Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9155 от 31 октября 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9155
Код вида медицинского изделия
185700
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9155. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9155
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9155
Дата выдачи РУ
31 октября 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
33813
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
22.19.60.111
Наименование медицинского изделия
Перчатки хирургические TET-A-TET® нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности
варианты исполнений:
1. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с венчиком «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
2. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, без венчика «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
3. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Double Chlor нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, двойной хлоринации, с венчиком «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
4. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Micro нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, с венчиком «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
5. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Micro Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, без венчика «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
6. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Ortho нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, с венчиком «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
7. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Ortho Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, без венчика «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
8. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Dual нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета c венчиком; внешняя пара белого цвета с венчиком «Standard», размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
9. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Dual Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета, без венчика; внешняя пара белого цвета, без венчика «Standard», размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
10. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Gyno нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с удлиненной манжетой, с венчиком «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
11. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Gyno Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с удлиненной манжетой, без венчика «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
12. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с венчиком «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
13.Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, без венчика «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
14. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Double Chlor нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, двойной хлоринации, с венчиком «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
15. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Micro нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, с венчиком «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
16. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Micro Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, без венчика «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
17. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Ortho нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, с венчиком «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
18. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Ortho Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, без венчика «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
19. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Dual нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета c венчиком; внешняя пара белого цвета с венчиком «Extra», размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
20. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Dual Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета, без венчика; внешняя пара белого цвета, без венчика «Extra», размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
21. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Gyno нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с удлиненной манжетой, с венчиком «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
22. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Gyno Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с удлиненной манжетой, без венчика «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
варианты исполнений:
1. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с венчиком «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
2. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, без венчика «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
3. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Double Chlor нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, двойной хлоринации, с венчиком «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
4. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Micro нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, с венчиком «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
5. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Micro Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, без венчика «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
6. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Ortho нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, с венчиком «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
7. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Ortho Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, без венчика «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
8. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Dual нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета c венчиком; внешняя пара белого цвета с венчиком «Standard», размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
9. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Dual Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета, без венчика; внешняя пара белого цвета, без венчика «Standard», размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
10. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Gyno нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с удлиненной манжетой, с венчиком «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
11. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Gyno Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с удлиненной манжетой, без венчика «Standard», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
12. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с венчиком «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
13.Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, без венчика «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
14. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Double Chlor нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, двойной хлоринации, с венчиком «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
15. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Micro нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, с венчиком «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
16. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Micro Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, без венчика «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
17. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Ortho нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, с венчиком «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
18. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Ortho Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, без венчика «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, коричневый, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
19. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Dual нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета c венчиком; внешняя пара белого цвета с венчиком «Extra», размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
20. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Dual Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета, без венчика; внешняя пара белого цвета, без венчика «Extra», размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
21. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Gyno нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с удлиненной манжетой, с венчиком «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
22. Перчатки хирургические TET-A-TET® SurgiClassic Nitrile Gyno Beadless нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с удлиненной манжетой, без венчика «Extra», цвет: белый, зеленый, синий, размеры: 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9155
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Волента»
Адрес заявителя
197342, Россия, г. Санкт-Петербург, Выборгская наб., д. 61, лит. А
Юридический адрес заявителя
197342, Россия, г. Санкт-Петербург, Выборгская наб, д. 61, корп. А
Производитель
«ВРП Азия Пасифик Сдн. Бхд.»
Юридический адрес изготовителя
Малайзия, WRP Asia Pacific Sdn. Bhd., Lot 1, Jalan 3, Kawasan Perusahaan Bandar Baru Salak Tinggi, 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Фактический адрес изготовителя
Малайзия, WRP Asia Pacific Sdn. Bhd., Lot 1, Jalan 3, Kawasan Perusahaan Bandar Baru Salak Tinggi, 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Производственная площадка
WRP Asia Pacific Sdn. Bhd., Lot 1, Jalan 3, Kawasan Perusahaan Bandar Baru Salak Tinggi, 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
185700
Раздел вида МИ
2.25 Перчатки
Наименование вида МИ
Перчатки хирургические нитриловые, неопудренные
Классификационные признаки вида МИ
Стерильное изделие из нитрила, которое используется как защитный барьер на руках медицинского работника в хирургическом поле; внутренняя поверхность неопудрена, перчатки не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используется в качестве двухстороннего барьера для защиты пациента и персонала от микроорганизмов и при возможной аллергии на латекс. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и комфортности применения, должны выпонять соответствующие требования стерильности и должны иметь соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, эластичность) и однотипные размеры (т.е., системность размеров). Это изделие одноразового применения.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
