Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9227 от 28 марта 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9227
Код вида медицинского изделия
130690
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9227. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9227
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9227
Дата выдачи РУ
28 марта 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
79119
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-L
в вариантах исполнения:
I. Анализатор гематологический автоматический XN-550, в составе:
1. Основной блок анализатора XN-550.
2. Комплект для монтажа, в составе:
— USB-накопитель с программным обеспечением SUIT;
— этикетки;
— листы для записей.
3. Сертификат XN-L серии.
4. Блок пневматический PU-17, в составе:
— шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости);
— предохранитель плавкий — 2 шт. (при необходимости).
5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости).
6. Лицензия XN-L BF (при необходимости).
7. Лицензия XN-L RET (при необходимости).
8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости).
9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости).
10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости).
11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости).
12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости).
13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости).
14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости).
15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости).
16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости).
17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости).
18. Клавиатура (при необходимости).
19. Принтер (при необходимости).
20. Набор комплектующих для анализатора гематологического
автоматического XN-550, в составе:
— трубка заборная в сборе № 58;
— трубка заборная в сборе № 60;
— трубка заборная в сборе № 61;
— трубка заборная в сборе № 62;
— кабель № 3497 (для порта RU);
— кабель № 2188 (для порта WF);
— адаптер № 328 — 2 шт.;
— пластина прерывателя № 395 — 2 шт.;
— поддон № 258;
— руководство по эксплуатации «Основы работы с прибором»;
— руководство по эксплуатации «Поиск и устранение неисправностей»;
— руководство по эксплуатации «Общая информация»;
— щетка с крышкой;
— монитор TM104-SYX01 в комплекте с кабелем;
— шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F — 2 шт.;
— предохранитель 50Т100Н — 2 шт.;
— отвертка крестообразная PHILLIPS;
— отвертка плоская DS-34;
— инструмент для открывания колпачков пробирок № 2;
— колпачок для открывания № 559;
— саморез с крестовой головкой PHILLIPS М 3*6 — 2 шт.;
— стяжка кабельная CV-100 — 10 шт.;
— трубка для реагента, 4*6 мм;
— трубка для реагента, 6*9 мм.
II. Анализатор гематологический автоматический XN-350, в составе:
1. Основной блок анализатора XN-350.
2. Комплект для монтажа, в составе:
— USB-накопитель с программным обеспечением SUIT;
— этикетки;
— листы для записей.
3. Сертификат XN-L серии.
4. Блок пневматический PU-17, в составе:
— шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости).
— предохранитель плавкий — 2 шт. (при необходимости).
5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости).
6. Лицензия XN-L BF (при необходимости).
7. Лицензия XN-L RET (при необходимости).
8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости).
9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости).
10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости).
11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости).
12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости).
13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости).
14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости).
15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости).
16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости).
17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости).
18. Клавиатура (при необходимости).
19. Принтер (при необходимости).
20. Набор комплектующих для анализатора гематологического
автоматического XN-350, в составе:
— трубка заборная в сборе № 58;
— трубка заборная в сборе № 60;
— трубка заборная в сборе № 61;
— трубка заборная в сборе № 62;
— кабель № 3497 (для порта RU);
— кабель № 2188 (для порта WF);
— поддон № 258;
— руководство по эксплуатации «Основы работы с прибором»;
— руководство по эксплуатации «Поиск и устранение неисправностей»;
— руководство по эксплуатации «Общая информация»;
— щетка с крышкой;
— шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F;
— предохранитель 50Т100Н — 2 шт.;
— отвертка крестообразная PHILLIPS;
— отвертка плоская DS-34;
— инструмент для открывания колпачков пробирок № 2;
— колпачок № 559;
— стяжка кабельная CV-100 — 10 шт.;
— трубка для реагента, 4*6 мм;
— трубка для реагента, 6*9 мм.
III. Анализатор гематологический автоматический XN-450, в составе:
1. Основной блок анализатора XN-450.
2. Комплект для монтажа, в составе:
— USB-накопитель с программным обеспечением SUIT;
— этикетки;
— листы для записей.
3. Сертификат XN-L серии.
4. Блок пневматический PU-17, в составе:
— шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости).
— предохранитель плавкий — 2 шт. (при необходимости).
5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости).
6. Лицензия XN-L BF (при необходимости).
7. Лицензия XN-L RET (при необходимости).
8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости).
9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости).
10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости).
11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости).
12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости).
13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости).
14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости).
15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости).
16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости).
17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости).
18. Клавиатура (при необходимости).
19. Принтер (при необходимости).
20. Набор комплектующих для анализатора гематологического
автоматического XN-450, в составе:
— трубка заборная в сборе № 58;
— трубка заборная в сборе № 60;
— трубка заборная в сборе № 61;
— трубка заборная в сборе № 62;
— кабель № 3497 (для порта RU);
— кабель № 2188 (для порта WF);
— поддон № 258;
— руководство по эксплуатации «Основы работы с прибором»;
— руководство по эксплуатации «Поиск и устранение неисправностей»;
— руководство по эксплуатации «Общая информация»;
— щетка с крышкой;
— шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F;
— предохранитель 50Т100Н — 2 шт.;
— отвертка крестообразная PHILLIPS;
— отвертка плоская DS-34;
— инструмент для открывания колпачков пробирок № 2;
— колпачок № 559;
— стяжка кабельная CV-100 — 10 шт.;
— трубка для реагента, 4*6 мм;
— трубка для реагента, 6*9 мм.
в вариантах исполнения:
I. Анализатор гематологический автоматический XN-550, в составе:
1. Основной блок анализатора XN-550.
2. Комплект для монтажа, в составе:
— USB-накопитель с программным обеспечением SUIT;
— этикетки;
— листы для записей.
3. Сертификат XN-L серии.
4. Блок пневматический PU-17, в составе:
— шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости);
— предохранитель плавкий — 2 шт. (при необходимости).
5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости).
6. Лицензия XN-L BF (при необходимости).
7. Лицензия XN-L RET (при необходимости).
8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости).
9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости).
10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости).
11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости).
12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости).
13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости).
14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости).
15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости).
16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости).
17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости).
18. Клавиатура (при необходимости).
19. Принтер (при необходимости).
20. Набор комплектующих для анализатора гематологического
автоматического XN-550, в составе:
— трубка заборная в сборе № 58;
— трубка заборная в сборе № 60;
— трубка заборная в сборе № 61;
— трубка заборная в сборе № 62;
— кабель № 3497 (для порта RU);
— кабель № 2188 (для порта WF);
— адаптер № 328 — 2 шт.;
— пластина прерывателя № 395 — 2 шт.;
— поддон № 258;
— руководство по эксплуатации «Основы работы с прибором»;
— руководство по эксплуатации «Поиск и устранение неисправностей»;
— руководство по эксплуатации «Общая информация»;
— щетка с крышкой;
— монитор TM104-SYX01 в комплекте с кабелем;
— шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F — 2 шт.;
— предохранитель 50Т100Н — 2 шт.;
— отвертка крестообразная PHILLIPS;
— отвертка плоская DS-34;
— инструмент для открывания колпачков пробирок № 2;
— колпачок для открывания № 559;
— саморез с крестовой головкой PHILLIPS М 3*6 — 2 шт.;
— стяжка кабельная CV-100 — 10 шт.;
— трубка для реагента, 4*6 мм;
— трубка для реагента, 6*9 мм.
II. Анализатор гематологический автоматический XN-350, в составе:
1. Основной блок анализатора XN-350.
2. Комплект для монтажа, в составе:
— USB-накопитель с программным обеспечением SUIT;
— этикетки;
— листы для записей.
3. Сертификат XN-L серии.
4. Блок пневматический PU-17, в составе:
— шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости).
— предохранитель плавкий — 2 шт. (при необходимости).
5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости).
6. Лицензия XN-L BF (при необходимости).
7. Лицензия XN-L RET (при необходимости).
8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости).
9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости).
10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости).
11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости).
12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости).
13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости).
14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости).
15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости).
16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости).
17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости).
18. Клавиатура (при необходимости).
19. Принтер (при необходимости).
20. Набор комплектующих для анализатора гематологического
автоматического XN-350, в составе:
— трубка заборная в сборе № 58;
— трубка заборная в сборе № 60;
— трубка заборная в сборе № 61;
— трубка заборная в сборе № 62;
— кабель № 3497 (для порта RU);
— кабель № 2188 (для порта WF);
— поддон № 258;
— руководство по эксплуатации «Основы работы с прибором»;
— руководство по эксплуатации «Поиск и устранение неисправностей»;
— руководство по эксплуатации «Общая информация»;
— щетка с крышкой;
— шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F;
— предохранитель 50Т100Н — 2 шт.;
— отвертка крестообразная PHILLIPS;
— отвертка плоская DS-34;
— инструмент для открывания колпачков пробирок № 2;
— колпачок № 559;
— стяжка кабельная CV-100 — 10 шт.;
— трубка для реагента, 4*6 мм;
— трубка для реагента, 6*9 мм.
III. Анализатор гематологический автоматический XN-450, в составе:
1. Основной блок анализатора XN-450.
2. Комплект для монтажа, в составе:
— USB-накопитель с программным обеспечением SUIT;
— этикетки;
— листы для записей.
3. Сертификат XN-L серии.
4. Блок пневматический PU-17, в составе:
— шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости).
— предохранитель плавкий — 2 шт. (при необходимости).
5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости).
6. Лицензия XN-L BF (при необходимости).
7. Лицензия XN-L RET (при необходимости).
8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости).
9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости).
10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости).
11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости).
12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости).
13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости).
14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости).
15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости).
16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости).
17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости).
18. Клавиатура (при необходимости).
19. Принтер (при необходимости).
20. Набор комплектующих для анализатора гематологического
автоматического XN-450, в составе:
— трубка заборная в сборе № 58;
— трубка заборная в сборе № 60;
— трубка заборная в сборе № 61;
— трубка заборная в сборе № 62;
— кабель № 3497 (для порта RU);
— кабель № 2188 (для порта WF);
— поддон № 258;
— руководство по эксплуатации «Основы работы с прибором»;
— руководство по эксплуатации «Поиск и устранение неисправностей»;
— руководство по эксплуатации «Общая информация»;
— щетка с крышкой;
— шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F;
— предохранитель 50Т100Н — 2 шт.;
— отвертка крестообразная PHILLIPS;
— отвертка плоская DS-34;
— инструмент для открывания колпачков пробирок № 2;
— колпачок № 559;
— стяжка кабельная CV-100 — 10 шт.;
— трубка для реагента, 4*6 мм;
— трубка для реагента, 6*9 мм.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9227
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сисмекс РУС»
Адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Производитель
«СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН»
Юридический адрес изготовителя
Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Фактический адрес изготовителя
Япония, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Производственная площадка
1. SYSMEX CORPORATION, Kakogawa Factory 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan.
2. SYSMEX CORPORATION, i-Square 262-11, Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan.
3. Jinan Sysmex Medical Electronics Co., Ltd., Room 302, Building A1-2, North Area, Sino-Europe Manufacturing International Enterprise Port, NO. 3599 Aerospace Avenue, Licheng District, 250100 Jinan city, Shandong Province, P.R. China.
2. SYSMEX CORPORATION, i-Square 262-11, Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan.
3. Jinan Sysmex Medical Electronics Co., Ltd., Room 302, Building A1-2, North Area, Sino-Europe Manufacturing International Enterprise Port, NO. 3599 Aerospace Avenue, Licheng District, 250100 Jinan city, Shandong Province, P.R. China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
130690
Раздел вида МИ
5.01.03 Анализаторы гематологические
Наименование вида МИ
Анализатор гематологический ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
