноутбук (при необходимости).
16. Медицинский блок питания ноутбука (при необходимости).
17. Кабель сетевой или кабель сетевой модели BXP-PC-186-VDE-3M, производства
«Pogo Technology International Limited», Китай медицинского блока питания ноутбука (при необходимости).
18. Ватные палочки для ухода (при необходимости) — не более 10 шт.
19. Программное обеспечение Connect SW в предустановленном виде или загружаемое с сервера (при необходимости).
20. Программное обеспечение CEREC Ortho SW загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости).
21. Программное обеспечение OraCheck загружаемое с сервера (при необходимости).
22. Лицензионные коды License Voucher (при необходимости) — не более 4 шт.
23. Брошюра Quick Start Guide на бумажном носителе (при необходимости).
24. Инструкция по эксплуатации, загружаемая с сервера и/или на электронном носителе.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9420
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сирона Денталь Системс»
Адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Производитель
«СИРОНА Дентал Системс ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Производственная площадка
SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119460
Раздел вида МИ
15.26 Прочие стоматологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система CAD/CAM стоматологическая, для кабинета стоматолога
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенный для системы автоматизированного компьютерного проектирования (CAD) и производства (CAM) индивидуального изготовления (персонально для каждого пациента) дентальных реставраций в кабинете стоматолога во время стоматологического или ортодонтического лечения. Обычно включает в себя или используется с устройствами для получения и просмотра трехмерного изображения (3D), которые позволяют получить данные для последующего производства окончательного изделия, совместно с программным обеспечением для записи, с планированием лечения; и возможности роботизированного производства фактического изделия (изделий) для установки и окончательной адаптации для пациента.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
