Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8894 от 17 сентября 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8894
Код вида медицинского изделия
280980
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8894. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8894
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8894
Дата выдачи РУ
17 сентября 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
32178
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.41.120
Наименование медицинского изделия
Линзы офтальмологические UNIKA
в вариантах исполнения:
1. Линза полимерная бесцветная, нефацетированная 1.50:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision AS Lenticular;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FT28;
— бифокальная FF.
2. Линза полимерная бесцветная 1.50 Bi-Aspheric нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft.
3. Линза полимерная фотохромная 1.50 1 ransitions нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
4. Линза полимерная поляризованная 1.50 NuPolar нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— бифокальная FF.
5. Линза полимерная фотохромная и поляризованная 1.50 Drive;wear нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— бифокальная FF.
6. Линза полимерная окрашенная 1.50 нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision AS Lenticular;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FT28;
— бифокальная FF.
7. Линза полимерная бесцветная 1.53 Trivex нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
8. Линза полимерная фотохромная 1.53 Trivex Transitions нефацетированная: — прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
9. Линза полимерная фотохромная и поляризованная 1.53 Trivex Drive;wear нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— бифокальная FF.
10. Линза полимерная поляризованная 1.53 Trivex NuPolar нефацетированная: — прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— бифокальная FF.
11. Линза полимерная окрашенная 1.53 Trivex нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Solt;
— бифокатьная FF.
12. Линза полимерная бесцветная 1.60 нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
13. Линза полимерная бесцветная 1.60 Bi-Aspheric нефацетированная. — прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft.
14. Линза полимерная фотохромная 1.60 Transitions нефацетированная.
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
15. Линза полимерная поляризованная 1.60 NuPolar нефацетированная;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— монофокальная Single Vision;
— монофоказьная Single Vision Wrap;
— бифокальная FF.
16. Линза полимерная бесцветная 1.60 Tribrid нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
17. Линза полимерная окрашенная 1.60 нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
18. Линза полимерная окрашенная 1.60 Tribrid нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
19. Линза полимерная бесцветная 1.67 нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
20. Линза полимерная бесцветная 1.67 Bi-Aspheric нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
21. Линза полимерная фотохромная 1.67 Transitions нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
22. Линза полимерная окрашенная 1.67 нефацетированная;
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
23. Линза полимерная бесцветная 1.74 нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
24. Линза полимерная фотохромная 1.74 Transitions нефаиетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
в вариантах исполнения:
1. Линза полимерная бесцветная, нефацетированная 1.50:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision AS Lenticular;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FT28;
— бифокальная FF.
2. Линза полимерная бесцветная 1.50 Bi-Aspheric нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft.
3. Линза полимерная фотохромная 1.50 1 ransitions нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
4. Линза полимерная поляризованная 1.50 NuPolar нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— бифокальная FF.
5. Линза полимерная фотохромная и поляризованная 1.50 Drive;wear нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— бифокальная FF.
6. Линза полимерная окрашенная 1.50 нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision AS Lenticular;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FT28;
— бифокальная FF.
7. Линза полимерная бесцветная 1.53 Trivex нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
8. Линза полимерная фотохромная 1.53 Trivex Transitions нефацетированная: — прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
9. Линза полимерная фотохромная и поляризованная 1.53 Trivex Drive;wear нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— бифокальная FF.
10. Линза полимерная поляризованная 1.53 Trivex NuPolar нефацетированная: — прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— бифокальная FF.
11. Линза полимерная окрашенная 1.53 Trivex нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Solt;
— бифокатьная FF.
12. Линза полимерная бесцветная 1.60 нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
13. Линза полимерная бесцветная 1.60 Bi-Aspheric нефацетированная. — прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft.
14. Линза полимерная фотохромная 1.60 Transitions нефацетированная.
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
15. Линза полимерная поляризованная 1.60 NuPolar нефацетированная;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— монофокальная Single Vision;
— монофоказьная Single Vision Wrap;
— бифокальная FF.
16. Линза полимерная бесцветная 1.60 Tribrid нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
17. Линза полимерная окрашенная 1.60 нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
18. Линза полимерная окрашенная 1.60 Tribrid нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
19. Линза полимерная бесцветная 1.67 нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
20. Линза полимерная бесцветная 1.67 Bi-Aspheric нефацетированная:
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
21. Линза полимерная фотохромная 1.67 Transitions нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
22. Линза полимерная окрашенная 1.67 нефацетированная;
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
23. Линза полимерная бесцветная 1.74 нефацетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
24. Линза полимерная фотохромная 1.74 Transitions нефаиетированная:
— прогрессивная Camber;
— прогрессивная Grand;
— прогрессивная Regular;
— прогрессивная Drive;
— прогрессивная Sport;
— прогрессивная Biro;
— прогрессивная Office;
— монофокальная Single Vision;
— монофокальная Single Vision Wrap;
— монофокальная Single Vision Soft;
— бифокальная FF.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8894
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МАРКИЗАПРОЕКТ»
Адрес заявителя
123001, Россия, Москва, Трехпрудный пер., д. 9, стр. 2, офис 304
Юридический адрес заявителя
123001, Россия, Москва, Трехпрудный пер., д. 9, стр. 2, офис 304
Производитель
СИА «Лико-Р»
Юридический адрес изготовителя
Латвия, SIA «Liko-R», Ganibu dambis 7a, Riga, LV-1045, Latvia
Фактический адрес изготовителя
Латвия, SIA «Liko-R», Ganibu dambis 7a, Riga, LV-1045, Latvia
Производственная площадка
SIA «Liko-R», Ganibu dambis 7a, Riga, LV-1045, Latvia
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
280980
Раздел вида МИ
13.08 Устройства коммуникации и информации адаптированные
Наименование вида МИ
Линза очковая корригирующая изготовленная по рецепту врача, стандартная
Классификационные признаки вида МИ
Офтальмологическое изделие, изготавливаемое из стекла или пластика, производимое в соответствии со стандартным рецептом (не индивидуально для конкретного пациента), и предназначенное для ношения перед глазами пользователя для рефракционной коррекции зрения, например, рефракционной аметропии (миопии, гиперметропии и астигматизма) и, возможно, для защиты глаз от излучения или механического воздействия; дополнительными свойствами изделие не обладает. Может возникнуть необходимость обрезать изделие, чтобы вмонтировать его в оправу, выбранную пациентом.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
