Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8865 от 05 сентября 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8865
Код вида медицинского изделия
178270
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8865. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8865
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8865
Дата выдачи РУ
05 сентября 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
32093
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct
в вариантах исполнения:
1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0406», каталожный номер СОР0406, диаметр изделия в легочной артерии 4 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 6 мм, в составе:
1.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0406», каталожный номер СОР0406, диаметр изделия в легочной артерии 4 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 6 мм.
1.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
1.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
1.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
1.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
1.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
1.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
1.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
1.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
1.4. Инструкция по применению.
1.5. Идентификационная карта пациента.
2. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0608», каталожный номер СОР0608, диаметр изделия в легочной артерии 6 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 8 мм, в составе:
2.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0608», каталожный номер СОР0608, диаметр изделия в легочной артерии 6 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 8 мм.
2.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
2.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
2.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
2.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
2.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
2.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F. диаметр 6 Френч.
2.4. Инструкция по применению.
2.5. Идентификационная карта пациента.
3. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0810», каталожный номер СОР0810, диаметр изделия в легочной артерии 8 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 10 мм, в составе:
3.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0810», каталожный номер СОР0810, диаметр изделия в легочной артерии 8 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 10 мм.
3.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
3.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
3.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
3.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
3.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
3.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
3.4. Инструкция по применению.
3.5. Идентификационная карта пациента.
4. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1012», каталожный номер СОР1012, диаметр изделия в легочной артерии 10 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 12 мм, в составе:
4.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1012», каталожный номер СОР1012, диаметр изделия в легочной артерии 10 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 12 мм.
4.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
4.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
4.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
4.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
4.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
4.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
4.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
4.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
4.4. Инструкция по применению.
4.5. Идентификационная карта пациента.
5. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1214», каталожный номер СОР1214, диаметр изделия в легочной артерии 12 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 14 мм, в составе:
5.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1214», каталожный номер СОР1214, диаметр изделия в легочной артерии 12 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 14 мм.
5.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
5.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
5.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
5.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
5.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
5.3. «Доставочный кабель Cocoon» -5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
5.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
5.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
5.4. Инструкция по применению.
5.5. Идентификационная карта пациента.
6. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Сосооn Duct СОР1416», каталожный номер СОР1416, диаметр изделия в легочной артерии 14 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 16 мм, в составе:
6.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1416», каталожный номер СОР1416, диаметр изделия в легочной артерии 14 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 16 мм.
6.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
6.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
6.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
6.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
6.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
6.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
6.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
6.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
6.4. Инструкция по применению.
6.5. Идентификационная карта пациента.
7. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР 1618», каталожный номер СОР1618, диаметр изделия в легочной артерии 16 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 18 мм, в составе:
7.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР 1618», каталожный номер СОР1618, диаметр изделия в легочной артерии 16 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 18 мм.
7.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
7.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
7.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
7.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
7.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
7.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
7.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
7.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
7.4. Инструкция по применению.
7.5. Идентификационная карта пациента.
8. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1820», каталожный номер СОР 1820, диаметр изделия в легочной артерии 18 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 20 мм, в составе:
8.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1820», каталожный номер СОР 1820, диаметр изделия в легочной артерии 18 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 20 мм.
8.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
8.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
8.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
8.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
8.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
8.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
8.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
8.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
8.4. Инструкция по применению.
8.5. Идентификационная карта пациента.
в вариантах исполнения:
1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0406», каталожный номер СОР0406, диаметр изделия в легочной артерии 4 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 6 мм, в составе:
1.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0406», каталожный номер СОР0406, диаметр изделия в легочной артерии 4 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 6 мм.
1.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
1.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
1.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
1.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
1.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
1.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
1.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
1.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
1.4. Инструкция по применению.
1.5. Идентификационная карта пациента.
2. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0608», каталожный номер СОР0608, диаметр изделия в легочной артерии 6 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 8 мм, в составе:
2.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0608», каталожный номер СОР0608, диаметр изделия в легочной артерии 6 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 8 мм.
2.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
2.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
2.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
2.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
2.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
2.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F. диаметр 6 Френч.
2.4. Инструкция по применению.
2.5. Идентификационная карта пациента.
3. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0810», каталожный номер СОР0810, диаметр изделия в легочной артерии 8 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 10 мм, в составе:
3.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0810», каталожный номер СОР0810, диаметр изделия в легочной артерии 8 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 10 мм.
3.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
3.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
3.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
3.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
3.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
3.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
3.4. Инструкция по применению.
3.5. Идентификационная карта пациента.
4. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1012», каталожный номер СОР1012, диаметр изделия в легочной артерии 10 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 12 мм, в составе:
4.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1012», каталожный номер СОР1012, диаметр изделия в легочной артерии 10 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 12 мм.
4.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
4.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
4.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
4.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
4.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
4.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
4.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
4.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
4.4. Инструкция по применению.
4.5. Идентификационная карта пациента.
5. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1214», каталожный номер СОР1214, диаметр изделия в легочной артерии 12 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 14 мм, в составе:
5.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1214», каталожный номер СОР1214, диаметр изделия в легочной артерии 12 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 14 мм.
5.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
5.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
5.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
5.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
5.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
5.3. «Доставочный кабель Cocoon» -5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
5.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
5.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
5.4. Инструкция по применению.
5.5. Идентификационная карта пациента.
6. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Сосооn Duct СОР1416», каталожный номер СОР1416, диаметр изделия в легочной артерии 14 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 16 мм, в составе:
6.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1416», каталожный номер СОР1416, диаметр изделия в легочной артерии 14 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 16 мм.
6.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
6.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
6.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
6.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
6.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
6.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
6.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
6.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
6.4. Инструкция по применению.
6.5. Идентификационная карта пациента.
7. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР 1618», каталожный номер СОР1618, диаметр изделия в легочной артерии 16 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 18 мм, в составе:
7.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР 1618», каталожный номер СОР1618, диаметр изделия в легочной артерии 16 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 18 мм.
7.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
7.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
7.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
7.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
7.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
7.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
7.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
7.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
7.4. Инструкция по применению.
7.5. Идентификационная карта пациента.
8. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1820», каталожный номер СОР 1820, диаметр изделия в легочной артерии 18 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 20 мм, в составе:
8.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1820», каталожный номер СОР 1820, диаметр изделия в легочной артерии 18 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 20 мм.
8.2. «Система доставки Cocoon Duct» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
8.2.1. «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч.
8.2.2. «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч.
8.2.3. «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч.
8.2.4. «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч.
8.3. «Доставочный кабель Cocoon» — 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
8.3.1. «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч.
8.3.2. «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч.
8.4. Инструкция по применению.
8.5. Идентификационная карта пациента.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8865
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЭКСПАНКО-медикал»
Адрес заявителя
105066, Россия, Москва, ул. Нижняя Красносельская, д. 40/12, корп. 20, офис 909
Юридический адрес заявителя
105066, Россия, Москва, ул. Нижняя Красносельская, д. 40/12, корп. 20
Производитель
«Васкулар Инновэйшнз Ко. Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Таиланд, Vascular Innovations Co. Ltd., 88/38 Moo 1, 345 Road, Bangtanai, Pakkret, Nonthaburi, 11120, Тhailand
Фактический адрес изготовителя
Таиланд, Vascular Innovations Co. Ltd., 88/38 Moo 1, 345 Road, Bangtanai, Pakkret, Nonthaburi, 11120, Тhailand
Производственная площадка
Vascular Innovations Co. Ltd., 88/38 Moo 1, 345 Road, Bangtanai, Pakkret, Nonthaburi, 11120, Тhailand
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
178270
Раздел вида МИ
6.07 Сетки хирургические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Окклюдер кардиологический для закрытия дефектов сердца
Классификационные признаки вида МИ
Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
