Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9371 от 19 октября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9371
Код вида медицинского изделия
161200
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9371. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9371
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9371
Дата выдачи РУ
19 октября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73613
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.181
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная
в вариантах исполнения:
1. TriDiff Dynamic Vision, в составе:
1.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFF-P, TDIFF-Pl, TDIFF-P2, TDIFF-P3, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3 — 1 контейнер.
1.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
1.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
1.4. Наклейка пациента — 1 шт.
1.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
1.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
1.7. Коробка — 1 шт.
2 TriDiff Dynamic Vision Toric, в составе:
2.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFFT-P, TDIFFT-Pl, TDIFFT-P2, TDIFFT-P3, TDIFFT-R, TDIFFT-R1, TDIFFT-R2, TDIFFT-R3 — 1 контейнер.
2.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
2.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
2.4. Наклейка пациента — 1 шт.
2.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
2.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
2.7. Коробка — 1 шт.
3. Ultima Smart Toric, в составе:
3.1. Линза интраокулярная, модель UST — 1 контейнер.
3.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
3.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
3.4. Наклейка пациента — 1 шт.
3.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
3.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
3.7. Коробка — 1 шт.
4. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
4.1 Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-Pl, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-Rl, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3 — 1 контейнер.
4.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
4.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
4.4. Наклейка пациента — 1 шт.
4.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
4.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
4.7. Коробка — 1 шт.
5. Ultima Natural, в составе:
5.1 Линза интраокулярная, модель UNA, в контейнере — 1 контейнер
5.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
5.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
5.4 Наклейка пациента — 1 шт.
5.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
5.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
57 Коробка — 1 шт.
6. TriPhobic, в составе:
6.1. Линза интраокулярная, модель AS-6TD — 1 контейнер.
6.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
6.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
6.4. Наклейка пациента — 1 шт.
6.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт
6.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
6.7. Коробка — 1 шт.
7. TriPhobic Toric, в составе:
7.1. Линза интраокулярная, модель AS-6TDT — 1 контейнер.
7.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
7.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
7.4. Наклейка пациента — 1 шт.
7.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт
7.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
7.7. Коробка — 1 шт.
8. Magnificent, в составе:
8.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: AS-6A, AS-6CA, AS-7 — 1 контейнер.
8.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
8.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
8.4. Наклейка пациента — 1 шт.
8.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
8.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
8.7. Коробка — 1 шт.
9. Magnificent Toric, в составе:
9.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели:AS-6AT, AS-6CAT, AS-7T — 1 контейнер.
9.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
9.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
9.4. Наклейка пациента — 1 шт.
9.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
9.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
9.7. Коробка — 1 шт.
10. Magnificent Panfocal, в составе:
10.1. Линза интраокулярная: модель AS-6ED — 1 контейнер.
10.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
10.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
10.4. Наклейка пациента — 1 шт.
10.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
10.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
10.7. Коробка — 1 шт.
11. Magnificent Panfocal Toric, в составе:
11.1. Линза интраокулярная: модель AS-6EDT — 1 контейнер.
11.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
11.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
11.4. Наклейка пациента — 1 шт.
11.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
11.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
11.7. Коробка — 1 шт.
12. Hyflex-Y Versatile, в составе:
12.1. Линза интраокулярная, модель AS-6V — 1 контейнер.
12.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
12.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
12.4. Наклейка пациента — 1 шт.
12.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт
12.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
12.7. Коробка — 1 шт.
13. Hyflex-Y Versatile Preloaded, в составе:
13.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор) — 1 уп.
13.2. Наклейка пациента — 1 шт.
13.3. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
13.4. Инструкция по использованию — 1 шт.
13.5. Коробка — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. TriDiff Dynamic Vision, в составе:
1.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFF-P, TDIFF-Pl, TDIFF-P2, TDIFF-P3, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3 — 1 контейнер.
1.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
1.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
1.4. Наклейка пациента — 1 шт.
1.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
1.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
1.7. Коробка — 1 шт.
2 TriDiff Dynamic Vision Toric, в составе:
2.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFFT-P, TDIFFT-Pl, TDIFFT-P2, TDIFFT-P3, TDIFFT-R, TDIFFT-R1, TDIFFT-R2, TDIFFT-R3 — 1 контейнер.
2.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
2.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
2.4. Наклейка пациента — 1 шт.
2.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
2.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
2.7. Коробка — 1 шт.
3. Ultima Smart Toric, в составе:
3.1. Линза интраокулярная, модель UST — 1 контейнер.
3.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
3.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
3.4. Наклейка пациента — 1 шт.
3.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
3.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
3.7. Коробка — 1 шт.
4. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
4.1 Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-Pl, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-Rl, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3 — 1 контейнер.
4.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
4.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
4.4. Наклейка пациента — 1 шт.
4.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
4.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
4.7. Коробка — 1 шт.
5. Ultima Natural, в составе:
5.1 Линза интраокулярная, модель UNA, в контейнере — 1 контейнер
5.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
5.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
5.4 Наклейка пациента — 1 шт.
5.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
5.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
57 Коробка — 1 шт.
6. TriPhobic, в составе:
6.1. Линза интраокулярная, модель AS-6TD — 1 контейнер.
6.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
6.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
6.4. Наклейка пациента — 1 шт.
6.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт
6.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
6.7. Коробка — 1 шт.
7. TriPhobic Toric, в составе:
7.1. Линза интраокулярная, модель AS-6TDT — 1 контейнер.
7.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
7.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
7.4. Наклейка пациента — 1 шт.
7.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт
7.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
7.7. Коробка — 1 шт.
8. Magnificent, в составе:
8.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: AS-6A, AS-6CA, AS-7 — 1 контейнер.
8.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
8.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
8.4. Наклейка пациента — 1 шт.
8.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
8.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
8.7. Коробка — 1 шт.
9. Magnificent Toric, в составе:
9.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели:AS-6AT, AS-6CAT, AS-7T — 1 контейнер.
9.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
9.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
9.4. Наклейка пациента — 1 шт.
9.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
9.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
9.7. Коробка — 1 шт.
10. Magnificent Panfocal, в составе:
10.1. Линза интраокулярная: модель AS-6ED — 1 контейнер.
10.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
10.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
10.4. Наклейка пациента — 1 шт.
10.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
10.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
10.7. Коробка — 1 шт.
11. Magnificent Panfocal Toric, в составе:
11.1. Линза интраокулярная: модель AS-6EDT — 1 контейнер.
11.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
11.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
11.4. Наклейка пациента — 1 шт.
11.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
11.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
11.7. Коробка — 1 шт.
12. Hyflex-Y Versatile, в составе:
12.1. Линза интраокулярная, модель AS-6V — 1 контейнер.
12.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
12.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
12.4. Наклейка пациента — 1 шт.
12.5. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт
12.6. Инструкция по использованию — 1 шт.
12.7. Коробка — 1 шт.
13. Hyflex-Y Versatile Preloaded, в составе:
13.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор) — 1 уп.
13.2. Наклейка пациента — 1 шт.
13.3. Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
13.4. Инструкция по использованию — 1 шт.
13.5. Коробка — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9371
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Ком Спан»
Адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, помещ. XVII, ком. 1, офис 2
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, ком. 1, офис 2
Производитель
«Айол Ю Кей Лимитед»
Юридический адрес изготовителя
Великобритания, EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom
Фактический адрес изготовителя
Великобритания, EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom
Производственная площадка
1. EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom.
2. Caregroup Sight Solution Private Limited, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka Padra, Dist, Vadodara-391440, Gujarat, India.
2. Caregroup Sight Solution Private Limited, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka Padra, Dist, Vadodara-391440, Gujarat, India.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
161200
Раздел вида МИ
11.08 Линзы интраокулярные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная
Классификационные признаки вида МИ
Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
