Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8831 от 23 мая 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8831
Код вида медицинского изделия
301790
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8831. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8831
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8831
Дата выдачи РУ
23 мая 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
63609
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.190
Наименование медицинского изделия
Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019
в вариантах исполнения:
I. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002 -18527908-2019 на основе гиалуроновой кислоты Contipro,
в вариантах исполнения:
1. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 1 мл, в шприце объёмом 1 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
2. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2 мл, в шприце объёмом 2,25 мл,
(с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
3. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2; 3 мл, в шприце объёмом 3 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
4. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, в шприце объёмом 5,25 мл,
(с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
5. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10 , в шприце объёмом
10,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
II. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 на основе гиалуроновой кислоты Bloomage:
1. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 1 мл, в шприце объёмом 1 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
2. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2 мл, в шприце объёмом 2,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
3. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2; 3 мл, в шприце объёмом 3 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
4. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, в шприце объёмом 5,25 мл,
(с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
5. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10, в шприце объёмом
10,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
6. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, во флаконе объёмом 5 мл,
в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
7. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10, во флаконе объёмом
10 мл, в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
8. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 15; 20, во флаконе объёмом 20 мл,
в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
9. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 25; 30, 35,40,45,50, во флаконе объёмом 50 мл, в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
в вариантах исполнения:
I. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002 -18527908-2019 на основе гиалуроновой кислоты Contipro,
в вариантах исполнения:
1. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 1 мл, в шприце объёмом 1 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
2. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2 мл, в шприце объёмом 2,25 мл,
(с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
3. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2; 3 мл, в шприце объёмом 3 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
4. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, в шприце объёмом 5,25 мл,
(с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
5. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10 , в шприце объёмом
10,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
II. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 на основе гиалуроновой кислоты Bloomage:
1. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 1 мл, в шприце объёмом 1 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
2. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2 мл, в шприце объёмом 2,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
3. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом 2; 3 мл, в шприце объёмом 3 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
4. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, в шприце объёмом 5,25 мл,
(с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
5. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10, в шприце объёмом
10,25 мл, (с иглой или без) в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
6. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, во флаконе объёмом 5 мл,
в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
7. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10, во флаконе объёмом
10 мл, в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
8. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 15; 20, во флаконе объёмом 20 мл,
в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
9. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®)
по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 объёмом, мл: 25; 30, 35,40,45,50, во флаконе объёмом 50 мл, в концентрациях, %: 1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,8; 2,0; 2,1; 2,2.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8831
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ФБК»
Юридический адрес изготовителя
129347, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 146, к. 2, помещ. 1222
Фактический адрес изготовителя
129347, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 146, к. 2, помещ. 1222
Производственная площадка
1. ООО «ФБК», Россия, 141371, Московская область, Сергиево-Посадский г.о., г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26.
2. ООО «ФБК», Россия, 601622, Владимирская область, Александровский р-н, МО Краснопламенское (сельское поселение), д. Тириброво.
3. ООО «Сигма Лаб», Россия, 143026, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785.
2. ООО «ФБК», Россия, 601622, Владимирская область, Александровский р-н, МО Краснопламенское (сельское поселение), д. Тириброво.
3. ООО «Сигма Лаб», Россия, 143026, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
301790
Раздел вида МИ
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Наименование вида МИ
Средство для замещения синовиальной жидкости
Классификационные признаки вида МИ
Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
