Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9082 от 21 октября 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9082
Код вида медицинского изделия
302490
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9082. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9082
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9082
Дата выдачи РУ
21 октября 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
31195
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.130
Наименование медицинского изделия
Имплантаты системы дентальной имплантации «Noris Medical»
I. Имплантат Tuff, с внутренним шестигранником:
1. Типоразмеры: NM-F3308, NM-F3310, NM-F3311, NM-F3313, NM-F3316, NM-F3706, NM-F3708, NM-F3710, NM-F3711, NM-F3713, NM-F3716, NM-F3718, NM-F3720, NM-F4206, NM-F4208, NM-F4210, NM-F4211, NM-F4213, NM-F4216, NM-F4218, NM-F4220, NM-F4222, NM-F4225, NM-F5006, NM-F5008, NM-F5010, NM-F5011, NM-F5013, NM-F5016, NM-F6006, NM-F6008, NM-F6010, NM-F6011, NM-F6013, NM-F6016.
2. Состав:
2.1. Тело имплантата — 1 шт.
2.2. Имплантовод NM-X1001 — 1 шт.
2.3. Винт-заглушка NM-S5023 — 1 шт.
2.4. Туба пластиковая — 1 шт.
II. Имплантат Tuff TT, с внутренним шестигранником:
1. Типоразмеры: NM-F4306, NM-F4308, NM-F4310, NM-F4311, NM-F4313, NM-F4316, NM-F4318, NM-F4320, NM-F5106, NM-F5108, NM-F5110, NM-F5111, NM-F5113, NM-F5116, NM-F5118, NM-F5120, NM-F6106, NM-F6108, NM-F6110, NM-F6111, NM-F6113.
2. Состав:
2.1. Тело имплантата — 1 шт.
2.2. Имплантовод NM-X1001 — 1 шт.
2.3. Винт-заглушка NM-S5023 — 1 шт.
2.4. Туба пластиковая — 1 шт.
III. Имплантат Zygomatic, с внутренним шестигранником:
1. Типоразмеры: NM-F4435, NM-F4437, NM-F4440, NM-F4442, NM-F4445.
2. Состав:
2.1. Тело имплантата — 1 шт.
2.2. Имплантовод NM-X1001 — 1 шт.
2.3. Винт-заглушка NM-S5023 — 1 шт.
2.4. Туба металлическая PRD-0019-1 — 1 шт.
2.5. Туба пластиковая — 1 шт.
IV. Имплантат Zygomatic, с внутренним шестигранником:
1. Типоразмеры: NM-F4447, NM-F4450, NM-F4452, NM-F4455, NM-F4457.
2. Состав:
2.1. Тело имплантата — 1 шт.
2.2. Имплантовод NM-X1001 — 1 шт.
2.3. Винт-заглушка NM-S5023 — 1 шт.
2.4. Туба металлическая PRD-0019-2 — 1 шт.
2.5. Туба пластиковая — 1 шт.
V. Имплантат Onyx, с внутренним шестигранником:
1. Типоразмеры: NM-G3308, NM-G3310, NM-G3311, NM-G3313, NM-G3316, NM-G3706, NM-G3708, NM-G3710, NM-G3711, NM-G3713, NM-G3716, NM-G4206, NM-G4208, NM-G4210, NM-G4211, NM-G4213, NM-G4216, NM-G5006, NM-G5008, NM-G5010, NM-G5011, NM-G5013, NM-G5016, NM-G6006, NM-G6008, NM-G6010, NM-G6011, NM-G6013.
2. Состав:
2.1. Тело имплантата — 1 шт.
2.2. Имплантовод NM-X1001 — 1 шт.
2.3. Винт-заглушка NM-S5023 — 1 шт.
2.4. Туба пластиковая — 1 шт.
VI. Имплантат Cortical, с внутренним шестигранником:
1. Типоразмеры: NM-M4010, NM-M4011, NM-M4013, NM-M4016, NM-M4018, NM-M4020, NM-M5008, NM-M5010, NM-M5011, NM-M5013, NM-M5016, NM-M6008, NM-M6010, NM-M6011, NM-M6013.
2. Состав:
2.1. Тело имплантата — 1 шт.
2.2. Имплантовод NM-X1001 — 1 шт.
2.3. Винт-заглушка NM-S5023 — 1 шт.
2.4. Туба пластиковая — 1 шт.
I. Имплантат Tuff, с внутренним шестигранником:
1. Типоразмеры: NM-F3308, NM-F3310, NM-F3311, NM-F3313, NM-F3316, NM-F3706, NM-F3708, NM-F3710, NM-F3711, NM-F3713, NM-F3716, NM-F3718, NM-F3720, NM-F4206, NM-F4208, NM-F4210, NM-F4211, NM-F4213, NM-F4216, NM-F4218, NM-F4220, NM-F4222, NM-F4225, NM-F5006, NM-F5008, NM-F5010, NM-F5011, NM-F5013, NM-F5016, NM-F6006, NM-F6008, NM-F6010, NM-F6011, NM-F6013, NM-F6016.
2. Состав:
2.1. Тело имплантата — 1 шт.
2.2. Имплантовод NM-X1001 — 1 шт.
2.3. Винт-заглушка NM-S5023 — 1 шт.
2.4. Туба пластиковая — 1 шт.
II. Имплантат Tuff TT, с внутренним шестигранником:
1. Типоразмеры: NM-F4306, NM-F4308, NM-F4310, NM-F4311, NM-F4313, NM-F4316, NM-F4318, NM-F4320, NM-F5106, NM-F5108, NM-F5110, NM-F5111, NM-F5113, NM-F5116, NM-F5118, NM-F5120, NM-F6106, NM-F6108, NM-F6110, NM-F6111, NM-F6113.
2. Состав:
2.1. Тело имплантата — 1 шт.
2.2. Имплантовод NM-X1001 — 1 шт.
2.3. Винт-заглушка NM-S5023 — 1 шт.
2.4. Туба пластиковая — 1 шт.
III. Имплантат Zygomatic, с внутренним шестигранником:
1. Типоразмеры: NM-F4435, NM-F4437, NM-F4440, NM-F4442, NM-F4445.
2. Состав:
2.1. Тело имплантата — 1 шт.
2.2. Имплантовод NM-X1001 — 1 шт.
2.3. Винт-заглушка NM-S5023 — 1 шт.
2.4. Туба металлическая PRD-0019-1 — 1 шт.
2.5. Туба пластиковая — 1 шт.
IV. Имплантат Zygomatic, с внутренним шестигранником:
1. Типоразмеры: NM-F4447, NM-F4450, NM-F4452, NM-F4455, NM-F4457.
2. Состав:
2.1. Тело имплантата — 1 шт.
2.2. Имплантовод NM-X1001 — 1 шт.
2.3. Винт-заглушка NM-S5023 — 1 шт.
2.4. Туба металлическая PRD-0019-2 — 1 шт.
2.5. Туба пластиковая — 1 шт.
V. Имплантат Onyx, с внутренним шестигранником:
1. Типоразмеры: NM-G3308, NM-G3310, NM-G3311, NM-G3313, NM-G3316, NM-G3706, NM-G3708, NM-G3710, NM-G3711, NM-G3713, NM-G3716, NM-G4206, NM-G4208, NM-G4210, NM-G4211, NM-G4213, NM-G4216, NM-G5006, NM-G5008, NM-G5010, NM-G5011, NM-G5013, NM-G5016, NM-G6006, NM-G6008, NM-G6010, NM-G6011, NM-G6013.
2. Состав:
2.1. Тело имплантата — 1 шт.
2.2. Имплантовод NM-X1001 — 1 шт.
2.3. Винт-заглушка NM-S5023 — 1 шт.
2.4. Туба пластиковая — 1 шт.
VI. Имплантат Cortical, с внутренним шестигранником:
1. Типоразмеры: NM-M4010, NM-M4011, NM-M4013, NM-M4016, NM-M4018, NM-M4020, NM-M5008, NM-M5010, NM-M5011, NM-M5013, NM-M5016, NM-M6008, NM-M6010, NM-M6011, NM-M6013.
2. Состав:
2.1. Тело имплантата — 1 шт.
2.2. Имплантовод NM-X1001 — 1 шт.
2.3. Винт-заглушка NM-S5023 — 1 шт.
2.4. Туба пластиковая — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9082
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Нориз»
Адрес заявителя
107076, Россия, Москва, ул. Матросская тишина, д. 23, стр. 2
Юридический адрес заявителя
107076, Россия, Москва, ул. Матросская тишина, д. 23, стр. 2
Производитель
«Нориз Медикал Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Израиль, Noris Medical Ltd., 8 Hataasia Street, Nesher, 3688808, Israel
Фактический адрес изготовителя
Израиль, Noris Medical Ltd., 8 Hataasia Street, Nesher, 3688808, Israel
Производственная площадка
«Нориз Медикал Лтд.», 8 Hataasia Street, Nesher, 3688808, Israel
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
302490
Раздел вида МИ
15.08 Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный
Классификационные признаки вида МИ
Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
