Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9267 от 23 октября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9267
Код вида медицинского изделия
161200
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9267. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9267
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9267
Дата выдачи РУ
23 октября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73778
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.190
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная
варианты исполнения:
1. TriDiff, в составе:
1.1. Линза интраокулярная, модели TDIFF- P, TDIFF -P1, TDIFF -P2, TDIFF -P3, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3, в контейнере — 1 контейнер.
1.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
1.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
1.4 Наклейка пациента — 1 шт.
1.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
1.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
1.7 Коробка — 1 шт.
2. TriDiff Toric в составе:
2.1 Линза интраокулярная, модели TDIFFT-P, TDIFFT-P1, TDIFFT-P2, TDIFFT-P3
TDIFFT-R, TDIFFT-R1, TDIFFT-R2, TDIFFT-R3, в контейнере — 1 контейнер.
2.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
2.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
2.4 Наклейка пациента — 1 шт.
2.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
2.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
2.7 Коробка — 1 шт.
3. Ultima Smart Toric, в составе:
3.1. Линза интраокулярная: модель UST, в контейнере — 1 контейнер.
3.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
3.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
3.4 Наклейка пациента — 1 шт.
3.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
3.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
3.7 Коробка — 1 шт.
4. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
4.1 Линза интраокулярная: модели USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-P1, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3 iDIFFT-R, iDIFFT-R1, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3, в контейнере — 1 контейнер.
4.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
4.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
4.4 Наклейка пациента — 1 шт.
4.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
4.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
4.7 Коробка — 1 шт.
5. Ultima Natural в составе:
5.1 Линза интраокулярная: модель UNA, в контейнере — 1 контейнер
5.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
5.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
5.4 Наклейка пациента — 1 шт.
5.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
5.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
57 Коробка — 1 шт.
6. TriPhobic в составе:
6.1. Линза интраокулярная: модель AS-6TD, в контейнере — 1 контейнер.
6.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
6.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
6.4 Наклейка пациента — 1 шт.
6.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
6.6 Инструкция по использованию
6.7 Коробка — 1 шт.
7. TriPhobic Toric в составе:
7.1. Линза интраокулярная: модель AS-6TDT, в контейнере — 1 контейнер.
7.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
7.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
7.4 Наклейка пациента — 1 шт.
7.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
7.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
7.7 Коробка — 1 шт.
8. Magnificent в составе:
8.1. Линза интраокулярная: модели AS-6A, AS-6CA, AS-7, в контейнере — 1 контейнер.
8.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
8.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
8.4 Наклейка пациента — 1 шт.
8.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
8.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
8.7 Коробка — 1 шт.
9. Magnificent Toric в составе:
9.1. Линза интраокулярная: модели AS-6AT, AS-6CAT, AS-7T, в контейнере — 1 контейнер.
9.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
9.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
9.4 Наклейка пациента — 1 шт.
9.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
9.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
9.7 Коробка — 1 шт.
10. Magnificent Panfocal в составе:
10.1. Линза интраокулярная: модель AS-6ED, в контейнере — 1 контейнер.
10.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
10.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
10.4 Наклейка пациента — 1 шт.
10.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
10.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
10.7 Коробка — 1 шт.
11. Magnificent Panfocal Toric в составе:
11.1. Линза интраокулярная: модель AS-6EDT, в контейнере — 1 контейнер.
11.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
11.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
11.4 Наклейка пациента — 1 шт.
11.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
11.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
11.7 Коробка — 1 шт.
12. Acriol ЕС Versatile, в составе:
12.1. Линза интраокулярная: модель AS-6V, в контейнере — 1 контейнер.
12.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
12.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
12.4 Наклейка пациента — 1 шт.
12.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
12.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
12.7 Коробка — 1 шт.
13. Acriol ЕС Versatile Preloaded, в составе:
13.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор), в блистерной упаковке — 1 уп.
13.2 Наклейка пациента — 1 шт.
13.3 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
13.4 Инструкция по использованию — 1 шт.
13.5 Коробка — 1 шт.
варианты исполнения:
1. TriDiff, в составе:
1.1. Линза интраокулярная, модели TDIFF- P, TDIFF -P1, TDIFF -P2, TDIFF -P3, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3, в контейнере — 1 контейнер.
1.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
1.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
1.4 Наклейка пациента — 1 шт.
1.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
1.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
1.7 Коробка — 1 шт.
2. TriDiff Toric в составе:
2.1 Линза интраокулярная, модели TDIFFT-P, TDIFFT-P1, TDIFFT-P2, TDIFFT-P3
TDIFFT-R, TDIFFT-R1, TDIFFT-R2, TDIFFT-R3, в контейнере — 1 контейнер.
2.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
2.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
2.4 Наклейка пациента — 1 шт.
2.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
2.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
2.7 Коробка — 1 шт.
3. Ultima Smart Toric, в составе:
3.1. Линза интраокулярная: модель UST, в контейнере — 1 контейнер.
3.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
3.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
3.4 Наклейка пациента — 1 шт.
3.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
3.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
3.7 Коробка — 1 шт.
4. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе:
4.1 Линза интраокулярная: модели USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-P1, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3 iDIFFT-R, iDIFFT-R1, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3, в контейнере — 1 контейнер.
4.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
4.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
4.4 Наклейка пациента — 1 шт.
4.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
4.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
4.7 Коробка — 1 шт.
5. Ultima Natural в составе:
5.1 Линза интраокулярная: модель UNA, в контейнере — 1 контейнер
5.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
5.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
5.4 Наклейка пациента — 1 шт.
5.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
5.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
57 Коробка — 1 шт.
6. TriPhobic в составе:
6.1. Линза интраокулярная: модель AS-6TD, в контейнере — 1 контейнер.
6.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
6.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
6.4 Наклейка пациента — 1 шт.
6.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
6.6 Инструкция по использованию
6.7 Коробка — 1 шт.
7. TriPhobic Toric в составе:
7.1. Линза интраокулярная: модель AS-6TDT, в контейнере — 1 контейнер.
7.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
7.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
7.4 Наклейка пациента — 1 шт.
7.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
7.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
7.7 Коробка — 1 шт.
8. Magnificent в составе:
8.1. Линза интраокулярная: модели AS-6A, AS-6CA, AS-7, в контейнере — 1 контейнер.
8.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
8.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
8.4 Наклейка пациента — 1 шт.
8.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
8.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
8.7 Коробка — 1 шт.
9. Magnificent Toric в составе:
9.1. Линза интраокулярная: модели AS-6AT, AS-6CAT, AS-7T, в контейнере — 1 контейнер.
9.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
9.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
9.4 Наклейка пациента — 1 шт.
9.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
9.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
9.7 Коробка — 1 шт.
10. Magnificent Panfocal в составе:
10.1. Линза интраокулярная: модель AS-6ED, в контейнере — 1 контейнер.
10.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
10.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
10.4 Наклейка пациента — 1 шт.
10.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
10.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
10.7 Коробка — 1 шт.
11. Magnificent Panfocal Toric в составе:
11.1. Линза интраокулярная: модель AS-6EDT, в контейнере — 1 контейнер.
11.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
11.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
11.4 Наклейка пациента — 1 шт.
11.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
11.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
11.7 Коробка — 1 шт.
12. Acriol ЕС Versatile, в составе:
12.1. Линза интраокулярная: модель AS-6V, в контейнере — 1 контейнер.
12.2 Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп.
12.3 Картридж в блистерной упаковке — 1 уп.
12.4 Наклейка пациента — 1 шт.
12.5 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
12.6 Инструкция по использованию — 1 шт.
12.7 Коробка — 1 шт.
13. Acriol ЕС Versatile Preloaded, в составе:
13.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор), в блистерной упаковке — 1 уп.
13.2 Наклейка пациента — 1 шт.
13.3 Наклейки для контроля имплантации — не более 10 шт.
13.4 Инструкция по использованию — 1 шт.
13.5 Коробка — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9267
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Ком Спан»
Адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, ком. 1, оф. 2
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, ком. 1, оф. 2
Производитель
«Кэар Груп Сайт Солюшн Прайвет Лимитед»
Юридический адрес изготовителя
Индия, Caregroup Sight Solution Private Limited, В-6/B, Ground Floor, Rehab Building № 38 JK Sawant Marg., Dadar (West), Mumbai City, Maharashtra, 400028, India
Фактический адрес изготовителя
Индия, Caregroup Sight Solution Private Limited, В-6/B, Ground Floor, Rehab Building № 38 JK Sawant Marg., Dadar (West), Mumbai City, Maharashtra, 400028, India
Производственная площадка
Caregroup Sight Solution Private Limited, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka Padra, Dist, Vadodara-391440, Gujarat, India
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
161200
Раздел вида МИ
11.08 Линзы интраокулярные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная
Классификационные признаки вида МИ
Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
