Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9106 от 22 октября 2019 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9106 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9106
Код вида медицинского изделия
208940
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9106. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9106

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9106
Дата выдачи РУ
22 октября 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
34720
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский передвижной палатный «ПАРУС» по ТУ 26.60.11-009-86112671-2017, с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Аппарат рентгеновский передвижной палатный «ПАРУС»
по ТУ 26.60.11-009-86112671-2017, с принадлежностями, исполнение 1, в составе:
1. Система генерации рентгеновского излучения — 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Система генерации рентгеновского излучения, серии MONORAY, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
1.2. Система генерации рентгеновского излучения, серии ATLAS, или серии HF, или серии I-40, или серии E, или серии MHF, производства I.M.D.GENERATORS SRL, Италия.
1.3. Система генерации рентгеновского излучения, серии ATLAS, или серии HF, или серии I-40, или серии E, или серии MHF, производства I.M.D. CHINA CO. LTD. Китай.
1.4. Аппарат рентгеновский портативный переносной ORANGE, производства «ЭкоРэй Ко., Лтд.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10923.
1.5. Аппарат рентгеновский переносной DIG-360, производства «ДОНГМУН КО., ЛТД.», Корея, РУ № РЗН 2017/5407.
1.6. Система генерации рентгеновского излучения, серии SEDECAL, производства SEDECAL S.A., Испания.
1.7. Система генерации рентгеновского излучения, серии PORTA, производства JOB CORPORATION, Япония.
1.8. Система генерации рентгеновского излучения, серии MRX, производства C.F.D. S.R.L., Италия.
1.9. Система генерации рентгеновского излучения, серии MONOBLOC, производства I.A.E. SPA, Италия.
2. Средство для измерения произведения дозы на площадь — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.1. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap 2004 ОЕМ, производства «ВакуТек Месстехник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816.
2.2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1-К01, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
2.3. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1М-К12, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
3. Система компьютерной радиографии — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.1. Система компьютерной радиографии CR с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346.
3.2. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731.
3.3. Система цифровой радиографии Vita CR System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2011/09489.
3.4. Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США,
РУ № ФСЗ 2010/08204.
3.5. Система компьютерной радиографии серии REGIUS SIGMA, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10738.
3.6. Система компьютерной радиографии серии REGIUS 110, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2010/06650.
3.7. Система компьютерной радиографии серии REGIUS 210, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2010/06649.
4. Цифровой приемник рентгеновского изображения — 1 шт. (при необходимости):
4.1. Цифровой приемник рентгеновского изображения серии Varex, производства Varex Imaging Corporation, США.
4.2. Цифровой приемник рентгеновского изображения серии Pixium, производства Thales Electron Devices S.A., Франция.
4.3. Детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями, производства «Тошиба Электрон Тьюбс энд Девайсез Ко., Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2013/915.
4.4. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884.
4.5. Приёмник рентгенографический цифровой ViVIX-S, c принадлежностями, производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2015/2505.
4.6. Цифровой приемник рентгеновского изображения серии Mars, производства iRay Technology Limited, Китай.
4.7. Цифровой приемник рентгеновского изображения серии XRpad, производства PerkinElmer, Inc., США.
4.8. Система цифровой радиографии медицинская диагностическая Carestream DRX-1 System на основе плоскопанельного детектора рентгеновского излучения, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2009/04552.
4.9. Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DX-D на основе плоскопанельных детекторов (DR) с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2017/5350.
5. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
6. Кассеты медицинские рентгеновские — 4 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
6.1. Кассеты медицинские рентгеновские AGFA СРВ 200, CPB 400, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/05067.
6.2. Кассеты медицинские рентгеновские CPG 400, CURIX ORTHO MEDIUM, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/05066.
6.3. Кассеты пластиковые рентгенографические «РЕНЕКС КРП» с усиливающими экранами по ТУ 9442-020-21009821-2014, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № РЗН 2014/2134.
7. Пленка рентгеновская медицинская — 1 уп. (при необходимости):
7.1. Пленка медицинская рентгеновская производства «Агфа Н.В.», Бельгия РУ
№ ФСЗ 2009/04892.
7.2. Пленки медицинские рентгеновские, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2011/10215.
8. Штатив ПАРУС 02, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
9. Штатив складной ПАРУС 01, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
10. Стойка снимков СС, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия,
РУ № ФСР 2012/13784 — 1 шт. (при необходимости).
11. Стол каталка СК, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия,
РУ № ФСР 2012/13784 — 1 шт. (при необходимости).
12. Устройство для печати снимков — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
12.1. Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920.
12.2. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692.
12.3. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309.
12.4. Камера лазерная мультиформатная Carestream DryView 5850 Laser Imager, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2009/05036.
12.5. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № РЗН 2015/2380.
12.6. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2011/10352.
12.7. Устройство для печати снимков серии Drysrar, производства Agfa N.V., Бельгия.
12.8. Устройство для печати снимков серии Horizon, производства Codonics, Inc., США.
12.9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства «Сони Корпорэйшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354.
13. Машина для проявления медицинских рентгеновских пленок Medical X-ray Processor 102 c принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США,
РУ № ФСЗ 2009/05826 — 1 шт. (при необходимости).
14. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Максимальная, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5616 — 1 шт. (при необходимости).
15. ЛИНС LookInside Автоматизированное рабочее место врача Стандарт, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5620 — 1 шт. (при необходимости).
16. ЛИНС Махаон DICOM Архив, производства ООО «ЛИНС», Россия,
РУ № РЗН 2017/5621 — 1 шт. (при необходимости).
17. Автоматизированное рабочее место врача серии Гамма Мультивокс, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 — 1 шт.
(при необходимости).
18. Фартук рентгенозащитный — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
18.1. Фартук рентгенозащитный, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № ФСР 2008/03184.
18.2. Фартук рентгенозащитный, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия,
РУ № ФСР 2011/10477.
19. Воротник рентгенозащитный — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
19.1. Воротник рентгенозащитный, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № ФСР 2008/03184.
19.2. Воротник рентгенозащитный, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия,
РУ № ФСР 2011/10477.
20. Передник рентгенозащитный — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
20.1. Передник рентгенозащитный, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № ФСР 2008/03184.
20.2. Передник рентгенозащитный, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия,
РУ № ФСР 2011/10477
21. Юбка рентгенозащитная — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
21.1. Юбка рентгенозащитная, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № ФСР 2008/03184.
21.2. Юбка рентгенозащитная, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия,
РУ № ФСР 2011/10477.
22. Комплект защитных пластин из четырех элементов КПР34-«Р-К», производства
ООО «Рентген- Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 — 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Штатив-кассетодержатель с горизонтальным поворотом, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
2. Принтер струйный.
3. Принтер лазерный черно-белый.
II. Аппарат рентгеновский передвижной палатный «ПАРУС»
по ТУ 26.60.11-009-86112671-2017 с принадлежностями, исполнение 2, в составе:
1. Система генерации рентгеновского излучения — 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Система генерации рентгеновского излучения, серии MONORAY, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
1.2. Система генерации рентгеновского излучения, серии ATLAS, или серии HF, или серии I-40, или серии E, или серии MHF, производства I.M.D.GENERATORS SRL, Италия.
1.3. Система генерации рентгеновского излучения, серии ATLAS, или серии HF, или серии I-40, или серии E, или серии MHF, производства I.M.D. CHINA CO. LTD. Китай.
1.4. Аппарат рентгеновский портативный переносной ORANGE, производства «ЭкоРэй Ко., Лтд.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10923.
1.5. Аппарат рентгеновский переносной DIG-360, производства «ДОНГМУН КО., ЛТД.», Корея, РУ № РЗН 2017/5407.
1.6. Система генерации рентгеновского излучения, серии SEDECAL, производства SEDECAL S.A., Испания.
1.7. Система генерации рентгеновского излучения, серии PORTA, производства JOB CORPORATION, Япония.
1.8. Система генерации рентгеновского излучения, серии MRX, производства C.F.D. S.R.L., Италия.
1.9. Система генерации рентгеновского излучения, серии MONOBLOC, производства I.A.E. SPA, Италия.
2. Средство для измерения произведения дозы на площадь — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.1. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap 2004 ОЕМ, производства «ВакуТек Месстехник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816.
2.2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1-К01, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
2.3. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1М-К12, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
3. Система компьютерной радиографии — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.1. Система компьютерной радиографии CR с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346.
3.2. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731.
3.3. Система цифровой радиографии Vita CR System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2011/09489.
3.4. Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США,
РУ № ФСЗ 2010/08204.
3.5. Система компьютерной радиографии серии REGIUS SIGMA, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10738.
3.6. Система компьютерной радиографии серии REGIUS 110, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2010/06650.
3.7. Система компьютерной радиографии серии REGIUS 210, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2010/06649.
4. Цифровой приемник рентгеновского изображения — 1 шт. (при необходимости):
4.1. Цифровой приемник рентгеновского изображения серии Varex, производства Varex Imaging Corporation, США.
4.2. Цифровой приемник рентгеновского изображения серии Pixium, производства Thales Electron Devices S.A., Франция.
4.3. Детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями, производства «Тошиба Электрон Тьюбс энд Девайсез Ко., Лтд.», Япония,
РУ № РЗН 2013/915.
4.4. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884.
4.5. Приёмник рентгенографический цифровой ViVIX-S, c принадлежностями, производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2015/2505.
4.6. Цифровой приемник рентгеновского изображения серии Mars, производства iRay Technology Limited, Китай.
4.7. Цифровой приемник рентгеновского изображения серии XRpad, производства PerkinElmer, Inc., США.
4.8. Система цифровой радиографии медицинская диагностическая Carestream DRX-1 System на основе плоскопанельного детектора рентгеновского излучения, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2009/04552.
4.9. Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DX-D на основе плоскопанельных детекторов (DR) с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2017/5350.
5. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
6. Кассеты медицинские рентгеновские — 4 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
6.1. Кассеты медицинские рентгеновские AGFA СРВ 200, CPB 400, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/05067.
6.2. Кассеты медицинские рентгеновские CPG 400, CURIX ORTHO MEDIUM, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/05066.
6.3. Кассеты пластиковые рентгенографические «РЕНЕКС КРП» с усиливающими экранами по ТУ 9442-020-21009821-2014, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № РЗН 2014/2134.
7. Пленка рентгеновская медицинская — 1 уп. (при необходимости):
7.1. Пленка медицинская рентгеновская производства «Агфа Н.В.», Бельгия
РУ № ФСЗ 2009/04892.
7.2. Пленки медицинские рентгеновские, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2011/10215.
8. Штатив — 1 шт., в вариантах исполнения:
8.1. Штатив ПАРУС 02, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
8.2. Штатив складной ПАРУС 01, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
9. Стойка снимков СС, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия,
РУ № ФСР 2012/13784 — 1 шт. (при необходимости).
10. Стол каталка СК, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия,
РУ № ФСР 2012/13784 — 1 шт. (при необходимости).
11. Устройство для печати снимков — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
11.1. Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920.
11.2. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692.
11.3. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309.
11.4. Камера лазерная мультиформатная Carestream DryView 5850 Laser Imager, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2009/05036.
12.5. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № РЗН 2015/2380.
11.6. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2011/10352.
11.7. Устройство для печати снимков серии Drysrar, производства Agfa N.V., Бельгия.
11.8. Устройство для печати снимков серии Horizon, производства Codonics, Inc., США.
11.9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства «Сони Корпорэйшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354.
12. Машина для проявления медицинских рентгеновских пленок Medical X-ray Processor 102 c принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США,
РУ № ФСЗ 2009/05826 — 1 шт. (при необходимости).
13. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Максимальная, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5616 — 1 шт. (при необходимости).
14. ЛИНС LookInside Автоматизированное рабочее место врача Стандарт, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5620 — 1 шт. (при необходимости).
15. ЛИНС Махаон DICOM Архив, производства ООО «ЛИНС», Россия,
РУ № РЗН 2017/5621 — 1 шт. (при необходимости).
16. Автоматизированное рабочее место врача серии Гамма Мультивокс, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 — 1 шт. (при необходимости).
17. Фартук рентгенозащитный — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
17.1. Фартук рентгенозащитный, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № ФСР 2008/03184.
17.2. Фартук рентгенозащитный, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия,
РУ № ФСР 2011/10477.
18. Воротник рентгенозащитный — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
18.1. Воротник рентгенозащитный, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № ФСР 2008/03184.
18.2. Воротник рентгенозащитный, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия,
РУ № ФСР 2011/10477.
19. Передник рентгенозащитный — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
19.1. Передник рентгенозащитный, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № ФСР 2008/03184.
19.2. Передник рентгенозащитный, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия,
РУ № ФСР 2011/10477
20. Юбка рентгенозащитная — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
20.1. Юбка рентгенозащитная, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № ФСР 2008/03184.
20.2. Юбка рентгенозащитная, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия,
РУ № ФСР 2011/10477.
21. Комплект защитных пластин из четырех элементов КПР34-«Р-К», производства
ООО «Рентген- Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 — 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Штатив-кассетодержатель с горизонтальным поворотом, производства
ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
2. Принтер струйный.
3. Принтер лазерный черно-белый.
III. Аппарат рентгеновский передвижной палатный «ПАРУС»
по ТУ 26.60.11-009-86112671-2017 с принадлежностями, исполнение 3, в составе:
1. Система генерации рентгеновского излучения — 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Система генерации рентгеновского излучения, серии MONORAY, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
1.2. Система генерации рентгеновского излучения, серии ATLAS, или серии HF, или серии I-40, или серии E, или серии MHF, производства I.M.D.GENERATORS SRL, Италия.
1.3. Система генерации рентгеновского излучения, серии ATLAS, или серии HF, или серии I-40, или серии E, или серии MHF, производства I.M.D. CHINA CO. LTD. Китай.
1.4. Аппарат рентгеновский портативный переносной ORANGE, производства «ЭкоРэй Ко., Лтд.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10923.
1.5. Аппарат рентгеновский переносной DIG-360, производства «ДОНГМУН КО., ЛТД.», Корея, РУ № РЗН 2017/5407.
1.6. Система генерации рентгеновского излучения, серии SEDECAL, производства SEDECAL S.A., Испания.
1.7. Система генерации рентгеновского излучения, серии PORTA, производства JOB CORPORATION, Япония.
1.8. Система генерации рентгеновского излучения, серии MRX, производства C.F.D. S.R.L., Италия.
1.9. Система генерации рентгеновского излучения, серии MONOBLOC, производства I.A.E. SPA, Италия.
2. Средство для измерения произведения дозы на площадь — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.1. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap 2004 ОЕМ, производства «ВакуТек Месстехник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816.
2.2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1-К01, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
2.3. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1М-К12, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
3. Система компьютерной радиографии — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.1. Система компьютерной радиографии CR с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346.
3.2. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731.
3.3. Система цифровой радиографии Vita CR System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2011/09489.
3.4. Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США,
РУ № ФСЗ 2010/08204.
3.5. Система компьютерной радиографии серии REGIUS SIGMA, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10738.
3.6. Система компьютерной радиографии серии REGIUS 110, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2010/06650.
3.7. Система компьютерной радиографии серии REGIUS 210, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2010/06649.
4. Цифровой приемник рентгеновского изображения — 1 шт. (при необходимости):
4.1. Цифровой приемник рентгеновского изображения серии Varex, производства Varex Imaging Corporation, США.
4.2. Цифровой приемник рентгеновского изображения серии Pixium, производства Thales Electron Devices S.A., Франция.
4.3. Детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями, производства «Тошиба Электрон Тьюбс энд Девайсез Ко., Лтд.», Япония,
РУ № РЗН 2013/915.
4.4. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884.
4.5. Приёмник рентгенографический цифровой ViVIX-S, c принадлежностями, производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2015/2505.
4.6. Цифровой приемник рентгеновского изображения серии Mars, производства iRay Technology Limited, Китай.
4.7. Цифровой приемник рентгеновского изображения серии XRpad, производства PerkinElmer, Inc., США.
4.8. Система цифровой радиографии медицинская диагностическая Carestream DRX-1 System на основе плоскопанельного детектора рентгеновского излучения, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2009/04552.
4.9. Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DX-D на основе плоскопанельных детекторов (DR) с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2017/5350.
5. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия — 1 шт. (при необходимости).
6. Кассеты медицинские рентгеновские — 4 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
6.1. Кассеты медицинские рентгеновские AGFA СРВ 200, CPB 400, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/05067.
6.2. Кассеты медицинские рентгеновские CPG 400, CURIX ORTHO MEDIUM, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/05066.
6.3. Кассеты пластиковые рентгенографические «РЕНЕКС КРП» с усиливающими экранами по ТУ 9442-020-21009821-2014, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № РЗН 2014/2134.
7. Пленка рентгеновская медицинская — 1 уп. (при необходимости):
7.1. Пленка медицинская рентгеновская производства «Агфа Н.В.», Бельгия,
РУ № ФСЗ 2009/04892.
7.2. Пленки медицинские рентгеновские, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2011/10215.
8. Штатив — 1 шт., в вариантах исполнения:
8.1. Штатив ПАРУС 02, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
8.2. Штатив складной ПАРУС 01, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
8.3. Штатив автоматизированный ПАРУС 03, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
9. Стойка снимков СС, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия,
РУ № ФСР 2012/13784 — 1 шт. (при необходимости).
10. Стол каталка СК, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия,
РУ № ФСР 2012/13784 — 1 шт. (при необходимости).
11. Устройство для печати снимков — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
11.1. Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920.
11.2. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692.
11.3. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309.
11.4. Камера лазерная мультиформатная Carestream DryView 5850 Laser Imager, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2009/05036.
11.5. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № РЗН 2015/2380.
11.6. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2011/10352.
11.7. Устройство для печати снимков серии Drysrar, производства Agfa N.V., Бельгия.
11.8. Устройство для печати снимков серии Horizon, производства Codonics, Inc., США.
11.9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства «Сони Корпорэйшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354.
12. Машина для проявления медицинских рентгеновских пленок Medical X-ray Processor 102 c принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США,
РУ № ФСЗ 2009/05826 — 1 шт. (при необходимости).
13. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Максимальная, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5616 — 1 шт. (при необходимости).
14. ЛИНС LookInside Автоматизированное рабочее место врача Стандарт, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5620 — 1 шт. (при необходимости).
15. ЛИНС Махаон DICOM Архив, производства ООО «ЛИНС», Россия,
РУ № РЗН 2017/5621 — 1 шт. (при необходимости).
16. Автоматизированное рабочее место врача серии Гамма Мультивокс, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 — 1 шт.
(при необходимости).
17. Фартук рентгенозащитный — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
17.1. Фартук рентгенозащитный, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № ФСР 2008/03184.
17.2. Фартук рентгенозащитный, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия,
РУ № ФСР 2011/10477.
18. Воротник рентгенозащитный — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
18.1. Воротник рентгенозащитный, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № ФСР 2008/03184.
18.2. Воротник рентгенозащитный, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия,
РУ № ФСР 2011/10477.
19. Передник рентгенозащитный — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
19.1. Передник рентгенозащитный, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № ФСР 2008/03184.
19.2. Передник рентгенозащитный, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия,
РУ № ФСР 2011/10477
20. Юбка рентгенозащитная — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
20.1. Юбка рентгенозащитная, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия,
РУ № ФСР 2008/03184.
20.2. Юбка рентгенозащитная, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия,
РУ № ФСР 2011/10477.
21. Комплект защитных пластин из четырех элементов КПР34-«Р-К», производства
ООО «Рентген- Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 — 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Штатив-кассетодержатель с горизонтальным поворотом, производства
ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
2. Принтер струйный.
3. Принтер лазерный черно-белый.
IV. Аппарат рентгеновский передвижной палатный «ПАРУС»
по ТУ 26.60.11-009-86112671-2017 с принадлежностями, исполнение 4, в составе:
1. Система генерации рентгеновского излучения — 1 шт., варианты исполнения:
1.1. Система генерации рентгеновского излучения, серии MONORAY, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
1.2. Система генерации рентгеновского излучения, серии ATLAS, или серии HF, или серии I-40, или серии E, или серии MHF, производства I.M.D.GENERATORS SRL, Италия.
1.3. Система генерации рентгеновского излучения, серии ATLAS, или серии HF, или серии I-40, или серии E, или серии MHF, производства I.M.D. CHINA CO. LTD. Китай.
1.4. Аппарат рентгеновский портативный переносной ORANGE, производства «ЭкоРэй Ко., Лтд.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10923.
1.5. Аппарат рентгеновский переносной DIG-360, производства «ДОНГМУН КО., ЛТД.», Корея, РУ № РЗН 2017/5407.
1.6. Система генерации рентгеновского излучения, серии SEDECAL, производства SEDECAL S.A., Испания.
1.7. Система генерации рентгеновского излучения, серии PORTA, производства JOB CORPORATION, Япония.
1.8. Система генерации рентгеновского излучения, серии MRX, производства C.F.D. S.R.L., Италия.
1.9. Система генерации рентгеновского излучения, серии MONOBLOC, производства I.A.E. SPA, Италия.
2. Средство для измерения произведения дозы на площадь — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.1. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap 2004 ОЕМ, производства «ВакуТек Месстехник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816.
2.2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1-К01, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
2.3. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1М-К12, производства
ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
3. Система компьютерной радиографии — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.1. Система компьютерной радиографии CR с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346.
3.2. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731.
3.3. Система цифровой радиографии Vita CR System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2011/09489.
3.4. Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США,
РУ № ФСЗ 2010/08204.
3.5. Система компьютерной радиографии серии REGIUS SIGMA, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10738.
3.6. Система компьютерной радиографии серии REGIUS 110, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2010/06650.
3.7. Система компьютерной радиографии серии REGIUS 210, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2010/06649.
4. Цифровой приемник рентгеновского изоб

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9106

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Севкаврентген-Д»
Юридический адрес изготовителя
361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181
Фактический адрес изготовителя
361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181
Производственная площадка
ООО «Севкаврентген-Д», 361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
208940
Раздел вида МИ
12.08.10 Системы рентгеновские общего назначения и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, которые представляют собой передвижную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. За счет передвижного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, оператор может ее легко перевозить в различные места в пределах здания. Часто используется для проведения рентгеновского обследования находящихся на кровати пациентов, а также для интервенционной и интраоперационной визуализации. Состоит из базовых модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.