Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9377 от 16 декабря 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9377
Код вида медицинского изделия
183800
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9377. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9377
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9377
Дата выдачи РУ
16 декабря 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
28095
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.190
Наименование медицинского изделия
Стент билиарный BIS с системой доставки
в следующих вариантах исполнения:
— BIS-O-E-8-60; BIS-O-E-8-80; BIS-O-E-8-100; BIS-O-E-8-120; BIS-O-E-10-60; BIS-O-E-10-80; BIS-O-E-10-100; BIS-O-E-10-120;
— BIS-А-E-8-60; BIS-А-E-8-80; BIS-А-E-8-100; BIS-А-E-8-120; BIS-А-E-10-60; BIS-А-E-10-80; BIS-А-E-10-100; BIS-А-E-10-120;
— BIS-O-T-8-60; BIS-O-T-8-80; BIS-O-T-8-100; BIS-O-T-8-120; BIS-O-T-10-60; BIS-O-T-10-80; BIS-O-T-10-100; BIS-O-T-10-120;
— BIS-A-T-8-60; BIS-A-T-8-80; BIS-A-T-8-100; BIS-A-T-8-120; BIS-A-T-10-60; BIS-A-T-10-80; BIS-A-T-10-100; BIS-A-T-10-120.
в следующих вариантах исполнения:
— BIS-O-E-8-60; BIS-O-E-8-80; BIS-O-E-8-100; BIS-O-E-8-120; BIS-O-E-10-60; BIS-O-E-10-80; BIS-O-E-10-100; BIS-O-E-10-120;
— BIS-А-E-8-60; BIS-А-E-8-80; BIS-А-E-8-100; BIS-А-E-8-120; BIS-А-E-10-60; BIS-А-E-10-80; BIS-А-E-10-100; BIS-А-E-10-120;
— BIS-O-T-8-60; BIS-O-T-8-80; BIS-O-T-8-100; BIS-O-T-8-120; BIS-O-T-10-60; BIS-O-T-10-80; BIS-O-T-10-100; BIS-O-T-10-120;
— BIS-A-T-8-60; BIS-A-T-8-80; BIS-A-T-8-100; BIS-A-T-8-120; BIS-A-T-10-60; BIS-A-T-10-80; BIS-A-T-10-100; BIS-A-T-10-120.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9377
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЭКСПАНКО-медикал»
Адрес заявителя
105066, Россия, Москва, ул. Нижняя Красносельская, д. 40/12, корп. 20, офис 909
Юридический адрес заявителя
105066, Россия, Москва, ул. Нижняя Красносельская, д. 40/12, корп. 20
Производитель
«АЛЛИУМ Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Израиль, ALLIUM Ltd., 2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, Caesarea Industrial Park, 3088900, Israel
Фактический адрес изготовителя
Израиль, ALLIUM Ltd., 2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, Caesarea Industrial Park, 3088900, Israel
Производственная площадка
ALLIUM Ltd., 2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, Caesarea Industrial Park, 3088900, Israel
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
183800
Раздел вида МИ
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Наименование вида МИ
Стент билиарный полимерно-металлический, нерассасывающийся
Классификационные признаки вида МИ
Нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в желчный проток с затрудненной проходимостью (например, общий желчный проток) для поддержания проходимости просвета. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла, которая покрыта снаружи/изнутри синтетическим полимерным материалом (например, силиконом), который препятствует латеральному потоку и врастанию тканей, а также облегчает процесс извлечения изделия. Как правило, расширяется на месте (например, при помощи баллонного катетера или саморасширяется); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
