Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9311 от 06 сентября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9311
Код вида медицинского изделия
171840
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9311. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9311
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9311
Дата выдачи РУ
06 сентября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
78510
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.121
Наименование медицинского изделия
Лезвие офтальмологическое
в составе:
I. Лезвие офтальмологическое — 1 уп. (1 уп. — 10 шт.), вариантов исполнения:
1. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет, вариантов исполнения:
1.1. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 15°.
1.2. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 22,5°.
1.3. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 30°.
1.4. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 45°.
2. Лезвие офтальмологическое серповидное, вариантов исполнения:
2.1. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вверх, размер 20G.
2.2. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вниз, размер 20G.
2.3. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вверх, размер 20G.
2.4. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вниз, размер 20G.
2.5. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вверх, размер 19G.
2.6. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вниз, размер 19G.
2.7. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вверх, размер 19G.
2.8. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вниз, размер 19G.
3. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, вариантов исполнения:
3.1. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,2 мм.
3.2. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,3 мм.
3.3. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,4 мм.
3.4. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,5 мм.
3.5. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,6 мм.
3.6. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,7 мм.
3.7. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,8 мм.
3.8. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,9 мм.
3.9. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,0 мм.
3.10. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,1 мм.
3.11. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,2 мм.
3.12. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,3 мм.
3.13. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,4 мм.
3.14. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,5 мм.
3.15. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,6 мм.
3.16. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,65 мм.
3.17. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,75 мм.
3.18. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,8 мм.
3.19. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,0 мм.
3.20. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,2 мм.
3.21. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,5 мм.
3.22. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,65 мм.
3.23. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,8 мм.
3.24. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 3,2 мм.
4. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, вариантов исполнения:
4.1. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 3,5 мм.
4.2. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 4,1 мм.
4.3. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,1 мм.
4.4. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,2 мм.
4.5. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,5 мм.
4.6. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 6,0 мм.
5. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное, вариантов исполнения:
5.1. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 19G.
5.2. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 19G.
5.3. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 20G.
5.4. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 20G.
5.5. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 23G.
5.6. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 23G.
5.7. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 24G.
5.8. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 24G.
6. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, вариантов исполнения:
6.1. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 300 микрон.
6.2. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 350 микрон.
6.3. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 400 микрон.
6.4. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 450 микрон.
6.5. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 500 микрон.
6.6. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 550 микрон.
6.7. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 600 микрон.
II. Инструкция по применению — 1 шт.
в составе:
I. Лезвие офтальмологическое — 1 уп. (1 уп. — 10 шт.), вариантов исполнения:
1. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет, вариантов исполнения:
1.1. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 15°.
1.2. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 22,5°.
1.3. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 30°.
1.4. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 45°.
2. Лезвие офтальмологическое серповидное, вариантов исполнения:
2.1. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вверх, размер 20G.
2.2. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вниз, размер 20G.
2.3. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вверх, размер 20G.
2.4. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вниз, размер 20G.
2.5. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вверх, размер 19G.
2.6. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вниз, размер 19G.
2.7. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вверх, размер 19G.
2.8. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вниз, размер 19G.
3. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, вариантов исполнения:
3.1. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,2 мм.
3.2. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,3 мм.
3.3. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,4 мм.
3.4. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,5 мм.
3.5. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,6 мм.
3.6. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,7 мм.
3.7. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,8 мм.
3.8. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,9 мм.
3.9. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,0 мм.
3.10. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,1 мм.
3.11. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,2 мм.
3.12. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,3 мм.
3.13. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,4 мм.
3.14. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,5 мм.
3.15. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,6 мм.
3.16. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,65 мм.
3.17. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,75 мм.
3.18. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,8 мм.
3.19. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,0 мм.
3.20. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,2 мм.
3.21. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,5 мм.
3.22. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,65 мм.
3.23. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,8 мм.
3.24. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 3,2 мм.
4. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, вариантов исполнения:
4.1. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 3,5 мм.
4.2. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 4,1 мм.
4.3. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,1 мм.
4.4. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,2 мм.
4.5. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,5 мм.
4.6. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 6,0 мм.
5. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное, вариантов исполнения:
5.1. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 19G.
5.2. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 19G.
5.3. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 20G.
5.4. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 20G.
5.5. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 23G.
5.6. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 23G.
5.7. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 24G.
5.8. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 24G.
6. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, вариантов исполнения:
6.1. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 300 микрон.
6.2. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 350 микрон.
6.3. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 400 микрон.
6.4. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 450 микрон.
6.5. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 500 микрон.
6.6. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 550 микрон.
6.7. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 600 микрон.
II. Инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9311
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Ком Спан»
Адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Производитель
«Микротрек Сёрджикалс»
Юридический адрес изготовителя
Индия, Дальнее зарубежье, Microtrack Surgicals, А-38, Adarsh 2, Industrial Estate, B/h. Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad — 382 415, Gujarat, India
Фактический адрес изготовителя
Индия, Microtrack Surgicals, А-38, Adarsh 2, Industrial Estate, B/h. Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad — 382 415, Gujarat, India
Производственная площадка
Microtrack Surgicals, А-38, Adarsh 2, Industrial Estate, B/h. Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad — 382 415, Gujarat, India
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
171840
Раздел вида МИ
18.27 Ножи/скальпели хирургические
Наименование вида МИ
Нож офтальмологический, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Стерильный переносной ручной офтальмологический хирургический инструмент, разработанный для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время офтальмологических операций. Он, как правило, выполнен в виде однокомпонентного инструмента с острым одногосторонним режущим лезвием на дистальном конце и ручкой на проксимальном конце. Он может иметь различные формы края лезвия, например, фако (тупое или острое), серповидное, прямое и микрофако (для микроинцизионной хирургии катаракты). Он обычно изготавливается из высококачественной нержавеющей стали и в некоторых типах могут также использоваться кремниевые (то есть, из хрупкого металлоидного материала) лезвия. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
