Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9208 от 08 ноября 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9208
Код вида медицинского изделия
140240
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9208. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9208
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9208
Дата выдачи РУ
08 ноября 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
37122
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для подготовки библиотек фрагментов ДНК генов HLA I и II классов для генотипирования высокопроизводительным секвенированием (NGS) HLA-Эксперт по ТУ 21.20.23-100-46482062-2019
, варианты исполнения:
I. Фасовка N v3-600, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл);
— смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— буфер для разведения ДНК — 6 пробирок (по 4,5 мл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл);
— фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл);
— фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл);
— реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл);
— фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл).
2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет;
— индексы ts97 — tsl92 — 1 микропланшет;
— индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет;
— адгезивная плёнка — 3 шт.
3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— раствор МЧ — 1 пробирка (2,4 мл);
— элюирующий раствор TEL — 1 пробирка (3,0 мл).
4. Комплект реагентов для секвенирования v3-600, в составе:
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— НТ1 буфер — 1 пробирка (4,5 мл);
— PR2 буфер — 1 флакон (500 мл);
— проточная ячейка — 1 шт.
5. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт.
II. Фасовка N v2-500, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл);
— смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— буфер для разведения ДНК — 6 пробирок (по 4,5 мл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл);
— фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл);
— фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл);
— реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл);
— фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл).
2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет;
— индексы ts97 — tsl92 — 1 микропланшет;
— индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет;
— адгезивная плёнка — 3 шт.
3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— раствор МЧ — 1 пробирка (2,4 мл);
— элюирующий раствор TEL — 1 пробирка (3,0 мл).
4. Комплект реагентов для секвенирования v2-500, в составе:
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— НТ1 буфер — 1 пробирка (4,5 мл);
— PR2 буфер — 1 флакон (500 мл);
— проточная ячейка — 1 шт.
5. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт.
III. Фасовка N v1, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК,
в составе:
— смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл);
— смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— буфер для разведения ДНК — 6 пробирок (по 4,5 мл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл);
— фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл);
— фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл);
— реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл);
— фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл).
2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет;
— индексы ts97 — ts192 — 1 микропланшет;
— индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет;
— адгезивная плёнка — 3 шт.
3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— раствор МЧ — 1 пробирка (2,4 мл);
— элюирующий раствор TEL — 1 пробирка (3,0 мл).
4. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт.
IV. Фасовка А v3-600, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл);
— смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл);
— картридж с реагентами № 1 — 3 шт.;
— картридж с реагентами № 2 — 3 шт.;
— фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл);
— фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл);
— реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл),
— реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл);
— фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл).
2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет;
— индексы ts97 — ts192 — 1 микропланшет;
— индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет,
— адгезивная плёнка — 3 шт.
3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— картридж с реагентами № 3 — 1 шт.;
— стрипы по 8 пробирок — 3 шт.;
— крышки для стрипов — 3 шт.
4. Комплект реагентов для секвенирования v3-600, в составе:
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— НТ1 буфер — 1 пробирка (4,5 мл);
— PR2 буфер — 1 флакон (500 мл);
— проточная ячейка — 1 шт.
5. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт.
V. Фасовка А v2-500, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл);
— смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл);
— картридж с реагентами № 1 — 3 шт.;
— картридж с реагентами № 2 — 3 шт.;
— фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл);
— фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл);
— реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл);
— фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл).
2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет;
— индексы ts97 — tsl92 — 1 микропланшет;
— индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет;
— адгезивная плёнка — 3 шт.
3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— картридж с реагентами № 3 — 1 шт.;
— стрипы по 8 пробирок — 3 шт.;
— крышки для стрипов — 3 шт.
4. Комплект реагентов для секвенирования v2-500, в составе:
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— НТ1 буфер — 1 пробирка (4,5 мл);
— PR2 буфер — 1 флакон (500 мл);
— проточная ячейка — 1 шт.
5. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт.
VI. Фасовка А vl, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК,
в составе:
— смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл);
— смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл);
— картридж с реагентами № 1 — 3 шт.;
— картридж с реагентами № 2 — 3 шт.;
— фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл);
— фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл);
— реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл);
— фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл).
2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет;
— индексы ts97 — tsl92 — 1 микропланшет;
— индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет;
— адгезивная плёнка — 3 шт.
3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— картридж с реагентами № 3 — 1 шт.;
— стрипы по 8 пробирок — 3 шт.;
— крышки для стрипов — 3 шт.
4. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт.
, варианты исполнения:
I. Фасовка N v3-600, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл);
— смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— буфер для разведения ДНК — 6 пробирок (по 4,5 мл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл);
— фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл);
— фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл);
— реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл);
— фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл).
2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет;
— индексы ts97 — tsl92 — 1 микропланшет;
— индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет;
— адгезивная плёнка — 3 шт.
3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— раствор МЧ — 1 пробирка (2,4 мл);
— элюирующий раствор TEL — 1 пробирка (3,0 мл).
4. Комплект реагентов для секвенирования v3-600, в составе:
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— НТ1 буфер — 1 пробирка (4,5 мл);
— PR2 буфер — 1 флакон (500 мл);
— проточная ячейка — 1 шт.
5. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт.
II. Фасовка N v2-500, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл);
— смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— буфер для разведения ДНК — 6 пробирок (по 4,5 мл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл);
— фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл);
— фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл);
— реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл);
— фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл).
2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет;
— индексы ts97 — tsl92 — 1 микропланшет;
— индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет;
— адгезивная плёнка — 3 шт.
3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— раствор МЧ — 1 пробирка (2,4 мл);
— элюирующий раствор TEL — 1 пробирка (3,0 мл).
4. Комплект реагентов для секвенирования v2-500, в составе:
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— НТ1 буфер — 1 пробирка (4,5 мл);
— PR2 буфер — 1 флакон (500 мл);
— проточная ячейка — 1 шт.
5. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт.
III. Фасовка N v1, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК,
в составе:
— смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл);
— смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— буфер для разведения ДНК — 6 пробирок (по 4,5 мл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл);
— фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл);
— фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл);
— реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл);
— фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл).
2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет;
— индексы ts97 — ts192 — 1 микропланшет;
— индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет;
— адгезивная плёнка — 3 шт.
3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— раствор МЧ — 1 пробирка (2,4 мл);
— элюирующий раствор TEL — 1 пробирка (3,0 мл).
4. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт.
IV. Фасовка А v3-600, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл);
— смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл);
— картридж с реагентами № 1 — 3 шт.;
— картридж с реагентами № 2 — 3 шт.;
— фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл);
— фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл);
— реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл),
— реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл);
— фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл).
2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет;
— индексы ts97 — ts192 — 1 микропланшет;
— индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет,
— адгезивная плёнка — 3 шт.
3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— картридж с реагентами № 3 — 1 шт.;
— стрипы по 8 пробирок — 3 шт.;
— крышки для стрипов — 3 шт.
4. Комплект реагентов для секвенирования v3-600, в составе:
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— НТ1 буфер — 1 пробирка (4,5 мл);
— PR2 буфер — 1 флакон (500 мл);
— проточная ячейка — 1 шт.
5. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт.
V. Фасовка А v2-500, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл);
— смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл);
— картридж с реагентами № 1 — 3 шт.;
— картридж с реагентами № 2 — 3 шт.;
— фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл);
— фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл);
— реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл);
— фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл).
2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет;
— индексы ts97 — tsl92 — 1 микропланшет;
— индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет;
— адгезивная плёнка — 3 шт.
3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— картридж с реагентами № 3 — 1 шт.;
— стрипы по 8 пробирок — 3 шт.;
— крышки для стрипов — 3 шт.
4. Комплект реагентов для секвенирования v2-500, в составе:
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— НТ1 буфер — 1 пробирка (4,5 мл);
— PR2 буфер — 1 флакон (500 мл);
— проточная ячейка — 1 шт.
5. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт.
VI. Фасовка А vl, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК,
в составе:
— смесь для амплификации КВМ — 3 пробирки (по 1,2 мл);
— смесь для амплификации HLA I — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации HLA II — 3 пробирки (по 1,0 мл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (300 мкл);
— картридж с реагентами № 1 — 3 шт.;
— картридж с реагентами № 2 — 3 шт.;
— фермент-ТАТ (30) — 3 пробирки (по 30 мкл);
— фермент-ТАТ (100) — 3 пробирки (по 100 мкл);
— реагент L1 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— реагент L2 — 3 пробирки (по 340 мкл);
— фермент-LIG — 3 пробирки (по 100 мкл);
— фермент-ТАТ (15) — 1 пробирка (15 мкл).
2. Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— индексы tsl — ts96 — 1 микропланшет;
— индексы ts97 — tsl92 — 1 микропланшет;
— индексы tsl93 — ts288 — 1 микропланшет;
— адгезивная плёнка — 3 шт.
3. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
— картридж с реагентами № 3 — 1 шт.;
— стрипы по 8 пробирок — 3 шт.;
— крышки для стрипов — 3 шт.
4. Дистрибутив с программным обеспечением «HLA-Эксперт» (версия 2.0 и выше) — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9208
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ДНК-Технология ТС»
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
140240
Раздел вида МИ
5.04.09 Реагенты/наборы для типирования тканей
Наименование вида МИ
HLA I и II класса антигены типирование тканей по нуклеиновой кислоте ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты из одного или нескольких антигенов HLA класса I и II в клиническом образце методом анализа нуклеиновой кислоты.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
