Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9397 от 22 января 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9397
Код вида медицинского изделия
282980
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9397. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9397
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9397
Дата выдачи РУ
22 января 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73669
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Троакары эндоскопические VOLKMANN
в вариантах исполнения:
1. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа, в вариантах исполнения:
1.1. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 5 мм,
короткий, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
1.2. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 5 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
1.3. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 11
мм, стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
1.4. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с гель-анкером, диаметр
12 мм, стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с гель-анкером, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
1.5. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 12
мм, стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2. Троакар эндоскопический баллонного типа с лезвием, в вариантах исполнения:
2.1. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 5 мм,
короткий, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2.2. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 5 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2.3. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 11 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2.4. Троакар эндоскопический баллонного типа с гель-анкером и лезвием, диаметр
12 мм, стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с гель-анкером, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2.5. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 12 мм,стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия, в вариантах исполнения:
3.1. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 5 мм,
короткий, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3.2. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 5 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3.3. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 11 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3.4. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с гель-анкером, диаметр
12 мм, стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с гель-анкером, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3.5. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 12 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
4. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа, в вариантах исполнения:
4.1. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа с кольцом, диаметр 11 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, Хассона — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
4.2. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа с гель-анкером, диаметр 12
мм, стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с гель-анкером, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, Хассона — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
4.3. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа с кольцом, диаметр 12 мм
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, Хассона — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5. Троакар эндоскопический оптический, в вариантах исполнения:
5.1. Троакар эндоскопический оптический с рукояткой пистолетного типа, диаметр
12 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический, с рукояткой пистолетного типа — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.2. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.3. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.4. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.5. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, короткий, в составе:
— канюля, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.6. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.7. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, короткий, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.8. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.9. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6. Троакар эндоскопический с лезвием, в вариантах исполнения:
6.1. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.2. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.3. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.4. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.5. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 11 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.6. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.7. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 12 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.8. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 15 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 15 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7. Троакар эндоскопический без лезвия, в вариантах исполнения:
7.1. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 3 мм, короткий, в составе:
— канюля, диаметр 3 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.2. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.3. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.4. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.5. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 11 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.6. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.7. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 12 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.8. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 15 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 15 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
8. Троакар эндоскопический вторичный без лезвия, в вариантах исполнения:
8.1. Троакар эндоскопический вторичный без лезвия, диаметр 5 мм, короткий, в
составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
9. Троакар эндоскопический Хассона, в вариантах исполнения:
9.1. Троакар эндоскопический Хассона, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, Хассона — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10. Троакар эндоскопический торакальный, в вариантах исполнения:
10.1. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 6 мм, в составе:
— канюля торакальная, диаметр 6 мм — 1 шт.;
— стилет — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10.2. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 11 мм, в составе:
— канюля торакальная, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10.3. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 13 мм, в составе:
— канюля торакальная, диаметр 13 мм — 1 шт.;
— стилет — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10.4. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 15 мм, в составе:
— канюля торакальная, диаметр 15 мм — 1 шт.;
— стилет — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа, в вариантах исполнения:
1.1. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 5 мм,
короткий, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
1.2. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 5 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
1.3. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 11
мм, стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
1.4. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с гель-анкером, диаметр
12 мм, стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с гель-анкером, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
1.5. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 12
мм, стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2. Троакар эндоскопический баллонного типа с лезвием, в вариантах исполнения:
2.1. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 5 мм,
короткий, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2.2. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 5 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2.3. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 11 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2.4. Троакар эндоскопический баллонного типа с гель-анкером и лезвием, диаметр
12 мм, стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с гель-анкером, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2.5. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 12 мм,стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия, в вариантах исполнения:
3.1. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 5 мм,
короткий, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3.2. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 5 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3.3. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 11 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3.4. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с гель-анкером, диаметр
12 мм, стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с гель-анкером, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3.5. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 12 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
4. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа, в вариантах исполнения:
4.1. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа с кольцом, диаметр 11 мм,
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, Хассона — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
4.2. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа с гель-анкером, диаметр 12
мм, стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с гель-анкером, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, Хассона — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
4.3. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа с кольцом, диаметр 12 мм
стандартный, в составе:
— канюля баллонного типа, с кольцом, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, Хассона — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5. Троакар эндоскопический оптический, в вариантах исполнения:
5.1. Троакар эндоскопический оптический с рукояткой пистолетного типа, диаметр
12 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический, с рукояткой пистолетного типа — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.2. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.3. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.4. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.5. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, короткий, в составе:
— канюля, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.6. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.7. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, короткий, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.8. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5.9. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, оптический — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6. Троакар эндоскопический с лезвием, в вариантах исполнения:
6.1. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.2. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.3. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.4. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.5. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 11 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.6. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.7. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 12 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6.8. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 15 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 15 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, с лезвием — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7. Троакар эндоскопический без лезвия, в вариантах исполнения:
7.1. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 3 мм, короткий, в составе:
— канюля, диаметр 3 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.2. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.3. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.4. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.5. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 11 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.6. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.7. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 12 мм, длинный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет длинный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.8. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 15 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 15 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
8. Троакар эндоскопический вторичный без лезвия, в вариантах исполнения:
8.1. Троакар эндоскопический вторичный без лезвия, диаметр 5 мм, короткий, в
составе:
— канюля, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— стилет короткий, без лезвия — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
9. Троакар эндоскопический Хассона, в вариантах исполнения:
9.1. Троакар эндоскопический Хассона, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— канюля, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— стилет стандартный, Хассона — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10. Троакар эндоскопический торакальный, в вариантах исполнения:
10.1. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 6 мм, в составе:
— канюля торакальная, диаметр 6 мм — 1 шт.;
— стилет — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10.2. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 11 мм, в составе:
— канюля торакальная, диаметр 11 мм — 1 шт.;
— стилет — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10.3. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 13 мм, в составе:
— канюля торакальная, диаметр 13 мм — 1 шт.;
— стилет — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10.4. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 15 мм, в составе:
— канюля торакальная, диаметр 15 мм — 1 шт.;
— стилет — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9397
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
Адрес заявителя
197229, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Лахтинский, д. 113, лит. А, оф. 2
Юридический адрес заявителя
197229, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Лахтинский, д. 113, лит. А, оф. 2
Производитель
«Фолькманн МедицинТехник ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Производственная площадка
Unimax Medical Systems Inc., 8F-2, No. 127, Lane 235, Pao Chiao Road, Xindian Dist., New Taipei City 23145, Taiwan
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
282980
Раздел вида МИ
19.15 Прочие эндоскопические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Троакар эндоскопический, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Стерильное изделие для формирования отверстия, через которое вводится эндоскоп и сопутствующие инструменты во время минимально инвазивной операции, особенно при абдоминальных, гинекологических, урологических и торакальных процедурах. Изделие, как правило, разработано как интегрированный комплекс, с рукояткой или без нее. Изделие имеет самоуплотняющийся порт для минимизации утечки газа во время введения/удаления инструмента и запорный клапан для нагнетания газа. Некоторые модификации могут иметь прозрачную оптическую насадку, обеспечивающую видимость отдельных слоев ткани во время введения. Это изделие одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
