Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9350 от 04 октября 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9350
Код вида медицинского изделия
291470
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9350. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9350
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9350
Дата выдачи РУ
04 октября 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
56930
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.140
Наименование медицинского изделия
Кабели для Холтеровского мониторирования по ТУ 26.60.12-009-35487493-2019
в составе:
1. Кабель 1.3.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
2. Кабель 1.3.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
3. Кабель 1.3.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
4. Кабель 1.2.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
5. Кабель 1.2.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
6. Кабель 1.2.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
7. Кабель 1.3.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
8. Кабель 1.3.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
9. Кабель 1.3.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
10. Кабель 1.2.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
11. Кабель 1.2.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
12. Кабель 1.2.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
13. Кабель 1.3.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
14. Кабель 1.3.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
15. Кабель 1.3.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
16. Кабель 1.2.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
17. Кабель 1.2.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
18. Кабель 1.2.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
19. Кабель 1.3.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
20. Кабель 1.3.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
21. Кабель 1.3.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
22. Кабель 1.2.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
23. Кабель 1.2.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
24. Кабель 1.2.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
25. Кабель 2.3.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
26. Кабель 2.3.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
27. Кабель 2.3.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
28. Кабель 2.2.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
29. Кабель 2.2.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
30. Кабель 2.2.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
31. Кабель 2.3.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
32. Кабель 2.3.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
33. Кабель 2.3.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
34. Кабель 2.2.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
35. Кабель 2.2.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
36. Кабель 2.2.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
37. Кабель 2.3.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
38. Кабель 2.3.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
39. Кабель 2.3.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
40. Кабель 2.2.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
41. Кабель 2.2.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
42. Кабель 2.2.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
43. Кабель 2.3.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
44. Кабель 2.3.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
45. Кабель 2.3.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
46. Кабель 2.2.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
47. Кабель 2.2.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
48. Кабель 2.2.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
49. Кабель 3.3.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
50. Кабель 3.3.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
51. Кабель 3.3.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
52. Кабель 3.2.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
53. Кабель 3.2.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
54. Кабель 3.2.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
55. Кабель 3.3.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
56. Кабель 3.3.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
57. Кабель 3.3.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
58. Кабель 3.2.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
59. Кабель 3.2.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
60. Кабель 3.2.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
61. Кабель 3.3.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
62. Кабель 3.3.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
63. Кабель 3.3.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
64. Кабель 3.2.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
65. Кабель 3.2.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
66. Кабель 3.2.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
67. Кабель 3.3.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
68. Кабель 3.3.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
69. Кабель 3.3.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
70. Кабель 3.2.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
71. Кабель 3.2.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
72. Кабель 3.2.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
73. Кабель 4.3.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
74. Кабель 4.3.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
75. Кабель 4.3.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
76. Кабель 4.2.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
77. Кабель 4.2.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
78. Кабель 4.2.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
79. Кабель 4.3.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
80. Кабель 4.3.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
81. Кабель 4.3.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
82. Кабель 4.2.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
83. Кабель 4.2.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
84. Кабель 4.2.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
85. Кабель 4.3.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
86. Кабель 4.3.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
87. Кабель 4.3.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
88. Кабель 4.2.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
89. Кабель 4.2.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
90. Кабель 4.2.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
91. Кабель 4.3.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
92. Кабель 4.3.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
93. Кабель 4.3.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
94. Кабель 4.2.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
95. Кабель 4.2.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
96. Кабель 4.2.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
97. Кабель 3.2.6.4.2 (при необходимости) — до 100 шт.
98. Кабель 3.3.6.4.2 (при необходимости) — до 100 шт.
99. Кабель 3.2.6.8.2 (при необходимости) — до 100 шт.
100. Кабель 3.3.6.8.2 (при необходимости) — до 100 шт.
101. Кабель 4.2.6.4.2 (при необходимости) — до 100 шт.
102. Кабель 4.3.6.4.2 (при необходимости) — до 100 шт.
103. Кабель 3.2.5.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
104. Кабель 3.3.5.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
105. Кабель 3.2.5.8.2 (при необходимости) — до 100 шт.
106. Кабель 3.3.5.8.2 (при необходимости) — до 100 шт.
107. Кабель 4.2.5.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
108. Кабель 4.3.5.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
109. Кабель 3.3.7.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
110. Кабель 3.3.7.8.2 (при необходимости) — до 100 шт.
111. Кабель 4.3.7.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
112. Кабель 3.2.7.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
113. Кабель 3.2.7.8.2 (при необходимости) — до 100 шт.
114. Кабель 4.2.7.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
115. Эксплуатационная документация:
115.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
в составе:
1. Кабель 1.3.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
2. Кабель 1.3.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
3. Кабель 1.3.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
4. Кабель 1.2.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
5. Кабель 1.2.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
6. Кабель 1.2.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
7. Кабель 1.3.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
8. Кабель 1.3.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
9. Кабель 1.3.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
10. Кабель 1.2.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
11. Кабель 1.2.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
12. Кабель 1.2.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
13. Кабель 1.3.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
14. Кабель 1.3.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
15. Кабель 1.3.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
16. Кабель 1.2.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
17. Кабель 1.2.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
18. Кабель 1.2.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
19. Кабель 1.3.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
20. Кабель 1.3.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
21. Кабель 1.3.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
22. Кабель 1.2.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
23. Кабель 1.2.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
24. Кабель 1.2.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
25. Кабель 2.3.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
26. Кабель 2.3.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
27. Кабель 2.3.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
28. Кабель 2.2.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
29. Кабель 2.2.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
30. Кабель 2.2.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
31. Кабель 2.3.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
32. Кабель 2.3.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
33. Кабель 2.3.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
34. Кабель 2.2.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
35. Кабель 2.2.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
36. Кабель 2.2.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
37. Кабель 2.3.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
38. Кабель 2.3.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
39. Кабель 2.3.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
40. Кабель 2.2.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
41. Кабель 2.2.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
42. Кабель 2.2.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
43. Кабель 2.3.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
44. Кабель 2.3.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
45. Кабель 2.3.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
46. Кабель 2.2.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
47. Кабель 2.2.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
48. Кабель 2.2.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
49. Кабель 3.3.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
50. Кабель 3.3.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
51. Кабель 3.3.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
52. Кабель 3.2.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
53. Кабель 3.2.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
54. Кабель 3.2.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
55. Кабель 3.3.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
56. Кабель 3.3.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
57. Кабель 3.3.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
58. Кабель 3.2.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
59. Кабель 3.2.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
60. Кабель 3.2.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
61. Кабель 3.3.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
62. Кабель 3.3.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
63. Кабель 3.3.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
64. Кабель 3.2.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
65. Кабель 3.2.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
66. Кабель 3.2.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
67. Кабель 3.3.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
68. Кабель 3.3.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
69. Кабель 3.3.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
70. Кабель 3.2.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
71. Кабель 3.2.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
72. Кабель 3.2.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
73. Кабель 4.3.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
74. Кабель 4.3.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
75. Кабель 4.3.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
76. Кабель 4.2.3.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
77. Кабель 4.2.4.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
78. Кабель 4.2.5.2.2 (при необходимости) — до 100 шт.
79. Кабель 4.3.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
80. Кабель 4.3.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
81. Кабель 4.3.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
82. Кабель 4.2.3.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
83. Кабель 4.2.4.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
84. Кабель 4.2.5.2.4 (при необходимости) — до 100 шт.
85. Кабель 4.3.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
86. Кабель 4.3.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
87. Кабель 4.3.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
88. Кабель 4.2.3.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
89. Кабель 4.2.4.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
90. Кабель 4.2.5.6.2 (при необходимости) — до 100 шт.
91. Кабель 4.3.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
92. Кабель 4.3.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
93. Кабель 4.3.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
94. Кабель 4.2.3.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
95. Кабель 4.2.4.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
96. Кабель 4.2.5.6.4 (при необходимости) — до 100 шт.
97. Кабель 3.2.6.4.2 (при необходимости) — до 100 шт.
98. Кабель 3.3.6.4.2 (при необходимости) — до 100 шт.
99. Кабель 3.2.6.8.2 (при необходимости) — до 100 шт.
100. Кабель 3.3.6.8.2 (при необходимости) — до 100 шт.
101. Кабель 4.2.6.4.2 (при необходимости) — до 100 шт.
102. Кабель 4.3.6.4.2 (при необходимости) — до 100 шт.
103. Кабель 3.2.5.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
104. Кабель 3.3.5.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
105. Кабель 3.2.5.8.2 (при необходимости) — до 100 шт.
106. Кабель 3.3.5.8.2 (при необходимости) — до 100 шт.
107. Кабель 4.2.5.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
108. Кабель 4.3.5.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
109. Кабель 3.3.7.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
110. Кабель 3.3.7.8.2 (при необходимости) — до 100 шт.
111. Кабель 4.3.7.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
112. Кабель 3.2.7.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
113. Кабель 3.2.7.8.2 (при необходимости) — до 100 шт.
114. Кабель 4.2.7.5.2 (при необходимости) — до 100 шт.
115. Эксплуатационная документация:
115.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9350
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
НАО «ИНКАРТ»
Юридический адрес изготовителя
197341, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Комендантский аэродром, Фермское ш., д. 12, лит. Л, помещ. 72-Н, ком. 2, р.м. 1
Фактический адрес изготовителя
197341, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Комендантский аэродром, Фермское ш., д. 12, лит. Л, помещ. 72-Н, ком. 2, р.м. 1
Производственная площадка
НАО «ИНКАРТ», Россия, 197341, г. Санкт Петербург, Фермское ш., д. 12, лит. Л, помещ. 72-Н
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
291470
Раздел вида МИ
14.13 Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца
Наименование вида МИ
Комплект отведений для электрокардиографии, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор неинвазивных изделий, предназначенных для использования с целью проведения электрических сигналов от сердца пациента через электрод, закрепленный на поверхности груди/конечностей, на электрокардиограф или систему мониторинга состояния пациента. Изделие включает в себя изолированный металлический провод (провода) со съемным или постоянно закрепленным электродом и может содержать кабель с коннектором; некоторые виды отведений могут содержать предварительно сконфигурированный массив для размещения электродов (например, ремень для крепления электродов для ЭЭГ). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
